Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)
telmisartan
telmisartan
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1. Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Kinzalmono
Sådan skal du tage Kinzalmono
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Kinzalmono indeholder det aktive stof telmisartan. Telmisartan er en angiotensin II- receptorantagonist. Angiotensin II er et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene snævrer ind, stiger blodtrykket. Kinzalmono blokerer angiotensin II´s virkning, så blodkarrene afslappes og blodtrykket falder.
Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt at få målt blodtrykket regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.
hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kinzalmono (angivet i punkt 6).
hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Du skal desuden helst undgå at bruge Kinzalmono tidligt i graviditeten – se afsnittet om Graviditet)
hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom
hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.
Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller apotekspersonalet før du tager Kinzalmono.
Kontakt lægen, før du tager Kinzalmono, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:
Nyresygdom eller du har fået en nyretransplantation
Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer /nyrearteriestenose)
Leversygdom
Hjerteproblemer
Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i mineral sammensætningen)
For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af vanddrivende medicin, er på saltfattig kost, har diarré eller ved opkastning.
Har et højt kaliumindhold i blodet (de hyppigste årsager til dette er sukkersyge, nedsat nyrefunktion, alder over 70 år og kaliumtilskud, eller medicin, der påvirker blodets indhold af kalium)
Diabetes
Kontakt lægen, før du tager Kinzalmono:
hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge
aliskiren
Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften ”Tag ikke Kinzalmono”
hvis du tager digoxin.
Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid. Kinzalmono kan ikke anbefales til gravide. Hvis Kinzalmono tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit Graviditet).
Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen, at du tager Kinzalmono. Kinzalmono kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.
Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Kinzalmono.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis af disse andre lægemidler, eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil det være nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af følgende:
Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression.
Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter, kaliumbesparende medicin (visse typer vanddrivende tabletter) ACE-hæmmere, angiotensin II- receptorantagonister, non steroide antiinflammatoriske medicintyper (NSAID´er som acetylsalicylsyre og ibuprofen), heparin, lægemidler der undertrykker immunsystemet (som ciclosporin og tacrolimus) samt antibiotika indeholdende trimethoprim.
Vanddrivende medicin i høje doser kan føre til overdrevent tab af kropsvæske og for lavt blodtryk (hypotension).
Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskriften ”Tag ikke Kinzalmono” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Digoxin.
Den blodtrykssænkende virkning med Kinzalmono kan blive mindre, hvis du samtidig tager medicin mod gigt og lette smerter (non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) såsom acetylsalicylsyre eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
Kinzalmono kan øge den blodtrykssænkende virkning, både af anden blodtrykssænkende medicin og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).
Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin, og medicin mod depression yderligere forværre et lavt blodtryk. Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig. Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. Graviditet
Fortæl altid lægen, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid. Normalt vil din læge anbefale
dig at stoppe med at tage Kinzalmono, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid. Din læge vil anbefale en anden type medicin istedet for Kinzalmono. Det frarådes at anvende Kinzalmono tidligt i graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader.
Amning
Fortæl altid lægen, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Kinzalmono anbefales ikke til ammende mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidlig.
Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Kinzalmono. Før ikke motorkøretøj, hvis du føler dig svimmel eller træt. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 84,32 mg sorbitol pr. tablet.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er 1 tablet daglig. Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag. Kinzalmono kan både tages med mad og uden. Tabletten bør synkes hel med vand eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at tage Kinzalmono hver dag, så længe lægen ikke har givet dig besked på andet. Hvis du tror, at virkningen af Kinzalmono er for stærk eller svag, så sig det til lægen eller apotekspersonalet.
Til behandling af forhøjet blodtryk er den normale dosering af Kinzalmono til kontrol af blodtrykket i 24 timer er én tablet á 40 mg én gang daglig. Din læge har anbefalet en lavere dosis på 20 mg til dig. Kinzalmono kan også ordineres i kombination med diuretika (vanddrivende medicin) såsom hydrochlorthiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende virkning af Kinzalmono.
Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Kinzalmono 80 mg én gang daglig. I den første periode af behandlingen skal blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.
Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.
Hvis du har taget for mange tabletter, så kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet.
Vær ikke bekymret, hvis du har glemt at tage én tablet. Tag tabletten straks du kommer i tanke om det og fortsæt derefter som normalt. Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige dosis næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte, individuelle doser.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:
Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen) eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar- hændelser.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed (depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos patienter i behandling for forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk hypotension), stakåndethed, hoste, mavesmerter, diaré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe, svedtendens, medicinudløst udslæt, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion herunder akut nyresvigt, brystsmerter, træthedsfølelse og forhøjet kreatininniveau i blodet.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):
Sepsis* (ofte kaldet “blodforgiftning”, en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele kroppen, som kan føre til døden), øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader (trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser, unormal leverfunktion (japanske patienter har større sandsynlighed for at opleve denne bivirkning), hurtigt indsættende hævelse af hals
og slimhinder (angioødem), som kan være dødelig, eksem, hudrødme, nældefeber, alvorligt medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer, nedsat hæmoglobin samt forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer eller forhøjet kreatinkinase i blodet.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere) Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**
* Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.
**Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af telmisartan. Det er imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Du kan opbevare Kinzalmono ved almindelig temperatur. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Tag først din Kinzalmono-tablet ud af blisteren lige før indtagelse.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: telmisartan. En tablet indeholder 20 mg telmisartan.
Øvrige indholdsstoffer: povidon (K25), meglumin, natriumhydroxid, sorbitol (E420), magnesiumstearat
Kinzalmono 20 mg tabletter er hvide runde tabletter, hvorpå firmaets logo og koden 50H er præget. Kinzalmono er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 56, eller 98 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Bayer AG
51368 Leverkusen Tyskland
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359 02 424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 618 75 00
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +370 52 33 68 68
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Bayer Portugal Lda
Tel: +351-21-416 42 00
SC Bayer SRL
Tel.: +40 21 528 59 00
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel.: +358-20 785 21
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Bayer plc
Tel: +44 (0) 118 206 3000