Hjemmeside Hjemmeside

Somavert
pegvisomant

Indlægsseddel: Information til brugeren


SOMAVERT 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 15 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning


pegvisomant


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Brug af anden medicin sammen med SOMAVERT

Du skal fortælle det til lægen, hvis du tidligere har brugt anden medicin til behandling af akromegali eller medicin til behandling af diabetes.


Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller for nylig har brugt anden medicn.


Som en del af din behandling får du muligvis andre lægemidler. Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage al din medicin, også SOMAVERT, med mindre din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken har fortalt dig noget andet.


Graviditet, amning og frugtbarhed

SOMAVERT kan ikke anbefales til gravide. Hvis du er i den fødedygtige alder, bør du bruge prævention under behandlingen.


Det vides ikke, om pegvisomant udskilles i mælken hos mennesker. Du må ikke amme, mens du tager SOMAVERT, med mindre din læge har talt med dig om dette.


Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af hvorvidt SOMAVERT påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.


SOMAVERT indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige ”natriumfri”.


  1. Sådan skal du bruge SOMAVERT


    Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.


    Din læge vil give dig en subkutan (lige under huden) startdosis på 80 mg pegvisomant. Derefter er den normale daglige dosis 10 mg pegvisomant, som gives som subkutane indsprøjtninger (lige under huden).


    For at opretholde en optimal virkning vil din læge hver 4.-6. uge foretage en passende justering af din dosis, på baggrund af dit såkaldte serum-IGF-I-niveau. Justeringerne vil blive foretaget i trin på 5 mg pegvisomant/dag.

    Metode og indgivelsesmåde

    SOMAVERT indsprøjtes under huden. Indsprøjtningen kan gives af dig selv eller af en anden person, for eksempel din læge eller hans/hendes assistent. Du skal følge den detaljerede vejledning om

    indsprøjtningsproceduren, som findes sidst i denne indlægsseddel. Du bør fortsætte med at indsprøjte

    dette lægemiddel i lige så lang tid, som din læge har fortalt dig.


    Dette lægemiddel skal opløses inden brug. Opløsningen må ikke blandes i samme sprøjte eller hætteglas, som bruges til anden medicin.


    Fedtvæv i huden kan dannes ved injektionsstedet. For at forhindre dette, bør du bruge et nyt injektionssted hver gang, som beskrevet i trin 2 i afsnittet ”Vejledning til blanding og injektion af SOMAVERT” i denne indlægsseddel. Det vil give din hud og området under huden, tid til at komme sig efter en injektion, inden en ny injektion gives på samme sted.


    Du skal tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du er af den opfattelse, at virkningen af dette lægemiddel er for stærk eller svag.


    Hvis du har indsprøjtet for meget SOMAVERT

    Hvis du ved et uheld indsprøjter mere SOMAVERT, end din læge har sagt, er det sjældent alvorligt, men du bør straks kontakte din læge, apoteketspersonalet eller sygeplejersken.


    Hvis du har glemt at tage SOMAVERT

    Hvis du glemmer at give dig selv en indsprøjtning, skal du indsprøjte den næste dosis så snart du kommer i tanke om det og derefter fortsætte med at indsprøjte SOMAVERT, som ordineret af din læge. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


    Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lette til alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner er rapporteret hos nogle patienter i behandling

    med SOMAVERT. Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte et eller flere af følgende symptomer: hævelse af ansigt, tunge, læber eller svælg; hvæsende vejrtrækning eller problemer med at få vejret (krampe i svælget); udslæt over hele kroppen, nældefeber eller kløe; eller svimmelhed. Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer


    Meget almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:


    • Hovedpine

    • Diarré

    • Ledsmerter


      Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer


    • Kortåndethed

    • Forhøjet indhold af stoffer man måler for at bedømme leverfunktionen. Disse kan ses ved blodprøvetagning.

    • Blod i urinen.

    • Forhøjet blodtryk.

    • Forstoppelse, kvalme, opkastning, oppustethed, mavebesvær, luft i maven.

    • Svimmelhed, søvnighed, ukontrollerbar rysten, nedsat følesans.

    • Blå mærker eller blødning på injektionsstedet, ømhed eller hævelse på injektionsstedet, øget mængde fedtvæv under huden ved injektionsstedet, hævede arme og ben, svaghed, feber.

    • Svedtendens, kløe, udslæt, tendens til blå mærker.

    • Muskelsmerter, gigt.

    • Forhøjet kolesterol i blodet, vægtøgning, forhøjet blodsukker, nedsat blodsukker.

    • Influenzalignende symptomer, udmattethed.

    • Unormale drømme.

    • Øjensmerter


      Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:


    • Allergisk reaktion efter indsprøjtning (feber, udslæt, kløe og i alvorlige tilfælde vejrtrækningsbesvær, hurtig hævelse af huden, som kræver akut lægehjælp). Kan forekomme øjeblikkeligt eller adskillige dage efter indsprøjtning.

    • Skummende urin pga. protein i urinen, øget urinmængde, nyreproblemer.

    • Mangel på interesse for omverdenen, forvirring, øget sexlyst, angstanfald, hukommelsestab, søvnbesvær.

    • Nedsat mængde blodplader i blodet, øget eller nedsat mængde hvide blodlegemer, blødningstendens.

    • Unormal fornemmelse, nedsat sårheling

    • Anstrengte øjne, problemer i det indre øre.

    • Hævelser i ansigtet, tør hud, natlige svedeture, rødme af huden (erythem), hævede kløende knopper på huden (nældefeber).

    • Forøget indhold af fedt i blodet, øget appetit.

    • Mundtørhed, øget spytsekretion, tandproblemer, hæmorider.

    • Smagsforstyrrelser, migræne. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er i kendt

    • Vrede

    • Alvorlig kortåndethed (laryngospasme)

    • Hurtig hævelse af huden og det underliggende væv og organers indvendige slimhinder (angioødem)


    Omkring 17% af patienterne vil udvikle antistoffer mod væksthormoner under behandlingen. Disse antistoffer ser ikke ud til at nedsætte virkningen af dette lægemiddel.


    Indberetningafbivirkninger

    image

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevares utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevar hætteglassene i køleskab (2°C–8°C) i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses.

    Kartonen/kartonerne med hætteglas med SOMAVERT pulver kan opbevares ved stuetemperatur op til

    maksimalt 25 °C i en enkelt periode på op til 30 dage. Skriv sidste anvendelsesdato på kartonen,

    herunder dag/måned/år (op til 30 dage fra den dato, den blev taget ud af køleskabet). Hætteglassene skal beskyttes mod lys. Dette lægemiddel må ikke stilles tilbage i køleskabet.


    Bortskaf dette lægemiddel, hvis det ikke anvendes inden den nye sidste anvendelsesdato eller den udløbsdato, der er trykt på kartonen, alt efter hvad der kommer først.

    Opbevar de fyldte injektionssprøjter under 30°C eller i køleskab (2°C–8°C). Må ikke nedfryses.


    SOMAVERT opløsningen skal anvendes umiddelbart efter blanding.


    Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er tåget eller indeholder partikler.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger SOMAVERT indeholder:


Udseende og pakningsstørrelser

SOMAVERT er pulver og solvens til injektionsvæske (enten 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant i hætteglas og 1 ml solvens i fyldt injektionssprøjte). Pakningerne indeholder enten 1

eller 30 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Pulveret er hvidt, og

solvens er gennemsigtig og farveløs.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgien


Fremstiller

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11


България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00


Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610


Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00


España Portugal

Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500


France România

Pfizer Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00


Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400


Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00


Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer Limited

Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0)1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775


Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000


Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.


<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BRUGERVEJLEDNING

SOMAVERT pulver i et hætteglas med solvens i en fyldt injektionssprøjte Pegvisomant til injektion

Kun til subkutan anvendelse Hætteglas med en enkeltdosis


SOMAVERT leveres i et hætteglas som en blok af hvidt pulver. Du skal opløse SOMAVERT i væske (fortyndingsvæske), inden du anvender det.

Væsken leveres i en fyldt injektionssprøjte med etiketten ‘Solvens til SOMAVERT’. Du må ikke blande SOMAVERT med andre væsker.

Du må ikke forsøge at give dig selv eller andre en injektion uden først at have modtaget undervisning

fra sundhedshedspersonalet i, hvordan du gør.


Opbevar kartoner indeholdende hætteglas med pulver i køleskab ved en temperatur på 2 °C–8 °C og ude af direkte sollys.

Kartonen/kartonerne med hætteglas med SOMAVERT pulver kan opbevares ved stuetemperatur op til

maksimalt 25 °C i en enkelt periode på op til 30 dage. Skriv sidste anvendelsesdato på kartonen, inklusive dag/måned/år (op til 30 dage fra den dato, den blev taget ud af køleskabet). Hætteglas(sene) skal beskyttes mod lys. Dette lægemiddel må ikke stilles tilbage i køleskabet.


Bortskaf dette lægemiddel, hvis det ikke anvendes inden den nye sidste anvendelsesdato eller den udløbsdato, der er trykt på kartonen, alt efter hvad der kommer først.


De fyldte injektionssprøjter kan opbevares ved stuetempetatur. Opbevar kartonen utilgængeligt for børn.


  1. Dette har du brug for


    En enkelt karton med SOMAVERT indeholder:

    • 1 hætteglas med SOMAVERT pulver.

    • 1 fyldt injektionssprøjte med solvens.

    • 1 sikkerhedskanyle. Du har desuden brug for:

    • 1 vatkugle.

    • 1 spritserviet.

    • 1 affaldsbeholder til brugte kanyler.


      hætte på hætteglas


      Hætteglas

      Hætteprop (hætte på hætteglasset er fjernet)


      udløbsdato


      mellemrum i prop



      hætte på injektionssprøjte kanylebeskytter


      kanylehætte sikkerhedskanyle

      cylinder


      injektionssprøjte greb krave på injektionssprøjte


      stempel


      image

  2. Klargøring


    Inden du starter:

    • Du må først blande SOMAVERT med solvens, når du er klar til at indsprøjte din dosis.

    • Tag en enkelt pakke SOMAVERT ud af køleskabet, og lad den stå på et sikkert sted, indtil den har opnået stuetemperatur.

    • Vask dine hænder med vand og sæbe og tør dem grundigt.

    • Fjern indpakningen på injektionssprøjten og sikkerhedskanylen, så de er lettere at samle op, når du gør klar til din indsprøjtning.

    • Du må ikke anvende injektionssprøjten eller hætteglasset, hvis:

      • De er beskadigede eller forkerte

      • Udløbsdatoen er overskredet

      • De har været nedfrosset, også selvom de nu er optøede (kun injektionssprøjte).


        image

  3. Vælg injektionsområde


    3 Vælginjektionsområde


    Arme eller lænd: Bag på overarm (kun sundhedspersonale)


    Mave:

    Mindst 5 cm væk fra navlen.


    Lår


    • Vælg et nyt sted inden for hvert område til hver injektion.

    • Undgå områder lige over knogler, områder med blå mærker, ømme eller hårde områder og områder med ar eller hudsygdom.

    • Rengør injektionsområdet med en spritserviet som anvist af sundhedspersonalet.

    • Lad injektionsområdet tørre.


  4. Fjern hætten på hætteglasset


    4 Fjern hætten på hætteglasset


    image

    • Fjern hætten på hætteglasset.

    • Smid hætten væk, da den ikke skal bruges igen.

      Pas på: Proppen på hætteglasset må ikke komme i berøring med noget.


  5. Fjern hætten på injektionssprøjten


    Fjern hætten på

    5 injektionssprøjten


    knæk


    image

    • Knæk hætten af injektionssprøjten. Det kan kræve flere kræfter at knække hætten af, end du måske forventer.

    • Smid hætten til injektionssprøjten væk, da den ikke skal bruges igen.

    • Hold injektionssprøjten opret for at undgå, at solvens siver ud.

    • Pas på: Injektionssprøjten må ikke komme i berøring med noget, når hætten er fjernet.

      image

  6. Påsæt sikkerhedskanylen


    6 Påsætsikkerhedskanylen


    • Skru sikkerhedskanylen fast på injektionssprøjten, indtil den er skruet helt i bund.


  7. Fjern hætten på kanylen


    7 Fjernhættenpåkanylen


    image

    • Fold kanylebeskytteren væk fra kanylehætten.

    • Tag forsigtigt kanylehætten lige af.

    • Smid kanylehætten væk, da den ikke skal bruges igen.

      Pas på: Kanylen må ikke komme i berøring med noget.

      image

  8. Indfør kanylen


    8 Indførkanylen


    • Pres kanylen gennem midten af proppen på hætteglasset som vist.

    • Støt injektionssprøjten, mens kanylen sidder i proppen på hætteglasset, så kanylen ikke bøjes.


      image

  9. Tilsæt væske


    9 Tilsætvæske


    • Hold hætteglas og kanyle på skrå som vist.

    • Tryk langsomt stemplet i bund, indtil al væsken er blevet tømt ned i hætteglasset.

    • Pas på: Undgå at sprøjte væsken direkte ned i pulveret, da dette danner skum. Skum gør lægemidlet uanvendeligt.

    • Træk ikke kanylen ud af hætteglasset endnu.

      image

  10. Roter hætteglasset


    Roter hætteglasset

    10


    • Støt injektionssprøjten og hætteglasset med den ene hånd som vist.

    • Slyng forsigtigt væsken ved at glide hætteglasset rundt med en roterende bevægelse på en jævn overflade.

    • Fortsæt med at slynge væsken forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.

      Bemærk: Dette kan tage op til 5 minutter.


      image

  11. Tjek lægemidlet


    1. Tjek lægemidlet


      • Se nøje på lægemidlet, mens kanylen sidder i hætteglasset. Injektionsvæsken skal være klar og uden partikler.

      • Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis:

        • det er uklart eller grumset

        • det er farvet

        • der er partikler eller skum i hætteglasset

          image

  12. Omplacer kanylen


    1. Omplacer kanylen


      • Vend hætteglasset på hovedet, så du kan se mellemrummet i proppen som vist.

      • Træk kanylen ned, så kanylespidsen er på det laveste niveau i væsken. På denne made kan du trække mest mulig væske ud.

      • Kontroller, at stemplet ikke er blevet rykket. Hvis det er blevet rykket, skal det trykkes helt op i toppen af injektionssprøjten. Dette sikrer, at alle luftbobler fjernes fra

        injektionssprøjten, inden du udtrækker dosen.


        image

  13. Udtræk dosen


    1. Udtræk dosen


      • Træk langsomt stemplet tilbage for at udtrække så meget lægemiddel som muligt fra hætteglasset.

        Bemærk: Hvis du bemærker luftbobler i injektionssprøjten, skal du banke forsigtigt på cylinderen, så luftboblerne stiger op i toppen, og derefter forsigtigt skubbe boblerne op i hætteglasset.

      • Træk kanylen ud af hætteglasset.

  14. Indstik kanylen


    1. Indstik kanylen


      image

      • Klem forsigtigt huden sammen på injektionsstedet.

      • Stik kanylen helt i bund i den sammenklemte hud.


  15. Indsprøjt lægemidlet


    1. Indsprøjtlægemidlet


      image

      • Tryk langsomt stemplet ned, indtil cylinderen er tom.

        Bemærk: Sørg for, at kanylen holdes helt i bund.

      • Giv slip på huden og træk kanylen lige ud.

  16. Sikring af kanylen


    1. Sikringafkanylen


      image

      • Fold kanylebeskytteren over kanylen.

      • Tryk forsigtigt mod en hård overflade, indtil kanylebeskytteren låser på plads.

        Bemærk: Du hører et klik, når kanylebeskytteren låser på plads.


        image

  17. Bortskaffelse


    1. Bortskaffelse


      • Injektionssprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges. Bortskaf kanylen og injektionssprøjten som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet og i overensstemmelse med lokale sundheds- og sikkerhedsregler.

        image

  18. Efter indsprøjtning


    1. Efter indsprøjtning


    • Tryk om nødvendigt en ren vatkugle forsigtigt mod injektionsstedet.

    • Undgå at gnide på stedet.


      SPØRGSMÅL OG SVAR


      Hvad gør jeg, hvis proppen på hætteglasset utilsigtet kommer i berøring med noget?

    • Rengør proppen på hætteglasset med en ny spritserviet og lad proppen tørre helt. Hvis du ikke kan rengøre proppen, må du ikke bruge hætteglasset.


      Hvad skal jeg gøre med injektionssprøjten, hvis jeg taber den?

    • Injektionssprøjten må ikke bruges, heller ikke selvom den ser ubeskadiget ud. Bortskaf injektionssprøjten på samme måde som en brugt injektionssprøjte. Du skal derefter bruge en ny injektionssprøjte.


      Hvor mange gange kan jeg sikkert indføre kanylen i proppen på hætteglasset?

    • Kun én gang. Fjernelse og genindføring af kanylen øger risikoen for beskadigelse af kanylen og gør kanylen stump. Dette kan gøre injektionen ubehagelig og øger risikoen for skader og betændelse i huden. Der er desuden risiko for, at du mister noget af lægemidlet.


      Må jeg ryste hætteglasset, hvis pulveret ikke opløses?

    • Nej, du må aldrig ryste hætteglasset. Hvis du ryster hætteglasset, kan lægemidlet blive ødelagt, og der kan dannes skum. Det kan tage et par minutter, inden pulveret opløses fuldstændigt, og du skal derfor fortsætte med at rotere hætteglasset forsigtigt, indtil væsken er helt klar.


      Hvordan tjekker jeg, om der er skum i hætteglasset?

    • Når der er skum, ser det ud, som om der ligger et lag af små bobler oven på væsken. Du må ikke indsprøjte SOMAVERT, hvis der er dannet skum.


      Bittesmå bobler er OK Et lag af skum er ikke OK


      image

      Hvordan forhindrer jeg, at lægemidlet skummer?

    • Tryk stemplet meget langsomt ned, så væsken løber stille og roligt ned ad hættesglassets inderside. Undgå at sprøjte væsken direkte ned i pulveret, da dette medfører skumdannelse. Denne fremgangsmåde nedsætter desuden den tid, det er nødvendigt at rotere hætteglasset, og giver mulighed for at udtrække mere af lægemidlet.


Jeg kan se nogle bobler i injektionssprøjten. Er det OK?