Stivarga
regorafenib
regorafenib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne inlægseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Stivarga
Sådan skal du tage Stivarga
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Stivarga indeholder det aktive stof regorafenib. Det er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft ved at hæmme kræftcellernes vækst og spredningen af kræftceller og afskære den blodforsyning, der gør at cellerne kan vokse.
Stivarga bruges til at behandle:
kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen hos voksne patienter, som har fået andre behandlinger, eller som ikke kan behandles med andre lægemidler (fluorpyrimidin-baseret kemoterapi, et VEGF-hæmmende middel og en anti-EGFR-behandling)
gastrointestinale stromale tumorer (GIST, en kræfttype i mave-tarm-systemet), der har spredt sig, eller som ikke kan opereres, hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med andre lægemidler mod kræft (imatinib og sunitinib)
kræft i leveren hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med et andet lægemiddel mod kræft (sorafenib).
Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Stivarga virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Hvis du er allergisk over for regorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stivarga (angivet i punkt 6).
huden og det hvide i øjnene, mørk urin og forvirring og/eller desorientering. Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for leverproblemer. Din læge vil tage blodprøver for at overvåge din leverfunktion inden og i løbet af behandling med Stivarga. Hvis din leverfunktion er kraftigt nedsat, må du ikke behandles med Stivarga, da der ikke foreligger data for anvendelsen af Stivarga hos patienter med kraftigt nedsat leverfunktion.
Kontakt omgående lægen, hvis du får en alvorlig og vedvarende hovedpine, synsforstyrrelser, krampeanfald eller ændret mental tilstand (såsom forvirring, hukommelsestab eller desorientering).
anbefale at bruge cremer og/eller skoindlæg og handsker for at kontrollere dine symptomer. Hvis du får denne bivirkning, vil din læge eventuelt ændre din dosis eller standse din behandling, indtil din tilstand forbedres.
Der er ingen relevant anvendelse af Stivarga til børn og unge for indikationen kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Stivargas sikkerhed og virkning hos børn og unge for indikationen gastrointestinale stromale tumorer (GIST) er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Der er ingen relevant brug af Stivarga hos børn og unge for indikationen kræft i leveren.
nogle lægemidler til at behandle svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol)
nogle lægemidler til behandling af smerter (f.eks. mefenaminsyre, diflunisal og nifluminsyre)
nogle lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin, clarithromycin, telithromycin)
lægemidler, der typisk bruges til at behandle epilepsi (krampeanfald) (f.eks. phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital)
methotrexat, et lægemiddel, der typisk bruges til at behandle kræft
rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, lægemidler, der typisk bruges til behandling af forhøjet kolesterol
warfarin eller phenprocoumon, lægemidler, der typisk bruges til at fortynde blodet
perikon (et lægemiddel, der også fås uden recept), et naturlægemiddel mod depression. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Undgå at drikke grapefrugtjuice, mens du tager Stivarga. Det kan påvirke den måde, Stivarga virker på.
Stivarga kan reducere fertiliteten hos både mænd og kvinder. Spørg din læge til råds, før du tager Stivarga.
Det er uvist, om Stivarga påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Før ikke motorkøretøj og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du oplever behandlingsrelaterede symptomer, der påvirker din koncentrations- og reaktionsevne.
Dette lægemiddel indeholder 56,06 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. daglige dosis (4 tabletter). Dette svarer til 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Denne medicin indeholder 1,68 mg lecithin (deriveret fra soja) pr. daglig dosis (4 tabletter).
Tag altid lægemiddlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Tag Stivarga på samme tidspunkt hver dag efter et let (fedtfattigt) måltid. Slug tabletten hel sammen med vand efter et let måltid med et fedtindhold på under 30 %. Et eksempel på et let (fedtfattigt) måltid kunne være 1 portion morgenmadsprodukt (ca. 30 g), 1 glas skummetmælk, 1 skive toast med syltetøj, 1 glas æblejuice og 1 kop kaffe eller te (520 kalorier, 2 g fedt). Du bør ikke tage Stivarga sammen med grapefrugtjuice (se også punkt Brug af Stivarga sammen med mad og drikke).
Hvis du kaster op efter administration af regorafenib, bør du ikke tage ekstra tabletter, og du bør fortælle det til lægen.
Din læge vil eventuelt reducere din dosis eller beslutte at afbryde eller stoppe behandlingen permanent, hvis det er nødvendigt. Normalt skal du tage Stivarga, så længe du drager fordel deraf og ikke har uacceptable bivirkninger.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du har let nedsat leverfunktion. Hvis du har let eller moderat nedsat leverfunktion, mens du er i behandling med Stivarga, bør din læge overvåge dig nøje. Hvis din leverfunktion er svært nedsat, bør du ikke behandles med Stivarga, da der ikke foreligger data om brugen af Stivarga hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du har let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Fortæl det straks til lægen, hvis du har taget mere end den ordinerede dosis. Du kan få brug for lægehjælp, og din læge kan bede dig holde op med at tage Stivarga.
Hvis du tager for meget Stivarga, kan det gøre nogle bivirkninger mere sandsynlige eller mere alvorlige, især:
hudreaktioner (udslæt, blærer, rødme, smerte, hævelse, kløe eller afskallende hud)
stemmeændringer eller hæshed (dysfoni)
hyppig eller løs afføring (diaré)
mundsår (slimhindeinflammation)
tør mund
nedsat appetit
højt blodtryk (hypertension)
overdreven træthed (udmattelse).
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det på den dag, du skulle have taget den. Du må ikke tage en dobbeltdosis Stivarga som erstatning for en glemt dosis fra den forrige dag. Fortæl din læge, hvis du glemmer en dosis.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Denne medicin kan også påvirke resultaterne af nogle blodprøver.
De alvorligste bivirkninger, for hvilke der er observeret et dødeligt udfald er:
svære leverproblemer (inklusive leversvigt), blødning, mave-tarm-perforation og infektion.
Leverproblemer
Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for alvorlige leverproblemer. Få omgående akuthjælp, hvis du får følgende symptomer:
gullig misfarvning af huden og det hvide i øjnene
mørk urin
forvirring og/eller desorientering. Det kan være tegn på alvorlig leverskade.
Blødning
Stivarga kan medføre alvorlig blødning i fordøjelsessystemet, f.eks. mave, hals, endetarm eller tarm, eller i lungerne, nyrerne, munden, skeden og/eller hjernen. Få omgående akuthjælp, hvis du får følgende symptomer:
blod i afføringen eller sort afføring
blod i urinen
mavesmerter
blodigt ophost/blodigt opkast. Det kan være tegn på blødning.
Alvorlige mave- og tarmproblemer (mave-tarm-perforation eller fistel)
Få omgående akuthjælp, hvis du får følgende symptomer:
alvorlig mave (abdominal)-smerte eller mavesmerte, der ikke forsvinder
opkastning af blod
rød eller sort afføring.
Det kan være tegn på alvorlige mave- eller tarmproblemer.
Infektion
Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for infektioner, særligt i urinvejene, næsen, halsen og lungerne. Behandling med Stivarga kan også medføre en større risiko for svampeinfektioner i slimhinderne, på huden eller kroppen. Få omgående akuthjælp, hvis du får følgende symptomer:
høj feber
alvorlig hoste med eller uden stigning i slim(spyt)produktion
meget øm hals
stakåndethed
brændende fornemmelse/smerte ved vandladning
usædvanligt udflåd fra skeden eller irritation
rødme, hævelse og/eller smerter vilkårlige steder på kroppen Det kan være tegn på en infektion.
Andre bivirkninger med Stivarga opstillet efter hyppighed:
reduktion i antallet af blodplader, der kan kendes ved, at du let får blå mærker eller bløder (trombocytopeni)
reduktion i antallet af røde blodlegemer (anæmi)
nedsat appetit og fødeindtagelse
højt blodtryk (hypertension)
stemmeændringer eller hæshed (dysfoni)
hyppig eller løs afføring (diaré)
smertefuld eller tør mund, smertefuld tunge, mundsår (stomatitis og/eller slimhindeinfektion)
kvalme
opkastning
højt indhold af bilirubin i blodet, et stof, der dannes i leveren (hyperbilirubinæmi)
ændringer i enzymer, der produceres af leveren, som kan indikere, at der er noget galt med leveren (stigning i transaminaser)
rødme, smerte, blærer og hævelse af håndfladerne eller fodsålerne (hånd-fod-hudreaktion)
udslæt
svaghed, manglende styrke og energi, overdreven træthed og unormal søvnighed (asteni/udmattelse)
smerte (inklusive mavesmerter og rygsmerter)
forstoppelse
feber
vægttab.
reduktion i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni)
nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen (hypotyreoidisme)
lave niveauer af kalium, fosfat, calcium, natrium eller magnesium i blodet (hypokaliæmi, hypofosfatæmi, hypokalcæmi, hyponatriæmi og hypomagnesæmi)
højt niveau af urinsyre i blodet (hyperurikæmi)
tab af kropsvæske (dehydrering)
hovedpine
rysten (tremor)
nervesygdomme, der kan forårsage ændringer i følesansen, såsom følelsesløshed, snurren, svaghed eller smerte (perifer neuropati)
smagsforstyrrelser
tør mund
halsbrand (gastroøsofageal refluks)
infektion eller irritation i maven og tarmene (gastroenteritis)
hårtab (alopeci)
tør hud
udslæt med afskalning af hud (eksfoliativt udslæt)
pludselige, ufrivillige muskelsammentrækninger (muskelspasmer)
protein i urinen (proteinuri)
høje niveauer af visse enzymer, der er involveret i fordøjelsen (stigning i amylase og lipase)
unormal blodkoagulationstilstand (unormal international normaliseret ratio)
symptomer på en allergisk reaktion, som kan omfatte udbredt alvorligt udslæt, kvalme, feber, åndenød, gulsot, ændringer i stoffer, der dannes i leveren (overfølsomhedsreaktion)
hjerteanfald, brystsmerter (myokardieinfarkt og iskæmi)
alvorligt forhøjet blodtryk, der medfører hovedpine, forvirring, sløret syn, kvalme, opkastning og krampeanfald (hypertensiv krise)
betændelse i bugspytkirtlen karakteriseret ved smerter i det område af maven, kvalme, opkastning og feber (pankreatitis)
neglesygdom (ændringer i neglene, f.eks. riller og/eller flækker let)
multiple huderuptioner (erythema multiforme).
visse former for hudkræft (keratoakantom/pladecellecancer i huden)
hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab associeret med eller uden højt blodtryk (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom/PRES)
alvorlige hud- og/eller slimhindereaktioner, som kan omfatte smertefulde vabler og feber, herunder udbredt løsnet hud (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonens og tabletbeholderens etiket efter angiv forkortelsen for udløbsdatoen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Tabletbeholderen skal opbevares tæt tillukket.
Når tabletbeholderen er blevet åbnet, skal lægemidlet bortskaffes efter 7 uger.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) og kolloid vandfri silika, rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), lecithin (deriveret fra soja), macrogol 3350, polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talcum og titandioxid (E 171) (se også punktet ”Stivarga indeholder natrium”).
Stivarga 40 mg tabletter er lyserøde og ovale, mærket med ”BAYER” på den ene side og ”40” på den anden side.
Hver tabletbeholder indeholder 28 filmovertrukne tabletter.
Stivarga 40 mg tabletter findes i pakninger som indeholder én tabletbeholder eller tre tabletbeholdere. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Tørremidlet skal forblive i tabletbeholderen. Tørremidlet er et fugtabsorberende materiale, som er fyldt i en lille beholder for at beskytte tabletterne mod fugt
Bayer AG
51368 Leverkusen Tyskland
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел. +359-(2)-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél: +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +370 5 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer Hungária Kft. Tel.: +36-14 87-41 00
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23 799 1000
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Bayer Portugal, Lda Tel: +351-21-416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0) 118 206 3000