Nobilis Influenza H5N2
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Nobilis Influenza H5N2 Injektionsvæske, emulsion til kyllinger.
En dosis af 0,5 ml indeholder:
Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen af undertype H5N2 (stamme A/duck/Potsdam/1402/86), inducerer en HI titer på > 6.0 log2 som testet i henhold til potency test.
Paraffinolie, tynd: 234,8 mg.
Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype H5.
Effekten er blevet vurderet på baggrund af foreløbige resultater i kyllinger. Reduktion af kliniske symptomer, dødelighed og udskillelse af virus efter belastningsforsøg blev vist 3 uger efter vaccination.
Serumantistoffer kan forventes at være tilstede i mindst 12 måneder efter administration af to doser vaccine.
Må ikke anvendes intramuskulært på kyllinger, der er yngre end 2 uger.
En forbigående hævelse, som vedvarer i cirka 14 dage, kan meget almindeligt opstå på injektionsstedet.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)>
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Kyllinger.
Til subkutan og intramuskulær anvendelse. Fra 8 – 14 dage gamle: 0,25 ml subkutant.
Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært. 6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært.
Kommende æglæggere og avlsdyr indgives en anden vaccination af 0,5 ml, 4 – 6 uger efter første vaccination.
Ingen informationer er tilgængelig om vaccination ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer. Immunisering fra afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes indtil dette antistofniveau er faldet.
Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15 – 250C). Omryst grundigt før brug.
Brug sterile injektionssprøjter og kanyler. Det anbefales at bruge et lukket multiinjektions - vaccinations system.
0 døgn.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C). Beskyttes mod frost.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 8 timer.
Særlige advarsler for hver dyreart:
Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger. Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som er i risiko for at få infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er
tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle før påbegyndelse af en massevaccination. Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra det, der er observeret i kyllinger.
Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og cirkulerende stammer afhængig af graden af ensartethed i antigener.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Til brugeren:
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
Til lægen:
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.
Æglæggende fugle:
Lægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Uforligeligheder:
Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Hvis det cirkulerende, vilde fugleinfluenza -virus har en anden N -komponent i forhold til N2, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af neuraminidase antistoffer.
Brugen af dette veterinære produkt er kun tilladt under særlige betingelser, der er udstedt i lovgivningen fra Det Europæiske fællesskab om kontrol af fugleinfluenza.
Pakningsstørrelser:
Karton med 250 ml eller 500 ml multidosis hætteglas. Karton med 250 ml eller 500 ml multidosis PET flasker.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.