Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Hepsera
adefovir dipivoxil

Indlægsseddel: Information til brugeren


Hepsera 10 mg tabletter

adefovirdipivoxil


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Hepsera.

  3. Sådan skal De tage Hepsera

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse Hvad er Hepsera?

    Hepsera indeholder det aktive stof adefovirdipivoxil og hører til en gruppe af medicin, som kaldes

    "antivirale lægemidler".


    Hvad bruges Hepsera til?

    Hepsera bruges til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne. Kronisk hepatitis B (en form for leverbetændelse) er en infektion med hepatitis B-virus (HBV).

    Infektion med hepatitis B-virus medfører leverskader. Hepsera reducerer mængden af virus i kroppen og har vist sig at mindske skaderne på leveren.


  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Hepsera Tag ikke Hepsera

    • hvis De er allergisk over for adefovirdipivoxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hepsera (angivet i punkt 6).


    • Fortæl det omgående til lægen, hvis De kan være allergisk over for adefovirdipivoxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hepsera.


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen, før De bruger Hepsera.


    • Fortæl det til lægen, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis test har vist, at De har problemer med nyrerne. Hepsera kan påvirke den måde, nyrerne arbejder på. Risikoen for, at dette forekommer, bliver større ved langvarig anvendelse af Hepsera. Deres læge bør tage nogle prøver for at kontrollere, at Deres nyrer og lever fungerer ordentligt, før og under behandlingen. Afhængigt af resultaterne kan lægen ændre, hvor tit De skal tage Hepsera.

    • Hvis De er over 65 år, vil Deres læge muligvis kontrollere Deres helbred særligt omhyggeligt.


    • De må ikke holde op med at tage Hepsera uden først at drøfte det med lægen.


    • Hvis De bemærker nye eller usædvanlige symptomer eller en forværring af eksisterende symptomer, efter at De er holdt op med at tage Hepsera, skal De omgående fortælle det til Deres læge. Nogle patienter har haft symptomer eller blodprøver, der tydede på, at deres leverbetændelse (hepatitis) var blevet forværret, efter at de var holdt op med Hepsera- behandlingen. Det er bedst, hvis Deres læge kontrollerer Deres helbred, når De er holdt op med Hepsera-behandlingen. Det kan være nødvendigt at tage blodprøver i flere måneder efter behandlingen.


    • Når De er begyndt med at tage Hepsera:


      • skal De holde øje med mulige tegn på laktatacidose – De kan finde nærmere oplysninger herom i pkt. 4, Bivirkninger.

      • bør Deres læge bestille blodprøver hver 3. måned for at holde øje med, at medicinen holder Deres kroniske hepatitis B-infektion under kontrol.


    • Pas på ikke at smitte andre mennesker. Hepsera reducerer ikke risikoen for at smitte andre med HBV via seksuel kontakt eller blodkontamination. De skal fortsætte med at træffe passende foranstaltninger for at undgå at smitte andre. Der findes en vaccine til at beskytte dem, der er udsat for at blive smittet med HBV.


    • Hvis De er hiv-positiv, kan denne medicin ikke kontrollere Deres hiv-infektion.


      Børn og unge


    • Hepsera må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.


      Brug af anden medicin sammen med Hepsera


    • Tag ikke Hepsera, hvis De tager medicin indeholdende tenofovir.


    • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler.


    • Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager eller for nylig har taget nogen af de følgende former for medicin, der kan skade nyrerne eller reagerer med Hepsera:


      • vancomycin og aminoglykosider, der bruges mod bakterieinfektioner

      • amphotericin B, der bruges mod svampeinfektioner

      • foscarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, der bruges mod virusinfektioner

      • pentamidin, mod andre typer infektion. Brug af Hepsera sammen med mad, drikke og alkohol Hepsera kan tages med eller uden mad (se punkt 3). Graviditet og amning

        Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

    • Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. Man ved ikke, om Hepsera er sikkert at bruge, når man er gravid.


    • Brug en effektiv præventionsmetode for at undgå at blive gravid, hvis De er kvinde, der kan få børn, og De tager Hepsera.


    • De må ikke amme, mens De tager Hepsera. Man ved ikke, om det aktive stof i denne medicin går over i modermælken.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Hepsera forventes ikke at påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.


      Hepsera indeholder lactose

      Kontakt lægen, før De tager Hepsera, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.


      Hepsera indeholder natrium

      Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  3. Sådan skal De tage Hepsera


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning for at være sikker på, at medicinen virker bedst muligt og for at nedsætte risikoen for udvikling af resistens over for behandlingen. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    • Den anbefalede dosis er en 10 mg tablet om dagen, der tages oralt med eller uden mad.


    • Der kan gives en anden dosis til patienter med nyreproblemer. Hvis De har taget for mange Hepsera

      Hvis De er kommet til at tage for mange Hepsera-tabletter, så kontakt omgående Deres læge eller nærmeste hospital.


      Hvis De har glemt at tage Hepsera


      Det er vigtigt ikke at springe en dosis over.


    • Hvis De glemmer en dosis Hepsera, så tag den så snart, De kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.


    • Hvis det næsten er tid for den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet (to doser kort tid efter hinanden).


    • Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, at De har taget Hepsera, så tag en ekstra tablet.

      De behøver ikke at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op mere end 1 time efter, at De har taget Hepsera.


      Hvis De holder op med at tage Hepsera


    • De skal omgående fortælle det til Deres læge, hvis De bemærker nye eller usædvanlige symptomer, efter at De er holdt op med behandlingen. De kan finde nærmere oplysninger under pkt. 2.

    • De må ikke holde op med at tage Hepsera uden først at drøfte det med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)


    • Laktatacidose er en alvorlig, men meget sjælden bivirkning, der kan opstå, når man tager Hepsera. Det kan føre til for meget mælkesyre i blodet og forstørrelse af leveren. Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er meget overvægtige. Mennesker med leversygdom kan også være udsat for risiko.


      Nogle af tegnene på laktatacidose er:


    • Kvalme og opkastning


    • Mavepine


      →Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De får nogen af disse symptomer. Disse symptomer er de samme som nogle af Hepseras almindelige bivirkninger. Hvis De får nogen af dem, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men De er nødt til at få det kontrolleret. Deres læge vil undersøge Dem jævnligt, mens De tager Hepsera.


      Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)


    • Beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne


      Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)


    • Hovedpine


    • Kvalme


    • Diarré


    • Fordøjelsesproblemer, herunder tarmluft eller ubehag efter måltiderne


    • Mavepine


    • Nyreproblemer, ses ved blodprøver


      →Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De er bekymret på grund af nogle af disse bivirkninger.


      Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)


    • Kraftesløshed


      →Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De er bekymret på grund af dette.

      Bivirkninger før eller efter en levertransplantation


      Nogle patienter har fået:

    • Udslæt og kløe – almindeligt


    • Kvalme eller opkastning – almindeligt


    • Nyresvigt – almindeligt


    • Nyreproblemer – meget almindeligt


      →Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De er bekymret på grund af nogle af disse bivirkninger.


    • Desuden kan test vise nedsat fosfatindhold (almindeligt) eller øget kreatininindhold (meget almindeligt) i blodet.


      Øvrige bivirkninger


      Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):


    • Nyresvigt


    • Nyreproblemer kan føre til bløde knogler (hvilket forårsager knoglesmerter og til tider knoglebrud) og muskelsmerter eller muskelsvaghed.


    • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Hepsera indeholder:


Udseende og pakningsstørrelser


Hepsera 10 mg tabletter er runde, hvide/råhvide tabletter. Tabletterne er mærket med “GILEAD” og “10” på den ene side og en stiliseret form af en lever på den anden side. Hepsera 10 mg tabletter leveres i beholdere á 30 tabletter med silicagel som tørremiddel. Silicagelen er enten i en separat pose eller i en lille beholder og må ikke sluges.


Følgende pakningsstørrelser findes: Ydre kartoner, der indeholder 1 beholder med 30 tabletter, og ydre kartoner, der indeholder 90 (3 beholdere med 30) tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland


Fremstiller


Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irland


Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

De kan finde yderligere oplysninger om Hepsera på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside


Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.