Victrelis
boceprevir
boceprevir
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Victrelis
Sådan skal du tage Victrelis
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Victrelis indeholder det aktive stof boceprevir, som ved at stoppe virusformeringen, hjælper med at bekæmpe hepatitis C-infektion. Victrelis skal altid tages sammen med to andre slags medicin ved navn peginterferon alfa og ribavirin. Victrelis må ikke bruges alene.
Victrelis bruges sammen med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C virusinfektion hos voksne (også kaldet hcv-infektion).
Victrelis kan bruges hos voksne, der ikke tidligere er behandlet for hcv-infektion eller som tidligere har fået medicin, der kaldes ‘interferoner’ og ‘pegylerede interferoner’.
Victrelis virker hæmmende på den direkte virusformering og medvirker således til at nedsætte mængden af hepatitis C-vira i din krop.
er allergisk over for boceprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Victrelis (angivet i punkt 6)
er gravid
har en tilstand, der hedder "autoimmun hepatitis"
tager bepridil, pimozid, lurasidon, oral midazolam, oral triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, medicin af sekale-typen (såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller methylergonovin), lumefantrin, halofantrin, quetiapin eller tyrosinkinasehæmmere.
Tag ikke Victrelis, hvis du kan sige ja til noget af ovenstående. Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller apoteket, før du tager Victrelis.
Husk: Læs også punktet “Tag ikke” i indlægssedlerne for peginterferon alfa og ribavirin, før du begynder at tage Victrelis.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Victrelis, hvis du:
har haft et blodproblem såsom anæmi (hvis du mangler tilstrækkeligt antal raske røde blodlegemer, som transporterer ilten rundt i din krop)
har haft et blodproblem såsom neutropeni (mangel på visse typer af hvide blodlegemer).
Neutropeni påvirker kroppens evne til at holde infektioner væk
har haft et blodproblem såsom pancytopeni (en kombination af lavt antal blodplader, hvide og røde blodlegemer)
har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
har nedsat leverfunktion
har en anden leversygdom ud over hepatitis C-infektion
har hiv (humant immundefekt virus) eller har haft andre problemer med dit immunsystem
har fået foretaget en organtransplantation
har en form for hepatitis C, der ikke er genotype 1
tidligere har oplevet, at behandling med en hcv-proteasehæmmer har svigtet
selv har eller har et familiemedlem med uregelmæssig hjerterytme, især en tilstand, der hedder “QT-forlængelse”
har lavt blodkalium (hypokaliæmi)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du kan svare ja til noget af ovenstående (eller du ikke er sikker), så tal med din læge eller apoteket, før du tager Victrelis.
Der er set alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der får Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin samtidig. Se afsnittet ”Bivirkninger” for mere information.
Din læge vil jævnligt tage blodprøver. Disse blodprøver tages af flere grunde:
så lægen kan se, om behandlingen virker for dig
for at hjælpe lægen med at afgøre, hvor længe du skal behandles med Victrelis.
for at tjekke for bivirkninger.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det er især vigtigt, du ikke tager Victrelis, hvis du tager noget af følgende medicin:
alfuzosin og silodosin – bruges til behandling af symptomer på forstørret prostata
bepridil – bruges til behandling af hjerteproblemer
pimozid eller lurasidon – bruges til behandling af psykiske problemer
oral midazolam eller oral triazolam – beroligende medicin, der gives via munden
statiner – simvastatin eller lovastatin
typen af ‘sekale’lægemidler såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller methylergonovin – bruges ved migræneanfald og klyngehovedpine
lumefantrin og halofantrin – medicin til behandling af malaria
quetiapin – bruges til behandling af skizofreni, maniodepressiv sygdom (bipolar sygdom) og moderat til svær depression
tyrosinkinasehæmmere – medicin til behandling af kræft
Tag ikke Victrelis, hvis du tager noget af ovenstående medicin. Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Victrelis.
Fortæl det også til din læge eller på apoteket, hvis du tager noget af følgende:
præventionsmidler - drospirenon
medicin, der inducerer CYP3A4 (såsom antibiotika - rifampicin og krampestillende lægemidler
carbamazepin, phenobarbital, phenytoin)
medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme - amiodaron, quinidin
antimikrobiel medicin – pentamidin
nogle antipsykotika
svampemidler – ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
hiv non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere – efavirenz, etravirin
hiv proteasehæmmere – atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
intravenøs beroligende medicin - benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
immunsuppressiva – tacrolimus, sirolimus, ciclosporin
visse statiner - atorvastatin eller pravastatin
metadon
hormoner mod overgangsalderen – lægemidler indeholdende østrogen
medicin, der sænker blodtrykket – calciumantagonister (f.eks. amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
medicin til behandling af symptomer på forstørret prostata – doxazosin og tamsulosin
warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet. Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Da Victrelis bruges sammen med ribavirin, skal graviditet undgås. Ribavirin kan være meget skadeligt for et ufødt barn. Derfor skal du og din partner tage særlige forholdsregler i forbindelse med seksuel aktivitet, for at undgå graviditet:
hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og tager ribavirin:
du skal have en negativ graviditetstest før behandlingsstart, hver måned under behandlingen og i 4 måneder efter ophørt behandling. Du skal bruge effektiv prævention i den periode, hvor du tager ribavirin og i 4 måneder efter ophørt behandling. Tal med din læge om dette.
hvis du er mand og tager ribavirin:
du må ikke have samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom. Dette vil reducere muligheden for, at ribavirin efterlades i kvindens krop. Hvis din kvindelige partner ikke er gravid, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen og i 7 måneder efter ophørt behandling. Du eller din partner skal bruge sikker prævention i den periode, hvor du tager ribavirin og i 7 måneder efter ophørt behandling. Tal med din læge om dette.
Boceprevir udskilles muligvis i human mælk. Hvis du ammer, vil din læge råde dig til enten at stoppe amningen eller stoppe med at tage Victrelis, mens du ammer.
Husk: Læs også afsnittet "Graviditet og amning" i indlægssedlerne for peginterferon alfa og ribavirin, før du begynder at tage Victrelis.
Victrelis påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. Dog kan kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin få dig til at føle dig træt, besvime, få en fornemmelse af, at dit hoved kører rundt, eller forårsage ændringer i blodtrykket, gøre dig forvirret eller give dig problemer med at se tydeligt. Hvis det sker, skal du ikke køre eller betjene værktøj eller maskiner.
Victrelis indeholder lactose (en slags sukker). Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter (du er intolerant over for nogle sukkerarter) såsom en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase-mangel) eller forstyrrelser i glucose–galactose-optagelsen, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis Victrelis er 4 kapsler tre gange dagligt (i alt 12 kapsler om dagen). Tag kapslerne om morgenen, eftermiddagen og aftenen sammen med et måltid eller en snack. Brug uden mad kan i alvorlig grad gå ud over dine chancer for at behandlingen lykkes.
Træk slippen tilbage for at komme ind til kapslen – kapslen må ikke presses gennem blisteren, da kapslen kan gå i stykker, hvis den presses gennem pakken.
Tag medicinen gennem munden.
Medicinen skal tages sammen med et måltid eller en snack.
Victrelis skal altid tages i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Varigheden af behandlingen med disse lægemidler afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen samt behandlingsplanen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Husk: Læs også afsnittet "Bivirkninger" i indlægssedlen for peginterferon alfa og ribavirin, før du begynder at tage Victrelis.
Hvis du tager for meget Victrelis, skal du tale med din læge eller tage til nærmeste skadestue med det samme.
hvis du glemmer en dosis, og der er mere end 2 timer til du skal tage din næste dosis, tages den glemte dosis sammen med mad. Fortsæt derefter med at tage dine kapsler som normalt.
Hvis der derimod er mindre end 2 timer til, at du skal tage din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har spørgsmål omkring, hvad du skal gøre, skal du tale med din læge.
Hold kun op med at tage Victrelis, hvis din læge siger, du skal.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
problemer med at trække vejret eller synke, hvæsende vejrtrækning, nældefeber, kløe, hævelse af ansigt, øjne, læber, tunge eller svælg – dette er tegn på en allergisk reaktion.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterfolien efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevaringpåapoteket
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Opbevaringhospatienten
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) indtil udløbsdatoen. ELLER
Opbevares uden for køleskab ved eller under 30 °C i højst 3 måneder indtil udløbsdatoen. Efter denne periode bør medicinen destrueres.
Opbevares i den originale blisterpakning, for at beskytte mod fugt.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: boceprevir. Hver hård kapsel indeholder 200 mg boceprevir.
Øvrige indholdsstoffer: natriumlaurilsulfat, mikokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, pregelatineret stivelse, magnesiumstearat, gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), titandioxid (E171), gelatin og shellac.
De hårde kapsler har en gulbrun del med "MSD" logo trykt med rød farve og en råhvid del med koden "314" trykt med rød farve.
Blisterkort med aftrækkelig blisterfolie indeholdende 12 hårde kapsler (3 blisterstrips med 4 kapsler i hver).
Pakningsstørrelser: karton med 84 hårde kapsler og multipakning med 336 (4 pakninger af 84) hårde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Merck, Sharp & Dohme Ltd SP Labo NV
Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30
Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg
EN11 9BU Belgien
Storbritannien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36°1 888 5300
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673
(+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 (0) 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com