Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Zypadhera
olanzapine

CENY

210MG INJ PLQ SUS PRO 1+1X3ML+STŘ+3J

Velkoobchod: 3 084,82 Kč
Maloobchodní: 4 042,17 Kč
Uhrazen: 917,27 Kč

405MG INJ PLQ SUS PRO 1+1X3ML+STŘ+3J

Velkoobchod: 5 598,17 Kč
Maloobchodní: 7 128,12 Kč
Uhrazen: 1 101,54 Kč

300MG INJ PLQ SUS PRO 1+1X3ML+STŘ+3J

Velkoobchod: 4 410,09 Kč
Maloobchodní: 5 704,06 Kč
Uhrazen: 1 239,93 Kč

Příbalová informace: Informace pro uživatele


ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 405 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem


olanzapinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek ZYPADHERA a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek ZYPADHERA podán

  3. Jak je přípravek ZYPADHERA podáván

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek ZYPADHERA uchovávat

6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek ZYPADHERA a k čemu se používá


    ZYPADHERA obsahuje léčivou látku olanzapin. Přípravek ZYPADHERA patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě schizofrenie - nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost

    a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.


    ZYPADHERA je určena pro dospělé pacienty, kteří jsou dostatečně stabilizováni v průběhu léčby perorálním (užívaným ústy) olanzapinem.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek ZYPADHERA podán Přípravek ZYPADHERA vám nesmí být podán v případě, že:

    • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na olanzapin nebo jakoukoli jinou složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Případný výskyt těchto nežádoucích účinků oznamte ošetřujícímu lékaři nebo zdravotní sestře.

    • trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).


      Upozornění a opatření

      Před tím, než Vám bude podán přípravek ZYPADHERA, se poraďte se svým lékařem.


    • Méně častá, ale závažná reakce, ke které může dojít po každé aplikaci.

      Přípravek ZYPADHERA se může někdy dostat do krevního oběhu příliš rychle. Pokud k tomu dojde, mohou se u vás po aplikaci injekce objevit níže uvedené příznaky. V některých případech mohou tyto příznaky vést k bezvědomí.

      • nadměrná ospalost závratě

      • zmatenost dezorientace

      • vznětlivost úzkost

      • agresivita zvýšení krevního tlaku

      • potíže s řečí slabost

      • potíže s chůzí ztuhlost nebo třes svalů

      • křeče

        Tyto příznaky obvykle vymizí v průběhu 24 až 72 hodin po aplikaci (podání) injekce. Po každé injekci budete pozorován ve zdravotnickém zařízení pro případ výskytu těchto příznaků nejméně po dobu 3 hodin.


        Ačkoli je to nepravděpodobné, mohou se u vás tyto příznaky projevit více než po 3 hodinách po injekci. Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru. Vzhledem k tomuto riziko se také po zbytek dne po aplikaci injekce vyvarujte řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.


        • Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud po injekci pocítíte závratě nebo slabost. Do doby, než se budete cítit lépe, budete pravděpodobně potřebovat ležet. Váš ošetřující lékař nebo zdravotní sestra vám také může chtít měřit krevní tlak a puls.

        • Užití přípravku ZYPADHERA se u starších pacientů s demencí (zmatenost a ztráta paměti) nedoporučuje, protože může mít závažné nežádoucí účinky.

        • Velmi vzácně mohou přípravky tohoto typu způsobovat také nezvyklé pohyby, převážně tváře nebo jazyka, nebo kombinaci horečky, rychlého dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti nebo spavosti. Pokud k tomu dojde po podání přípravku ZYPADHERA, kontaktujte ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru.

        • U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i váš lékař byste měl(a) vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci

          s dietologem anebo pomoc při sestavení výživového plánu.

        • U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku ZYPADHERA a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.

        • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.


          Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:


        • Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)

        • Parkinsonova nemoc

        • potíže s prostatou

        • střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

        • onemocnění jater nebo ledvin

        • krevní onemocnění

        • pokud jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat nebo máte srdeční onemocnění zahrnující syndrom chorého sinu (abnormální srdeční rytmus), nestabilní anginu pectoris nebo máte nízký krevní tlak

        • cukrovka

        • záchvaty (epileptické)

        • pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí.

        Jste-li starší 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.


        U přípravku ZYPADHERA se nedoporučuje začít s podáváním, pokud je Vám více než 75 let.


        Děti a dospívající

        Přípravek ZYPADHERA není určen pacientům do 18 let.


        Další léčivé přípravky a přípravek ZYPADHERA

        Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


        Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li:

    • léky na Parkinsonovu nemoc.

    • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku ZYPADHERA.


    Pokud již užíváte antidepresiva, léky proti úzkosti nebo léky, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), můžete být po podání přípravku ZYPADHERA ospalý(á).


    Přípravek ZYPADHERA s alkoholem

    Během léčby přípravkem ZYPADHERA byste neměli pít žádný alkohol - kombinace přípravku

    ZYPADHERA s alkoholem může způsobovat otupělost.


    Těhotenství a kojení

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

    Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství olanzapinu může dostat do mateřského mléka.


    Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPADHERA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Zbývající část dne po každé aplikaci injekce neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.


    ZYPADHERA obsahuje sodík

    Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak je přípravek ZYPADHERA podáván


    Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPADHERA potřebujete a jak často vám bude injekce aplikována. Přípravek ZYPADHERA se podává v dávkách od 150 mg do 300 mg každé 2 týdny nebo od 300 mg do 405 mg každé 4 týdny.


    Přípravek ZYPADHERA je dodáván jako prášek, ze kterého vám lékař nebo sestra připraví suspenzi, která vám bude následně aplikována do hýžďového svalu.

    V případě, že je vám podána vyšší dávka přípravku ZYPADHERA než je potřeba:

    Tento léčivý přípravek vám bude podáván pod lékařským dohledem. Je tedy nepravděpodobné, že vám bude podána příliš vysoká dávka.


    U pacientů, kterým bylo podáno větší množství olanzapinu, se projevily následující příznaky:

    • zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, potíže s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka) a snížená úroveň vědomí.


      Další známky mohou být:

    • náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti; zpomalené dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.


    Kontaktujte ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotnické zařízení, pokud zaznamenáte jakýkoli

    z výše zmíněných příznaků.


    Jestliže jste zapomněl(a) na podání injekce přípravku ZYPADHERA

    Nepřerušujte vaši léčbu pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, aby vám byl přípravek ZYPADHERA podáván tak dlouho, jak určil váš lékař.


    Pokud zapomenete na podání injekce, kontaktujte svého lékaře a domluvte si aplikaci co nejdříve, jakmile budete moci.


    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

    • nadměrná spavost, závratě, zmatenost, dezorientace, potíže s řečí, potíže s chůzí, ztuhlost nebo třes svalů, slabost, vznětlivost, agresivita, úzkost, zvýšení krevního tlaku nebo křeče a může dojít k bezvědomí. Tyto projevy a příznaky se mohou někdy vyskytnout jako následek toho, že se ZYPADHERA dostala do krevního oběhu příliš rychle (častý nežádoucí účinek který se projevuje až u 1 osoby z 10);

    • neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka;

    • krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc;

    • kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).


      Další časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) u přípravku ZYPADHERA zahrnují spavost a bolest v místě aplikace.


      Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1000) přípravku ZYPADHERA zahrnují infekci v místě vpichu.

      Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří užívali olanzapin k vnitřnímu užití (ústy), ale může k nim dojít i po aplikaci přípravku ZYPADHERA.


      Další velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.


      Další časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu,

      závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze) zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolest kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.


      Další méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené

      s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.


      Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.


      Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických

      uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).


      Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.


      U pacientů s Parkinsonovou chorobou může perorální olanzapin zhoršovat její příznaky.


      Hlášení nežádoucích účinků

      image

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

      k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  5. Jak přípravek ZYPADHERA uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Injekce nesmí být podána po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Chraňte před chladem nebo mrazem.

    Chemická a fyzikální stabilita suspenze v injekčních lahvičkách byla prokázána na dobu 24 hodin při 20-25 °C. Z mikrobiologického hlediska se má lék použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 20-25 °C. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy anebo jiných viditelných změn poškození.


    Pokud není přípravek použit ihned po přípravě, musí být důkladně protřepán, aby opět vznikla suspenze. Po natažení z injekční lahvičky do stříkačky by suspenze měla být použita okamžitě.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek ZYPADHERA obsahuje Léčivou látkou je olanzapinum.

ZYPADHERA 210 mg: Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající

210 mg olanzapinu.

ZYPADHERA 300 mg: Jedna lahvička obsahuje olanzapin embonas monohydricus odpovídající

300 mg olanzapinu.

ZYPADHERA 405 mg: Jedna lahvička obsahuje olanzapin embonas monohydricus odpovídající

405 mg olanzapinu.

Po rekonstituci: 1 ml suspenze obsahuje 150 mg/ml olanzapinu.


Pomocnými látkami rozpouštědla jsou sodná sůl karmelózy, mannitol, polysorbát 80, voda pro

injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.


Jak přípravek ZYPADHERA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ZYPADHERA prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem je dodáván jako žlutý prášek v průhledné injekční lahvičce. Váš lékař nebo sestra z něho připraví suspenzi pro injekci za pomoci rozpouštědla pro přípravek ZYPADHERA, které se dodává jako bezbarvý až lehce nažloutlý roztok v průhledné skleněné injekční lahvičce.


Přípravek ZYPADHERA je prášek a rozpouštědlo k přípravě injekční suspenze s prodlouženým účinkem. Krabička obsahuje jednu lahvičku s práškem pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem, jednu lahvičku obsahující 3 ml rozpouštědla, jednu injekční stříkačku s přednasazenou bezpečnostní jehlou 19-gauge, 38 mm a tři samostatné bezpečnostní jehly; jedna jehla 19-gauge, 38 mm a dvě jehly 19-gauge, 50 mm.


Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.


Výrobce

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 372 6817 280

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

France

Lilly France

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800

Norge

Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353-(0)16614377


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.


POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY


POKYNY PRO REKONSTITUCI A PODÁNÍ


ZYPADHERA olanzapinum prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem


POUZE K INTRAMUSKULÁRNÍMU GLUTEÁLNÍMU PODÁNÍ. NEPODÁVEJTE INTRAVENÓZNĚ NEBO SUBKUTÁNNĚ.


Rekonstituce KROK 1: Příprava Balení obsahuje:



image

Doporučuje se používat rukavice, protože přípravek ZYPADHERA může dráždit pokožku. Rekonstituujte přípravek ZYPADHERA prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem pouze

pomocí rozpouštědla pro parenterální použití obsaženém v balení, za použití standardních aseptických postupů pro přípravu parenterálních přípravků.


KROK 2: Stanovení potřebného objemu rozpouštědla pro rekonstituci

Následující tabulka udává množství rozpouštědla pro rekonstituci přípravku ZYPADHERA prášek pro

injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.


ZYPADHERA síla

(mg)

Objem rozpouštedla pro přidání (ml)

210

1,3

300

1,8

405

2,3


Je důležité si uvědomit, že v lahvičce je rozpouštědla více, než je potřebné k rekonstituci.


KROK 3: Rekonstituce přípravku ZYPADHERA

  1. Uvolněte prášek lehkým poklepáním na lahvičku.

  2. Rozbalte přibalenou stříkačku Hypodermic s jehlou s ochranným pouzdrem. Odloupněte fólii blistru a vyndejte soupravu. Lehkým otáčivým pohybem připojte stříkačku (není-li již připojena) ke koncovce typu luer na soupravě. Zatlačením jehly a jejím pootočením ve směru hodinových ručiček zajistíte pevné připojení jehly k soupravě. Potom sundejte z jehly kryt. Nedodržení těchto pokynů může způsobit poranění jehlou.

  3. Natáhněte do injekční stříkačky vypočítaný objem rozpouštědla (viz Krok 2).

  4. Vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky s práškem.

  5. Vtáhněte do stříkačky vzduch pro vyrovnání tlaku v lahvičce.

  1. Držte injekční lahvičku uzávěrem nahoru a vytáhněte jehlu tak, aby nedošlo k úniku rozpouštědla.

  2. Nasaďte na jehlu ochranné pouzdro. Zatlačte jehlu jednou rukou do ochranného pouzdra. Zatlačení jednou rukou proveďte LEHKÝM zatlačením pouzdra proti rovné podložce. JAKMILE JE POUZDO STISKNUTO (obr.1), JEHLA SPOLEHLIVĚ ZASKOČÍ DOVNITŘ POUZDRA (obr. 2).

  3. Přesvědčte se zrakem, zda je jehla plně zatlačena do ochranného pouzdra. Ochranné pouzdro obsahující jehlu odstraňte ze stříkačky pouze, pokud to vyžaduje zvláštní lékařský postup. Pouzdro odstraňte stisknutím luer koncovky mezi palec a ukazováček. Zbývající prsty udržujte mimo dosah jehly (obr.3).


    image

    Obr.1 Obr.2 Obr.3 Soupravu držte tak abyste viděli jehlu


  4. Opakovaně a důrazně poklepávejte lahvičkou o tvrdý povrch chráněný podložkou, dokud nepřestane být přítomnost prášku viditelná (viz obrázek A)


image

Obrázek A: Pro smíchání důkladně poklepejte

  1. Zkontrolujte zrakem. Zda v lahvičce nejsou shluky částic. Nesuspendovaný prášek vypadá jako

    světle žluté suché shluky částic ulpívající na dně lahvičky. Pokud zůstávají shluky částic v lahvičce, může být zapotřebí další poklepání (viz obrázek B).


    image image


    Nesuspendováno: viditelné shluky Suspendováno: bez shluků

    Obrázek B: Zkontrolujte, zda v lahvičce není nesuspendovaný prášek a v případě potřeby poklepání

    opakujte.


  2. Důkladně lahvičku protřepávejte, dokud suspenze nebude mít odpovídající rovnoměrnou barvu a

strukturu. Suspendovaný přípravek bude žlutý a neprůhledný (viz obrázek C).

image


Obrázek C: Důkladně lahvičku protřepejte

Pokud se vytvoří pěna, nechte lahvičku stát, aby se pěna usadila. Pokud není přípravek ihned použit, musí být znovu důkladně protřepán, aby opět vznikla suspenze. Po rekonstituci je přípravek ZYPADHERA v lahvičce stabilní po dobu 24 hodin.


Podání

KROK 1: Aplikace přípravku ZYPADHERA

Tato tabulka uvádí konečný objem suspenze přípravku ZYPADHERA pro aplikaci injekce. Koncentrace suspenze je 150 mg/ml olanzapinu.


Dávka

(mg)

Konečný objem pro aplikaci injekce (ml)

150

1,0

210

1,4

300

2,0

405

2,7


  1. Rozhodněte, která jehla bude použita k podání injekce pacientovi. Pro obézní pacienty je pro injekci doporučena jehla délky 50 mm:

    • Pokud je pro injekci určena jehla délky 50 mm, nasaďte na stříkačku pro natáhnutí požadovaného objemu suspenze 38 mm jehlu.

    • Pokud je pro injekci určena jehla délky 38 mm, nasaďte na stříkačku pro natáhnutí požadovaného objemu suspenze 50 mm jehlu.

  2. Pomalu natáhněte zvolené množství. V lahvičce zůstane přebývající množství přípravku.

  3. Nasaďte na jehlu ochranné pouzdro a jehlu ze stříkačky odstraňte.

  4. Před podáním přípravku nasaďte na stříkačku vybranou bezpečnostní jehlu délky 50 mm nebo 38

    mm. Jakmile je suspenze natažena z lahvičky, měla by být okamžitě podána.

  5. Zvolte a připravte místo vpichu v hýžďové oblasti. NEPODÁVEJTE INTRAVENÓZNĚ NEBO SUBKUTÁNNĚ (do žíly nebo pod kůži).

  1. Po vpíchnutí jehly do svalu několik sekund aspirujte (nasajte), abyste se ujistil(a), že se neobjeví krev. Pokud se do stříkačky natáhne krev, stříkačku a dávku znehodnoťte a připravte novou dávku. Injekce by se měla aplikovat rovnoměrným nepřerušeným tlakem.

    INJEKČNÍ MÍSTO NEMASÍRUJTE.

  2. Nasaďte na jehlu ochranné pouzdro (obr. 1 a 2).

  3. Injekční lahvičku, stříkačku, použité jehly, jehlu navíc a veškeré nepoužité rozpouštědlo znehodnoťte podle odpovídajících klinických postupů. Injekční lahvička je určena pro jednorázové použití.