Tenkasi (previously Orbactiv)
oritavancin
oritavancin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller ssygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Tenkasi
Sådan får du Tenkasi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Tenkasi er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof oritavancin. Oritavancin er en type antibiotikum (et lipoglykopeptid-antibiotikum), der kan dræbe eller stoppe væksten af visse bakterier. Tenkasi anvendes til behandling af hudinfektioner og infektioner i underliggende væv.
Det er kun beregnet til voksne.
Tenkasi kan kun anvendes til behandling af infektioner, der skyldes bakterier, der kaldes grampositive bakterier. Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om andre typer bakterier, vil din læge give dig andre passende antibiotika sammen med Tenkasi.
hvis du er allergisk over for oritavancin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis det forventes, at du kan få brug for at få et blodfortyndende lægemiddel (ufraktioneret heparinnatrium) inden for 5 dage (120 timer) efter, du har fået Tenkasi.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Tenkasi, hvis du:
nogensinde har haft en allergisk reaktion på et andet glykopeptid antibiotikum (f.eks. vancomycin og telavancin)
tidligere har fået svær diarré under eller efter behandling med antibiotika
har eller har mistanke om at have en knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis). Din læge vil behandle dig efter behov
har eller formodes at have en smertefuld ansamling pus i huden (absces). Din læge vil behandle dig i relevant omfang.
Intravenøse infusioner af Tenkasi kan give hudrødme på overkroppen, nældefeber, kløe og/eller
hududslæt. Der er også observeret infusionsrelaterede reaktioner karakteriseret ved brystsmerter, ubehag i brystet, kuldegysninger, rysten (tremor), rygsmerter, nakkesmerter, kortåndethed, mavesmerter, feber og hovedpine, træthed, søvnighed, der kan være symptom på iltmangel i kroppens væv (hypoksi). Hvis du oplever disse typer reaktioner, kan lægen beslutte at standse infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
Tenkasi kan påvirke laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner (koagulerer), og kan give et falsk resultat af prøven.
Mens antibiotika, herunder også Tenkasi, bekæmper visse bakterier, kan det ske, at de ikke virker på andre bakterier eller svampe, som derfor kan blive ved med at vokse. Dette kaldes overvækst. Din læge vil følge dig, hvis dette sker, og behandle dig efter behov.
Når du har fået Tenkasi, kan du få en ny infektion et andet sted på huden. Lægen vil overvåge dig, hvis det sker, og behandle dig efter behov.
Tenkasi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Hvis du skal have et blodfortyndende lægemiddel, der kaldes ufraktioneret heparin, skal du fortælle det til lægen, hvis du har fået Tenkasi inden for de sidste 5 dage (120 timer).
Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, der forhindrer blodet i at størkne (blodfortyndende lægemidler, der tages gennem munden, f.eks. blodfortyndende medicin med kumarin). Tenkasi kan påvirke laboratorietests eller hjemmetests til måling af, hvor godt dit blod størkner (INR), og derved medføre forkerte resultater op til 12 timer efter indgivelse.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Du må ikke få dette lægemiddel under graviditet, medmindre fordelen anses for at være større end risikoen for barnet.
Tenkasi kan give svimmelhed, hvilken kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Din læge eller sygeplejerske vil give dig Tenkasi gennem et drop (infusion) i en blodåre.
Den anbefalede dosis Tenkasi er én enkelt infusion på 1.200 mg, der gives i en blodåre i løbet af 3 timer.
Din læge beslutter, hvordan du skal behandles, og vil bl.a. stoppe behandlingen og overvåge dig for tegn på skadelige virkninger.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Rødme i ansigtet og på overkroppen, nældefeber, kløe og/eller hududslæt (red man-syndrom)
Hvæsende vejrtrækning
Kortåndethed
Hævelse omkring halsen eller under huden, der opstår i løbet af kort tid
Rysten
Hurtig eller svag puls
Brystsmerter eller trykken for brystet
Fald i blodtrykket (som kan gøre dig svag eller svimmel).
Sådanne reaktioner kan være livstruende.
Andre bivirkninger forekommer med følgende hyppigheder:
Blodmangel (anæmi)
Svimmelhed
Hovedpine
Kvalme eller opkastning
Diarré
Forstoppelse
Smerter eller irritation, hvor injektionen blev givet
Kløe, hududslæt
Muskelsmerter
Leveren producerer flere enzymer (påvises i blodprøver)
Hurtig puls
Forværring af infektionen eller ny infektion et andet sted på huden
Hævet, rødt område på huden eller under huden, der føles varmt og ømt
Ansamling af pus under huden.
Forhøjet antal eosinofiler (en type hvide blodlegemer) end normalt (eosinofili)
Lavt blodsukker
Forhøjet urinsyreniveau i blodet
Forhøjet niveau af bilirubin (rødt galdefarvestof) i blodet
Kraftigt udslæt
Ansigtsrødme
Betændelse omkring en sene (tenosynovitis)
Knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis)
Nedsat antal blodplader (under den normale nedre grænse – trombocytopeni).
Mavesmerter
Brystsmerter
Feber
Kortåndethed
Hovedpine, træthed, søvnighed, der kan være symptom på iltmangel i kroppens væv (hypoksi)
Rygsmerter
Nakkesmerter
Kuldegysninger
Rysten (tremor)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: oritavancin. Hvert hætteglas indeholder oritavancin-diphosphat svarende til 400 mg oritavancin.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol og phosphorsyre.
Tenkasi er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Tenkasi er et hvid til offwhite pulver, leveret i et 50 ml hætteglas af glas.
Tenkasi fås i kartoner med 3 hætteglas.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luxembourg
Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI) Italien
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Tenkasi er beregnet til intravenøs (i.v.) administration, kun efter rekonstitution og fortynding
3 Tenkasi 400 mg hætteglas skal rekonstitueres og fortyndes for at klargøre en 1.200 mg i.v.-dosis til engangsbrug.
Tenkasi skal klargøres med aseptisk teknik på et apotek.
Pulveret skal rekonstitueres med vand til injektioner og det resulterende koncentrat fortyndes i en i.v.- infusionspose med glucose 5 % før anvendelse. Både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede infusionsvæske skal være en klar, farveløs til lysegul opløsning. Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler efter rekonstitution. Der skal anvendes aseptiske procedurer til klargøring Tenkasi.
Rekonstitution: Der skal anvendes aseptisk teknik til rekonstitution af 3 Tenkasi hætteglas, 400 mg.
40 ml vand til injektionsvæsker skal tilsættes med en steril sprøjte for at rekonstituere hvert hætteglas og få et koncentrat på 10 mg/ml pr. hætteglas.
Det anbefales at tilsætte vand til injektionsvæsker forsigtigt langs hætteglassets væg for at undgå
kraftig skumdannelse.
Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt Tenkasi- pulver er helt opløst i koncentratet.
Den rekonstituerede opløsning bør straks fortyndes yderligere i en 5 mg/ml i.v.-infusionspose med glucose 5 %.
Fortynding: 3 rekonstituerede hætteglas skal fortyndes for at administrere en enkelt intravenøs infusion på 1.200 mg. Kun en i.v.-pose med glucose 5 % må bruges til fortynding.
Fortynding:
Træk 120 ml op fra en 1.000 ml i.v.-pose og kassér det.
Træk 40 ml fra hver af de 3 rekonstituerede hætteglas og sæt det til i.v.-posen med glucose 5 %, så posens volumen er på 1.000 ml. Dette giver en koncentration på 1,2 mg oritavancin/ml. Der skal bruges poser af PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylklorid) til klargøring af administrationen.
Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks. Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Tenkasi fortyndet i en i.v.-infusionspose med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er blevet foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.