Indlægsseddel: Information til brugeren

Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

iloprost

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Ventavis til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

  Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ventavis

3. Sådan skal du bruge Ventavis

4. Bivirkninger

5 Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse Hvad Ventavis er

   Det aktive stof i Ventavis er iloprost. Det efterligner et naturligt stof i kroppen, der kaldes prostacyklin. Ventavis hæmmer en uønsket blokering eller indsnævring af blodårerne og lader mere blod flyde gennem årerne.

   
   

   Hvad Ventavis anvendes til

   Ventavis anvendes til at behandle moderate tilfælde af primær pulmonal hypertension (PPH) hos voksne patienter. PPH er en kategori for pulmonal hypertension, hvor årsagen til det høje blodtryk er ukendt. Det er en tilstand, hvor blodtrykket er for højt i blodkarrene mellem hjertet og lungerne. Ventavis anvendes til at forbedre arbejdsevnen (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og mindske sygdomssymptomerne.

   
   

   Ventavis' virkning

   Når aerosolerne indåndes, føres Ventavis til lungerne, hvor det kan virke mest effektivt i arterien mellem hjertet og lungerne. En forbedret blodgennemstrømning medfører en bedre ilttilførsel til kroppen og en nedsat belastning af hjertet.

   
   

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ventavis Brug ikke Ventavis

   • hvis du er allergisk over for iloprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ventavis (angivet i punkt 6),

   • hvis du har risiko for blødning - hvis du f.eks. har et aktivt sår i maven eller i øverste del af tyndtarmen (sår på tolvfingertarmen), hvis du har pådraget dig en fysisk skade (traume), eller hvis du har risiko for blødninger i kraniet,

   • hvis du har problemer med hjertet, som for eksempel

     • dårlig blodtilførsel til hjertet (alvorlig hjertesygdom eller ustabil angina pectoris).

       Symptomerne kan omfatte smerter i brystet,

     • har haft et hjerteanfald inden for de sidste seks måneder,

     • et svagt hjerte (dekompenseret hjertesvigt), som ikke er under nøje lægelig overvågning,

     • alvorligt ustabilt hjerteslag,

     • fejl i hjerteklapperne (medfødt eller erhvervet), så hjertet arbejder dårligt (ikke relateret til forhøjet blodtryk i lungerne),

   • hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder eller en anden hændelse, der nedsætter blodtilførslen til hjernen (f.eks. på grund af en blodprop),

   • hvis din pulmonale hypertension skyldes en blokeret eller forsnævret vene (venøs okklusiv sygdom).

     
     

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Ventavis:

   • Inhalation af Ventavis kan udløse vejrtrækningsproblemer (se pkt. 4 Bivirkninger), især hos patienter med bronkospasme (pludselig sammentrækning af musklerne i bronkierne i lungerne) og hvæsende vejrtrækning. Fortæl lægen, hvis du har en lungeinfektion, alvorlig astma eller en kronisk lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom). Din læge vil overvåge dig nøje.

   • Dit blodtryk vil kontrolleres før behandlingen og hvis det er for lavt (mindre end 85 mm Hg for den høje værdi), bør behandling med Ventavis ikke startes.

   • Generelt skal du være specielt omhyggelig med at forsøge at undgå virkningerne af et lavt blodtryk såsom besvimelse og svimmelhed:

     • Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin, da det i kombination med Ventavis kan sænke dit blodtryk yderligere (se nedenfor under ”Brug af anden medicin sammen med Ventavis”).

     • Rejs dig langsomt, når du skal op af en stol eller ud af sengen.

     • Hvis du har tendens til at besvime, så snart du står ud af sengen, kan det hjælpe, hvis du tager dagens første dosis, mens du stadig ligger ned.

     • Hvis du har tendens til at besvime, skal du undgå usædvanlige anstrengelser, f.eks. under motion. Det kan hjælpe at inhalere Ventavis inden en sådan anstrengelse.

   • Besvimelse kan skyldes den underliggende sygdom. Fortæl lægen, hvis besvimelserne bliver værre. Din læge kan overveje at justere dosis eller ændre din behandling.

   • Hvis du har et svagt hjerte, som f.eks. højresidigt hjertesvigt, og synes, at din sygdom bliver værre, skal du kontakte din læge. Symptomerne kan omfatte hævede fødder og ankler, kortåndethed, hjertebanken eller hyppigere vandladning om natten eller vand i kroppen (ødem). Din læge vil overveje, om din behandling skal ændres.

   • Hvis du har vejrtrækningsbesvær, hoster blod op og/eller sveder kraftigt, kan det være tegn på, at du har væske i lungerne (lungeødem). Hold op med at tage Ventavis og kontakt straks din læge. Han/hun vil undersøge, hvad årsagen er og tage passende forholdsregler.

   • Hvis du har leverproblemer eller meget alvorlige nyreproblemer, der kræver dialysebehandling, skal du fortælle det til lægen. Du kan blive trappet gradvist op til den ordinerede dosis, eller du kan få ordineret en lavere dosis af Ventavis end andre patienter (se pkt. 3 ”Sådan skal du tage Ventavis”).

     
     

     Hudkontakt med Ventavis eller synkning af medicinen

   • Lad IKKE Ventavis-opløsningen komme i kontakt med din hud eller dine øjne.

     Hvis det skulle ske alligevel, så skyl øjeblikkeligt hud eller øjne med rigelige mængder vand.

   • Du må IKKE drikke eller synke Ventavis-opløsningen.

     Hvis du kommer til at synke medicinen, så drik rigeligt med vand og kontakt din læge.

     Børn og unge

     Sikkerhed og virkning af Ventavis til børn og unge op til 18 år er ikke klarlagt.

     
     

     Brug af anden medicin sammen med Ventavis

     Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Anden medicin kan måske påvirke behandlingen med Ventavis, eller Ventavis kan påvirke behandlingen med anden medicin.

     
     

     Fortæl din læge, hvis du tager:

     
     

     • Medicin, der anvendes til behandling af for højt blodtryk eller hjertesygdom, som f.eks.

       • betablokkere,

       • nitrat-vasodilatorer,

       • ACE-hæmmere).

         Dit blodtryk kan falde meget mere. Din læge vil måske ændre dosis.

         
         

     • Medicin, som fortynder blodet eller hæmmer blodets koagulation. Dette omfatter:

       • acetylsalicylsyre (ASA – et stof, der findes i mange lægemidler, og som er febernedsættende og smertelindrende),

       • heparin,

       • antikoagulantia af coumarin-typen, som f.eks. warfarin eller phenprocoumon,

       • non-steroide antiinflammatoriske lægemidler,

       • non-selektive fosfodiesterasehæmmere, som f.eks. pentoxifyllin,

       • selektive fosfodiesterase 3 (PDE 3)-hæmmere, som f.eks. cilostazol eller anagrelide,

       • ticlopidin,

       • clopidogrel,

       • glycoprotein IIb-/IIIa -antagonists, som f.eks.

         • abciximab,

         • eptifibatid,

         • tirofiban,

       • defibrotid.

     Din læge vil overvåge dig nøje.

     
     

     Før du tager nogen form for medicin, skal du tale med lægen eller apoteket, som har mere information om lægemidler, som du skal passe på med, eller som du skal undgå, når du tager Ventavis.

     
     

     Brug af Ventavis sammen med mad og drikke

     Mad og drikke forventes ikke at påvirke Ventavis. Men du skal undgå at spise eller drikke under inhalationen.

     
     

     Graviditet

   • Hvis du lider af for højt blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension), skal du undgå at blive gravid, da graviditet kan forværre din situation og endda blive livstruende.

   • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra det tidspunkt, du starter behandling og under behandling.

   • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du straks fortælle det til lægen. Ventavis bør kun anvendes under graviditet, hvis din læge beslutter, at de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for dig og fostret.

     
     

     Amning

     Det er ukendt, om Ventavis udskilles i mælken hos mennesker. Det kan ikke udelukkes, at der er en mulig risiko for det ammede barn, og det er bedst at lade være med at amme under Ventavis- behandling.

     
     

     Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

     Nyfødte, spædbørn og gravide kvinder må ikke være i det rum, hvor du indånder Ventavis.

     
     

     Trafik- og arbejdssikkerhed

     Ventavis nedsætter blodtrykket og kan hos nogle forårsage svimmelhed eller uklarhed.

     Du må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du mærker disse tegn.

     
     

     Ventavis indeholder ethanol

     Ventavis 10 mikrogram/ml indeholder 0,81 mg alkohol (ethanol) i hver ml, hvilket svarer til 0,081 % (w/v). Mængden på 0,81 mg alkohol i 1 ml af dette lægemiddel svarer til mindre end 1 ml øl eller 1 ml vin.

     Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt.

     
     

3. Sådan skal du bruge Ventavis

Behandling med Ventavis bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af pulmonal hypertension.

Hvor meget skal du indånde og hvor lang tid?

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Den rigtige dosis Ventavis og behandlingens varighed afhænger af din tilstand. Din læge vil rådgive dig. Lad være med at ændre den anbefalede dosis.

Du kan anvende forskellige nebulisatorer til at inhalere Ventavis. Alt efter nebulisatortype og ordineret dosis er det 1 ml eller 2 ml Ventavis 10 mikrogram/ml, der er velegnet.

• Breelib-nebulisator

  
  

  Hvis du starter på Ventavis-behandlingen, eller hvis du skifter over fra et andet system, vil din første inhalation være Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml-ampul med hvide og gule ringe). Hvis du kan tåle denne dosis, vil din næste inhalation være med Ventavis 20 mikrogram/ml (ampul med gule og røde ringe). Du skal fortsætte på denne dosis.

  
  

  Hvis du ikke kan tåle inhalationen af Ventavis 20 mikrogram/ml, skal du tale med lægen, som kan beslutte, at du skal tage Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml-ampul).

  
  

  De fleste patienter skal have 6 til 9 inhalationsbehandlinger fordelt på hele dagen. En inhalationsbehandling med Breelib varer som regel 3 minutter.

  
  

  Din læge vil føre tilsyn med din behandling, når du starter med at bruge Breelib-nebulisatoren, for at sikre, at du tåler dosen og inhalationshastigheden.

  
  

• I-Neb AAD-nebulisator (1 ml-ampul med hvide og gule ringe)

  
  

  Normalt skal den første inhalerede dosis ved starten af Ventavis-behandlingen være 2,5 mikrogram iloprost indgivet via mundstykket. Hvis du kan tåle denne dosis, skal dosis øges til 5 mikrogram iloprost, som du skal fortsætte med. Hvis du tåler 5 mikrogram dårligt, skal dosis nedsættes til

  2,5 mikrogram.

  
  

  De fleste patienter skal have 6 til 9 inhalationsbehandlinger fordelt på hele dagen. En inhalationsbehandling varer normalt 4 til 10 minutter med I-Neb AAD, afhængigt af den ordinerede dosis.

• Venta-Neb-nebulisator (2 ml-ampul med hvide og lyserøde ringe)

  
  

  Normalt skal den første inhalerede dosis ved starten af Ventavis-behandlingen være 2,5 mikrogram iloprost indgivet via mundstykket. Hvis du kan tåle denne dosis, skal dosis øges til 5 mikrogram, som du skal fortsætte med. Hvis du tåler 5 mikrogram dårligt, skal dosis nedsættes til 2,5 mikrogram.

  
  

  De fleste patienter skal have 6 til 9 inhalationsbehandlinger, fordelt på hele dagen. En inhalationsbehandling med Venta-Neb varer normalt 4 til 10 minutter, afhængigt af den ordinerede dosis.

  
  

  Ventavis kan anvendes til langvarig behandling, afhængigt af individuelle behov.

  
  

  Hvis du har nyre- eller leverproblemer

  Der er ikke nødvendigt at ændre dosis hos patienter med lette eller moderate nyreproblemer (patienter med en kreatinin-clearance på >30 ml/min).

  
  

  Hvis du har alvorlige nyreproblemer og er i dialyse, eller hvis du har leverproblemer, vil din læge gradvist vænne dig til Ventavis og muligvis ordinere færre daglige inhalationer. Start behandlingen med at inhalere 2,5 mikrogram iloprost ved brug af en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml (med hvide og gule ringe). Tag en ny dosis hver 3.-4. time (dette svarer til højst 6 doser pr. dag). Derefter kan lægen forsigtigt afkorte tiden mellem doserne afhængigt af, hvordan du tåler behandlingen. Hvis din læge beslutter at øge dosis til 5 mikrogram, skal der igen i første omgang vælges et mellemrum på 3-4 timer mellem doserne, og derefter kan afstanden afkortes afhængigt af, hvor godt du tåler behandlingen.

  
  

  Hvis du føler, at virkningen af Ventavis er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller dit apotek herom.

  Bed lægen om at få nogen til at hjælpe dig med at blive fuldstændig fortrolig med at anvende nebulisatoren. Du må ikke skifte til en anden nebulisator uden at tale med den læge, der behandler dig.

  
  

  Sådan skal du inhalere

  Anvend en ny ampul Ventavis til hver inhalation. Lige inden du begynder at inhalere, skal du knække spidsen af glasampullen og hælde opløsningen over i medicineringskammeret ved at følge instruktionerne til nebulisatoren.

  
  

  Følg desuden de instruktioner om hygiejne og rengøring af nebulisatoren, der følger med nebulisatoren.

  
  

  Brug altid Ventavis nøjagtigt efter lægens anvisning.

• Ventavis 10 mikrogram/ml, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, inhaleres ved brug af den nebulisator, som din læge har ordineret (enten Breelib, Venta-Neb eller I-Neb AAD- system.

• Nebulisatorerne omdanner Ventavis-opløsningen til aerosoler, som indåndes gennem munden.

• Ved inhalering skal du anvende et mundstykke for at undgå, at Ventavis kommer i kontakt med din hud. Anvend ikke en ansigtsmaske.

• Følg nøje eventuelle instruktioner, der fulgte med nebulisatoren. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

• Kassér rester af Ventavis-opløsning i nebulisatoren, efter en inhalationsbehandling (se pkt. 5).

  
  

  Udluftning af rummet

  Sørg for at ventilere eller udlufte det rum, hvor du har taget Ventavis. Andre personer kan komme til at indånde Ventavis gennem luften i rummet. Især må nyfødte, børn og gravide kvinder ikke være i det rum, hvor du indånder Ventavis.

• Breelib

  
  

  Fyld medicineringskammeret med Ventavis umiddelbart før brug. Se brugsanvisningen til nebulisatoren for at få anvist, hvordan den fyldes.

  
  

  Nebulisator	Lægemiddel	Dosis iloprost ved mundstykket	Estimeret inhalationstid
  Breelib	Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml-ampul med hvide og gule ringe)	2,5 mikrogram	3 minutter

  
  

• I-Neb AAD

  
  

  1. Lige inden du begynder at inhalere, knækker du spidsen af glasampullen med 1 ml opløsning, som har to farvede ringe (hvid - gul) og overfører hele indholdet til nebulisatorkammeret.

  2. Den forudindstillede dosis, som I-Neb AAD-systemet giver, kontrolleres af medicineringskammeret i kombination med en kontroldisk. Der er to forskellige, farvekodede medicineringskamre. For hvert medicineringskammer er der en tilsvarende farvekodet kontroldisk:

     • Til dosis på 2,5 mikrogram anvendes medicineringskammeret med den røde pal sammen med den røde kontroldisk.

     • Til dosis på 5 mikrogram anvendes medicineringskammeret med den lilla pal sammen med den lilla kontroldisk.

  3. For at sikre, at du får den ordinerede dosis, skal du kontrollere farven på medicineringskammeret og farven på kontroldisken. De skal begge have den samme farve, enten rød for 2,5 mikrogram-dosis, eller lilla for 5 mikrogram-dosis.

  
  

  Nebulisator	Dosis iloprost ved mundstykket	Estimeret inhalationstid
  I-Neb AAD	2,5 mikrogram 5 mikrogram	3,2 min 6,5 min

  
  

  Nedenstående tabel giver en oversigt over brugervejledningen for I-Neb:

  
  

  Lægemiddel	Ampul / farvet ring	Dosering	I-Neb AAD
  			Pal på medicinerings- kammeret	Kontroldisk
  Ventavis 10 mikrogram/ml	1 ml ampul hvid-gul ring	2,5 mikrogram	Rød	Rød
  		5 mikrogram	Lilla	Lilla

  
  

• Venta-Neb

  
  

  1. Lige inden du begynder at inhalere, knækker du spidsen af glasampullen med 2 ml opløsning, som har to farvede ringe (hvid - lyserød) og overfører hele indholdet til nebulisatorkammeret.

  2. Der kan anvendes to programmer:

  3. Lægen vil justere Venta-Neb til det program, du skal tage for at få den ordinerede dosis.

     • P1 Program 1: 5 mikrogram aktivt stof ved mundstykket 25 inhalationscyklusser.

     • P2 Program 2: 2,5 mikrogram aktivt stof ved mundstykket 10 inhalationscyklusser.

  4. Brug den grønne prelplade for at få den optimale dråbestørrelse til administration af Ventavis.

  
  

  Nebulisator	Dosis iloprost ved mundstykket	Estimeret inhalationstid
  Venta-Neb	2,5 mikrogram 5 mikrogram	4 min. 8 min.

  
  

  Læs brugervejledningen for nebulisatoren for at få yderligere oplysninger, eller spørg din læge.

  
  

  Hvis du har brugt for meget Ventavis

  Hvis du har taget for meget Ventavis, kan det medføre svimmelhed, hovedpine, ansigtsrødmen, kvalme, kæbe- eller rygsmerter.

  Du kan også få et fald eller stigning i blodtrykket, bradykardi (nedsat puls), takykardi (forhøjet puls), opkastning, diarré eller smerter i arme eller ben. Hvis noget af dette skulle ske, efter du har taget for meget Ventavis, skal du:

  • Afbryde inhalationsbehandlingen

  • Tale med din læge

  Din læge vil overvåge dig og behandle eventuelle symptomer. En specifik modgift kendes ikke.

  
  

  Hvis du har glemt at bruge Ventavis

  Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg din læge om, hvad du skal gøre.

  
  

  Hvis du holder op med at tage Ventavis

  Hvis du stopper eller ønsker at stoppe behandlingen, skal du først drøfte det med din læge. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  
  

  1. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme. Hvis de forekommer, så kontakt straks din læge.

     Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):

• Blødning (oftest næseblod (epistaxi) og ophostning af blod (hæmoptyse)) kan være meget almindeligt forekommende, især hvis du også tager blodfortyndende medicin (antikoagulantia). Risikoen for blødning kan være øget hos patienter, der samtidig får medicin, der skal hindre, at blodpladerne klumper sig sammen eller antikoagulantia (se også pkt. 2). Der er meget sjældent blevet rapporteret tilfælde med dødelig udgang, herunder blødning i hjernen (cerebral og intrakraniel).

  
  

  Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

• Besvimelse (synkope) er et normalt tegn på selve sygdommen, men kan også forekomme under behandlingen med Ventavis (se også pkt. 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler” om, hvordan du kan undgå dette).

• Lavt blodtryk (hypotension)

  
  

  Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

  • Bronkospasme (pludselig sammentrækning af musklerne i bronkierne i lungerne) og hvæsende vejrtrækning (se også pkt. 2. ” Advarsler og forsigtighedsregler”).

  Nedenfor er en oversigt over andre bivirkninger, ordnet efter hvor sandsynlige de er:

  
  

  Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer

• Udvidelse af blodkarrene. Symptomer kan være ansigtsrødme.

• Ubehag i brystet / smerter i brystet

• Hoste

• Hovedpine

• Kvalme

• Smerter i kæben/krampe i kæbemusklerne

• Hævede arme og ben (perifert ødem)

  
  

  Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer

• Vejrtrækningsbesvær

• Svimmelhed

• Opkastning

• Diarré

• Smerter ved synkning (irritation i svælg og strube)

• Irritation i halsen

• Irritation i mund og tunge, herunder smerter

• Udslæt

• Hurtig puls (takykardi)

• Hjertebanken

  
  

  Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• For få blodplader

• Overfølsomhed (dvs. allergi)

• Smagsforstyrrelser

  
  

  Andre bivirkninger

• Hævelse primært af ankler og ben på grund af vand i kroppen (perifert ødem) er et meget almindeligt symptom på selve sygdommen, men kan også optræde under behandlingen med Ventavis.

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og ampullen efter EXP. Der er ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

     
     

     Eventuelle rester af Ventavis-opløsning i nebulisatoren efter din inhalation skal bortskaffes.

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ventavis indeholder:

• Aktivt stof: Iloprost

  1 ml opløsning indeholder 10 mikrogram iloprost (som iloprost trometamol). Hver ampul med 1 ml indeholder 10 mikrogram iloprost.

  Hver ampul med 2 ml indeholder 20 mikrogram iloprost.

  
  

• Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, ethanol, natriumchlorid, saltsyre til pH-justering og vand til injektionsvæsker.

  
  

  Udseende og pakningsstørrelser

  
  

  Ventavis er en klar, farveløs inhalationsvæske til inhalation med Breelib-, I-Neb- eller Venta-Neb- nebulisatorerne.

  Ventavis 10 mikrogram/ml leveres i farveløse ampuller indeholdende enten 1 ml eller 2 ml nebulisatoropløsning.

  
  

  Ventavis 10 mikrogram/ml fås i følgende pakker indeholdende:

  • 1 ml ampuller til Breelib- eller I-Neb-nebulisatorer:

    • Pakke med 30 eller 42 ampuller til brug med Breelib- eller I-Neb-nebulisatorer.

    • Multipakning med 168 (4 x 42) ampuller til brug med Breelib- eller I-Neb- nebulisatorer

    • Multipakning med 168 (4 x 42) ampuller til brug med Breelib-tilbehør (indeholdende 1 mundstykke og 1 medicineringskammer).

      Ampuller indeholdende 1 ml er markeret med to farvede ringe (hvid - gul).

      
      

  • 2 ml ampuller med Venta-Neb:

    • Pakke med 30, 90, 100 eller 300 ampuller.

    • Multipakning med 90 (3 x 30) eller 300 (10 x 30) ampuller. Ampuller indeholdende 2 ml er markeret med to farvede ringe (hvid – lyserød).

  
  

  Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

  
  

  Indehaver af markedsføringstilladelsen:

  Bayer AG

  51368 Leverkusen Tyskland

  
  

  Fremstiller: Berlimed S.A. Francisco Alonso 7

  Poligono Industrial Santa Rosa 28806 Alcala de Henares Madrid

  Spanien

  Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

  
  

  België / Belgique / Belgien

  Bayer SA-NV

  Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

  България

  Байер България ЕООД Тел. +359 02-424 72 80

  Česká republika

  Bayer s.r.o.

  Tel: +420 266 101 111

  Danmark

  Bayer A/S

  Tlf: +45-45 23 50 00

  Deutschland

  Bayer Vital GmbH

  Tel: +49 (0)214-30 513 48

  Eesti

  Bayer OÜ

  Tel: +372 655 8565

  Ελλάδα

  Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

  Τηλ: +30 210 61 87 500

  España

  Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

  France

  Bayer HealthCare

  Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

  Hrvatska

  Bayer d.o.o.

  Tel: + 385-(0)1-6599 900

  Ireland

  Bayer Limited

  Tel: +353 1 216 3300

  Ísland

  Icepharma hf.

  Sími: +354 540 8000

  Italia

  Bayer S.p.A.

  Tel: +39 02 397 81

  Κύπρος

  NOVAGEM Limited

  Τηλ: +357 22 48 38 58

  Latvija

  SIA Bayer

  Tel: +371 67 84 55 63

  Lietuva

  UAB Bayer

  Tel. +37 05 23 36 868

  Luxembourg / Luxemburg

  Bayer SA-NV

  Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

  Magyarország

  Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-41 00

  Malta

  Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

  Nederland

  Bayer B.V.

  Tel: +31-(0)297-28 06 66

  Norge

  Bayer AS

  Tlf. +47 23 13 05 00

  Österreich

  Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

  Polska

  Bayer Sp. z o.o.

  Tel.: +48 22 572 35 00

  Portugal

  Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

  România

  SC Bayer SRL

  Tel: +40 21 529 59 00

  Slovenija

  Bayer d. o. o.

  Tel.: +386 (0)1 58 14 400

  Slovenská republika

  Bayer, spol. s r.o.

  Tel: +421 2 59 21 31 11

  Suomi/Finland

  Bayer Oy

  Puh/Tel: +358 20 785 21

  Sverige

  Bayer AB

  Tel: +46 (0) 8 580 223 00

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Bayer AG

  Tel: +44-(0)118 206 3000

  
  

  Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

  
  

  .

  Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

  
  

  Instruktioner vedrørende brug og håndtering

  
  

  Da forskellige nebulisatorer har vist sig at producere aerosoler med svagt afvigende fysiske karakteristika og en tilførsel af opløsningen, der kan være hurtigere (se pkt. 5.2 i produktresuméet), bør patienter, der er stabiliseret på en nebulisator, ikke skifte til en anden nebulisator uden nøje tilsyn fra den behandlende læge.

  
  

  For at minimere utilsigtet eksponering anbefales det at holde rummet velventileret.

  
  

• Breelib

  
  

  Ved brug af Breelib-nebulisatoren bedes man følge brugsanvisningen, som følger med systemet. Fyld medicineringskammeret med Ventavis umiddelbart før brug.

  
  

  Nebulisator	Lægemiddel	Dosis iloprost ved mundstykket	Estimeret inhalationstid
  Breelib	Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml-ampul med hvide og gule ringe)	2,5 mikrogram	3 minutter

  
  

• I-Neb AAD

  
  

  I-Neb AAD-systemet er et transportabelt, håndholdt, vibrerende nebulisatorsystem med netteknologi. Systemet genererer dråber via ultralyd, som presser opløsningen igennem et net. I-Neb AAD- nebulisatoren har vist sig at være velegnet til administration af Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml- ampul med hvide og gule ringe).

  Den målte MMAD for aerosoldråberne var 2,1 mikrometer.

  Nebulisatoren monitorerer vejtrækningsmønsteret for at bestemme den aerosol-pulseringstid, der er nødvendig for at afgive den forudindstillede dosis på 2,5 eller 5 mikrogram iloprost.

  
  

  Den dosis, som I-Neb AAD-systemet leverer, kontrolleres af medicineringskammeret i kombination med en kontroldisk. Hvert medicineringskammer er farvekodet og har en tilsvarende farvekodet kontroldisk.

  
  

• Til dosis på 2,5 mikrogram anvendes medicineringskammeret med den røde pal sammen med den røde kontroldisk.

• Til dosis på 5 mikrogram anvendes medicineringskammeret med den lilla pal sammen med den lilla kontroldisk.

  
  

  Til hver inhalationsbehandling med I-Neb AAD overføres indholdet af en ampul med 1 ml Ventavis, som har to farvede ringe (hvid – gul), til medicineringskammer umiddelbart før brug.

  
  

  Nebulisator	Dosis iloprost ved mundstykket	Estimeret inhalationstid
  I-Neb AAD	2,5 mikrogram 5 mikrogram	3,2 min 6,5 min

  Nedenstående tabel giver en oversigt over brugervejledningen til I-Neb ved brug sammen med Ventavis:

  
  

  Lægemiddel	Ampul farvet ring	Dosis	I-Neb AAD
  			Pal til medicineringskammer	Kontroldisk
  Ventavis 10 mikrogram/ml	1 ml ampul hvid - gul ring	2,5 mikrogram	rød	rød
  		5 mikrogram	lilla	lilla

  
  

• Venta-Neb

Derudover har Venta-Neb, en bærbar, ultrasonisk, batteridrevet nebulisator, også vist sig at være egnet til administration af Ventavis 10 mikrogram/ml. Den målte MMAD for aerosoldråberne var

2,6 mikrometer. Til hver inhalationsbehandling skal indholdet af en ampul med 2 ml Ventavis

10 mikrogram/ml -nebulisatoropløsning og som er markeret med to farvede ringe (hvid – lyserød) overføres til nebulisatorkammeret umiddelbart inden brug.

Der kan anvendes to programmer:

• P1 Program 1: 5 mikrogram aktivt stof ved mundstykket 25 inhalationscyklusser.

• P2 Program 2: 2,5 mikrogram aktivt stof ved mundstykket 10 inhalationscyklusser. Valget af det forud indstillede program foretages af lægen.

Venta-Neb giver patienten besked på at inhalere ved hjælp af et visuelt og akustisk signal. Det standser, efter den forud indstillede dosis er administreret.

Den grønne prelplade anvendes til at opnå den optimale dråbestørrelse til administrering af Ventavis. Se brugervejledningen til Venta-Neb nebulisatoren for yderligere information.

Effekten af og tolerabiliteten over for inhaleret iloprost, når den administreres med andre nebulisatorsystemer, som giver andre forstøvningskarakteristika af iloprost-opløsningen, er ikke klarlagt.