ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Evicel
human fibrinogen, human thrombin
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je EVICEL a k čemu se používá
Co potřebujete vědět, než začnete EVICEL používat
Jak se EVICEL používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak EVICEL uchovávat
6. Obsah balení a další informace
EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky, každá s obsahem 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku (jedna lidského fibrinogenu a druhá lidského trombinu).
Aplikační zařízení a příslušné přídatné špičky jsou dodávány zvlášť.
Fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje. Při smíchání obou složek dochází tudíž k okamžitému srážení.
EVICEL se používá u dospělých při chirurgických operacích ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci.
EVICEL lze použít při cévních operacích a při operacích v prostoru mezi střevy a zadní stěnou dutiny břišní.
EVICEL lze také použít jako podporu pro vodotěsný uzávěr mozkových obalů (tvrdá plena mozková) během neurochirurgického zákroku, pokud jsou další chirurgické techniky nedostatečné.
Přípravek se nakape nebo nastříká na řezanou tkáň, kde vytvoří tenkou vrstvu, která tkáň zalepí anebo zastaví krvácení.
Jestliže jste alergický(á) na přípravky vyrobené z lidské krve nebo na kteroukoli další složku přípravku EVICEL (uvedenou v bodě 6). Příznaky alergických reakcí zahrnují kopřivku, vyrážku, pocit tísně na hrudi, dušnost, pokles krevního tlaku a dýchací obtíže. Pakliže se tyto příznaky objeví, podávání musí být okamžitě přerušeno.
EVICEL se nesmí podávat intravaskulárně
EVICEL se nesmí používat při endoskopických operacích. Pro laparoskopii viz doporučení níže.
EVICEL se nesmí používat pro utěsnění linie sutury tvrdé pleny mozkové, pokud jsou po sešití přítomné mezery větší než 2 mm.
EVICEL se nesmí používat jako lepidlo pro fixaci záplat tvrdé pleny mozkové.
EVICEL se nesmí používat jako lepidlo, pokud není možné tvrdou plenu mozkovou sešít.
Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové neboli plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2,
Před aplikací přípravku EVICEL je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Když je EVICEL během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně. EVICEL nesmí být vstřikován do tkáně nebo do krevních cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
Použití přípravku EVICEL v rámci následujících postupů nebylo zkoumáno, a proto nejsou k dispozici žádné informace prokazující účinnost přípravku v těchto zákrocích:
slepování tkání;
chirurgický zákrok na mozku či míše, s výjimkou podpory vodotěsného uzávěru mozkových obalů (tvrdá plena mozková);
kontrola krvácení v žaludku či ve střevech prostřednictvím aplikace přípravku
endoskopem (trubicí);
lepení tkání při chirurgických zákrocích na střevech;
utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických zákrocích.
Není známo, zda by radiační terapie mohla ovlivnit účinnost fibrinového lepidla, pokud se použije pro utěsnění linie sutury během neurochirurgického zákroku.
Použití přípravku EVICEL během neurochirurgického zákroku u pacientů, kteří jsou současně léčení implantáty nebo záplatami tvrdé pleny mozkové, nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Krvácení má být kontrolováno před použitím přípravku EVICEL, aby se utěsnila linie sutury tvrdé pleny mozkové.
EVICEL se aplikuje v tenké vrstvě. Příliš silný nános může negativně ovlivnit působnost výrobku a proces hojení rány.
Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci výrobku EVICEL došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii. Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. EVICEL se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně, zejména během laparoskopie. Vzdálenost od tkáně a tlak musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (viz tabulka v bodu Návod k použití). Při nástřiku výrobku EVICEL je třeba monitorovat změny v krevním tlaku, pulzu, nasycení kyslíkem a koncentraci CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie. Nástřiková zařízení a přídavné špičky jsou dodávány s návodem k použití obsahujícím doporučené rozmezí tlaku a vzdálenosti
k povrchu tkáně, které je třeba přesně dodržovat.
Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek EVICEL bude aplikován pouze na povrch určených oblastí.
Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického druhu stejně jako v případě jiných
přípravků s obsahem bílkovin. Mezi příznaky těchto reakcí patří kopřivka, vyrážka, pocit tíže na hrudi, dušnost, pokles krevního tlaku a anafylaxe. Při výskytu těchto příznaků je třeba okamžitě přerušit podávání přípravku.
Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí. Výrobci těchto přípravků
používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Přes všechna tato opatření nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léků vyráběných
z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena, což platí i v případě dosud neznámých nebo nových virů či jiných druhů infekcí.
Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C,
a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u parvoviru B19. Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných ženy (infekce plodu) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některým z typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
Zdravotničtí pracovníci zaznamenají jméno pacienta a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné dohledat zdroj případné infekce.
K dispozici jsou pouze omezené údaje od pediatrických pacientů na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku EVICEL u této populace.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez předpisu.
K posouzení toho, zda existují zvláštní rizika spojená s používáním přípravku EVICEL během těhotenství a kojení, není k dispozici dostatek údajů. Vzhledem k tomu, že EVICEL se používá při operačních zákrocích, měla byste se v případě, že jste těhotná nebo kojíte, poradit se svým lékařem o celkové riskantnosti tohoto zákroku.
Váš ošetřující lékař vám přípravek EVICEL podá během operace. Během operace lékař nakape nebo nastříká EVICEL na tkáň pomocí aplikačního zařízení. Toto zařízení umožňuje nanést ve stejném okamžiku stejné množství obou složek přípravku EVICEL a zajistit jejich rovnoměrné smísení, což je důležité pro optimální účinek tkáňového lepidla.
Použité množství přípravku EVICEL závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena. Přípravek se nakape na tkáň ve velmi malém množství nebo se nastříká v krátkých dávkách (0,1 – 0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva. Pokud aplikace jediné vrstvy přípravku EVICEL
k zastavení krvácení nepostačuje, je možné nanést druhou vrstvu.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií, byly vyhodnoceny jako účinky, které mohou mít příčinnou souvislost s léčbou přípravkem EVICEL.
Nejvážnější nežádoucí účinky
Tekutina odcházející z rány nebo nosu (únik mozkomíšního moku, rinorea mozkomíšního moku)
Bolesti hlavy, nevolnost a zvracení (v důsledku subdurálního hygromu, což je hromadění mozkomíšního moku v subdurálním prostoru)
Horečka nebo chronická zácpa, nadýmání (v důsledku břišního abscesu)
Frekvence výskytu uvedených účinků byla častá (mohou postihovat až 1 osobu z 10).
Necitlivost nebo bolesti končetin, změna barvy kůže (v důsledku uzávěru štěpu nebo trombózy) Četnost tohoto účinku byla méně častá (může postihovat až 1 osobu ze 100).
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků nebo jiné příznaky související s operací, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo chirurgovi. Pokud se necítíte dobře, okamžitě to sdělte svému lékaři, a to i v případě, že vaše příznaky se od těch výše popsaných budou lišit.
Dal ší nežádoucí úči nky
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny jako časté během klinických zkoušek s přípravkem EVICEL (tj. mohly postihovat až 1 osobu z 10), zahrnovaly meningitidu, horečku, poruchy srážlivosti krve a akumulaci mozkomíšního moku v mozkových dutinách (hydrocefalus). Frekvence všech těchto účinků byla častá.
Nežádoucí účinky, které byly během klinických zkoušek přípravku EVICEL méně časté (tj. mohly postihovat až 1 osobu ze 100), zahrnovaly infekci, akumulaci krve (hematom), otok, pokles hemoglobinu a pooperační komplikace z rány (včetně krvácení nebo infekce).
EVICEL je fibrinové tkáňové lepidlo. Fibrinová tkáňová lepidla mohou obecně, i když pouze ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000), vyvolat alergickou reakci. V případě, že by se u vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících příznaků: kožní vyrážku, kopřivku, pocit tísně na hrudi, třesavku, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, otupělost, nevolnost, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, mravenčení, zvracení nebo dušnost. U pacientů ošetřených přípravkem EVICEL nebyla dosud žádná alergická reakce zaznamenána.
Je rovněž teoreticky možné, že by se u vás vytvořily protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku EVICEL a tyto protilátky by pak mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve. Výskyt tohoto typu příhody není známý (není možné odhadnout z dostupných údajů).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za nápisem Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Injekční lahvičky je třeba skladovat ve svislé poloze.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -18 °C nebo nižší. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Znovu nezmrazujte.
Po rozmrazení mohou být neotevřené injekční lahvičky chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C – 8 C po dobu až 30 dnů. Přípravek během této doby již nelze znovu zmrazit. Nová doba použitelnosti při teplotě uchovávání 2 C – 8 C má být označena na kartónovém obalu, ale nesmí přesáhnout dobu použitelnosti uvedenou výrobcem na krabičce a štítku. Na konci této doby musí být přípravek použit nebo zlikvidován.
Fibrinogenové a trombinové složky jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin. Po dosažení pokojové teploty chraňte přípravek EVICEL před chladem.
Jakmile je natažen do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použit. Po 24 hodinách při pokojové teplotě nepoužitý přípravek zlikvidujte.
Léčivými látkami jsou:
Složka 1: proteinum humanum praeparatum (obsahující zejména fibrinogen a fibronektin 50–90 mg/ml)
Složka 2: thrombinum humanum (800–1200 IU/ml)
Slož ka 1: arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý a voda pro injekci.
Slož ka 2: chlorid vápenatý, roztok lidského albuminu, mannitol, natrium-acetát a voda pro injekci.
Velikost balení
EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné skleněné injekční lahvičky. Každá obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lidského fibrinogenu v jedné a lidského trombinu v druhé.
Přípravek EVICEL je dostupný v následujících velikostech balení: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml a 2 x 5 ml. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu ve všech zemích.
Aplikační zařízení a příslušné přídatné špičky jsou dodávány zvlášť.
Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15
B-1831 Diegem Belgie
Tel.: + 32 2 746 30 00
Fax: + 32 2 746 30 01
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
EVICEL je dodáván ve sterilním balení, a je tudíž důležité používat pouze nepoškozená balení, která nebyla otevřena (přípravek není možné znovu sterilizovat).
Schválená doba použitelnosti přípravku EVICEL jsou 2 roky při uchovávání při teplotě ≤ -18 oC. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku.
V rámci 2leté doby použitelnosti mohou být neotevřené injekční lahvičky po rozmrazení chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C–8 C (v chladničce) po dobu až 30 dnů. Na krabičce, kde je
pro to určené místo, zaznamenejte datum, kdy byl přípravek uložen do chladničky. Znovu nezmrazujte.
Složky fibrinogenu a trombinu jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin, jakmile jsou však nataženy do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použity.
Injekční lahvičky je třeba uchovávat ve svislé poloze.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Aplikační zařízení se má uchovávat při pokojové teplotě odděleně od fibrinogenu a trombinu.
Injekční lahvičky je třeba rozmrazit jedním z následujících způsobů:
minut nebo dokud nejsou dostatečně rozmražené. Teplota nesmí přesáhnout 37 °C.
EVICEL by měl být aplikován pouze za použití aplikačního zařízení EVICEL označeného známkou CE a podle potřeby též za použití přídatné špičky k tomuto zařízení. Příbalové informace s podrobným návodem k použití přípravku EVICEL s pomocí aplikačního zařízení a případně i přídatné špičky jsou dodávány v balení aplikačního zařízení a jeho přídatných špiček. Přídatné špičky smějí používat pouze osoby dostatečně vyškolené v oblasti laparoskopických zákroků, zákroků s laparoskopickou asistencí či otevřených chirurgických zákroků. Přípravek je nutné rekonstituovat a aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento výrobek.
Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Roztoky jsou čiré nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Natáhněte obsah obou injekčních lahviček do aplikačního zařízení a postupujte při tom podle návodu k použití aplikačního zařízení. Obě stříkačky by měly být naplněny stejným množstvím
tekutiny a neměly by obsahovat žádné vzduchové bubliny. K přípravě podání přípravku EVICEL se nepoužívají jehly.
Před aplikací přípravku EVICEL je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Držte špičku aplikátoru co nejblíže povrchu tkáně, avšak bez toho, aby se jí špička aplikátoru během aplikace dotkla, a pokapejte jednotlivými kapkami ošetřovanou oblast. Jestliže se špička aplikátoru ucpe, špička katétru může být zkracována po 0,5 cm.
EVICEL se smí aplikovat nástřikem pouze za použití stlačeného CO2.
Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení se zasunovací luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn. Připojte samičí luerový spoj trubice s plynem (s 0,2μm bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku. Tlakový regulátor by měl být použit v souladu s pokyny výrobce.
Při aplikaci přípravku EVICEL pomocí nástřikového zařízení je nutné dodržet rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučené výrobcem:
Operace | Nástřiková souprava, která má být použita | Špičky aplikátoru, které mají být použity | Tlakový regulátor, který má být použit | Vzdálenost od cílové tkáně | Tlak při nástřiku | ||
Otevřená operace | Aplikační zařízení EVICEL | Ohebná cm | špička, | 6 | Tlakový regulátor Omrix | 10–15 cm (4–6 palců) | 20–25 psi (1,4–1,7 bar) |
Tuhá špička, 35 cm | |||||||
Ohebná špička, 45 cm | |||||||
Laparosko pické zákroky | Tuhá špička, 35 cm | 4–10 cm (1,6–4 palce) | 15–20 psi (1,0–1,4 bar) | ||||
Ohebná špička, 45 cm | 20 psi (1,4 bar) | ||||||
Přípravek by měl být nastříkán na povrch tkáně v krátkých dávkách (0,1 – 0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva. EVICEL vytvoří průhledný film přes celou ošetřovanou oblast.
Při nástřiku výrobku EVICEL je třeba monitorovat změny v krevním tlaku, pulzu, nasycení kyslíkem a koncentraci CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu plynové embolie.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.