Hycamtin
topotecan
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Hycamtin
Sådan får du Hycamtin
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Hycamtin hjælper med til at ødelægge tumorer. Medicinen gives som intravenøs infusion i en vene, på hospitalet af en læge eller en sygeplejerske.
Ved behandling af livmoderhalskræft gives Hycamtin sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Hycamtin er bedre end at fortsætte med den kemoterapibehandling, du tidligere har fået.
hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
hvis du ammer.
hvis dine blodcelletal er for lave. Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
Inden du får denne medicin, skal lægen vide:
hvis du har nyre- eller leverproblemer. Der kan være behov for at justere din dosis af Hycamtin.
hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Se afsnittet ”Graviditet og amning” nedenfor.
hvis du planlægger at blive far. Se afsnittet ”Graviditet og amning” nedenfor.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at
tage anden medicin. Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
Husk at fortælle lægen, hvis du starter med at tage anden medicin under behandlingen med Hycamtin.
Hycamtin bør ikke gives til gravide kvinder. Et ufødt barn kan blive skadet før, under og lige efter behandlingen. Du skal bruge en effektiv præventionsmetode. Spørg lægen om råd.
Forsøg ikke at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert.
Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling. Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Hycamtin. Du må ikke begynde at amme igen, før lægen har fortalt dig, at der ikke er nogen risiko forbundet hermed.
Hycamtin kan medføre træthed.
Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Hvis din læge bruger en saltvandsopløsning til at fortynde Hycamtin med, vil
den dosis af natrium, du får, være højere.
Den dosis af Hycamtin, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på basis af:
din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)
resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start
din sygdom.
Ovariecancer eller småcellet lungecancer: 1,5 mg/m2 af kroppens overfladeareal pr. dag. Du vil få behandling en gang daglig i 5 dage. Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge.
Livmoderhalskræft: 0,75 mg/m2 af kroppens overfladeareal pr. dag. Du vil få behandling en gang daglig i 3 dage. Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge.
der kaldes cisplatin. Din læge vil fastlægge den korrekte dosering af cisplatin. Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af dine blodprøver.
En læge eller sygeplejerske vil give dig Hycamtin i din arm som en infusion, der varer omkring 30
minutter.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Disse meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der får Hycamtin:
feber
alvorlig forværring af din generelle tilstand
lokale symptomer såsom ondt i halsen eller urinvejsproblemer (f.eks. en brændende følelse, når du tisser, hvilket kan skyldes en urinvejsinfektion).
Lejlighedsvis kan stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (sjældent med blod) være tegn på tyktarmsbetændelse (colitis).
Denne sjældne bivirkning kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der får Hycamtin:
vejrtrækningsproblemer
hoste
feber.
De kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der får Hycamtin:
Følelse af almen slaphed og træthed (forbigående blodmangel). I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Usædvanlige blå mærker eller blødninger, der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de celler, som får blodet til at størkne. Dette kan medføre alvorlige blødninger fra relativt små
skader så som en lille rift. I sjældne tilfælde kan det resultere i en mere alvorlig blødning. Tal med lægen om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
Vægttab og appetitløshed, udmattelse (træthed), slaphed.
Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse.
Betændelse og sår i mund, på tunge eller gummer.
Høj kropstemperatur (feber).
Hårtab.
De kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer, der får Hycamtin:
Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt).
Gulfarvning af huden.
Utilpashed.
En kløende fornemmelse.
De kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der får Hycamtin:
Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
Hævelser under hud eller slimhinder forårsaget af væskeophobning (angioødemer).
Lette smerter og betændelse på injektionsstedet.
Kløende udslæt (eller nældefeber).
Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):
Alvorlige mavesmerter, kvalme, opkastning af blod, sort eller blodig afføring (mulige symptomer på perforering af mave-tarmkanalen).
Mundsår, synkebesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, blodig afføring (mulige tegn og symptomer på betændelse i mundslimhinden, maven og/eller tarmene
[slimhindeinflammation]).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. Efter åbning skal lægemidlet anvendes straks. Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og –forhold inden anvendelse brugerens ansvar. Hvis rekonstitution og fortynding udføres under strenge aseptiske forhold (fx i en LAF-bænk), skal lægemidlet anvendes (infusion fuldført) inden for 24 timer, hvis lægemidlet opbevares ved 2 °C - 8 °C efter den første åbning.
Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav til cytotoksisk materiale.
Hycamtin fås som pulver til koncentrat til opløsning beregnet til intravenøs infusion.
Det findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas; hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan. Pulveret skal opløses og fortyndes før infusion.
Pulveret i hætteglasset giver 1 mg aktivt stof pr. ml, såfremt det fortyndes som anbefalet.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irland
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanien
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Tyskland
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile Parma
Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Sandoz
Tél: +33 800 45 57 99
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Sandoz S.R.L.
Tel: +40 21 40751 60
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Sandoz A/S
Tel: +45 63 95 10 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
til injektionsvæsker for at få 1 mg pr. ml topotecan.
Produktet skal anvendes umiddelbart efter, at det er tilberedt til infusion. Hvis rekonstitutionen foretages under strenge aseptiske forhold, bør Hycamtin infusionen afsluttes inden for 12 timer ved
stuetemperatur (eller inden for 24 timer, hvis produktet opbevares ved 2-8 °C).
De normale procedurer for omgang med anti-cancer medicin skal følges:
Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstitution, skal bære beskyttelsesdragt herunder maske, briller og handsker.
Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.