Hjemmeside Hjemmeside

Meloxidyl
meloxicam


INDLÆGSSEDDEL:

Meloxidyl 1,5 mg/ml oral suspension til hund.

10, 32 og 100 ml


  1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA


    Indehaver af markedsføringstilladelsen Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne

    Frankrig


    Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Ceva Santé Animale

    Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Frankrig


    VETEM SpA

    Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG) Italien


  2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN


    Meloxidyl 1,5 mg/ml oral suspension til hund. Meloxicam


  3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER


    1 ml indeholder 1,5 mg meloxicam

    2 mg natriumbenzoat


  4. INDIKATIONER

    Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet.


  5. KONTRAINDIKATIONER


    Må ikke anvendes til drægtige og lakterende dyr.

    Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale lidelser, som f.eks. irritation og blødning, nedsat lever-, hjerte,- eller nyrefunktion og blødningsforstyrrelser, eller hvor der er kendskab til overfølsomhed over for produktet.

    Må ikke anvendes til hunde under 6 uger.


  6. BIVIRKNINGER


    Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning og apati er af og til set. Disse bivirkninger ses sædvanligvist inden for den første behandlingsuge og er i de fleste

    tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale.

    Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

    • Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

    • Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

    • Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

    • Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

      -. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)>


      Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne


  7. DYREARTER


    Hund.


  8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)


    Oral indgivelse.

    Ryst flasken før anvendelse. Skal indgives opblandet i foder.


    Den indledende behandling består af en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt den første dag. Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers interval) af en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt.


    Suspensionen kan indgives med de doseringssprøjter, der følger med pakningen. Sprøjten passer på flasken og har en skala for kg-legemsvægt, der svarer til vedligeholdelsesdosis (dvs. 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt).

    Den første dag gives der således en dobbelt så stor dosis som vedligeholdelsesdosis.


    Doseringsanvisning ved anvendelse af doseringssprøjten:


    image


    Ryst flasken grundigt.

    Tryk ned og skru flaskens låg af.

    Sæt doseringssprøjten på flasken ved

    forsigtigt at sætte studsen af sprøjten på flaskens top.

    Vend flaske og sprøjte på hovedet. Træk stemplet ned, til den sorte linje på stemplet er ud for hundens legemsvægt i kilogram.

    Vend flaske og sprøjte tilbage til opretstående og fjern sprøjten.

    Pres stemplet i bund for at tømme sprøjtens indhold ud på foderet.


    En klinisk reaktion ses normalt inden for 3 - 4 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 10 dage, hvis der ikke ses klinisk bedring.

    For at undgå forurening af produktet under anvendelse bør flaskeindsatsen ikke fjernes, og de vedlagte doseringssprøjter bør forbeholdes dette produkt.


  9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE


    Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden.


    Suspensionen kan administreres, således at den mindste sprøjte anvendes til hunde under 7 kg legemsvægt (hver inddeling svarer til 0,5 kg legemsvægt) og den største sprøjte til hunde over 7 kg legemsvægt (hver inddeling svarer til 2,5 kg legemsvægt).


  10. TILBAGEHOLDELSESTID


    Ikke relevant.


  11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

    Opbevares utilgængeligt for børn.


    Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.

    Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og flasken efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.


  12. SÆRLIGE ADVARSLER


    • Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

    • Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne.

    • Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med

      høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Meloxidyl®må ikke gives samtidigt med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.

    • Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller

      forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen til tidligere anvendte præparaters farmakokinetiske egenskaber.

    • Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

    • I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

      etiketten bør vises til lægen.

    • Søg læge i tilfælde af overdosering.


  13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT


    Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.


  14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN


    Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ()

  15. ANDRE OPLYSNINGER


10, 32 eller 100 ml flaske med to doseringssprøjter pr. præsentation. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

INDLÆGSSEDDEL:

Meloxidyl 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde, katte 10 ml


  1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA


    Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - FRANKRIG


  2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN


    Meloxidyl 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde, katte Meloxicam


  3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER


    Meloxicam 5 mg/ml Hjælpestof: Ethanol 150 mg/ml


    Klar gul opløsning.


  4. INDIKATIONER


    Hund:

    Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet.

    Reduktion af post-operative smerter og betændelse efter ortopædisk- og bløddelskirurgi.


    Kat:

    Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi.


  5. KONTRAINDIKATIONER


    Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.

    Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

    Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne.

    Må ikke anvendes til dyr under 6 uger eller katte på mindre end 2 kg.


  6. BIVIRKNINGER


    Typiske bivirkninger fra non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og nyresvigt er af og til set. Hos hunde ses disse bivirkninger sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale.

    I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme og bør behandles symptomatisk.

    Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

    • Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

    • Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

    • Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

    • Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

      -. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)>


      Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.


  7. DYREARTER


    Hund og kat.


  8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)


    Dosering for hver dyreart

    Hund: Enkelt administration af 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg). Kat: Enkelt administration af 0,3 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,06 ml/kg).


    Anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e) Hund:

    Sygdomme i bevægeapparatet: Enkelt subkutan injektion.

    Meloxidyl 1,5 mg/ml oral suspension til hunde kan gives ved fortsat behandling med en dosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt 24 timer efter injektionen.

    Reduktion af post-operative smerter (over en periode på 24 timer): Enkelt intravenøs eller subkutan injektion før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.


    Kat:

    Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi: Enkelt subkutan injektion af en dosis før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.

    Undgå kontaminering under anvendelse.


  9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE


    Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden.


  10. TILBAGEHOLDELSESTID


    Ikke relevant.


  11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

    Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares over 25°C.

    Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og hætteglasset efter

    EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.

  12. SÆRLIGE ADVARSLER


    Der er kun dokumenteret sikkerhed for post-operativ smertelindring hos katte efter anæstesi med thiopental/halothan.


    Særlige forholdsregler til brug hos dyr:Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes og dyrlægen kontaktes.

    Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.

    Enhver oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller et andet NSAID-præparat må ikke anvendes til katte, da passende dosering for en sådan behandling ikke er fastlagt.


    Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

    I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

    eller etiketten bør vises til lægen.


    Drægtighed og Laktation: Se afsnittet ’Kontraindikationer’.


    Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj proteinbinding kan konkurrere

    om bindingen og således føre til toksisk virkning. Meloxidyl® må ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Samtidig administrationaf potentielt nefrotoksiske lægemidler bør undgås. Intravenøs eller subkutan væsketerapi under anæstesi bør overvejes i de

    tilfælde, hvor anæstesi kan medføre en forøget risiko for dyret (f.eks. ved gamle dyr). Svækkelse af nyrefunktionen kan ikke udelukkes ved samtidig administration af anæstetika og NSAID- præparater.


    Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, inden behandling påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af tidligere anvendte præparater.


    Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

    I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.


    Uforligeligheder: Ingen kendte.


  13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT


    Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.


  14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN


    image

    Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ()

  15. ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelse:

Kartonæske med én 10 ml flaske.

INDLÆGSSEDDEL:

Meloxidyl 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin, heste 50. 100 & 250 ml


  1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA


    Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - Frankrig


  2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN


    Meloxidyl 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin, heste Meloxicam


  3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER


    Meloxicam 20 mg/ml

    Hjælpestof: Ethanol, vandfri 150 mg/ml Klar, gullig til farveløs opløsning.


  4. INDIKATIONER


    Kvæg:

    Til brug ved akutte respirationsvejsinfektioner i kombination med passende antibiotika-behandling for at reducere de kliniske symptomer hos kvæg.

    Til brug ved diarré i kombination med oral væsketerapi for at reducere de kliniske symptomer hos kalve

    ældre end 1 uge samt unge ikke-lakterende kreaturer.

    Til brug som støttebehandling af akut mastitis i kombination med passende antibiotika-behandling. Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.


    Svin:

    Til brug ved ikke-infektiøse tilstande i bevægeapparatet for at reducere symptomer på halthed og inflammation.

    Til brug som støttebehandling ved farefeber (MMA) i kombination med passende antibiotika- behandling.


    Hest:

    Til brug ved behandling af både akutte og kroniske tilstande i bevægeapparatet for at dæmpe inflammationen og som smertelindring.

    Til brug som smertebehandling ved kolik.


  5. KONTRAINDIKATIONER


    Må ikke anvendes til føl yngre end 6 uger.

    Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

    Må ikke anvendes til hopper der leverer mælk til humant konsum.

    Må ikke anvendes til dyr med nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og blødningsforstyrrelser, eller dyr med gastrointestinale ulcerationer.

    Må ikke anvendes ved kendt overfølsomhed for aktivstoffet eller hjælpestofferne.

    Må ikke anvendes til behandling af diarré hos kalve yngre end 1 uge.

  6. BIVIRKNINGER


    Subkutan, intramuskulær og intravenøs administration tolereres godt af kvæg og svin; kun

    hos mindre end 10 % af kvæg i kliniske studier forekom lette, forbigående hævelser på injektionsstedet efter subkutan injektion.

    Hos heste kan forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden

    intervention.

    I meget sjældne tilfælde kan opstå en overfølsomheds-lignende reaktion, som bør behandles symptomatisk.


    Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

    • Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

    • Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

    • Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

    • Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

      -. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)


      Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.


  7. DYREARTER


    Kvæg, svin og hest.


  8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)


    Kvæg:

    En enkelt subkutan eller intravenøs injektion med en dosis på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarer til 2,5 ml/100 kg legemsvægt) om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller oral væsketerapi.


    Svin:

    En enkelt intramuskulær injektion med en dosis på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarer til 2 ml/100 kg legemsvægt) om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling. Hvis påkrævet kan genbehandling med meloxicam foretages efter 24 timer.


    Hest:

    En enkelt intravenøs injektion med en dosis på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarer til 3 ml/100 kg legemsvægt)


  9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE


    Undgå forurening af flaskens indhold under brug.


  10. TILBAGEHOLDELSESTID


    Kvæg: Slagtning: 15 døgn; Mælk: 5 døgn Svin: Slagtning: 5 døgn

    Hest: Slagtning: 5 døgn

  11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING


    Opbevares utilgængeligt for børn.

    Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og hætteglasset. efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned .

    Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 døgn.


  12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER


    Behandling af kalve med Meloxidyl 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte. Meloxidyl alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.


    Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

    Opstår bivirkninger, bør behandling ophøre, og dyrlægen kontaktes.

    Undgå brug til svært dehydrerede, hypovolæmiske og hypotensive dyr som kræver parenteral væsketerapi, da der er risiko for nyretoksicitet.

    I tilfælde af mangelfuld smertelindring ved behandling af heste med kolik, bør der foretages en omhyggelig revurdering af diagnosen, da dette kan være en indikation for kirurgisk indgreb.


    Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

    Utilsigtet selvinjektion kan medføre smerte. Personer med kendt overfølsomhed for

    non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) bør undgå kontakt med dette veterinære lægemiddel.

    Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis flaskens etiket eller indlægsseddel til lægen.


    Drægtighed og Laktation:

    Kvæg og svin: Kan anvendes under drægtighed og diegivning. Hest: se afsnit 5. ”Kontraindikationer”.


    Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

    Må ikke anvendes samtidigt med glucocortikosteroider, andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulerende stoffer.


    Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

    I tilfælde af overdosering bør indsættes symptomatisk behandling.


    Uforligeligheder: Ingen kendte.


  13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT


    Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.


  14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN


    Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ().

  15. ANDRE OPLYSNINGER


Kartonæske indeholdende 1 farveløs glasflaske (hætteglas) med 50 ml, 100 ml, eller 250 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

INDLÆGSSEDDEL:

Meloxidyl 0,5 mg / ml oral suspension til katte 15 og 5 ml


  1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA


    Indehaver af markedsføringstilladelsen:

    Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - FRANKRIG


    Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

    Ceva Santé Animale - Z.I. Très le Bois - 22600 Loudéac - FRANKRIG


  2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN


    Meloxidyl 0,5 mg / ml oral suspension til katte Meloxicam


  3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER


    En ml indeholder: Meloxicam 0,5 mg


    Natriumbenzoat 2 mg


  4. INDIKATIONER


    Lindring af milde til moderate postoperative smerter og betændelse efter kirurgiske indgreb på katte f.eks. ortopædi eller bløddelskirurgi. Lindring af betændelse og smerter ved kroniske muskoloskeletale lidelser hos katte.


  5. KONTRAINDIKATIONER


    • Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende dyr.

    • Må ikke anvendes til katte, der lider af gastrointestinale lidelser såsom irritation og blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og blødningsforstyrrelser.

    • Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne.

    • Må ikke anvendes til katte under 6 uger.


  6. BIVIRKNINGER


    Typiske bivirkninger af nonsteroide anti-inflammatoriske stoffer (NSAID) såsom tab af appetit, opkastning, diarré, fækalt okkult blod, apati og nyresvigt er lejlighedsvis blevet rapporteret. Disse bivirkninger er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men kan i meget sjældne tilfælde være alvorlige eller dødelige.


    Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

    • Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

    • Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

    • Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

    • Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

    -. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)>


    Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.


  7. DYREARTER


    Katte.


  8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)


    Dosering


    Postoperativ smerte og inflammation efter kirurgiske indgreb: Efter indledende behandling med meloxicam injektionsvæske (2mg/ml til katte) fortsættes behandlingen efter 24 timer med Meloxidyl 0,5 mg/ml til katte med doseringen 0,05 mg meloxicam/kg legemsvægt. Den orale opfølgningsdosering kan administreres én gang dagligt (24 timers interval) i op til 4 dage.


    Kroniske muskuloskeletale lidelser: Indledende behandling er en enkelt oral dosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt den første dag. Derefter fortsættes behandlingen med én daglig administration (24 timers interval) med en vedligeholdelsesdosis på 0,05 mg meloxicam/kg legemsvægt. Klinisk effekt ses normalt inden for 7 dage. Behandlingen bør senest afbrydes efter 14 dage, hvis ingen klinisk effekt iagttages.


    Adminstrations- og indgivelsesmåde

    Omrystes godt før brug. Skal indgives oralt enten blandet med foder eller direkte i munden. Suspensionen kan gives ved hjælp af målesprøjten, som er vedlagt i pakken.

    Sprøjten passer til flasken og har en kg-legemsvægt-skala (fra 1 kg til 10 kg), som svarer til vedligeholdelsesdosis. Der indledes således på den første behandlingsdag med dobbelt vedligeholdelsesdosis.

    Undgå kontaminering under anvendelse.


  9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE


    Omhyggelighed og nøjagtigheden af dosering bør understreges. Den anbefalede dosis bør ikke overskrides Følg nøje dyrlægens anvisninger.


  10. TILBAGEHOLDELSESTID


    Ikke relevant.


  11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING


    Opbevares utilgængeligt for børn.

    Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

    Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og papæsken efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

    Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.

  12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER


    Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

    Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen bør konsulteres.


    Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for renal toksicitet.


    Postoperativ smerte og inflammation efter kirurgiske indgreb

    Ved behov for yderligere smertelindring, bør en supplerede behandling med andre typer analgetika overvejes.


    Kroniske muskuloskeletale lidelser

    Reaktionen på langtidsbehandling bør med jævne mellemrum overvåges af dyrlæge.


    Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

    I tilfælde af utilsigtet indtagelse, søg straks læge og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.


    Drægtighed og Laktation:

    Se afsnittet "Kontraindikationer".


    Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

    Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj proteinbinding kan konkurrere om binding og således føre til toksiske effekter. Produktet må ikke gives sammen med andre NSAID-præparater eller glukokortikosteroider. Samtidig administration af potentielle nefrotoksiske lægemidler bør undgås.

    Behandling forud med anti-inflammatoriske stoffer kan resultere i yderligere eller øgede bivirkninger,

    og derfor bør en behandlingsfri periode med sådanne præparater i mindst 24 timer før påbegyndelsen af behandlingen implementeres. Den behandlingsfri periode bør dog tage hensyn til de farmakologiske egenskaber af de anvendte produkter.


    Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

    Meloxicam har en snæver terapeutisk sikkerhedsmargen hos katte og kliniske tegn på overdosering kan ses ved relativt små overdoser.

    I tilfælde af overdosering, kan bivirkninger, som er opført i afsnit "Bivirkninger" forventes at være mere

    alvorlige og hyppige. I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling iværksættes.


    Uforligeligheder: Ingen kendte.


  13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT


    Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.


  14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN


    Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ()

  15. ANDRE OPLYSNINGER


Pakningsstørrelser:

Papæske indeholdende en 15 ml polyethylenflaske med høj densitet samt en doseringssprøjte. Papæske indeholdende en 5 ml glasflaske samt en doseringssprøjte.

Målesprøjten har en kg-legemsvægt skala for katte (1 til 10 kg, vedligeholdelsesdosis).


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.