Indlægsseddel: Information til patienten

HETLIOZ, hårde kapsler, 20 mg

Tasimelteon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage HETLIOZ

  3. Sådan skal du tage HETLIOZ

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     HETLIOZ indeholder det aktive stof tasimelteon. Denne type lægemiddel kaldes en “melatoninagonist” og virker som en regulator af kroppens døgnrytme.

     
     

     Det anvendes til behandling af søvnforstyrrelsen Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos voksne, der er totalt blinde.

     
     

     Sådan virker HETLIOZ

     Hos seende personer bevirker ændringen fra dagslys til nat, at kroppens indre døgnrytme bliver synkroniseret, så man er søvnig om natten og aktiv om dagen. Kroppen regulerer disse rytmer ad en lang række veje, herunder gennem tiltagende og aftagende produktion af hormonet melatonin.

     
     

     Fuldstændig blinde patienter med Non-24 kan ikke se lys. Derfor kommer deres kropsrytme ud af trit med

     24-timers verdenen, så de i perioder er søvnige om dagen og søvnløse om natten. Det aktive stof i HETLIOZ, tasimelteon, kan virke som en tidstager for kroppens rytmer og regulere dem hvert døgn. Det retter kroppens rytmer ind efter den normale 24-timers dag-og-nat cyklus og giver derved et bedre søvnmønster. Der er forskelle i kropsrytme hos forskellige personer, og det kan således tage flere uger eller op til 3 måneder, før der mærkes bedring i symptomerne.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage HETLIOZ Tag ikke HETLIOZ:

     hvis du er allergisk over for tasimelteon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

     
     

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Når du har taget HETLIOZ, skal du gøre dig klar til at gå i seng og kun gøre, hvad du plejer at gøre, før du

     går i seng.

     Børn og unge

     Giv ikke HETLIOZ til børn under 18 år. Dette skyldes, at HETLIOZ ikke er testet hos personer under 18 år,

     og virkningerne kendes ikke.

     
     

     Brug af anden medicin sammen med HETLIOZ

     Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller

     påtænker at gøre det. Dette gælder således:

     • lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP1A2. Et eksempel er fluvoxamin, der anvendes mod depression og mod tvangstanker og tvangshandlinger (obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)),

     • lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP3A4. Et eksempel er ketoconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner,

     • lægemidler, der øger aktiviteten af enzymet CYP3A4. Et eksempel er rifampicin, der anvendes til

       behandling af tuberkulose,

     • lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP2C19. Et eksempel er omeprazol, der anvendes til behandling af halsbrand og tilbageløb af maveindholdet (gastroøsofagealt reflukssygdom),

     • lægemidler af typen betablokkere, der anvendes mod højt blodtryk og andre hjerteproblemer. Som

       eksempel kan nævnes atenolol, metoprolol og propranolol.

       
       

       Hvis ét eller flere af ovenstående punkter passer på dig (eller du ikke er sikker), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager HETLIOZ.

       
       

       Graviditet og amning

       Hvis du er gravid eller ammer, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Som en forsigtighedsregel

       foretrækkes det at undgå brug af tasimelteon under graviditet. Hvis du bliver gravid, mens du tager HETLIOZ, skal du straks kontakte lægen, da det anbefales ikke at bruge HETLIOZ, når man er gravid eller

       ammer.

       
       

       HETLIOZ indeholder lactose

       Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

       
       

       HETLIOZ indeholder Orange Yellow S (E110)

       Sig det til lægen, hvis du er allergisk over for Orange Yellow S (E110).

       HETLIOZ indeholder Orange Yellow S (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.

       
       

       HETLIOZ indeholder natrium

       Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

       
       

  3. Sådan skal du tage HETLIOZ

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

     
     

     Hvor meget skal du tage?

     Den anbefalede dosis er én kapsel hver aften, som tages en time før sengetid. Prøv at tage lægemidlet på samme klokkeslæt hver aften. På grund af individuelle forskelle i kropsrytme kan det tage uger eller op til tre

     måneder, før du mærker bedring i dine symptomer. Derfor vil lægen måske bede dig tage HETLIOZ i op til tre måneder og vil først derefter kontrollere, om det virker på dig.

     
     

     Sådan skal du tage HETLIOZ

     • Tag lægemidlet gennem munden.

     • Synk kapslen hel.

     • Tag helst HETLIOZ på tom mave, da føde kan nedsætte den mængde af lægemidlet, der optages i kroppen. Hvis du spiser et fedtrigt måltid omkring det tidspunkt, hvor du plejer at tage lægemidlet, er det bedst at vente to timer med at tage HETLIOZ.

     • For at åbne flasken skal du trykke låget ned og skrue modsat urretningen.

       
       

       Hvis du har taget for meget HETLIOZ

       Hvis du er kommet til at tage mere HETLIOZ end lægen har anbefalet, skal du straks kontakte lægen eller

       nærmeste akutmodtagelse for at få rådgivning. Tag flasken med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.

       
       

       Hvis du har glemt at tage HETLIOZ

     • Overspring den glemte dosis. Tag næste dosis til sædvanlig tid næste dag. Du skal ikke tage en

       dobbelt dosis.

       
       

       Hvis du holder op med at tage HETLIOZ

       Du må ikke holde op med at tage HETLIOZ uden at have talt med lægen.

     • Hvis du ikke tager HETLIOZ hver aften, vil din krop igen komme ud af trit med den normale 24- timers døgnrytme. Det vil få symptomerne til at komme igen.

       
       

       Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.

       
       

  4. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:

     
     

     Meget almindelig: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer

     • hovedpine

       
       

       Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)

     • ændret søvnmønster

     • søvnbesvær

     • svimmelhed

     • mundtørhed

     • træthed

     • fordøjelsesbesvær

     • kvalme

     • ændring i blodprøver, der viser hvordan leveren fungerer (alaninaminotransferase)

     • usædvanlige drømme

     • søvnighed

       
       

       Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)

     • unormale eller ændrede smagsindtryk

     • ændring i blodprøver, der viser hvordan leveren fungerer (aspartataminotransferase og gammaglutamyltransferase)

       
       

     • hyppigere vandladning i dagtimerne

     • mareridt

     • ringen for ørerne

     • omtågethed

       
       

       Indberetning af bivirkninger

       

       Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om dette lægemiddels sikkerhed.

  5. Opbevaring

     
     

     • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     • Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.Opbevares i den

       originale emballage og flasken skal holdes tæt tillukket for at beskytte mod fugt og lys.

     • Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Derved skåner du miljøet.

       
       

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger HETLIOZ indeholder:

• Aktivt stof: tasimelteon. Hver hård kapsel indeholder 20 mg tasimelteon.

• Øvrige indholdsstoffer: vandfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, vandfri kolloid og magnesiumstearat.

• Kapslens skal består af gelatine, titaniumdioxid, Brilliant Blue FCF, erytrocin og Orange Yellow S (E110).

• Den hvide trykfarve indeholder shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon og titaniumdioxid.

Udseende og pakningsstørrelser

HETLIOZ, hårde kapsler, er uigennemsigtige mørkeblå kapsler påtrykt “VANDA 20 mg” med hvid farve.

Hver flaske har børnesikret låg og indeholder 30 hårde kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam Holland

Fremstiller

AcertiPharma B.V. Minervum 7333 4817 ZD Breda Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél/Tel: +49 0 30 800 98845

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf.: (+490) 30 800 98845

България

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Teл: +49 0 30 800 98845

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél/Tel: +49 0 30 800 98845

Česká republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tlf.: +49 0 30 800 98845

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél./Tel. +49 0 30 800 98845

Danmark Malta

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tlf: +49 0 30 800 98845

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tlf.: +49 0 30 800 98845

Deutschland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf.: +49 0 30 800 98845

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf.: +49 0 30 800 98845

Eesti

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tlf.: +49 0 30 800 98845

Norge

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tlf: +49 0 30 800 98845

Ελλάδα

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tηλ.: +49 0 30 800 98845

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf.: +49 0 30 800 98845

España

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf.: +49 0 30 800 98845

Polska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél./Tel. +49 0 30 800 98845

Frankrig

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél: +49 0 30 800 98845

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tlf.: +49 0 30 800 98845

Hrvatska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf.: +49 0 30 800 98845

România

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf.: +49 0 30 800 98845

Irleand

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf.: +49 0 30 800 98845

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf.: +49 0 30 800 98845

Ísland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Sími: +49 0 30 800 98845

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tlf.: +49 0 30 800 98845

Italia

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf.: +49 0 30 800 98845

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Puh/Tel: +49 0 30 800 98845

Κύπρος

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tηλ: +49 0 30 800 98845

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tlf.: +49 0 30 800 98845

Latvija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

+49 0 30 800 98845

Det Forenede Kongerige (Nordirland) Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tlf.: +49 0 30 800 98845

Denne indlægsseddel blev senest revideret

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: .