Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Sildenafil Actavis
sildenafil

Indlægsseddel: Information til patienten


image

Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Actavis 25 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Actavis 50 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter

sildenafil


Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sildenafil Actavis

  3. Sådan skal du tage Sildenafil Actavis

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Sildenafil Actavis indeholder det aktive stof sildenafil, der tilhører en gruppe medicin, som kaldes fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere. Det afslapper blodkarrene i penis og tillader blodet at strømme ind i penis ved seksuel stimulation. Sildenafil Actavis vil kun hjælpe dig med at få en erektion, hvis du bliver seksuelt stimuleret.

    Sildenafil Actavis er til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion, også kendt som impotens, hvilket er manglende evne til at opnå og/eller opretholde tilstrækkelig erektion til at gennemføre tilfredstilllende seksuel aktivitet.


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sildenafil Actavis Tag ikke Sildenafil Actavis

    • hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).


    • hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da kombinationen kan medføre potentielt farligt blodtryksfald. Fortæl din læge, hvis du tager denne type medicin, der bruges til at lindre angina pectoris (smerter i brystet). Er du usikker, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    • hvis du bruger præparater, som kaldes nitrogenoxiddonorer som amylnitrit (”poppers”), da samtidig brug også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.


    • hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Sildenafil Actavis, har vist sig at

      øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er usikker.


    • hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer.


    • hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald, eller hvid du har lavt blodtryk.


    • hvis du har visse alvorlige arvelige øjensygdomme (som retinitis pigmentosa).


    • hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tabt synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Sildenafil Actavis


    • hvis du har en abnormitet af de røde blodlegmer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi), knoglemarvskræft (multipelt myelom)


    • hvis du har en deformitet af penis eller Peyronies sygdom.


    • hvis du har problemer med hjertet. Din læge skal omhyggeligt undersøge, om dit hjerte kan tåle den ekstra anstrengelse, det er at have sex.


    • hvis du for tiden har mavesår eller blødningsforstyrrelser (som f.eks. hæmofili).


    • hvis du oplever pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage Sildenafil Actavis og straks søge læge.


      Du bør ikke anvende Sildenafil Actavis sammen med andre orale eller lokale behandlinger for erektildysfunktion.


      Du bør ikke tage Sildenafil Actavis, hvis du samtidig bliver behandlet for pulmonal arteriel hypertension (PAH) med et lægemiddel, der indeholder sildenafil, eller hvis du samtidig får en anden PDE5-hæmmere.


      Du bør ikke tage Sildenafil Actavis, hvis du ikke har erektil dysfunktion. Du bør ikke tage Sildenafil Actavis, hvis du er kvinde.

      Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer

      Sig det til lægen, hvis du har nyre- eller leverproblemer. Lægen kan bestemme, at du skal have en lavere dosis.


      Børn og unge

      Sildenafil Actavis bør ikke gives til personer under 18 år.


      Brug af anden medicin sammen med Sildenafil Actavis


      Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.


      Sildenafil Actavis tabletter kan påvirke virkningen af anden medicin, især medicin til behandling af brystsmerter. I tilfælde af en alvorlig hændelse, bør du fortælle lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, at du har taget Sildenafil Actavis, og hvornår du har taget det. Tag ikke Sildenafil Actavis sammen med anden medicin, uden din læge har anbefalet det.

      Du må ikke tage Sildenafil Actavis, hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da kombinationen af disse kan medføre potentielt farligt blodtryksfald. Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager denne type medicin, der bruges til lindring af angina pectoris (smerter i brystet).


      Du må ikke tage Sildenafil Actavis, hvis du tager medicin, som kaldes nitrogenoxiddonorer som f.eks. amylnitrit (”poppers”), da kombinationen også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.


      Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin der indeholder riociguat.


      Hvis du tager medicin, som kaldes proteasehæmmere, for eksempel til behandling af HIV, kan din læge starte behandlingen på den laveste dosis Sildenafil Actavis (25 mg).


      Nogle patienter, som er i behandling med en alfa-blokker til behandling af højt blodtryk eller vandladningsbesvær ved forstørret prostata, kan opleve svimmelhed eller uklarhed, som skyldes lavt blodtryk, når man hurtigt sætter sig ned eller rejser sig op. Visse patienter har oplevet disse symptomer, når de tager sildenafil sammen med alfa-blokkere. Dette vil for det meste ske inden for 4 timer efter, at du har taget Sildenafil Actavis. Du bør være på en regelmæssig daglig dosis af alfa- blokkere, før du tager Sildenafil Actavis, for at nedsætte sandsynligheden for at disse symptomer kan opstå. Lægen kan give dig en lavere begyndelsesdosis (25 mg) af Sildenafil Actavis.


      Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager medicin, der indeholder sacubitril/valsartan, som bruges til behandling af hjertesvigt.


      Brug af Sildenafil Actavis sammen med mad og drikke og alkohol

      Sildenafil Actavis kan tages sammen med mad eller uden mad. Du kan måske opleve, at det tager lidt længere tid før Sildenafil Actavis virker, hvis du har spist et tungt måltid.


      Indtagelse af alkohol kan imidlertid påvirke din evne til at få rejsning. For at få den fulde virkning af din medicin, bør du ikke drikke alkohol i meget store mængder, før du tager Sildenafil Actavis.


      Graviditet, amning og frugtbarhed

      Sildenafil Actavis er ikke beregnet til at bruges af kvinder.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Sildenafil Actavis kan forårsage svimmelhed og kan påvirke synet. Vær opmærksom på, hvordan du reagere på Sildenafil Actavis inden bilkørsel eller betjening af maskiner.


      Sildenafil Actavis indeholder lactose og natrium

      Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

      Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. Det er i det væsentlige natriumfrit.


  3. Sådan skal du tage Sildenafil Actavis


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den anbefalede begyndelsesdosis er 50 mg.


    Du bør ikke tage Sildenafil Actavis mere end 1 gang dagligt.

    Sildenafil Actavis bør tages ca. 1 time inden seksuel aktivitet. Synk tabletten hel med et glas vand. Hvis du føler, at virkningerne af Sildenafil Actavis er for kraftige eller for svage, bør du tale med din

    læge eller apotekspersonalet herom.

    Sildenafil Actavis hjælper kun til erektion ved seksuel stimulation. Den tid det tager for Sildenafil Actavis at virke varierer fra person til person, men det tager normalt mellem ½ og 1 time. Det kan vare længere inden Sildenafil Actavis virker, hvis det tages sammen med et tungt måltid.


    Hvis Sildenafil Actavis ikke hjælper til at give erektion, eller hvis erektionen ikke varer længe nok til at gennemføre samleje, bør lægen informeres.


    Hvis du har taget for meget Sildenafil Actavis tabletter

    Du kan opleve flere og kraftigere bivirkninger. Doser på over 100 mg vil ikke forøge virkningen.


    Du bør ikke tage flere tabletter, end din læge har sagt.


    Kontakt lægen, hvis du har taget flere tabletter, end du skal.


    Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brug af sildenafil, er som regel milde til moderate og af kort varighed.


    Hvis du oplever nogen af de følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Sildenafil Actavis og øjeblikkeligt søge lægehjælp:


    • En allergisk reaktion - dette ses ikke almindeligt (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer)

    • Symptomerne omfatter pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, hævelse af øjenlåg, ansigt, læber eller hals.


    • Smerter i brystet - dette ses ikke almindeligt

      Hvis dette sker under eller efter samleje

      • Sæt dig op i en tilbagelænet stilling og prøv at slappe af.

      • Tag ikke nitrater til at behandle dine smerter i brystet.


    • Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner - dette ses sjældent (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer)

      Hvis du får en erektion, som varer længere end 4 timer, bør du straks kontakte lægen.


    • Pludselig nedsættelse eller tab af synet - dette ses sjældent


    • Alvorlige hudreaktioner - dette ses sjældent

      Symptomerne kan omfatte kraftig afskalning og hævelse af huden, små vabler i munden samt omkring kønsorganerne og øjnene, feber.


    • Kramper eller krampeanfald - dette ses sjældent Andre bivirkninger:

      Meget almindelig (kan ses hos mere end 1 ud af 10 personer): hovedpine.


      Almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 10 personer): kvalme, ansigtsrødme, hedeture (symptomerne omfatter en pludselig varmefølelse i overkroppen), dårlig fordøjelse, farvesyn, sløret syn, synsforstyrrelser, tilstoppet næse og svimmelhed.


      Ikke almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer): opkastning, hududslæt, øjenirritation, blodsprængte øjne/røde øjne, smerte i øjet, forskellige lysfornemmelser, f.eks. lysflimren og lysglimt,

      lysfølsomhed, rindende øjne, uregelmæssig eller hurtig puls, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, muskelsmerter, føle sig søvnig, nedsat følelse ved berøring, svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus), mundtørhed, blokerede eller tilstoppede bihuler, irritation i næseslimhinden (symptomerne omfatter løbende næse, nysen og tilstoppet næse), mavesmerter lige over navlen, gastroøsofageal reflukssyndrom (tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret - symptomerne omfatter halsbrand), blod i urinen, smerter i arme og ben, næseblod, varmefølelse og træthed.


      Sjælden (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer): besvimelse, slagtilfælde, hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, midlertidigt nedsat blodtilførsel til dele af hjernen, følelse af, at halsen snører sig sammen, følelsesløshed i munden, blødninger i den bagerste del af øjet, dobbeltsyn, nedsat synsskarphed, unormal følelse i øjet, hævede øjne eller øjenlåg, små partikler eller pletter i synsfeltet, se en farvet ring omkring lyskilder, forstørrede pupiller, misfarvning af det hvide i øjet, blødning fra penis, blod i sæden, næsetørhed, hævelse inde i næsen, følelse af irritation og pludselig hørenedsættelse eller høretab.


      Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af en hjertelidelse, kaldet ustabil angina, og pludselig død. Det bør tages i betragtning, at de fleste af de mænd, men ikke alle, der fik disse bivirkninger, havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin. Det er ikke muligt at bestemme, om disse bivirkninger er direkte relateret til sildenafil.


      Indberetning af bivirkninger

      image

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Må ikke opbevares over 30°C.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sildenafil Actavis indeholder:

image


Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukken tablet


Sildenafil Actavis 25 mg filmovertrukne tabletter er blå ellipseformede, bikonveks, 10,0 x 5,0 mm og mærket ”SL25” på den ene side.

Sildenafil Actavis 50 mg filmovertrukne tabletter er blå ellipseformede, bikonveks, 13,0 x 6,5 mm og mærket ”SL50” på den ene side.

Sildenafil Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter er blå ellipseformede, bikonveks, 17,0 x 8,5 mm og mærket ”SL100” på den ene side.


Tabletterne findes i blisterpakninger med 1, 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


Indehaver af markedsføringstilladelsen Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður Island


Fremstiller

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta


Hvis du vil have yderligere oplysninger om Sildenafil Actavis, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }


Du kan finde yderligere oplysninger om Sildenafil Actavis på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .