Suvaxyn CSF Marker
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin
Levende, rekombinant E2-gendeleteret bovin viral diarré virus
indeholdende klassisk svinefeber E2 gen (CP7_E2alf) 104,8* til 106,5 TCID**50
* min 100 PD50
** Vævskulturinficerende dosis
Natriumchlorid 9 mg/ml
Vand til injektionsvæsker q.s.p. 1 ml
Lyofilisat: Råhvide pellets. Solvens: Klar, farveløs væske.
Efter rekonstitueringen bør suspensionen være en svag lyserød, klar væske.
Til aktiv immunisering af svin fra 7-ugers alderen og frem for at forebygge dødelighed og reducere infektion og sygdom, forårsaget af klassisk svinefebervirus.
Indtræden af immunitet: 14 dage efter vaccination. Varighed af immunitet: Mindst 6 måneder efter vaccination.
Til aktiv immunisering af avlssøer for at reducere transplacental infektion forårsaget af CSFV. Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet er ikke påvist.
Ingen.
I laboratoriesikkerhedsundersøgelser hos drægtige dyr blev følgende bivirkninger observeret: En lokal og forbigående vævsreaktion i form af hævelse med op til 5 mm i diameter på injektionsstedet var meget almindelig og varede i op til 1 dag. En forbigående stigning i
kropstemperatur på 2,9 ° C blev observeret almindeligvis 4 timer efter vaccination. Dette løste sig spontant inden for 1 dag efter vaccination.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Svin.
Intramuskulær anvendelse. Basisvaccination
En enkelt 1 ml dosis bør administreres intramuskulært til svin fra 7-ugers alderen og avlssøer.
Lyofilisatet rekonstitueres aseptisk med solvens for at få en suspension til injektion.
0 dage.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Beskyttes mod lys.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP {måned/år}. Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.
Særlige advarsler for hver dyreart:
Kun raske dyr må vaccineres.
Dokumentationen for denne vaccine understøtter, at den kun må anvendes i tilfælde af udbrud i besætninger indenfor afgrænsede kontrolzoner.
Beskyttelse mod transplacental overførsel af CSFV blev vist 21 dage efter vaccination hos 6 drægtige søer, som blev udsat for challenge med en moderat virulent CSFV-stamme. Delvis beskyttelse mod transplacental overførsel af CSFV blev observeret, når challenge med en høj virulent CSFV-stamme blev anvendt hos 6 drægtige søer.
Fødsel af kronisk inficerede immuntolerante smågrise udgør en meget høj risiko, da de udskiller virus, og smitte kan ikke påvises serologisk på grund af deres seronegative status. Vaccination af avlsdyr kan inkluderes i risikobaserede kontrolstrategier i tilfælde af udbrud og i betragtning af ovenstående oplysninger.
Vaccinen har vist nedsat beskyttelse i studier med smågrise med maternelle antistoffer sammenlignet med studier med smågrise uden maternelle antistoffer.
Der er ikke udført studier med vaccinerede avlsorner med henblik på spredning af virulent provokationsvirus i sæd. Brug af vaccinen i eksperimentelle studier med avlsorner påviste ingen sikkerhedsproblemer. Derfor skal beslutning om at vaccinere avlsorner og smågrise med maternelle antistoffer baseres på det aktuelle udbrud og associerede kontrolzoner.
RT-PCR identifikations-metoder kan anvendes ved et udbrud til at differentiere mellem vaccine-virus- genomer og vildtypestammer baseret på de sekvenser, der er unikke for CP7_E2alf.
Særlige forholdsregler til brug hos dyr:
Vaccinevirus-genom er sjældent påviselig ved RT-PCR i tonsiller og lymfeknuder i op til 63 dage efter vaccinationen og vaccine-virus er meget sjældent påviselig via virusisolation i tonsillen i den første uge efter vaccinationen. Transplacental overførsel af vaccinevirus er ikke blevet påvist i de begrænsede udførte undersøgelser, men kan ikke udelukkes.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Drægtighed:
Vaccinen kan bruges til søer under drægtighed.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Uforligeligheder:
Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
DIVA-tests:
Det rekombinante vaccinevirus har potentielle markør-egenskaber, som kan anvendes i DIVA (differentiering mellem dyr, der er inficeret med vildtypevirus og dyr, som udelukkende er vaccineret). Diagnostiseringsmetoder, der er beregnet til at detektere antistof-respons kan muliggøre DIVA- strategier. Serologiske DIVA metoder baseret på detektering af CSFV antistoffer andre end dem, som opstår mod E2, såsom Erns antistof-detektering, bør være i stand til at differentiere mellem antistof- responser efter vaccination af kun en besætning med CP7_E2alf fra responset efter en naturlig felt-
CSFV-infektion.
Virkning af DIVA afhænger af gennemførelse af tests relateret til formålet i udbrud-situationer. I princippet er det serologiske DIVA koncept demonstreret, mens aktuelle DIVA-metoder stadig skal testes på et stort antal prøver fra nødvaccinationer i udbrudsituationer.
Rådets direktiv 2001/89/EC og Kommissionens forordninger 2002/106 forbyder profylaktisk vaccination inden for den Europæiske Union. Der er påkrævet en særlig dispensation for at anvende denne vaccine i en udbrudssituation
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (/).
Karton som indeholder 1 hætteglas med 10 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 10 ml solvens. Karton som indeholder 1 hætteglas med 50 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 50 ml solvens.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.