Simbrinza
brinzolamide, brimonidine tartrate
brinzolamid/brimonidintartrat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge SIMBRINZA
Sådan skal du bruge SIMBRINZA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
SIMBRINZA indeholder 2 aktive indholdsstoffer: brinzolamid og brimonidin-tartrat. Brinzolamid tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes karboanhydrasehæmmere, og brimonidintartrat en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa-2-adrenerge receptoragonister. De to stoffer arbejder sammen om at sænke trykket i øjet.
SIMBRINZA bruges til at sænke trykket i øjet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som har øjenlidelserne glaukom (grøn stær) eller forhøjet tryk i øjet, og hvor det høje tryk i øjet ikke kan bringes effektivt under kontrol med en medicin alene.
hvis du er allergisk over for brinzolamid eller brimonidintartrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i SIMBRINZA (angivet i punkt 6)
hvis du er allergisk over for lægemidler, der tilhører "sulfonamiderne" (eksempler omfatter lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge og infektioner, samt vanddrivende
lægemidler)
hvis du tager monoamin-oxidase-hæmmere (MAO) (eksempler omfatter lægemidler til at behandle depression eller Parkinsons sygdom) eller bestemt medicin mod depression. Det er
specielt vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin mod depression
hvis du har alvorlige nyreproblemer
hvis du lider af for høj surhedsgrad i blodet (en tilstand kaldet "hyperkloræmisk acidose").
til nyfødte eller spædbørn under 2 år.
Kontakt lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, før du bruger SIMBRINZA, hvis du har eller tidligere har haft:
leverproblemer
en type forhøjet tryk i øjet, der hedder snævervinklet glaukom
tørre øjne eller hornhindeproblemer.
koronar hjertesygdom (symptomer kan omfatte brystsmerter eller stramhed, åndenød eller kvælningsfornemmelse), hjertesvigt, højt eller lavt blodtryk
depression
forstyrret eller forringet blodomløb (såsom Raynauds sygdom, Raynauds syndrom eller cerebral insufficiens)
Hvis du bruger bløde kontaktlinser, må du ikke bruge dråberne med dine linser i øjnene. Se punktet "Brug af kontaktlinser – SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid" nedenfor).
SIMBRINZA er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe. Det er især vigtigt, at medicinen ikke anvendes til børn under 2 år (se punktet "Brug ikke SIMBRINZA" ovenfor), da det sandsynligvis ikke er sikkert.
Fortæl det altid til lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
SIMBRINZA kan påvirke eller påvirkes af andre lægemidler, du tager, herunder andre øjendråber til behandling af glaukom (grøn stær).
Informér din læge, hvis du bruger eller overvejer at bruge et eller flere af følgende lægemidler:
blodtrykssænkende lægemidler
hjertemedicin, herunder digoxin (til behandling af hjertesygdomme)
andre lægemidler mod glaukom (grøn stær), som også behandler højdesyge og med betegnelserne acetazolamid, metazolamid og dorzolamid
lægemidler, der kan påvirke stofskiftet, herunder klorpromazin, methylphenidat og reserpin.
antivirale, antiretrovirale lægemidler (der anvendes til behandling af human immundefekt virus (HIV)) eller antibiotika
lægemidler mod gærsvampe- og svampeinfektioner
monoamin-oxidasehæmmere (MAO) eller medicin mod depression, herunder amitriptylin,
nortriptylin, clomipramin, mianserin, venlafaxin og duloxetin
anæstetika
sedativer, opiater og barbiturater
Du skal også fortælle din læge hvis dosis af din nuværende medicin ændres.
Hvis du jævnligt indtager alkohol, bedes du spørge din læge, øjenlæge eller apotekspersonalet til råds,
før du bruger dette lægemiddel. Alkohol kan påvirke SIMBRINZA.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, øjenlæge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen med SIMBRINZA.
SIMBRINZA må ikke anvendes under graviditet. Brug ikke SIMBRINZA, medmindre din læge har
anbefalet det.
Hvis du ammer, kan SIMBRINZA gå over i modermælken. SIMBRINZA må ikke anvendes under amning.
Dit syn kan blive sløret eller unormalt umiddelbart efter anvendelse af SIMBRINZA. SIMBRINZA kan også medføre svimmelhed, døsighed eller træthed hos nogle patienter.
Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.
Dette lægemiddel indeholder 0,15 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml, svarende til 0,03 mg/ml. Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne.
Du skal tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og vente mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen. Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller hornhinde problemer (det klare lag forrest i øjet). Hvis du har unormale fornemmelser i øjet såsom svie eller smerte, når du bruger dette lægemiddel, skal du tale med din læge.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, øjenlægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet.
SIMBRINZA må kun bruges i øjnene. Det må ikke tages gennem munden eller indsprøjtes.
Vask dine hænder, inden du begynder.
1 | 2 |
Ryst flasken grundigt inden brug.
Skru hætten af flasken. Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes første
gang, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.
Undgå at røre ved spidsen med fingrene, når du åbner og lukker flasken. Det kan forurene dråberne. Hold flasken i hånden, med spidsen pegende nedad, mellem din tommelfinger og de andre fingre.
Læn hovedet tilbage.
Træk det nedre øjenlåg nedad med en ren finger, indtil der dannes en sprække mellem øjenlåget og øjet. Dråben skal placeres der (figur 1)
Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Gør det foran et spejl, hvis det hjælper.
Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Det kan forurene dråberne.
Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe SIMBRINZA.
Tryk ikke på siden af flasken, da den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af flasken er alt, der skal til (figur 2).
For at reducere mængden af medicin, som kan optages i resten af kroppen efter inddrypning af øjendråben, skal du lukke dit øje og forsigtigt trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen i mindst 2 minutter.
Hvis du har brugt for meget SIMBRINZA, så skyl øjet med lunkent vand. Dryp ikke flere dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis.
Voksne, som ved et uheld kom til at indtage lægemidler med brimonidin, oplevede nedsat puls, blodtryksfald, som kan være efterfulgt af øget blodtryk, hjertesvigt, åndedrætsbesvær og påvirkninger af nervesystemet. Hvis dette sker, skal du straks kontakte din læge.
Der er indberettet alvorlige bivirkninger hos børn, som er kommet til at sluge lægemidler, der indeholdt brimonidin. Bivirkninger omfattede træthed, slaphed, lav kropstemperatur, bleghed og åndedrætsbesvær. Hvis dette sker, skal du straks kontakte din læge.
Hvis du ved et uheld er kommet til at sluge SIMBRINZA, skal du straks kontakte din læge.
Fortsæt efter den sædvanlige doseringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Brug ikke mere end 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne 2 gange dagligt.
Du må ikke holde op med at bruge SIMBRINZA, uden først at tale med din læge. Hvis du holder op med at bruge SIMBRINZA uden at tale med din læge, vil trykket i øjet ikke blive holdt nede, hvilket
kan medføre tab af synet.
Spørg lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du straks holde op med at bruge dette
lægemiddel og søge læge, da det kan være tegn på en reaktion på medicinen. Hyppigheden af en allergisk reaktion på lægemidlet er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Alvorlige hudreaktioner, som omfatter udslæt, rødme eller kløe på kroppen eller i øjnene
Vejrtrækningsbesvær
Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme
Kontakt straks lægen, hvis du oplever ekstrem træthed eller svimmelhed.
Følgende bivirkninger er indberettet for SIMBRINZA og anden medicin, der indeholder brinzolamid eller brimonidin alene.
Reaktioner i øjet: allergisk konjunktivitis (øjenallergi), betændelse i øjets overflade, øjensmerter, ubehag i øjet, sløret eller unormalt syn, rødme i øjet
Generelle bivirkninger: døsighed, svimmelhed, dårlig smag i munden, tør mund
Reaktioner i øjet: skader på øjets overflade med celletab, betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjenlåget, aflejringer på øjets overflade, lysfølsomhed, hævelse af øjet (påvirker hornhinden eller øjenlåget), tørre øjne, sekret fra øjet, tåreflåd, rødmen på øjenlågene, unormal eller nedsat følelse i øjet, trætte øjne, nedsat syn, dobbeltsyn, produktpartikler i øjnene.
Generelle bivirkninger: nedsat blodtryk, brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme, langsom eller hurtig puls, hjertebanken, søvnbesvær (søvnløshed), mareridt, depression, generel svaghed,
hovedpine, svimmelhed, nervøsitet, irritabilitet, almen utilpashed, hukommelsestab,
stakåndethed, astma, næseblod, forkølelsessymptomer, tørhed i næse eller hals, ondt i halsen, halsirritation, hoste, rindende næse, tilstoppet næse, nysen, bihulebetændelse, trykken for brystet, ringen for ørerne, fordøjelsesbesvær, luft i tarmen eller mavesmerter, kvalme, diarré,
opkastning, unormal fornemmelse i munden, forøgelse af allergiske symptomer på huden,
udslæt, unormal følelse i huden, hårtab, udbredt kløe, øget indhold af chlorid i blodet eller nedsat antal af røde blodlegemer påvist ved en blodprøve, smerte, rygsmerte, muskelsmerter eller -kramper, nyresmerter såsom lændesmerter, nedsat seksualdrift, nedsat potens hos mænd.
Reaktioner i øjet: reduceret pupilstørrelse
Generelle bivirkninger: besvimelse, forhøjet blodtryk
Reaktioner i øjet: nedsat vækst af øjenvipper
Generelle bivirkninger: rystelser, nedsat følesans, tab af smagssans, unormale levertal påvist ved en blodprøve, hævelse i ansigtet, ledsmerter, hyppig vandladning, brystsmerter, hævelse af arme og ben.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Flasken skal kasseres 4 uger efter åbning for at forhindre øjeninfektioner, og en ny flaske skal tages i brug. Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til dette på kartonen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: brinzolamid og brimonidintartrat. 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin.
Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid (se pkt. 2 ”Brug af kontaktlinser – SIMBRINZA
indeholder benzalkoniumchlorid”), propylenglycol, carbomer 974P, borsyre, mannitol, natriumchlorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroxid og renset vand.
Små mængder saltsyre og/eller natriumhydroxid er tilsat for at bevare en normal surhedsgrad (pH- værdi).
SIMBRINZA øjendråber, suspension, er en væske (hvid til råhvid suspension), der leveres i en pakning med en eller tre 5 ml plastflasker med skruelåg.
Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irland
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanien
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
BE-2870 Puurs Belgien
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Tyskland
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona Spanien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370