ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Omidria
phenylephrine, ketorolac
phenylephrinum/ketorolacum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Omidria a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat
Jak se přípravek Omidria používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Omidria uchovávat
Obsah balení a další informace
Omidria je léčivý přípravek používaný během chirurgického výkonu na oku. Obsahuje léčivé látky fenylefrin a ketorolak. Fenylefrin působí tak, že udržuje rozšířenou zornici. Ketorolak je lék proti bolesti, který patří do skupiny zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID); napomáhá také prevenci zúžení zornice.
Přípravek Omidria se používá u dospělých k výplachu oka během chirurgické implantace nové čočky (části oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a tím umožňuje ostré vidění). Tomuto výkonu říkáme implantace nitrooční čočky. Tento léčivý přípravek se používá k udržení rozšířené zornice během chirurgického výkonu a ke zmírnění bolesti oka po výkonu.
jestliže jste alergický(á) na fenylefrin nebo ketorolak nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže máte onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem.
Před použitím přípravku Omidria se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
máte onemocnění srdce,
máte zvýšený krevní tlak,
máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreózu),
máte alergii na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti zvané nesteroidní
protizánětlivá léčiva (NSAID),
máte astma.
Pokud se vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to prosím svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda je pro vás přípravek Omidria vhodný.
Přípravek Omidria se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nebyl u těchto
skupin populace hodnocen.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Zejména sdělte lékaři, pokud používáte léčivý přípravek používaný k rozšíření zornice (například s obsahem atropinu nebo homatropinu). Použití tohoto druhu léčivých přípravků spolu s přípravkem Omidria může u některých pacientů zvýšit krevní tlak a zrychlit činnost srdce.
Lékaři také sdělte, pokud užíváte léky k úlevě od bolesti obsahující opioidy nebo nesedativní antihistaminika (léky blokující účinek histaminu, které nemají tlumivý účinek). Jestliže se tyto léky užívají ve stejnou dobu jako přípravek Omidria, účinnost přípravku Omidria na rozšíření zornic během operace se může změnit.
Jedna z léčivých látek v přípravku Omidria může reagovat s několika typy anestetik
(znecitlivujících přípravků). Váš lékař o tom bude vědět. Pokud budete při očním
chirurgickém výkonu v celkové anestezii, promluvte si o tom se svým lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Přípravek Omidria se nesmí používat v těhotenství. Pokud můžete otěhotnět, je třeba, abyste před
použitím přípravku Omidria používala vhodnou antikoncepci.
Přípravek Omidria nemá být používán během kojení.
Tento přípravek má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že u
vás může dojít ke zhoršení zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nezačnete vidět ostře. Může
se jednat o časové období trvající několik hodin až zhruba jeden den, a to v závislosti na tom, jaké
jiné léky lékař během operace použil.
Přípravek Omidria vám podá v nemocnici nebo jiném zdravotnickém zařízení kvalifikovaný lékař
nebo operatér, který se specializuje na oční chirurgii.
Přípravek Omidria se používá jako roztok k výplachu očí během chirurgického výkonu, při kterém se nahrazuje čočka.
Fenylefrin, jedna z léčivých látek přípravku Omidria, může vyvolat rychlé zvýšení krevního tlaku, jestliže je podán v příliš velkém množství a pronikne do krve v dostatečném množství na to, aby ovlivnil i jiné části těla. Může rovněž vyvolat bolest hlavy, úzkost, pocit na zvracení, zvracení a neobvykle rychlou srdeční frekvenci.
Lékař u vás bude sledovat všechny známky a příznaky nežádoucích účinků a bude je v případě potřeby léčit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné intenzity a většinou samy odezní bez dlouhodobých následků.
bolest oka,
zánět přední části oka,
zarudnutí oka,
otok rohovky (průhledné vrstvy překrývající přední část oka),
citlivost na světlo.
nepříjemný pocit v oku,
zánět oka,
podráždění oka,
zarudnutí oka,
potíže s rohovkou, jako je poškrábání nebo suchost,
rozšíření zornice,
rozmazané vidění,
snížení zrakové ostrosti,
malé tmavé stíny pohybující se v zorném poli,
svědění oka,
bolest očních víček,
pocit cizího tělíska v oku,
oslnění,
zvýšený nitrooční tlak.
zánět oka.
pocit na zvracení,
bolest,
bolest hlavy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 ˚C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo pokud obsahuje částice. Naředěný roztok se má použít do
6 hodin po naředění.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou phenylephrinum jako phenylephrini hydrochloridum a ketorolacum jako
ketorolacum trometamolum.
Čtyři ml koncentrátu pro roztok v lahvičce obsahují phenylephrinum 40,6 mg (10,2 mg/ml) a ketorolacum 11,5 mg (2,88 mg/ml).
Dalšími složkami jsou:
monohydrát kyseliny citronové,
dihydrát natrium-citrátu,
hydroxid sodný (k úpravě pH),
kyselina chlorovodíková (k úpravě pH),
voda pro injekci.
Čirý bezbarvý až nažloutlý sterilní koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu.
Dodává se v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití a je určen k podání 4,0 ml koncentrátu pro roztok v 500 ml roztoku k výplachu pro nitrooční podání. Bezbarvá 5ml skleněná lahvička třídy I se zátkou z butylové pryže a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Vícečetné balení obsahuje 10 krabiček, jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku k jednorázovému použití.
31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Irsko
tel. +353 (1) 526 6789
fax +353 (1) 526 6888
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Severní Irsko
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
agentury pro léčivé přípravky .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Přípravek Omidria se připravuje k nitroočnímu výplachu naředěním 4,0 ml (obsahu 1 injekční lahvičky) přípravku Omidria, koncentrátu pro roztok, v 500 ml standardního oftalmologického roztoku k výplachu.
Je třeba dodržet následující pokyny:
− Injekční lahvičku je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Použít lze pouze
čirý, bezbarvý až nažloutlý koncentrát pro roztok bez viditelných částic.
− Za aseptických podmínek odeberte 4,0 ml koncentrátu pro roztok pomocí vhodné sterilní jehly.
− 4,0 ml koncentrátu pro roztok je třeba injikovat do 500 ml vaku/lahve s roztokem k výplachu.
− Vak/lahev je třeba jemně převrátit, aby se roztok promísil. Roztok je nutné podat do 6 hodin od přípravy.
− Vak/lahev je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Použít lze pouze
čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
− Do připraveného roztoku k výplachu se nemají přidávat žádné jiné léčivé přípravky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Na základě údajů nově dostupných od udělení původní registrace se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Omidria je i nadále pozitivní. Současně je však výbor CHMP toho názoru, že je nutno pozorně sledovat bezpečnostní profil přípravku, a to z následujících důvodů:
Z období po uvedení přípravku na trh v EU jsou k dispozici jen nedostatečné údaje.
Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí za 5 let předložit ještě jednu dodatečnou žádost o prodloužení registrace.