HBVaxPro
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Hepatitis B-vaccine (rekombinant DNA)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du eller dit barn får HBVAXPRO 5 mikrogram
Sådan får du eller dit barn HBVAXPRO 5 mikrogram
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Denne vaccine er indiceret til aktiv immunisering (vaccination) mod hepatitis B-virusinfektion forårsaget af alle kendte subtyper til børn fra fødslen til og med 15 år, som anses for at have en risiko for at blive udsat for hepatitis B-virus.
Det forventes, at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D ikke optræder, medmindre hepatitis B infektion også er til stede.
Vaccinen beskytter ikke mod infektion forårsaget af hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer leveren.
hvis du eller dit barn er allergisk over for hepatitis B overflade-antigen eller et af de øvrige indholdsstof er i HBVAXPRO (angivet i punkt 6)
hvis du eller dit barn har en alvorlig sygdom med feber
Beholderen til denne vaccine indeholder latexgummi. Latexgummi kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du eller dit barn får HBVAXPRO 5 mikrogram.
HBVAXPRO kan administreres samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på 2 forskellige injektionssteder.
HBVAXPRO kan anvendes til at fuldføre en primær immunisering eller som revaccination hos personer, der tidligere har fået en anden hepatitis B-vaccine.
HBVAXPRO kan administreres samtidigt med visse andre vacciner, idet der dog skal anvendes separate sprøjter, og vaccinerne skal gives på forskellige injektionssteder.
Der skal udvises forsigtighed ved ordination af vaccinen til gravide eller ammende kvinder.
Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du eller dit barn tager nogen form for medicin.
Det forventes, at HBVAXPRO har ingen eller kun ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, det vil sige, den er i det væsentlige ”natriumfri”.
Den anbefalede dosis pr. injektion (0,5 ml) er 5 mikrogram til børn fra fødslen til og med 15 år. Et vaccinationsprogram bør indeholde mindst 3 injektioner.
To vaccinationsprogrammer kan anbefales:
2 injektioner med 1 måneds interval efterfulgt af en tredje injektion 6 måneder efter første administration (0, 1, 6 måneder).
hvis hurtig beskyttelse ønskes: 3 injektioner med 1 måneds interval efterfulgt af en 4. dosis 1 år senere, (0, 1, 2, 12 måneder).
I tilfælde af eksponering for hepatitis B-virus for nylig, kan den første dosis HBVAXPRO 5 mikrogram administreres samtidigt med en hensigtsmæssig dosis immunglobulin.
For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis. Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil informere om, hvorvidt en boosterdosis skal gives.
Hætteglasset skal omrystes grundigt, indtil der forekommer en svagt opaliserende, hvid suspension. Når hætteglassets forsegling er blevet brudt, skal den udtrukne vaccine anvendes med det samme, og hætteglasset smides ud.
Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en intramuskulær injektion. Den øverste del af låret er det anbefalede injektionssted hos nyfødte og spædbørn. Overarmsmusklen er det anbefalede injektionssted hos børn og unge.
Denne vaccine må aldrig injiceres i et blodkar.
Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med trombocytopeni (nedsat antal blodplader) eller risiko for blødning.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn mangler at få en planlagt injektion. Lægen eller sygeplejersken bestemmer, hvornår den manglende dosis skal gives.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du eller dit barn er i tvivl om.
Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Som med andre hepatitis B-vacciner er en årsagssammenhæng mellem vaccinen og bivirkninger i
mange tilfælde ikke påvist.
De bivirkninger, som hyppigst ses, er reaktioner på injektionsstedet: ømhed, rødme og hårdhed. Andre bivirkninger, som indberettes meget sjældent:
lavt antal blodplader, sygdom i lymfekirtlerne
allergiske reaktioner
sygdomme i nervesystemet såsom prikken i huden, ansigtslammelse, nervebetændelse inklusive
Guillain-Barrés syndrom, betændelse i synsnerven, som fører til nedsat syn, hjernebetændelse, forværring af multipel sklerose, multipel sklerose, kramper, hovedpine, svimmelhed og besvimelse
lavt blodtryk, betændelse i blodkar
astmalignende symptomer
opkastning, kvalme, diarré, mavesmerter
hudreaktioner såsom eksem, udslæt, kløe, nældefeber og blæredannelse, hårtab
ledsmerter, ledbetændelse, muskelsmerter, smerter i arme eller ben
træthed, feber, utilpashed, influenzalignende symptomer
forhøjede leverenzymværdier
betændelse i øjet, som kan give smerter og rødme.
Hos meget præmature spædbørn (født i eller før 28. svangerskabsuge) kan der ses respirationspauser, der er længere end normalt, i 2 til 3 dage efter vaccination.
Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationalerapporteringssystemanførtiAppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger, kan du eller dit barn hjælpe med at fremskaf e mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaf e medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof:
Hepatitis B virus overflade-antigen, rekombinant (HBsAg) * ............... 5 mikrogram Adsorberet til amorf aluminiumhydroxidphosphatsulfat (0,25 milligram Al+)#
* Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) gærceller med rekombinant DNA- teknologi.
# Amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat er tilsat denne vaccine som et adsorberende stof. Adsorberende stoffer er substanser, som tilsættes visse vacciner for at fremskynde, forbedre og/eller forlænge vaccinens beskyttende virkninger.
Øvrige indholdsstof er: natriumchlorid (NaCl), natriumborat og vand til injektionsvæsker.
HBVAXPRO 5 mikrogram er en suspension til injektion i et hætteglas. Pakningsstørrelser på 1 og 10 hætteglas uden sprøjte/nål.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne vaccine, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
MSD Belgium Tél/Tel: 32(0)27766211
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Du kan finde yderligere oplysninger om HBVAXPRO på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Vaccinen skal inspiceres visuelt for tilstedeværelse af partikler og misfarvning forud for administration. Hætteglasset skal omrystes omhyggeligt, indtil en svagt uigennemsigtig, hvid suspension er opnået.