Olazax Disperzi
olanzapine
olanzapin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontaktlægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddelher. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Olazax Disperzi
Sådan skal du tage Olazax Disperzi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Olazax Disperzi indeholder det aktive stof olanzapin. Olazax Disperzi tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. De anvendes til behandling af følgende lidelser:
Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer. Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.
Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.
Det er vist, at Olazax Disperzi forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.
hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af
ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til lægen.
hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i øjet.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Olazax Disperzi.
Olazax Disperzi anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige bivirkninger.
Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis dette forekommer, når du har taget Olazax Disperzi, skal du fortælle det til lægen.
Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du omgående kontakte din læge.
Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskel¬stivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du omgående kontakte din læge.
Vægtøgning er set hos patienter, som tager Olazax Disperzi. Du og din læge bør jævnligt kontrollere din vægt. Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en kostplan bør om nødvendigt overvejes.
Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager
Olazax Disperzi. Inden du påbegynder behandling med Olazax Disperzi samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.
Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper.
Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:
Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde
Parkinsons sygdom
Problemer med prostata (blærehalskirtlen)
Tarmslyng (paralytisk ileus)
Lever- eller nyresygdom
Blodsygdomme
Hjertesygdom
Sukkersyge (diabetes mellitus)
Krampeanfald
Saltmangel som følge af langvarig alvorlig diarré og opkastning eller brug af vanddrivende medicin (diuretika)
Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde, også hvis du ikke har nogen følger efter det.
Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge.
Olazax Disperzi er ikke beregnet til patienter under 18 år.
Tag kun anden medicin sammen med Olazax Disperzi, hvis din læge siger, at du må. Du kan komme
til at føle dig døsig, hvis Olazax Disperzi tages sammen med depressionsmidler eller medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
Medicin for Parkinsons sygdom.
Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din Olazax Disperzi dosis
Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Olazax Disperzi, da det sammen med. alkohol, kan gøre
digdøsig.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder Olazax Disperzi kan overføres til modermælken.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ZYPREXA i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.
Der er risiko for døsighed, når du får Olazax Disperzi. Hvis dette opstår, må du ikke føre bil eller betjene værktøj eller maskiner. Fortæl det til din læge.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge vil fortælle dig, hvor mange Olazax Disperzi orodispergible tabletter, du skal tage og i hvor lang tid, du skal tage dem. Dagsdosis for Olazax Disperzi orodispergible tabletter er mellem 5 mg og - 20 mg. Konsulter din læge, hvis dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage Olazax Disperzi medmindre, din læge siger det.
Du bør tage Olazax Disperzi orodispergible tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning. Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid eller ej. Olazax Disperzi orodispergible tabletter er til at synke. Put tabletten i din mund. Den vil blive opløst med det samme i munden, så du let kan synke den. Du kan også lægge tabletten i et glas vand, appelsinjuice, æblejuice eller mælk eller i en kop kaffe. Rør rundt. Drik den med det samme.
Patienter, som har taget mere Olazax Disperzi end de burde, har oplevet følgende symptomer: Hurtig
hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed). Andre symptomer kan være: Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Kontakt omgående din læge eller dit sygehus, hvis du får nogen af de ovennævnte symptomer. Vis tabletpakningen til lægen.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Tag dine tabletter lige så snart, du kommer i tanke om det. Du m å ikke tage to doser på en dag.
Du må ikke holde op med at tage tabletterne, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, du fortsætter med at tage Olazax Disperzi, så længe lægen beder dig om det.
Hvis du pludseligt holder op med at tage Olazax Disperzi, kan der forekomme symptomer som svedtendens, søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning. Din læge vil måske foresl å dig, at du nedsætter din dosis gradvist, før du helt stopper.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om .
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl straks lægen, hvis du får:
Unormale bevægelser (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10
patienter) særligt i ansigtet eller tungen (grimasser);
Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme). Blodproppen kan rive sig løs og flyde med blodet til lungerne og kan dermed forårsage
brystsmerter og vejrtrækningsproblemer. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du
omgående søge læge.
En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter vægtstigning, søvnighed samt forhøjede niveauer af prolaktin i blodet . I begyndelsen af behandlingen kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom puls), særligt når de rejser sig fra liggende eller siddende stilling. Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til lægen.
Almindelig bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængderne af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet; samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; Væskeophobning som medfører hævede af hænder, arme eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Ikke almindelig bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom; problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; tendens til at savle; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne ; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Meget sjældne bivirkninger inkluderer alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS fremtræder indledningsvist som influenzalignende symptomer med udslæt i ansigtet og sidenhen med mere udbredt udslæt, høj temperatur, forstørrede lymfeknuder, forhøjede tal for leverenzymer i blodprøver og et øget antal eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer).
Ældre patienter med demens kan under behandling med olanzapin opleve slagtilfælde, lungebetændelse og urininkontinens. De kan også falde, blive voldsomt trætte, få synsbedrag, forhøjet
kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af patienter.
Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Olazax Disperzi forværre symptomerne.
Hvis De oplever bivirkninger, bør Du tale med Din læge, eller sygeplejersken . Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller Dinepårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 30ºC
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof er olanzapin
Hver Olazax Disperzi orodispergible tablet indeholder enten 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Øvrige indholdstoffer er mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, aspartame (E 951), crospovidon, magnesiumstearat.
Olazax Disperzi 5 mg leveres som gule, cirkulære orodispergible tabletter med flad afrundet kant med
’B’ præget på den ene side.
Olazax Disperzi 10 mg leveres som gule, cirkulære orodispergible tabletter med flad afrundet kant med ’OL’ præget på den ene side og ’D’ præget på den anden side.
Olazax Disperzi 15 mg leveres som gule, cirkulære orodispergible tabletter med flad afrundet kant med ’OL’ præget på den ene side og ’E’ præget på den anden side.
Olazax Disperzi 20 mg leveres som gule, cirkulære orodispergible tabletter med flad afrundet kant med ’OL’ præget på den ene side og ’F’ præget på den anden side.
Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg findes i aluminium blisterpakninger med 28 eller 56 orodispergible tabletter.
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Prag 4 Tjekkiet
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Prag 4 Tjekkiet
Detaljerede oplysninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for European Medicines Agency
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for olanzapin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Som følge af en gennemgang af bivirkningsrapporter i the UK Sentinel database, the EudraVigilance database og af litteraturen, blev signalet øget spytsekretion identificeret ved brug af olanzapin. Signalet blev identificeret d. 14. februar 2019 af den engelske lægemiddelstyrelse (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)) og valideret af PRAC.
På baggrund af analysen fremlagt af MAH, som inkluderede mekanistisk plausibilitet, antal dechallenge/rechallenge hændelser og et stærk tidsmæssigt forhold, var PRAC enig i, at en øget spytsekretion kan være associeret med olanzapin, og at bivirkningen øget spytsekretion skal tilføjes til produktinformationen.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for olanzapin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder olanzapin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.