Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
live attenuated Aujeszky’s disease virus
Indehavere af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelsen:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIEN
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lyofilisat og solvens til injektionsvæske, emulsion til svin
Én dosis af 2 ml indeholder: Lyofilisat:
Levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus, stamme NIA3-783 ≥105.2 CCID50*
*CCID50 - Den mængde virus som inficerer 50 % af de inokulerede cellekulturer. Solvens:
Aluminiumhydroxid, mineralolie (Marcol 52), mannid monooleat (Arlacel A), polysorbat 80 (Tween 80), thiomersal.
Udseendet af veterinærlægemidlet før rekonstituering: Solvens: Hvid, uigennemsigtig væske
Lyofilisat: Cremefarvet lyofilisat
Aktiv immunisering af svin fra 10 ugers alderen for at forebygge dødelighed af og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og reducere udskillelsen af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus. Passiv immunisering af afkom af vaccinerede gylte og søer for at reducere dødelighed og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og for at reducere udskillelsen af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.
Indtræden af immunitet: Tre uger efter basisvaccinationen. Varighed af immunitet: Tre måneder efter basisvaccinationen.
Ingen.
Hos op til 50 % af grisene er der i laboratorieundersøgelser og feltstudier meget almindeligt indberettet forekomst af lette, forbigående og lokale reaktioner på op til 2 cm i diameter efter første vaccination og op til 5 cm efter anden vaccination. Normalt vil disse reaktioner forsvinde i løbet af tre uger efter den primære vaccination.
Hos et lille antal af grisene er der i laboratorieundersøgelser og feltstudier efter vaccinationen meget almindeligt indberettet forekomst af en forbigående stigning i kropstemperaturen til op til cirka 40,5 oC, varende i op til to dage.
I meget sjældne tilfælde i spontane rapporter er der indberettet overfølsomhedsreaktioner. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Svin.
Til intramuskulær anvendelse.
En dosis (2 ml) af rekonstitueret emulsion.
Basisvaccination af slagtesvin og avlssvin (gylte, søer og orner):
Injicer 1 dosis pr. slagtesvin fra en alder af 10 uger. Anden dosis kan injiceres 3-4 uger efter den første injektionInjicer 1 dosis pr. avlssvin (gylte, søer og orner) fra en alder af 10 uger, efterfulgt af en anden injektion 3-4 uger efter første injektion.
Revaccination af avlssvin (gylte, søer og orner):
Injicer 1 dosis pr. gylt før første parring eller
Injicer 1 dosis pr. gylt eller so i løbet af hver drægtighedsperiode 3-6 uger før forventet dato for faring.
Injicer 1 dosis pr. orne mindst hver sjette måned.
Til vaccination af hele flokken kan hver gylt, so eller orne få en injektion på 1 dosis hver fjerde måned.
For at rekonstituere vaccinen injiceres 3 ml solvens ind i det lille hætteglas med lyofilisat. Ryst forsigtigt for at opløse lyofilisat, og overfør den opløste vaccine ind i hætteglasset med solvensen. For at undgå skumdannelse skal hætteglasset rystes forsigtigt efter rekonstituering af den frysetørrede bestanddel i den flydende komponent. Brug sterile sprøjter og kanyler. Én dosis (2 ml) pr. svin administreres ved intramuskulær injektion i nakken i området bag øret.
Udseendet af veterinærlægemidlet før rekonstituering: Hvid, uigennemsigtig væske
Nul dage.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten eller æsken efter EXP Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 1 time.
Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Særlige forsigtighedsregler for hvert dyr: Kun sunde dyr må vaccineres.
Tilstedeværelsen af maternelle antistoffer mod Aujeszkys sygdomsvirus kan have en negativ indflydelse på resultatet af vaccinationen.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Hver smågris fra vaccinerede gylte eller søer bør indtage en tilstrækkelig mængde råmælk og mælk.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug.
Til brugeren:
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
Til lægen:
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.
Drægtighed og laktation:
Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Bortset fra en stigning i omfanget af vævsreaktioner på injektionsstedet er der ikke observeret andre uønskede bivirkninger.
Uforligeligheder:
Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Det aktive stof stimulerer aktiv immunitet mod Aujeszkys sygdom hos svin. Ved rekonstituering af immunogenet i olieemulsionen forlænges stimuleringen af immunitet efter injektion. Afkom fra vaccinerede gylte og søer opnår en passiv immunitet via råmælk og mælk.
Vaccinevirussets gE- (glycoprotein E negative) -egenskab gør det muligt at skelne mellem antistoffer fremkaldt ved vaccination med dette produkt og antistoffer fremkaldt ved naturlig infektion med Aujeszkys sygdomsvirus, hvis vaccinen anvendes sammen med en passende diagnostisk test. Dette produkt er således egnet til brug i udryddelsesprogrammer mod den hos svin naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus, baseret på tilstedeværelse eller fravær af antistoffer mod gE-antigenet fra dette virus.
Æske med 1 hætteglas med lyofilisat (10 doser) og 1 hætteglas på 20 ml med solvens. Æske med 1 hætteglas med lyofilisat (50 doser) og 1 hætteglas på 100 ml med solvens. Æske med 1 hætteglas med lyofilisat (100 doser) og 1 hætteglas på 200 ml med solvens. Æske med 10 hætteglas med lyofilisat (10 doser) og 10 hætteglas på 20 ml med solvens. Æske med 10 hætteglas med lyofilisat (50 doser) og 10 hætteglas på 100 ml med solvens. Æske med 10 hætteglas med lyofilisat (100 doser) og 10 hætteglas på 200 ml med solvens.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.