Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Entyvio
vedolizumab

Příbalová informace: informace pro pacienta


Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

vedolizumabum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvímnárodníhosystémuhlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhov DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek Entyvio uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Přípravek Entyvio Vám podá lékař nebo zdravotní sestra a pacienti by neměli potřebovat přípravek Entyvio uchovávat nebo s ním manipulovat.


    Přípravek Entyvio je určen pouze k jednorázovému použití.


    Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Rekonstituovaný a naředěný roztok: Okamžitě jej použijte. Pokud to není možné, rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce lze uchovávat po dobu až 8 hodin při teplotě 2 °C-8 °C. Naředěný roztok

    v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) lze uchovávat až 12 hodin při pokojové teplotě do 25 °C, nebo až 24 hodin v chladničce (2 °C-8 °C), nebo až 12 hodin při pokojové teplotě a

    v chladničce po dobu celkem 24 hodin. Doba uchovávání 24 hodin může zahrnovat až 8 hodin uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce při teplotě 2 °C-8 °C a až 12 hodin

    uchovávání naředěného roztoku v infuzním vaku při teplotě 20 °C-25 °C, avšak po zbytek této doby uchovávání 24 hodin musí být infuzní vak uložen v chladničce (2 °C-8 °C). Dobu, po kterou byl rekonstituovaný roztok uchováván v injekční lahvičce, je nutno odečíst od doby, po kterou lze roztok

    uchovávat v infuzním vaku. Chraňte před mrazem.

    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete v roztoku jakýchkoli cizích částic nebo nežádoucího zabarvení (roztok musí být čirý nebo opalescentní, bezbarvý až světle žlutý).

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Entyvio obsahuje

Léčivou látkou je vedolizumabum. Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg.

Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin-hydrochlorid, sacharóza a polysorbát 80.


Jak přípravek Entyvio vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Entyvio je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněné

injekční lahvičce s gumovou zátkou a plastovým uzávěrem.


Jedno balení přípravku Entyvio obsahuje jednu injekční lahvičku.


Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Dánsko


Výrobce

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Rakousko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél./Tel.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070


България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél./Tel.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030


Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd.

Tel.: +356 21 419070

safety@drugsalesltd.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com


Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50


España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00


France

Takeda France SAS Tel.: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba

d.o.o.

Tel.: +386 (0) 59 082 480


Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600


Italia

Takeda Italia S.p.A

Tel.: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com


Κύπρος

    1. otamitis Medicare Ltd

      Tηλ: +357 22583333

      info@potamitismedicare.com

      Sverige

      Takeda Pharma AB

      Tel.: +46 8 731 28 00

      infosweden@takeda.com


      Latvija

      Takeda Latvia SIA

      Tel.: +371 67840082

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Takeda UK Ltd

      Tel.: +44 (0) 283 064 0902

      medinfoemea@takeda.com


      Tato příbalová informace byla naposledy revidována


      Tato příbalová informace je k dispozici ve formátech vhodných pro nevidomé pacienty nebo slabozraké pacienty a lze si ji vyžádat od příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


      .


      ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Sledovatelnost

      Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.


      Návod na rekonstituciainfuzi


      1. Při přípravě roztoku Entyvio k intravenózní infuzi použijte aseptický postup.


      2. Odstraňte odlamovací uzávěr z injekční lahvičky a otřete ji alkoholovým tampónem.

        Rekonstituujte vedolizumab za použití 4,8 ml sterilní vody pro injekci při pokojové teplotě

        (20 °C-25 °C) pomocí injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21-25.


      3. Zasuňte jehlu do injekční lahvičky středem zátky a nasměrujte proud kapaliny na stěnu injekční lahvičky, aby se zabránilo nadměrnému pěnění.


      4. Jemně protáčejte injekční lahvičku nejméně 15 sekund. Neprotřepávejte intenzivně ani neobracejte dnem vzhůru.


      5. Nechte injekční lahvičku stát v klidu až 20 minut při pokojové teplotě (20 °C-25 °C), aby mohla proběhnout rekonstituce a usadit se jakákoli pěna, injekční lahvičku lze otáčet a zkontrolovat během této doby, zda došlo k rozpuštění. Pokud se obsah zcela nerozpustí po 20 minutách a nechte dalších 10 minut na rozpuštění.


      6. Před naředěním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, jestli v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li k nežádoucímu zabarvení. Roztok má být čirý nebo opalescentní, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic. Rekonstituovaný roztok s necharakteristickým zabarvením nebo obsahující částice nesmí být podán.


      7. Po rozpuštění obraťte jemně injekční lahvičku třikrát dnem vzhůru.


      8. Ihned natáhněte 5 ml (300 mg) rekonstituovaného přípravku Entyvio injekční stříkačkou s jehlou o velikosti 21-25.


      9. Přidejte 5 ml (300 mg) rekonstituovaného přípravku Entyvio do 250 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a jemně míchejte infuzním vakem (před přidáním přípravku Entyvio se nemusí 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) odebrat z infuzního vaku). Do připraveného infuzního roztoku přípravku nebo intravenózního infuzního setu nepřidávejte jiné léčivé přípravky. Infuzní roztok podávejte po dobu 30 minut.

Po rekonstituci je nutné infuzní roztok použít co nejdříve


Podmínky uchovávání

Chladnička (2 °C -8 °C)

20 °C–25 °C

Rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce

8 hodin

Neuchovávat1

Naředěný roztok v injekčním roztoku chloridu

sodného 9 mg/ml (0,9 %)

24 hodin2,3

12 hodin2

  1. Rekonstituci lze provádět po dobu maximálně 30 minut.

  2. Předpokladem pro tuto dobu je, že rekonstituovaný roztok je ihned naředěn v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a uchováván pouze v infuzním vaku. Od doby, po kterou může být roztok uchováván

    v infuzním vaku, je třeba odečíst dobu, po kterou byl rekonstituovaný roztok uchováván v injekční lahvičce.

  3. Tato doba může zahrnovat až 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C.


Chraňte před mrazem. Neuchovávejte nespotřebovanou část rekonstituovaného roztoku nebo infuzního roztoku pro opakované použití.

Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.