ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Simulect
basiliximab
basiliximabum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Simulect a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán
Jak se Simulect podává
Možné nežádoucí účinky
Jak Simulect uchovávat
Obsah balení a další informace
Simulect patří mezi skupinu léků, které se nazývají imunosupresiva. Simulect se podává
v nemocnicích dospělým, dospívajícím nebo dětem po transplantaci ledvin. Imunosupresiva snižují odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí“, např. transplantované orgány. Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout.
Simulect působí proti imunitním buňkám, které napadají transplantovaný orgán.
V nemocnici Vám budou v období okolo transplantační operace aplikovány pouze dvě dávky Simulectu. Simulect se podává proto, aby zabránil tělu během prvních 4 až 6 týdnů po operaci odmítnutí nového orgánu. V tomto období je odmítnutí (rejekce) orgánu nejpravděpodobnější. Současně budete dostávat i jiné léky, které pomáhají chránit novou ledvinu, jako je cyklosporin a kortikosteroidy a po propuštění z nemocnice budete muset pokračovat v užívání některých z těchto léků.
Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. Pokud něčemu nerozumíte nebo si nejste jistý(á), požádejte o vysvětlení svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
jestliže jste alergický(á) na basiliximab nebo na kteroukoli další složku Simulectu uvedenou v bodě 6 „Co Simulect obsahuje“. Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste měl(a) někdy
v minulosti alergickou reakci na některou z těchto látek.
jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Před podáním přípravku Simulect se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem
jestliže jste již dříve podstoupil(a) transplantaci, která se po uplynutí krátké doby nepodařila nebo
jestliže jste již dříve byl(a) na operačním sále kvůli transplantaci, která se nakonec neuskutečnila.
V této situaci jste možná dostal(a) Simulect. Váš lékař toto ověří a probere s Vámi možnost opakované léčby Simulectem.
Pokud se potřebujete dát očkovat, požádejte nejdříve o radu svého lékaře.
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Simulect může být podáván starším pacientům, ale dostupné informace jsou omezené. Lékař Vám celou situaci vysvětlí dříve, než Vám bude Simulect podán.
Simulect může být podáván dětem i dospívajícím pacientům. U dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg se podává nižší dávka, než je obvyklá dávka pro dospělé.
Pokud jste těhotná nebo máte i jen podezření, že byste mohla být těhotná, je velmi důležité informovat o tom lékaře před transplantací. Jestliže jste těhotná, Simulect Vám nesmí být podán. Musíte užívat vhodnou antikoncepci, abyste zabránila těhotenství, a to během léčby a 4 měsíce po poslední dávce Simulectu. Jestliže otěhotníte během této doby, přestože jste užívala antikoncepci, řekněte to neprodleně lékaři.
Lékaře informujte také o tom, že kojíte. Simulect může ohrozit Vaše dítě. Nesmíte kojit, pokud je Vám podáván Simulect nebo až do uplynutí 4 měsíců po druhé dávce.
Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Nejsou důkazy pro to, že by Simulect ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.
Simulect Vám bude podán pouze v případě transplantace ledvin. Obvykle dostanete v nemocnici dvě dávky Simulectu a to buď ve formě pomalé infuze trvající 20 až 30 minut nebo ve formě nitrožilní injekce.
Jestliže jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci na Simulect nebo pokud jste měl(a) komplikace po operaci, jako je odmítnutí transplantovaného orgánu, druhá dávka Simulectu Vám nebude podána.
První dávka je podávána bezprostředně před transplantací a druhá dávka 4 dny po operaci.
Obvyklá dávka u dospělých je 20 mg v jedné infuzi nebo injekci.
Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 35 kg a více je dávka Simulectu v jedné injekci nebo infuzi 20 mg
Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 35 kg je dávka podaná v jedné injekci nebo infuzi 10 mg
První dávka se aplikuje těsně před operací a druhá dávka 4 dny po operaci.
Předávkování Simulectem by nemělo způsobit bezprostřední nežádoucí účinky, ale může oslabit imunitní systém na delší dobu. Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního systému a bude-li to nutné, bude Vás léčit.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud jste zaznamenal(a) jakýkoliv neočekávaný nežádoucí účinek při aplikaci Simulectu nebo po dobu 8 týdnů od poslední aplikace, a to i když si myslíte, že nesouvisí s podaným lékem, informujte o tom neprodleně svého lékaře nebo zdravotní sestru, co nejdříve to je možné.
U pacientů léčených Simulectem byly hlášeny náhlé závažné alergické reakce. Jestliže si všimnete příznaků náhlé alergie jako vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, bušení srdce, závratě, mírného točení hlavy, zkrácení dechu, kýchání, sípání nebo dýchacích potíží, výrazně sníženého výdeje moči, nebo horečky a příznaků chřipky, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
U dospělých byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: zácpa, nevolnost, průjem, přibývání na váze, bolest hlavy, otoky rukou, kloubů nebo nohou, vysoký krevní tlak, chudokrevnost, změny biochemických hodnot v krvi (draslík, cholesterol, fosfát a kreatinin), různé druhy infekce a komplikace s hojením operační rány.
U dětí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí účinky: zácpa, nadměrný růst vlasů, rýma nebo ucpaný nos, horečka, vysoký krevní tlak, různé druhy infekce.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Léčivou látkou je basiliximab. Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum.
Dalšími složkami jsou: dihydrogenfosforečnan draselný; hydrogenfosforečnan sodný; chlorid sodný; sacharosa; mannitol (E421); glycin.
Simulect je dodáván ve formě bílého prášku v injekční lahvičce z bezbarvého skla, která obsahuje 20 mg basiliximabu. Balení obsahuje také ampulku z bezbarvého skla s 5 ml sterilní vody na injekci.
Toto rozpouštědlo se používá k rozpuštění prášku před podáním.
Simulect je rovněž dostupný v injekčních lahvičkách o obsahu 10 mg basiliximabu.
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irsko
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberk Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku přidejte sterilně, aseptickým postupem, 5 ml vody na injekci z přiložené ampulky do lahvičky obsahující prášek Simulectu. Jemně injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek rozpustil, ale nevznikla pěna. Po rozpuštění vzniká bezbarvý, čirý až opalescentní roztok, který je doporučeno okamžitě použít. Vzniklý roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost pevných částeček. Neaplikujte, pokud roztok obsahuje cizí částice. Po rozpuštění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě
2°C - 8°C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě. Pokud rozpuštěný roztok není během této doby spotřebován, zlikvidujte jej. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po
rozpuštění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován v intravenózní infuzi po dobu 20 až 30 minut nebo formou intravenózního bolusu. V infuzi se rekonstituovaný roztok podává zředěný fyziologickým roztokem nebo 50 mg/ml (5 %) glukózou na objem 50 či více ml. První dávka musí být podána během 2 hodin před chirurgickým zákrokem a druhá 4 dny po transplantaci. Pokud se objeví závažné reakce hypersenzitivity nebo dojde k rejekci transplantátu, nesmí být druhá dávka podána.
Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými intravenózně podávanými látkami, nesmí být Simulect přidáván k dalším lékům a měl by být vždy podáván v separátní infuzi.
Kompatibilita byla ověřena s následujícími infuzními sety:
Baxter minibag NaCl 0,9 %
Luer LockTM, H. Noolens
Sterilní i.v. set s ventilem, Abbott
Infuzní set, Codan
InfusomatTM, Braun
Infusiongerät R 87 plus, Ohmeda
Lifecare 5000TM Plumset Microdrip, Abbott
Základní set s ventilem, Baxter
Infuzní set s injekčním konektorem, Baxter
Základní infuzní set s ventilem, Imed
Simulect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.