Hemangiol
propranolol
propranolol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som dit barn.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før dit barn begynder at tage HEMANGIOL
Sådan skal du give HEMANGIOL til dit barn
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlets navn er HEMANGIOL. Den aktive ingrediens er propranolol. Propranolol tilhører gruppen af lægemidler kendt som betablokkere.
Dette lægemiddel anvendes til behandling af en sygdom kaldet hæmangiom. Et hæmangion er en ansamling af ekstra blodkar, som har dannet en knude i eller under huden. Hæmangiomet kan være overfladisk eller dybt. Det kaldes somme tider et ”jordbærmærke”, fordi hæmangiomets overflade minder lidt om et jordbær.
Hemangiol startes hos spædbørn i alderen 5 uger til 5 måneder, når:
lokaliseringen og / eller læsionerne er livs- eller funktionstruende (kan svække vitale organer eller sanser, såsom syn eller hørelse);
hæmangiomet er sårdannende (dvs. med sår i huden, som ikke heler) og smertefuldt og / eller ikke reagerer på enkel sårplejebehandling;
når der er risiko for varige ar eller vansiring.
Hvis dit barn:
er født for tidligt, og han/hun ikke har nået den korrigerede alder på 5 uger (den korrigerede alder er den alder, som en for tidligt født baby ville have, hvis han/hun var født til terminen).
er allergisk over for propranolol eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6). En allergisk reaktion kan omfatte udslæt, kløe eller åndenød.
har astma eller en sygehistorie med åndedrætsbesvær.
har en lav hjertefrekvens for sin alder. Spørg venligst din læge, hvis du ikke er sikker.
har et hjerteproblem (såsom forstyrrelser i hjerterytme og hjertesvigt).
har meget lavt blodtryk.
har kredsløbsproblemer, som gør fingre og tæer følelsesløse og blege.
er tilbøjelig til lavt blodsukkerniveau.
har et højt blodtryk på grund af en tumor på binyren. Dette kaldes phæochromocytom.
Hvis du ammer dit barn, og hvis du tager lægemidler, der ikke må anvendes sammen med HEMANGIOL (se ‘‘Hvis du ammer dit barn’’ og “Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL”), må du ikke give dette lægemiddel til dit barn.
Hvis dit barn har problemer med lever eller nyrer. Dette lægemiddel vil ikke blive anbefalet i tilfælde af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Hvis dit barn nogensinde har haft en allergisk reaktion, uanset hvad årsagen var (f.eks. et lægemiddel eller en fødevare). Allergiske reaktioner kan omfatte udslæt, kløe eller åndenød.
Hvis dit barn har psoriases (en hudlidelse, der giver røde, tørre pletter af fortykket hud), da dette lægemiddel kan forværre symptomerne på denne tilstand.
Hvis dit barn har diabetes: I dette tilfælde bør dit barns blodsukkerniveau måles mere ofte.
Hvis dit barn har et PHACE syndrom (en tilstand, der kombinerer hæmangiom og vaskulære abnormiteter, som omfatter blodkar i hjernen), da denne medicin kan øge risikoen for hjerneblødning.
Dette lægemiddel kan maskere advarselssignalerne for hypoglykæmi (også kaldet lavt
blodsukkerniveau). Det kan også forværre hypoglykæmi hos børn, især i fasteperioder (f.eks. lavt oralt fødeindtag, samtidig infektion, opkastning), eller hvis glukosebehovet er øget (forkølelse, stress,
infektioner) eller i tilfælde af overdosering. Disse tegn kan være:
Ubetydelige: bleghed, træthed, svedtendens, rystelser, hjertebanken, angst, sult, besvær med at vågne.
Betydelige: overdreven søvn, svær at få til at reagere, lavt fødeindtag, fald i kropstemperatur, kramper (anfald), korte pauser i vejrtrækningen, tab af bevidsthed.
Risikoen for at udvikle hypoglykæmi er til stede i hele behandlingsperioden.
Stands behandlingen og kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du, efter du har givet dit barn HEMANGIOL, observerer følgende symptomer, som kan være tegn på bronkospasme (kortvarig restriktion af bronkierne, der fører til åndedrætsbesvær): hoste, hurtig eller besværet vejrtrækning eller hiven efter vejret, associeret eller ikke med en blålig hud.
HEMANGIOL kan forårsage fald i blodtrykket (hypotension) og langsommere puls (bradykardi). Det er grunden til, at dit barn vil blive holdt under tæt klinisk overvågning, inklusive overvågning af pulsen, i 2 timer efter den første dosis eller efter en dosisøgning. Herefter vil lægen undersøge dit barn regelmæssigt under behandlingen.
HEMANGIOL kan øge kaliumniveauet i blodet level (hyperkaliæmi). I tilfælde af et stort ulcereret hæmangiom skal dit barns kaliumniveau i blodet måles.
Fortæl din læge, at dit barn får HEMANGIOL. Det skal du gøre, fordi dit barn kan få lavt blodtryk, hvis han/hun modtager visse narkosemidler, mens dette lægemiddel indtages (se “Brug af anden
medicin sammen med HEMANGIOL”). Behandlingen med HEMANGIOL skal måske standses
mindst 48 timer før anæstesien.
Fortæl det til din læge, før dette lægemiddel gives.
Giv ikke dette lægemiddel til dit barn, hvis du tager andre lægemidler, der ikke må bruges sammen med HEMANGIOL(se “Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL”).
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du giver, eller for nylig har givet eller måske vil give dit barn anden medicin. Dette er på grund af, at HEMANGIOL kan ændre måden hvorpå anden medicin virker, og noget medicin kan have indflydelse på, hvordan HEMANGIOL virker.
Derudover er det vigtigt, hvis du ammer dit barn, at fortælle det til lægen eller på apoteket hvilken anden medicin, du selv tager, da den kan passere over i din brystmælk og forstyrre behandlingen af dit barn. Din læge kan rådgive dig om, hvorvidt du har brug for at afbryde amningen eller ej.
I det tilfælde, hvor du ammer, er det især vigtigt at fortælle lægen eller apotekspersonalet, at du eller dit barn tager:
Medicin for diabetes,
Medicin for hjerte/karproblemer, såsom ujævn hjertefrekvens, brystsmerter eller angina, højt blodtryk, hjertesvigt,
Medicin, der behandler angst og depression, såvel som mere alvorlige mentale problemer og epilepsi,
Medicin, der behandler tuberkulose,
Medicin, der behandler smerter og inflammation,
Medicin til sænkning af lipider i blodet,
Medicin til narkose.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Dette lægemiddel indeholder 2,08 mg propylenglycol/kg/dag. Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal
du tale med din læge eller apotek, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
Dit barns behandling er blevet startet af en læge, der har erfaring med at stille diagnose, behandle og varetage infantil hæmangiom.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Doseringen er baseret på dit barns vægt i henhold til nedenstående skema:
Uge (daglig dosis) | Dosis pr. indgivelse | Tidspunkt for indgivelse |
Første uge (1 mg/kg/dag) | 0,5 mg/kg | |
Anden uge (2 mg/kg/dag) | 1 mg/kg | |
Tredje uge og efterfølgende uger (3 mg/kg/dag) | 1,5 mg/kg |
Én om morgenen
Én sidst på eftermiddagen
Mindst 9 timers mellemrum mellem indgivelserne
Om nødvendigt kan du blande medicinen med en lille mængde modermælk/modermælkserstatning eller alderspassende æble- og/eller appelsinjuice og give barnet blandingen i en sutteflaske. Du må ikke blande medicinen i en helt fyldt sutteflaske. Hvis barnet vejer under 5 kg, kan du blande dosen med en teskefuld mælk (cirka 5 ml). Hvis barnet vejer over 5 kg, kan du blande dosen med en spiseskefuld mælk eller frugtjuice (cirka 15 ml).
Brug blandingen senest 2 timer efter klargøring.
Hemangiol skal gives via munden.
Lægemidlet skal gives under eller lige efter et måltid.
Dosen bør altid måles ved hjælp af den medfølgende orale sprøjte.
Giv HEMANGIOL direkte i barnets mund ved hjælp af den orale sprøjte, der leveres sammen med flasken.
Mad dit barn jævnligt for at undgå længerevarende faste.
Hvis dit barn ikke spiser eller kaster op, anbefales det at springe dosen over.
Hvis dit barn gylper en dosis op, eller hvis du er usikker på om han/hun har fået al medicinen, så giv ikke endnu en dosis, men vent til den næste planlagte dosis.
HEMANGIOL og måltider skal gives af den samme person, for at undgå risiko for hypoglykæmi. Hvis forskellige personer er involveret, er god kommunikation essentiel for dit barns sikkerhed.
Brugsanvisning:
Æsken indeholder følgende dele, som du skal bruge til give medicinen:
Glasflaske med 120 ml propranolol i oral opløsning
Oral sprøjte med måleangivelse i mg med dette lægemiddel
Tag flasken og den orale sprøjte ud af æsken, og tag sprøjten ud af plastikindpakningen.
Kontrollér dosen af HEMANGIOL i milligram (mg), som ordineret af din læge. Find dette tal på den orale sprøjte.
Flasken leveres med et børnesikret låg. Sådan åbnes den: Tryk ned på plastiklåget, mens du drejer det mod uret (mod venstre).
Omryst ikke flasken før brug.
Indfør spidsen af den orale sprøjte i den opretstående flaske, og tryk stemplet helt i bund.
Tag ikke sprøjteadapteren af flaskehalsen.
Brug kun den orale sprøjte der følger med medicinen til at afmåle og administrere dosen. Anvend ikke en ske eller andre doseringsanordninger.
Med den orale sprøjte på plads, vendes flasken på hovedet. Træk sprøjtens stempel tilbage til det antal mg, du har brug for.
Hvis du observerer luftbobler i sprøjten, hold sprøjten oprejst, tryk stemplet så meget opad som muligt for at fjerne alle store luftbobler helt, og justér derefter dosis i forhold til det, din læge har ordineret.
Vend flasken om til opretstående stilling og tag hele sprøjten af flasken. Vær forsigtig, skub ikke stemplet ned under dette trin.
Sæt plastiklåget på flasken og luk det ved at dreje mod uret (mod højre).
Før sprøjten ind i barnets mund, og placér den mod indersiden af kinden.
Nu kan du langsomt sprøjte HEMANGIOL fra sprøjten direkte i barnets mund. Læg ikke barnet ned straks efter administration.
Skil ikke sprøjten ad. Skyl den tomme sprøjte efter hver brug i et glas rent vand: 1- Tag et glas rent vand
Træk stemplet tilbage
Hæld vandet ud i vasken
Brug ikke sæbe- eller alkoholbaserede produkter til rengøringen. Tør ydersiden af. Kør ikke sprøjten gennem en steriliserings- eller opvaskemaskine.
Opbevar flasken og sprøjten sammen i papæsken indtil næste brug et sikkert sted, hvor dit barn ikke kan nå den. Kassér sprøjten, når flaskens indhold er opbrugt.
Hvis du har givet dit barn for meget HEMANGIOL, skal du øjeblikkeligt kontakte din læge.
Spring den glemte dosis over. Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Fortsæt behandlingen efter den planlagte frekvens: en dosis om morgenen og en sent på eftermiddagen.
HEMANGIOL kan ophøre umidelbart ved behandlingens afslutning i henhold til lægens anvisning. Spørg lægen eller på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Man skal være opmærksom på vigtige tegn på mulige bivirkninger såsom lavt blodtryk, lav
hjertefrekvens, lavt blodsukkerniveau og bronkospasme (vejrtrækningsbesvær) efter at have givet HEMANGIOL. Se punkt 2 i denne indlægsseddel.
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Bronkitis (inflammation i bronkierne),
Søvnforstyrrelser (søvnløshed, dårlig søvnkvalitet og svært ved at vågne),
Diarré og opkast.
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Bronkospasme (vejrtrækningsbesvær),
Bronchiolitis (inflammation af små bronkier med vejrtrækningsbesvær og hiven efter vejret i brystet forbundet med hoste og feber),
Nedsat blodtryk,
Nedsat appetit,
Ophidselse, mareridt, pirrelighed,
Somnolens,
Kolde ekstremiteter,
Forstoppelse, mavesmerter,
Erytem (rødme i huden),
Bleeksem.
Ualmindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Forstyrrelse af hjerteledning eller -rytme (langsom eller ujævn hjertefrekvens),
Urticaria (allergisk reaktion på huden), alopeci (hårtab),
Nedsat blodsukkerniveau,
Reduktion af antallet af hvide blodlegemer.
Frekvensen af følgende bivirkninger er ukendt (frekvensen kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data)
Kramper (anfald) forbundet med hypoglykæmi (unormalt lave blodsukkerniveauer),
Bradykardi (unormalt lav hjertefrekvens),
Lavt blodtryk,
Meget lavt antal hvide blodlegemer, som bekæmper infektion,
Kredsløbsproblemer som gør fingre og tæer følelsesløse og blege,
Højt kaliumniveau i blodet.
Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskeetiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar flasken i papæsken for at beskytte den mod lys.
Opbevar flasken og den orale sprøjte i yderemballagen mellem hver brug. Må ikke nedfryses. Efter første åbning, skal lægemidlet anvendes inden for 2 måneder.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof er propranolol. Hver ml indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid ækvivalent med 3,75 mg propranolol.
De andre indholdsstoffer er hydroxyethylcellulose, natriumsaccharinat, jordbærsmag (indeholder propylenglycol), vaniljesmag (indeholder propylenglycol), citronsyre monohydrat, destilleret vand. Se yderligere oplysninger i afsnit 2 under ’HEMANGIOL indeholder natrium og propylenglycol’.
HEMANGIOL er en klar, farveløs til lysegul oral opløsning, med en frugtagtig lugt.
Det leveres i en 120 ml brun glasflaske, med børnesikret skruelåg. Æske med 1 flaske.
En oral polypropylen sprøjte med måleangivelse i mg propranolol leveres sammen med hver flaske.
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE
FRANKRIG
FARMEA
10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont 49000 ANGERS FRANKRIG
Eller
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
FRANKRIG
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokalde repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: .