ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Halaven
eribulin
0,44MG/ML INJ SOL 1X2ML
Velkoobchod: | 8 280,98 Kč |
Maloobchodní: | 10 197,25 Kč |
Uhrazen: | 258,25 Kč |
eribulinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek HALAVEN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HALAVEN používat
Jak se přípravek HALAVEN používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek HALAVEN uchovávat
Obsah balení a další informace
HALAVEN obsahuje léčivou látku eribulin a je to lék proti rakovině, jehož funkcí je zastavovat růst a šíření rakovinných buněk.
Používá se k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (tj. karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna jiná terapie, která však přestala účinkovat.
Používá se také k léčbě pokročilého nebo metastazujícího liposarkomu (tj. typ nádoru vznikající v tukové tkáni) u dospělých, kdy předchozí terapie byla vyzkoušena, ale přestala účinkovat.
jestliže jste alergický(á) na eribulin mesylát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
jestliže kojíte.
Před použitím přípravku HALAVEN se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
jestliže máte problémy s játry
jestliže máte horečku nebo infekci
jestliže zaznamenáte necitlivost, brnění, pocit svrbění, citlivost na dotek nebo svalovou slabost
jestliže máte problémy se srdcem
Máte-li kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout o ukončení léčby nebo snížení dávky.
Přípravek HALAVEN se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 18 let s dětskými typy sarkomu, neboť dosud není známo, jak tento přípravek v této věkové skupině působí.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Přípravek HALAVEN může způsobit vážné vrozené vady a nemá se používat, jestliže jste těhotná,
pokud to není po zvážení veškerých rizik pro vás i pro dítě považováno za nezbytně nutné. U mužů může přípravek v budoucnu způsobit trvalé problémy s plodností. Muži by toto téma měli před
zahájením léčby prodiskutovat se svým lékařem. Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem
HALAVEN a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.
Přípravek HALAVEN se nesmí vzhledem k možným rizikům pro dítě během kojení podávat.
Přípravek HALAVEN může způsobovat nežádoucí účinky, jako je únava (velmi časté) a závratě (časté). Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje, jestliže cítíte únavu nebo závratě.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné injekční lahvičce.
Přípravek HALAVEN vám bude podávat kvalifikovaný zdravotnický pracovník ve formě injekce do žíly, po dobu 2-5 minut. Dávka, kterou dostanete, je založena na ploše povrchu vašeho těla (vyjádřené ve čtverečních metrech, neboli m2), která se spočítá z vaší hmotnosti a výšky. Obvyklá dávka přípravku HALAVEN je 1,23 mg/m2, ovšem váš lékař ji může upravit na základě výsledků vašich krevních testů nebo jiných faktorů. Aby se zajistilo podání celé dávky přípravku HALAVEN, doporučuje se, aby se po podání přípravku HALAVEN vstříkl do žíly fyziologický (solný) roztok.
Přípravek HALAVEN se obvykle podává v 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Váš lékař určí, kolik cyklů léčby byste měl(a) podstoupit. V závislosti na výsledcích vašich krevních testů může lékař odložit podání přípravku do doby, než se výsledky vrátí do normálu. Lékař také může rozhodnout
o snížení dávky, která je vám podávána.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných příznaků, přestaňte přípravek HALAVEN používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Horečka s rychlým srdečním tepem, rychlým mělkým dýcháním, studenou, bledou a vlhkou kůží nebo se skvrnami na kůži a/nebo zmatením. Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako sepse – závažná a těžká reakce na infekci. Sepse se vyskytuje méně často (může postihnout až 1 ze 100 osob), může ohrozit život a může vést k úmrtí.
Jakékoli dechové obtíže nebo otok tváře, úst, jazyka nebo krku. Mohlo by se jednat o známky méně často se vyskytující alergické reakce (může postihnout až 1 ze 100 osob).
Závažné kožní vyrážky s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, očích a na genitáliích. Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza. Frekvence není známa, ale může jít o život ohrožující stav.
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:
Snížený počet bílých krvinek nebo červených krvinek
Únava nebo slabost
Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, průjem
Necitlivost, pocit brnění nebo svrbění
Horečka
Ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti
Dechové obtíže, kašel
Bolest kloubů, svalů a zad
Bolest hlavy
Vypadávání vlasů
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
Snížený počet krevních destiček (který může mít za následek vznik podlitin nebo delší dobu do zastavení krvácení)
Infekce s horečkou, zánět plic, zimnice
Rychlý srdeční tep, návaly horka
Závratě, mrákotné stavy
Zvýšená tvorba slz, konjunktivitida (zčervenání a bolestivost povrchu oka), krvácení z nosu
Dehydratace, sucho v ústech, opary, moučnivka, trávicí potíže, pálení žáhy, bolest nebo nadmutí břicha
Otoky měkkých tkání, bolesti (především bolest hrudníku, zad a kostí), svalové křeče nebo
slabost
Infekce úst, dýchacího nebo močového ústrojí, bolest při močení
Bolesti v krku, bolest nebo výtok z nosu, příznaky podobné chřipce, bolest v krku
Abnormální výsledky jaterních testů, změny v hladinách krevního cukru, bilirubinu, fosfátů, draslíku, hořčíku nebo vápníku
Problémy se spánkem, deprese, změněná chuť
Vyrážka, svědění, potíže s nehty, suchá nebo zarudlá pokožka
Nadměrné pocení (včetně nočního pocení)
Zvonění v uších
Krevní sraženiny v plicích
Pásový opar
Kožní otoky, necitlivost rukou a nohou
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Krevní sraženiny
Abnormální výsledky jaterních testů (hepatotoxicita)
Selhání ledvin, krev nebo bílkovina v moči
Rozsáhlý zánět plic, který může vést k zjizvení plicní tkáně
Zánět slinivky břišní
Vředy v ústech
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) jsou:
Závažná porucha srážení krve, která vede k rozsáhlé tvorbě krevních sraženin a k vnitřnímu krvácení.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je eribulinum. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 0,88 mg. Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 1,32 mg.
Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol a voda pro injekci, s možnou přítomností kyseliny chlorovodíkové a hydroxidu sodného ve velmi malých množstvích.
HALAVEN je čirý, bezbarvý vodný injekční roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 2 ml nebo 3 ml roztoku. Jedna krabička obsahuje buď 1, nebo 6 injekčních lahviček.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Ewopharma AG
Teл: +359 2 962 12 00
Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige) Deutschland Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Ewopharma AG
Tel. +370 5 248 73 50
Eisai Ltd.
Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Ewopharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Ewopharma AG
Tel: +370 5 248 73 50
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien) Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: +36 1 200 46 50
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Ewopharma AG Sp. z o.o.
Tel.: +48 (22) 620 11 71
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany) Ísland Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai Ltd.
Τηλ: +44 (0)208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)
Ewopharma AG
Tel: +371 677 04000
Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)