Příbalová informace: informace pro uživatele

Effentora 100 mikrogramů bukální tablety Effentora 200 mikrogramů bukální tablety Effentora 400 mikrogramů bukální tablety Effentora 600 mikrogramů bukální tablety Effentora 800 mikrogramů bukální tablety

Fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Effentora a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Effentoru užívat

  3. Jak se Effentora používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Effentoru uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Effentora a k čemu se používá

     
     

     Léčivou látkou přípravku Effentora je fentanyl-citrát. Effentora je léčivo ulevující od bolesti, známé jako opioid. Používá se k léčbě záchvatu bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří již užívají jiná léčiva s obsahem opioidů kvůli přetrvávající (nepřetržité) nádorové bolesti. Záchvat bolesti je další náhlá bolest, ke které dochází navzdory tomu, že jste užil(a) své obvyklé opioidní léky proti bolesti.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Effentoru užívat NEUŽÍVEJTE Effentoru:

     • Jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxykodon, pethidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti a to každý den podle pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte přípravek Effentora užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.

     • Jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

       v bodě 6).

     • Jestliže trpíte závažnými dýchacími problémy nebo závažným obstrukčním plicním

       onemocněním.

     • Jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou bolestí, jako např. bolestí v důsledku poranění nebo operace, bolestmi hlavy nebo migrénami.

     • Jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující natrium-oxybát.

       
       

       Upozornění a opatření

       Během léčby Effentorou nadále užívejte opioidní lék proti bolesti, který berete proti přetrvávající (nepřetržité) nádorové bolesti.

       Během léčby Effentorou neužívejte jiné přípravky obsahující fentanyl, které Vám byly v minulosti předepsány proti průlomové bolesti. Jestliže Vám takové léky obsahující fentanyl ještě doma zbývají, zeptejte se svého lékárníka, jak je zlikvidovat.

       Opakované používání přípravku může vést k tomu, že lék bude méně účinný (zvyknete si na něj) nebo že na něm začnete být závislý(á).

       
       

       PŘED použitím Effentory se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

     • Vaše léčba jiným opioidem podaným proti přetrvávajícím bolestem (24 hodin), jejichž příčinou je nádorové onemocnění, nebyla dosud stabilizována.

     • Trpíte jakýmkoliv onemocněním, které ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, dušnost nebo dechová nedostatečnost).

     • Máte poranění hlavy.

     • Máte výjimečně pomalý srdeční puls nebo jiné problémy se srdcem.

     • Máte obtíže s játry či ledvinami, protože tyto orgány ovlivňují způsob odbourávání léčiva.

     • Máte nízké množství tekutiny v oběhovém systému nebo nízký krevní tlak.

     • Je vám více než 65 let – můžete být nutná nižší dávka a jakékoli zvýšení dávky bude velmi pečlivě kontrolovat Váš lékař.

     • Máte problémy se srdcem, zvláště pomalou srdeční frekvenci.

     • Užíváte benzodiazepiny (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a Effentora“). Užívání benzodiazepinů může zvyšovat šance výskytu závažných nežádoucích účinků, včetně úmrtí.

     • Užíváte antidepresiva nebo antipsychotika (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI], inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu [SNRI], inhibitory monoaminooxidázy (IMAO); viz bod 2 „Nepoužívejte Effentoru“ a „Další léčivé přípravky a Effentora“). Použití těchto léků s Effentorou může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciální život ohrožující onemocnění (přečtěte si, prosím, bod 2, „Další léčivé přípravky a Effentora“).

     • Jste někdy měl(a) nedostatečnost nadledvin, stav, kdy se v nadledvinách netvoří dostatek hormonů, nebo nedostatek pohlavních hormonů (androgenní deficit) při užívání opioidů (viz bod 4, „Závažné nežádoucí účinky“).

     • Jste někdy zneužíval(a) opioidy nebo jakékoli jiné léky, alkohol či nelegální návykové látky nebo jste na nich byl(a) závislý(á).

     • Pijete alkohol; přečtěte si, prosím, část Effentora s jídlem, pitím a alkoholem.

       
       

       Je možné, že Vás lékař bude chtít kontrolovat pozorněji:

• Jestliže jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužíval(a) alkohol, léky na lékařský předpis nebo

  nelegální návykové látky nebo jste na nich byl(a) závislý(á).

• Jestliže jste kuřák.

• Jestliže jste někdy měl(a) problémy s náladou (depresi, úzkost nebo poruchu osobnosti) nebo jste byl(a) léčen(a) psychiatrem kvůli jinému duševnímu onemocnění.

Poraďte se s lékařem BĚHEM užívání přípravku Effentora, pokud

• Máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), což neodpovídá zvýšené dávce léku předepsaného Vaším lékařem.

• Zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie (nechutenství), únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak. Souhrn těchto příznaků může znamenat potenciálně život ohrožující onemocnění zvané nedostatečnost nadledvin. Při tomto onemocnění nadledviny neprodukují dostatečné množství hormonů.

• Poruchy dýchání ve spánku: Přípravek Effentora může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie ve spánku (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže udržet spánek (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

• Opakované používání přípravku Effentora může vést k závislosti a zneužívání, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Jestliže se obáváte, že by se u Vás mohla rozvinout závislost na přípravku Effentora, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

  Vyhledejte OKAMŽITOU lékařskou pomoc, pokud:

  • Máte příznaky, jako jsou problémy s dýcháním nebo závrať, otok jazyka, rtu nebo hrdla během užívání přípravku Effentora. Mohou to být časné známky závažné alergické reakce (anafylaxe, hypersenzitivita; viz bod 4 „Závažné nežádoucí účinky“).

    
    

    Jak postupovat, jestliže někdo náhodně užije Effentoru

    Jestliže si myslíte, že někdo náhodou užil Effentoru, vyhledejte, prosím, okamžitě lékařskou pomoc. Snažte se udržovat osobu při vědomí, dokud nedorazí záchranná služba.

    
    

    Jestliže někdo náhodně užil Effentoru, může mít stejné nežádoucí účinky, jaké jsou popsané v bodě 3

    „Jestliže jste užil(a) více Effentory, než jste měl(a)“.

    
    

    Děti a dospívající

    Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím do 18 let.

    
    

    Další léčivé přípravky a Effentora

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

    užíval(a) nebo které možná budete užívat dříve, než začnete užívat Effentoru.

• Současné použití Effentory a sedativních léků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky, zvyšuje riziko ospalosti, problémy s dýcháním (dechový útlum), kómatu a může být život ohroužjící. Z tohoto důvodu má být současné použití zváženo pouze v případě, že jiné možnosti léčby nejsou možné.

  
  

  Pokud Vám však Váš lékař Effentoru předepíše spolu se sedativy, má dávku a dobu současné léčby omezit.

  
  

  Informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích na zklidnění, které užíváte (například přípravky na spaní, na léčbu úzkosti, některé léky pro léčbu alergických reakcí (antihistaminika) nebo trankvilizéry (léky zmírňující pocit úzkosti a napětí) a dodržujte pečlivě doporučení svého lékaře. Může být přínosné informovat přátele nebo příbuzné, aby věděli o známkách a příznacích uvedených výše. Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví takové příznaky.

• Některé léky způsobující uvolnění svalů – jako je baklofen, diazepam (viz také bod „Upozornění a opatření“.

• Jakákoliv léčiva, která by mohla ovlivnit způsob, kterým Vaše tělo odbourává Effentoru, například ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir (léčiva, která pomáhají kontrolovat HIV infekci) nebo tzv. inhibitory CYP3A4, například ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (používané

  k léčbě plísňových infekcí), troleandomycin, klaritromycin nebo erytromycin (léčiva používaná k léčbě bakteriálních infekcí), aprepitant (k léčbě těžké nevolnosti) a diltiazem a verapamil (přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění).

• Léčiva nazývaná inhibitory monoaminoxidázy (MAO) (používané při těžké depresi) užívaná během posledních 2 týdnů.

• Určitý typ silných léků proti bolesti nazývaných parciální agonisté/antagonisté, např. buprenorfin, nalbufin a pentazocin (léčivé přípravky k léčbě bolesti). Během léčby těmito léky se u Vás mohou objevit příznaky abstinenčního syndromu (nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení).

• Některé přípravky k léčbě bolesti nervového původu (gabapentin a pregabalin).

• Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika. Přípravek Effentora může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke změně duševního stavu (např. neklid, halucinace, kóma) a k dalším účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu (např. nevolnost, zvracení, průjem). Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek Effentora vhodný.

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

  užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  Effentora s jídlem, pitím a alkoholem

• Effentoru můžete užívat před jídlem či po něm, ale nikoliv během jídla. Před užitím Effentory můžete vypít trochu vody, abyste si zvlhčil(a) ústa, ale přímo při užívání tohoto přípravku nic nepijte ani nejezte.

• Když užíváte Effentoru, neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, protože může ovlivnit její

  odbourávání.

• Při užívání Effentory nepijte alkohol. Může zvýšit riziko výskytu závažných nežádoucích účinků, včetně úmrtí.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Těhotenství

  Effentoru lze v těhotenství použít pouze tehdy, když bylo použití projednáno s lékařem.

  Pokud se přípravek Effentora používá delší dobu během těhotenství, existuje také riziko abstinenčních příznaků u novorozence, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou rozpoznány a léčeny lékařem.

  Neužívejte Effentoru během porodu, protože fentanyl může způsobit poruchu dýchání u novorozence. Kojení

  Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte. Neužívejte Effentoru, jestliže kojíte. Kojení byste neměla začít po dobu nejméně 5 dnů po poslední dávce Effentory.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné řídit nebo obsluhovat stroje po užití přípravku Effentora. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, jestliže: se cítíte ospalý(á) či máte závratě, máte zastřené či dvojité vidění, případně máte obtíže s koncentrací. Je důležité, abyste předtím, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, věděl(a), jak na Vás Effentora působí.

  
  

  Effentora obsahuje sodík

  
  

  Effentora 100 mikrogramů

  Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné bukální tabletě.

  To odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

  
  

  Effentora 200 mikrogramů, Effentora 400 mikrogramů, Effentora 600 mikrogramů, Effentora 800 mikrogramů

  Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné bukální tabletě.

  To odpovídá 1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

  
  

  1. Jak se Effentora užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Dávkování a četnost podávání

     Když poprvé začnete užívat Effentoru, lékař s Vámi bude spolupracovat při hledání dávky, která Vám uleví od záchvatu bolesti. Je velmi důležité, abyste užíval(a) Effentoru přesně tak, jak Vám lékař řekl. Počáteční dávka je 100 mikrogramů. Během stanovování správné dávky Vám lékař může doporučit, abyste užíval(a) více než jednu tabletu na jeden záchvat (epizodu) bolesti. Jestliže po 30 minutách nedojde k úlevě od průlomové bolesti, užijte pouze ještě jednu tabletu Effentory během titračního období.

     Jakmile lékař stanoví správnou dávku, užívejte 1 tabletu na jednu epizodu průlomové bolesti jako obecné pravidlo. V dalším průběhu léčby se může Váš požadavek na analgetickou terapii změnit. Mohou být nezbytné vyšší dávky. Jestliže po 30 minutách nedojde k úlevě od průlomové bolesti, užijte během tohoto období opakované úpravy dávky pouze ještě jednu tabletu Effentory.

     Jestliže Vám Vaše správná dávka Effentory nepřináší úlevu při záchvatu bolesti, obraťte se na svého lékaře. Lékař rozhodne, zda-li bude nutné změnit Vaši dávku.

     
     

     Před zahájením léčby dalšího záchvatu bolesti přípravkem Effentora počkejte nejméně 4 hodiny.

     
     

     Jestliže budete užívat Effentoru více než čtyřikrát denně, musíte o tom neprodleně informovat svého lékaře, protože může být nutné změnit Váš režim léčby. Váš lékař může změnit léčbu proti přetrvávající bolesti. Jakmile bude Vaše přetrvávající bolest opět pod kontrolou, lékař bude možná muset změnit Vaši dávku Effentory. Pokud má Váš lékař podezření na zvýšenou citlivost k bolesti související s přípravkem Effentora (hyperalgesie), může zvážit snížení dávky Effentory (viz bod 2,

     „Upozornění a opatření“). Informujte svého lékaře o své bolesti i o tom, jak na Vás Effentora působí, aby bylo možné změnit v případě potřeby dávku, a tím bylo dosaženo co nejúčinnější úlevy.

     
     

     Neměňte si sami dávky Effentory ani jiných léků proti bolesti. Jakoukoliv změnu dávkování musí předepisovat a sledovat Váš lékař.

     
     

     Jestliže si nejste jisti správnou dávkou nebo pokud máte dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře.

     
     

     Způsob podání

     Effentora bukální tablety jsou určeny k podání ústy. Tableta vložená do úst se rozpustí a léčivá látka je přes sliznici dutiny ústní vstřebána do krevního řečiště. Užití léčivého přípravku tímto způsobem umožňuje jeho rychlé vstřebání a úlevu od bolesti.

     
     

     Užívání tohoto přípravku

• Blistr otevřete pouze v případě, že jste připraven(a) tabletu užít. Tableta se musí užít

  bezprostředně po jejím vyjmutí z blistru.

• Odtržením podle perforací oddělte jeden díl blistru od blistrové karty.

• Ohněte díl blistru podél vyznačené linky.

  

• Odloupněte zadní stranu blistru, abyste odkryl(a) tabletu. NEPOKOUŠEJTE se protlačit tabletu blistrem, protože se může poškodit.

  
  

• Vyjměte tabletu z dílu blistru a neprodleně vložte celou tabletu nedaleko stoličky mezi dáseň a tvář (jak je to zachyceno na obrázku). Je možné, že Vás Váš lékař někdy požádá, abyste místo toho umístili tabletu pod jazyk.

• Nepokoušejte se tabletu rozdrtit nebo rozdělit.

  

• Tabletu nekousejte, necucejte, nežvýkejte ani nepolykejte, protože by to snížilo úlevu od bolesti

  proti tomu, když se tableta užívá podle pokynů.

• Tableta se ponechá mezi tváří a dásní až do rozpuštění, což obvykle trvá přibližně 14 až 25 minut.

• Když se tableta rozpouští, můžete mezi tváří a dásní cítit jemné šumění.

• V případě podráždění můžete umístění tablety na dásni změnit.

• Pokud po 30 minutách ještě zůstanou zbytky tablety v ústech, mohou být zapity sklenicí vody.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více Effentory, než jste měl(a):

• Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou pocity ospalosti, nevolnosti nebo závratě. Pokud začnete pociťovat velké závratě nebo budete velmi ospalí předtím, než se tableta plně rozpustí, vypláchněte si ústa vodou a vyplivněte zbývající kusy tablety přímo do výlevky nebo toalety.

• Závažným nežádoucím účinkem Effentory je pomalé a/nebo mělké dýchání. K tomu může dojít, jestliže je dávka Effentory příliš vysoká nebo pokud užíváte mnoho Effentory. V závažných případech může užití příliš velké dávky Effentory také způsobit kóma. Pokud máte silné závratě, jste velmi ospalý(á) nebo máte pomalé či mělké dýchání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Effentoru

Jestliže záchvat bolesti stále přetrvává, můžete užít Effentoru tak, jak Vám předepsal Váš lékař.

Jestliže záchvat bolesti ustal, Effentoru neužívejte, dokud nedojde k dalšímu záchvatu bolesti.

Jestliže jste přestal(a) užívat Effentoru

Pokud nemáte dále žádný záchvat bolesti, měli byste Effentoru vysadit. V užívání svého obvyklého opioidního přípravku k léčbě Vaší přetrvávající bolesti v důsledku nádorového onemocnění však musíte pokračovat podle doporučení svého lékaře. Mohou se u Vás objevit abstinenční příznaky podobné možným nežádoucím účinkům přípravku Effentora při jeho vysazení. Pokud se u Vás objeví abstinenční příznaky nebo pokud máte obavy ohledně úlevy od bolesti, měl(a) byste se poradit se svým lékařem. Váš lékař vyhodnotí, zda potřebujete lék pro snížení nebo odstranění abstinenčních příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si všimnete kteréhokoli z nich, obraťte se na svého lékaře.

   
   

   Závažné nežádoucí účinky

   
   

   • Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou mělké dýchání, nízký krevní tlak a šok.

     Effentora stejně jako jiné přípravky obsahující fentanyl mohou způsobit závažné dýchací problémy, které mohou vést až ke smrti. Jestliže se budete cítit velmi ospalý(á) nebo budete mít pomalé a/nebo mělké dýchání, měl(a) byste se Vy nebo osoba o Vás pečující ihned obrátit na svého lékaře a zavolat rychlou lékařskou pomoc.

     
     

   • Kontaktujte ihned lékaře, pokud se u Vás objeví kombinace následujících příznaků

     - Pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak Současný výskyt těchto příznaků může být známkou možného život ohrožujícího onemocnění označovaného jako nedostatečnost nadledvin. Při tomto onemocnění nevytváří nadledviny dostatek hormonů.

     
     

     Další nežádoucí účinky

     
     

     Velmi časté: mohou postihnout více než 1 člověka z 10

   • závratě, bolest hlavy

   • pocit nevolnosti, zvracení

   • reakce v místě podání tablety: bolest, vřed, podráždění, krvácení, necitlivost, ztráta vnímání, zčervenání, otok nebo skvrny

     
     

     Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

   • pocit úzkosti nebo zmatenosti, deprese, neschopnost spát

   • abnormální chuť, snížení hmotnosti

   • ospalost, zklidnění, nadměrná únava, slabost, migréna, necitlivost, otok rukou nebo nohou, abstinenční syndrom po vysazení léku (může se projevovat výskytem nežádoucích účinků, jako je nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení), třes, pády, zimnice

   • zácpa, zánět v ústech, sucho v ústech, průjem, pálení žáhy, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, žaludeční nevolnost, trávicí obtíže, bolest zubů, mykóza dutiny ústní

   • svědění, nadměrné pocení, vyrážka

   • dechová nedostatečnost, bolest v krku

   • pokles počtu bílých krvinek v krvi, pokles počtu červených krvinek, snížený nebo zvýšený krevní tlak, neobvykle rychlý srdeční puls

   • svalová bolest, bolest v zádech

   • únava

     
     

     Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

   • bolest v krku

   • snížení počtu buněk, které pomáhají srážení krve

   • pocit povznesenosti, nervozity, abnormální neklid nebo pomalost, vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), snížené vědomí, změna duševního stavu, závislost (spoléhání se na lék, návyk), dezorientace, nedostatek koncentrace, ztráta rovnováhy, závrať, problémy s řečí, zvonění v uších, ušní poruchy

   • narušené nebo rozmazané vidění, zarudlé oči

   • neobvykle pomalý srdeční puls, pocit silného horka (návaly horka)

   • závažné dýchací problémy, dýchací obtíže během spánku

   • jedna či více z následujících obtíží v ústech: vřed, ztráta vnímání, diskomfort (nepříjemný pocit), neobvyklé zbarvení, onemocnění měkké tkáně, onemocnění jazyka, bolestivý jazyk, jazyk pokrytý puchýři či vředy, bolest dásní, rozpraskané rty, onemocnění zubů

   • zánět jícnu, ochrnutí střev, postižení žlučníku

   • studený pot, opuchlý obličej, celkové svědění, vypadávání vlasů, svalový třes, svalová slabost, pocity nevolnosti, hrudní diskomfort (pocit plnosti a tlaku v hrudníku), žízeň, pocit chladu, pocit horka, potíže při močení

   • malátnost

   • návaly

     
     

     Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

   • porucha myšlení, pohybové poruchy

   • puchýře v ústech, suché rty, hnis pod kůží v ústech

   • nedostatek testosteronu, nezvyklé pocity v očích, pozorování světelných záblesků, lámání nehtů

   • alergické reakce jako je vyrážka, erytém, otoky rtů a tváře a kopřivka

     
     

     Není známo: (četnost nelze z dostupných údajů určit)

   • ztráta vědomí, zástava dýchání, křeče (záchvaty)

   • nedostatek pohlavních hormonů (androgenní insuficience neboli nedostatek mužských pohlavních

     hormonů)

   • závislost na léku (návyk)

   • zneužití léku

   • delirium (příznaky mohou zahrnovat kombinaci neklidu, nervozity, dezorientace, zmatenosti,

     strachu, vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné, poruch spánku, nočních můr)

   • dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit abstinenční

   syndrom, což může vyústit v život ohrožující stav (viz bod 2)

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

   k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

2. Jak Effentoru uchovávat

   
   

   Léčivo v Effentoře ulevující od bolesti je velmi silné a mohlo by ohrozit život, pokud by jej

   náhodně užilo dítě. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku blistru a na

     krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

   • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

3. Obsah balení a další informace Co Effentora obsahuje

Léčivou látkou je fentanylum. Jedna tableta obsahuje buď:

• fentanylum 100 mikrogramů (ve formě citrátu)

• fentanylum 200 mikrogramů (ve formě citrátu)

• fentanylum 400 mikrogramů (ve formě citrátu)

• fentanylum 600 mikrogramů (ve formě citrátu)

• fentanylum 800 mikrogramů (ve formě citrátu)

Pomocnými látkami jsou mannitol, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, kyselina citronová, magnesium-stearát

Jak Effentora vypadá a co obsahuje toto balení

Bukální tablety jsou ploché, kulaté se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a na druhé

straně „1“ u Effentory 100 mikrogramů, „2“ u Effentory 200 mikrogramů, „4“ u Effentory 400

mikrogramů, „6“ u Effentory 600 mikrogramů, „8“ u Effentory 800 mikrogramů.

Jeden blistr obsahuje 4 bukální tablety dodáváné v krabičkách po 4 nebo 28 bukálních tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

TEVA B.V.

Swensweg 10

2031 GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Nizozemsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci nebo volejte na následující číslo:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG. Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: (+ 36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 (0) 207 540 7117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: + 372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 197007 0

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: + 34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 (0) 207 540 7117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.