ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Kolbam
cholic acid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Léčivý přípravek již není registrován
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Kolbam a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kolbam užívat
Jak se přípravek Kolbam užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Kolbam uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Kolbam obsahuje látku, která se označuje jako kyselina cholová.
Kyselina cholová v těle vzniká přirozenou cestou v játrech a je součástí žluči, což je tekutina, která napomáhá trávení a vstřebávání tuků a vitaminů z krve. Kyselina cholová rovněž podporuje normální růst dětí. Pacienti s určitými typy onemocnění, známými jako vrozené poruchy syntézy žlučových kyselin, nedokáží vytvářet kyselinu cholovou a žluč normálně, což vede k produkci a hromadění abnormálních látek, které jsou pro játra potenciálně škodlivé.
Přípravek Kolbam se používá k léčbě těchto „vrozených poruch syntézy žlučových kyselin“. Nahrazením chybějící kyseliny cholové dochází ke stimulaci produkce normální žluči a prevenci hromadění abnormálních látek v játrech. U dětí v růstu přispívá léčba kyselinou cholovou normálnímu vývoji jater a žlučových cest.
Přípravek Kolbam lze používat od jednoho měsíce věku. Pacienti postižení tímto onemocněním budou potřebovat léčbu po zbytek života.
jestliže jste alergický(á) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže užíváte fenobarbital (léčivo používané k léčbě epilepsie). Viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Kolbam“.
V průběhu léčby bude Váš lékař v různou dobu provádět různá vyšetření krve a moči, aby zjistil, jak Vaše tělo zpracovává tento lék, a aby mohl lépe stanovit potřebnou dávku. Častější vyšetření budou nutná, pokud rychle rostete, jste nemocný(á) nebo jste těhotná.
Jestliže trpíte tak zvanou familiární hypertriglyceridemií, může být nutné, aby Vám lékař zvýšil dávku kyseliny cholové.
Váš lékař Vás bude informovat, jestliže bude z jakéhokoli důvodu nutné léčbu kyselinou cholovou ukončit.
Léčivý přípravek již není registrován
Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u dětí ve věku do jednoho měsíce nebyla hodnocena.
Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u osob ve věku nad 65 let nebyla hodnocena.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Fenobarbital ruší působení kyseliny cholové. Neužívejte žádný fenobarbital během léčby kyselinou cholovou. Viz výše, část „Neužívejte přípravek Kolbam“.
Cyklosporin může ovlivňovat hladiny kyseliny cholové. Jestliže Váš lékař považuje za nutné, abyste dále užíval(a) cyklosporin, bude pečlivě sledovat hladiny žlučových kyselin v krvi a v moči a případně upraví dávku kyseliny cholové.
Přípravky snižující hladiny cholesterolu v krvi, jako jsou cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam, a určitá antacida obsahující hliník (např. přípravky k úlevě při poruchách trávení) mohou ovlivnit vstřebávání kyseliny cholové. Váš lékař Vám doporučí, abyste kyselinu cholovou užíval(a) nejméně
5 hodin před nebo po užití jiného léku.
Mezi léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Kolbam působí, patří:
estrogen,
perorální antikoncepce,
přípravky snižující hladinu tuků, jako je klofibrát.
Tyto léky zvyšují produkci cholesterolu v játrech, což v důsledku zabraňuje správnému působení kyseliny cholové.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Podávání kyseliny cholové v těhotenství lze zvážit, pokud se Váš lékař domnívá, že přínosy převažují nad možnými riziky. Požádejte o radu svého lékaře.
V kojení svého dítěte můžete pokračovat i během léčby kyselinou cholovou, neboť její hladiny v mateřském mléce jsou považovány za příliš nízké, aby mohly být škodlivé pro Vaše dítě.
Nepředpokládá se žádný účinek tohoto přípravku na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je založena na Vaší tělesné hmotnosti (10–15 mg na kg), užívá se jako jedna dávka jednou denně nebo rozdělená do dvou dílčích dávek, jedna ráno a jedna večer. Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek musíte užívat a kdy je máte užívat.
Léčivý přípravek již není registrován
Doporučuje se užívat tobolky s jídlem, jelikož to může přispět k vyšší účinnosti kyseliny cholové a rovněž ke snížení pravděpodobnosti průjmu.
U kojenců a dětí, které nedokáží tobolky spolknout, tobolku otevřete opatrným otáčením a její obsah přidejte do dětské výživy, odsátého mateřského mléka nebo ovocného pyré ve vhodné čisté nádobě. Směs je třeba podat bezprostředně po přípravě.
Smísení obsahu tobolky s jídlem by mělo zastřít případnou nepříjemnou chuť léku. Obsah tobolky si v mléce nebo jídle zachová formu malých granulí.
Je důležité kojenci nebo malému dítěti, kterému nelze podávat tobolky vcelku, podat celý obsah tobolky. Pokuste se zajistit, aby v případě vyplivnutí nebo odmítnutí jakékoli dávky, byla tato dávka podána znovu.
Polkněte každou tobolku vcelku s vodou buď bezprostředně před jídlem, nebo bezprostředně po jídle. Tobolky nekousejte. Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Kyselina cholová pravděpodobně nezpůsobí závažné nežádoucí účinky, ale měl(a) byste se poradit se svým lékařem, jestliže Vy nebo Vaše dítě užijete více tobolek, než bylo předepsáno.
Užijte další dávku, jakmile si vzpomenete, pokud doba do následující dávky je delší než 12 hodin. Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Tento přípravek je určen k dlouhodobému používání. Jestliže jej přestanete užívat, mohou se Vám v játrech opět nahromadit abnormální látky, které mohou dosáhnout stejných hladin jako před zahájením léčby a potenciálně mohou zapříčinit poškození jater.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Léčivý přípravek již není registrován
pálení žáhy (proniknutí obsahu žaludku do jícnu)
průjem
pacient se necítí dobře (malátnost)
žloutnutí kůže (žloutenka)
kožní léze
pocit na zvracení (mírná nauzea)
pocit brnění (mírná periferní neuropatie- poškození periferních nervů)
zvýšené jaterní enzymy (sérové aminotransferázy)
žlučové kameny
mírné svrbění (pruritus)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Spotřebujte do 3 měsíců od otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je acidum cholicum.
Kolbam 50 mg: Jedna tobolka obsahuje acidum cholicum 50 mg. Kolbam 250 mg: Jedna tobolka obsahuje acidum cholicum 250 mg.
Dalšími složkami jsou:
silicifikovaná mikrokrystalická celulóza
magnesium-stearát
želatina
Léčivý přípravek již není registrován
oxid titaničitý (E171)
Přípravek Kolbam 50 mg dále obsahuje červený oxid titaničitý (E172).
Šelak (E 904)
Propylenglykol (E1520)
Koncentrovaný roztok amoniaku (E527)
Hydroxid draselný (E525)
Černý oxid železitý (E172)
Přípravek Kolbam se prodává ve formě tvrdých tobolek. Každá tobolka obsahuje bílý prášek. Tobolky o obsahu 50mg tobolky jsou oranžové (černý otisk "ASK001" a "50 mg"). Tobolka o obsahu 250mg tobolky jsou bílé (černý otisk "ASK002" a "250mg").
Balení obsahuje 90 tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraci Retrophin Europe Limited Palmerston House
Fenian Street Dublin 2, Irsko
Výrobce Patheon France
40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností”. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Léčivý přípravek již není registrován
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.