Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Meloxidolor
meloxicam


INDLÆGSSEDDEL


Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde, katte, kvæg og grise


  1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA


    Indehaver af markedsføringstilladelsen: Le Vet Beheer B.V.

    Wilgenweg 7

    3421 TV Oudewater Nederlandene


    Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V.

    Forellenweg 16

    4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene


  2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN


    Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde, katte, kvæg og grise meloxicam


  3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER


    En ml indeholder:


    Aktivt indholdsstof:

    Meloxicam 5 mg


    Hjælpestof:

    Ethanol 150 mg. Klar, gul opløsing.


  4. INDIKATIONER


    Hunde:

    Lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet. Reduktion af postoperative smerter og inflammation efter ortopædisk- og bløddelskirurgi.


    Katte:

    Reduktion af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi.


    Kvæg:

    Til anvendelse ved akut luftvejsinfektion med passende antibiotisk behandling til mindskelse af kliniske tegn hos kvæg.

    Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand til at reducere symptomerne på sygdommen hos kalve, der er mere end én uge gamle.

    Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

    Grise:

    Til anvendelse ved ikke-infektiøse sygdomme i bevægeapparatet til mindskelse af halten og inflammation.

    Til lindring af postoperative smerter ved mindre bløddelsoperationer såsom kastration.


  5. KONTRAINDIKATIONER


    Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.


    Må ikke anvendes til hunde eller katte med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

    Må ikke anvendes til hunde eller katte under 6 uger eller katte på mindre end 2 kg.


    Må ikke anvendes til kvæg eller grise med nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller med blødningsforstyrrelser eller til dyr, der viser tegn på sårfremkaldende forandringer i mave- tarmsystemet.

    Ved anvendelse til behandling af diarré hos kvæg må dyret ikke være under en uge gammelt. Må ikke anvendes til grise under 2 dage gamle.

    Se også pkt. 12.


  6. BIVIRKNINGER


    Hunde og katte:

    Typiske non-steroide anti-inflammatoriske (NSAID-præparater) bivirkninger såsom appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og nyresvigt er set sjældent. I meget sjældne tilfælde er der set forhøjede leverenzymer.


    I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod samt mavesår.

    Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale.

    I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme. Disse bør behandles symptomatisk. Kvæg og grise:

    Efter subkutan injektion blev der kun iagttaget forbigående let hævelse på injektionsstedet hos mindre

    end 10 % af det kvæg, der blev behandlet i de kliniske undersøgelser.

    I meget sjældne tilfælde kan der optræde anafylaktiske (allergiske) reaktioner, der kan være alvorlige (eller dødelige). Behandlingen er symptomatisk.

    Hvis der forekommer bivirkninger bør behandlingen afbrydes og dyrlægen kontaktes. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

    • Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

      behandling)

    • Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

    • Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

    • Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

    • Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter). Kontakt Deres dyrlæge, hvis De observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis De mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.

  7. DYREARTER


    Hunde, katte, kvæg (kalve) og grise


  8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

    Dosering for hver dyreart Hunde:

    Sygdomme i bevægeapparatet:

    En enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 0,4 ml/10 kg kropsvægt).

    Orale suspensioner af meloxicam til hunde kan anvendes til fortsættelse af behandlingen med en dosis på 0,1 mg meloxicam/kg kropsvægt 24 timer efter administration af injektionen.

    Reduktion af postoperative smerter (i et tidsrum af 24 timer):

    En enkelt intravenøs injektion af en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 0,4 ml/10 kg kropsvægt) før operation, for eksempel ved indledning af anæstesi.


    Katte:

    Reduktion af postoperative smerter:

    En enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,3 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 0,06 ml/kg kropsvægt) før operation, for eksempel ved indledning af anæstesi.


    Kvæg:

    En enkelt intravenøs injektion af en dosis på 0,5 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 10 ml/100 kg kropsvægt) før operation i kombination med antibiotikabehandling eller med oral rehydreringsbehandling i nødvendigt omfang.


    Grise:

    Lidelser i bevægeapparatet:

    En enkelt intramuskulær injektion af en dosis på 0,4 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 2 ml/25 kg kropsvægt). Om nødvendigt kan injektionen af meloxicam gentages efter 24 timer.

    Reduktion af postoperative smerter:

    En enkelt intramuskulær injektion af en dosis på 0,4 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 0,4 ml/5 kg kropsvægt) før operation.


  9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE


    Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden, herunder anvendelse af en passende doseringsanordning og nøje bestemmelse af kropsvægt.

    Undgå kontaminering under anvendelse. Proppen må ikke gennemstikkes mere end 20 gange.

  10. TILBAGEHOLDELSESTID


    Kvæg: kød og indmad: 15 dage

    Grise: kød og indmad: 5 dage


  11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING


    Opbevares utilgængeligt for børn.

    Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage


  12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER


    Særlige advarsler for hver dyreart:

    Behandling af smågrise med Meloxidolor før kastration mindsker de postoperative smerter.

    Til smertelindring ved operationer kræves komedicinering med et passende anæstetikum/sedativ. Til smertelindring ved operationer på kvæg og grise kræves komedicinering med et passende anæstetikum/sedativ/analgetikum.


    For at få størst mulig postoperativ smertelindring bør Meloxidolor administreres 30 minutter før det operative indgreb.

    Behandling af kalve med Meloxidolor 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte.

    Meloxidolor alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning.


    Special forholdsregler til brug hos dyr:

    Hvis der optræder bivirkninger, bør behandlingen ophøre og dyrlægen kontaktes.

    Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.

    Under anæstesi bør overvågning og væsketerapi være standardpraksis.

    Enhver oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller et andet NSAID-præparat må ikke anvendes til katte, da passende dosering for en sådan behandling ikke er fastlagt.


    Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

    Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID- præparater bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

    I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

    etiketten bør vises til lægen.


    Dette veterinærlægemiddel må ikke administreres af gravide kvinder eller af kvinder i den fødedygtige alder, da Meloxicam kan være skadeligt for fosteret og det ufødte barn

    Drægtighed og Laktation:

    Hunde og katte: Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hunde eller katte.

    Kvæg: Kan anvendes under drægtighed.

    Grise: Kan anvendes under drægtighed og laktation.


    Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

    Hunde og katte:

    Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Meloxidolor må ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Samtidig administration af potentielt nefrotoksiske lægemidler bør undgås. Intravenøs eller subkutan væsketerapi under anæstesi bør overvejes i de tilfælde, hvor anæstesi kan medføre en forøget risiko for dyret (f.eks. ved

    gamle dyr). Svækkelse af nyrefunktionen kan ikke udelukkes ved samtidig administration af anæstetika og NSAID-præparater.


    Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en periode uden behandling med sådanne veterinære lægemidler på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af tidligere anvendte præparater.


    Kvæg og grise:

    Må ikke indgives sammen med glucocortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller koagulationshæmmende midler. En fuld dage forhold


    Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

    I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres. Uforligeligheder:

    Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.


  13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT


    Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne veterinærlægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.


  14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN


    Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (https://www.ema.europa.eu)


  15. ANDRE OPLYSNINGER


Pakningsstørrelse:

Farveløse hætteglas af type I, 10 ml, 20 ml og 100 ml, lukket med gummiprop og aluminiumkapsel. Multi-pakker med 5 x 20 ml og 10 x 20 ml.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

INDLÆGSSEDDEL


Meloxidolor 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste


  1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA


    Indehaver af markedsføringstilladelsen: Le Vet Beheer B.V.

    Wilgenweg 7

    3421 TV Oudewater Nederlandene


    Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V.

    Forellenweg 16

    4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene


  2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN


    Meloxidolor 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. meloxicam


  3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER


    En ml indeholder:


    Aktivt indholdsstof:

    Meloxicam 20 mg


    Hjælpestof:

    Ethanol 150 mg. Klar, gul opløsning.


  4. INDIKATIONER


    Kvæg:

    Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.

    Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.

    Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotika-behandling. Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.


    Grise:

    Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed og inflammation.

    Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom) med passende antibiotika-behandling.

    Heste:

    Til anvendelse ved lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet

    Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos hest.


  5. KONTRAINDIKATIONER


    Må ikke anvendes til heste under 6 uger.


    Må ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser, eller i tilfælde, hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.

    Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.


    Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle. Se også pkt. 12.


  6. BIVIRKNINGER


    Subkutan, intramuskulær og intravenøs administration tolereres godt hos kvæg og grise. Kun hos mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan injektion.


    Hos heste kan i sjældne tilfælde forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden indgriben.


    I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige) forekomme. Disse bør behandles symptomatisk.


    Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

    • Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

    • Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

    • Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

    • Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

    • Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).


    Kontakt Deres dyrlæge, hvis De observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis De mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.


  7. DYREARTER


    Kvæg, grise og heste

  8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)


    Kvæg:

    Enkelt subkutan eller intravenøs injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/100 kg legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af passende mængder vand.


    Grise:

    Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2 ml/100 kg legemsvægt) i kombination med passende antibiotika-behandling. Om nødvendigt kan en yderligere dosis gives efter 24 timer.


    Heste:

    Enkelt intravenøs injektion på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3 ml/100 kg legemsvægt). Undgå at indføre kontaminanter under brugen. Proppen må ikke gennemstikkes mere end 20 gange.


  9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE


    Undgå at indføre kontaminanter under brugen. Proppen må ikke gennemstikkes mere end 20 gange.


  10. TILBAGEHOLDELSESTID


    Kvæg: kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage

    Grise: kød og indmad: 5 dage

    Heste: kød og indmad: 5 dage.

    Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.


  11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING


    Opbevares utilgængeligt for børn.

    Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og hætteglas efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af emballagen: 28 dage.


  12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER


    Særlige advarsler for hver dyreart:


    Behandling af kalve med Meloxidolor 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte. Meloxidolor alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.


    Special forholdsregler til brug hos dyr:

    Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.


    Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade på nyrerne.

    I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring ved behandling af kolik hos hest bør diagnosen revurderes omhyggeligt, da der kan være behov for kirurgisk indgreb.

    Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

    Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for non- steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

    I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.


    Dette veterinærlægemiddel må ikke administreres af gravide kvinder eller af kvinder i den fødedygtige alder, da Meloxicam kan være skadeligt for fosteret og det ufødte barn.


    Frægtighed og laktation:

    Kvæg og grise: Kan anvendes under drægtighed og laktation.

    Heste: Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.


    Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

    Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, anden non-steroid antiinflammatorisk behandling eller sammen med anti-koagulantia.


    Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)

    I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres. Uforligeligheder:

    Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.


  13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE


    Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne veterinærlægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.


  14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN


    Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur ().


  15. ANDRE OPLYSNINGER


Pakningsstørrelse:

Farveløse hætteglas af type I, 50 ml eller 100 ml, lukket med gummiprop og aluminiumkapsel. Multipakning på 12 x 100 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.