ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Signifor
pasireotide
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Signifor a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Signifor používat
Jak se Signifor používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Signifor uchovávat
Obsah balení a další informace
Signifor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pasireotid. Používá se k léčbě Cushingovy choroby u dospělých pacientů, u kterých není vhodná operace nebo u nich operace nepomohla.
Cushingova choroba je způsobená zvětšením hypofýzy (žláza na spodině mozku) nazývaným adenom hypofýzy. To vede k tomu, že tělo nadměrně produkuje hormon nazývaný adrenokortikotropní hormon (ACTH), což způsobuje nadprodukci jiného hormonu nazývaného kortizol.
Lidské tělo přirozeně produkuje látku nazývanou somatostatin, která blokuje produkci určitých hormonů včetně ACTH. Pasireotid působí velmi podobným způsobem jako somatostatin. Přípravek Signifor je tak schopný blokovat produkci ACTH, což pomáhá omezovat nadměrnou tvorbu kortizolu a zlepšovat příznaky Cushingovy choroby.
Jestliže máte nějaké dotazy ohledně působení Signiforu nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na pasireotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže trpíte závažnými poruchami funkce jater.
Před použitím přípravku Signifor se poraďte se svým lékařem, pokud v současné době máte, nebo jste měl(a):
problémy s hladinami cukru v krvi, ať již příliš vysokými (jako je tomu u hyperglykemie/cukrovky) či příliš nízkými (hypoglykemie);
problémy se srdcem jako je nedávný infarkt, městnavé srdeční selhání (typ poruchy srdce, kdy
srdce nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo náhlá a svíravá bolest na hrudi (obvykle se projevující tlakem, těžkostí, stahy, svíravými nebo bodavými bolestmi na hrudi);
poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep nebo poruchy vedení srdečního vzruchu, nazývané „prodloužení QT intervalu“ nebo „QT prodloužení“;
nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi;
žlučové kameny.
přípravek Signifor kontroluje nadměrnou tvorbu kortizolu. Kontrola může být příliš silná a
mohou se u Vás projevit známky nebo příznaky spojené s nedostatkem kortizolu, jako je extrémní slabost, únava, snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak. Pokud se objeví tyto příznaky, neprodleně to sdělte svému lékaři.
přípravek Signifor může způsobit zvýšení hladiny krevního cukru. Váš lékař může vyžadovat sledování Vašeho krevního cukru a začít nebo upravit léčbu cukrovky.
přípravek Signifor může snižovat Váš srdeční tep. Váš lékař může chtít sledovat Vaši srdeční
frekvenci přístrojem, který měří elektrickou aktivitu srdce („EKG“ nebo elektrokardiogram). Pokud užíváte nějaký léčivý přípravek k léčbě srdce, Váš lékař také může upravit jeho dávkování.
Váš lékař může také v pravidelných intervalech kontrolovat Váš žlučník, jaterní enzymy a hormony hypofýzy, protože mohou být tímto lékem ovlivěny.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové
skupině nejsou dostupná žádná data.
Signifor může ovlivnit působení jiných léčivých přípravků. Pokud užíváte jiné přípravky ve stejnou
dobu jako Signifor (včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu), Váš lékař se může rozhodnout k důkladnějšímu sledování Vašeho srdce nebo může změnit dávku Signiforu nebo jiných
přípravků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval nebo které možná budete užívat. Především informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:
přípravky k léčbě nepravidelného srdečního tepu, jako jsou přípravky obsahující disopyramid,
prokainamid, chinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron nebo dronedaron;
přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (užívané ústy: klarithromycin, moxifloxacin; injekčně: erythromycin, pentamidin);
přípravky k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol, netýká se šamponu s obsahem ketokonazolu);
přípravky k léčbě některých psychiatrických poruch (chlorpromazin, thioridazin, flufenazin,
pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon);
přípravky k léčbě senné rýmy a jiných alergií (terfenadin, astemizol, mizolastin);
přípravky užívané k prevenci nebo léčbě malárie (chlorochin, halofantrin, lumefantrin);
přípravky užívané ke kontrole krevního tlaku jako jsou:
beta blokátory (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
blokátory vápníkových kanálů (bepridil, verapamil, diltiazem)
inhibitory cholinesterázy (rivastigmin, fysostigmin)
- přípravky užívané k udržení rovnováhy elektrolytů (draslík, hořčík) ve Vašem těle.
Je velmi důležité, abyste uvedl(a) zejména následující přípravky:
cyklosporin (používaný při transplantacích orgánů ke snížení aktivity imunitního systému);
přípravky k léčbě vysokých hladin krevního cukru (jako je tomu u cukrovky) nebo příliš nízkých (hypoglykemie), jako je:
inzulin;
metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetické léky).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Nepoužívejte Signifor, jestliže jste těhotná, ledaže by to bylo zcela nezbytné. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná, je důležité okamžitě to sdělit lékaři, který Vám poradí, zda můžete Signifor během těhotenství používat.
Během léčby Signiforem nemáte kojit. Není známo, zda Signifor prochází do mateřského
mléka.
Pokud jste sexuálně aktivní žena, musíte během léčby používat vysoce účinný způsob antikoncepce. Před použitím přípravku Signifor prodiskutujte se svým lékařem nejvhodnější
metodu antikoncepce.
Signifor má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit během užívání Signiforu, jako jsou závratě, bolesti hlavy nebo únava, mohou snížit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.
Signifor obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento lék se dodává v ampulce, což je malá skleněná nádobka.
Doporučená dávka přípravku je jedna ampulka Signiforu o objemu 0,6 mg dvakrát denně. Používání Signiforu každý den ve stejnou dobu Vám pomůže vzpomenout si, kdy lék používat. Po započetí Vaší
léčby může lékař také rozhodnout o zvýšení Vaší dávky na jednu ampulku Signiforu 0,9 mg dvakrát denně.
Pokud se objeví nežádoucí účinky, měl by Váš lékař dočasně snížit dávku na 0,3 mg v injekci. Pokud před započetím léčby Signiforem trpíte jaterním onemocněním, může Váš lékař uvažovat
o započetí léčby dávkou jedna ampulka 0,3 mg dvakrát denně.
K dosažení specifické dávky předepsané Vaším lékařem jsou dostupné ampulky Signiforu o různých silách (0,3 mg, 0,6 mg a 0,9 mg).
Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaši odpověď na léčbu Signiforem a stanoví, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak si Signifor injekčně podat. Přečtěte si informace na konci této Příbalové informace. Pokud máte nějaké otázky, kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní sestru
nebo lékárníka.
Signifor je určený k podkožnímu podání. To znamená, že je podáván krátkou jehlou přímo do tukové tkáně pod kůži. Dobrým místem pro podání subkutánní injekce jsou stehna a břicho. Měňte místa podávání injekcí, abyste se vyhnuli bolestivosti a podráždění kůže. Také byste neměl(a) podávat injekce do citlivých míst nebo do míst s podrážděnou kůží.
Nepoužívejte Signifor, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice. Roztok by neměl obsahovat viditelné částice, má být čirý a bezbarvý.
Signifor používejte tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Jestliže jste nedopatřením použil(a) více Signiforu, než Vám předepsal lékař, okamžitě kontaktujte
svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Nezdvojujte dávku Signiforu, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) použít
injekční dávku Signiforu, podejte si až další dávku ve stanovenou dobu.
Jestliže jste přerušil(a) Vaši léčbu Signiforem, může hladina kortizolu znovu vzrůst a mohou se u Vás znovu projevit příznaky. Proto nepřestávejte používat Signifor, pokud Vám to Váš lékař neřekne.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
Změna hladin krevního cukru. Může se u Vás projevit zvýšený pocit žízně, častější nebo vydatnější močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se snížením tělesné hmotnosti, únava, pocit na
zvracení, zvracení, bolest břicha.
Žlučové kameny nebo související komplikace. Může se u Vás projevit horečka, zimnice, žloutnutí kůže/očí, náhlé bolesti zad nebo bolesti na pravé straně břicha.
Extrémní únava.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Nízké hladiny kortizolu. Může se u Vás projevit mimořádná slabost, únava, ztráta tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, zvracení a nízký krevní tlak.
Zpomalení srdečního tepu.
Nízký krevní tlak. Může se u Vás projevit závrať, pocit točení hlavy a závrať nebo mdloba při vstávání.
Problémy s městnáním žluči (cholestáza). Může se u Vás objevit žloutnutí kůže, tmavá moč, světlá stolice a svědění.
Zánět žlučníku (cholecystitida).
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
Průjem
Pocit na zvracení
Bolest žaludku
Bolest v místě podání injekce
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Prodloužený QT interval (porucha vedení srdečního vzruchu pozorovaná na EKG)
Ztráta chuti k jídlu
Zvracení
Bolesti hlavy
Závratě
Padání vlasů
Svědění (pruritus)
Bolest svalů (myalgie)
Bolest kloubů (artralgie)
Neobvyklé výsledky jaterních funkčních testů
Neobvyklé výsledky funkčních testů slinivky břišní
Neobvyklé parametry krevní srážlivosti
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Nízký počet červených krvinek (anemie)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- Zvýšená hladina ketolátek (skupiny látek produkovaných v játrech) v moči nebo krvi
(diabetická ketoacidóza) jako komplikace zvýšené hladiny cukru v krvi. Váš dech může být cítit po ovoci, můžete mít potíže s dýcháním a pociťovat zmatenost.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampulky a krabičce za „EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je pasireotidum.
Signifor 0,3 mg: Jedna ampulka o objemu 1 ml roztoku obsahuje pasireotidum 0,3 mg (jako pasireotidi diaspartas).
Signifor 0,6 mg: Jedna ampulka o objemu 1 ml roztoku obsahuje pasireotidum 0,6 mg (jako pasireotidi diaspartas).
Signifor 0,9 mg: Jedna ampulka o objemu 1 ml roztoku obsahuje pasireotidum 0,9 mg (jako pasireotidi diaspartas).
Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina vinná, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Signifor injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok v ampulce. Jedna ampulka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Signifor je dostupný v baleních obsahujících 6 ampulek nebo ve vícečetných baleních obsahujících 18 (3 balení po 6), 30 (5 balení po 6) nebo 60 (10 balení po 6) ampulek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
France
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Norimberk Německo
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30 rue des Peupliers 92000 Nanterre
France
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
agentury pro léčivé přípravky . Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Tento lék se dodává v ampulce, což je malá skleněná nádobka. Při podání Signiforu mají být použity sterilní jednorázové injekční stříkačky a injekční jehly.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak Signifor ampulky používat. Přesto si před použitím ampulky pečlivě přečtěte následující informace. Pokud si nejste jistý(á), jak si injekci podat, nebo pokud máte nějaké otázky, požádejte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc.
Injekce může být připravena buď za použití dvou rozdílných jehel určených k natažení a injekčnímu podání roztoku, nebo za použití jedné krátké tenké jehly pro oba kroky. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám na základě místní klinické praxe sdělí, který postup máte použít. Řiďte se prosím jejich instrukcemi.
Uchovávejte ampulky Signiforu podle podmínek uchovávání uvedených na krabičce.
Při podání injekce budete potřebovat:
Jednu ampulku Signifor
Alkoholové nebo podobné tampony
Jednu sterilní injekční stříkačku
Jednu dlouhou silnou tupou sterilní jehlu k natažení roztoku (v případě potřeby budete instruováni Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou)
Jednu krátkou tenkou sterilní jehlu
Nádobu na ostré předměty nebo jinou pevně uzavíratelnou nádobu
Místo vpichu je místo na Vašem těle, kam si budete podávat injekci. Signifor je určený k podkožnímu podání. To znamená, že se podává krátkou injekční jehlou přímo do tkáně pod kůži. Vhodným místem
pro podání podkožní injekce jsou stehna a břicho. Měňte místa podávání injekcí, abyste se vyhnuli bolestivosti a podráždění kůže. Také byste neměl(a) podávat injekce do citlivých míst nebo do míst s podrážděnou kůží.
Pokud jste připravený(á) podat si injekci, pečlivě dodržujte níže uvedené kroky:
Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Při každém podání injekce použijte nové jednorázové jehly a injekční stříkačky. Injekční stříkačky a jehly používejte pouze jednou. Nikdy nesdílejte jehly a injekční stříkačky.
Vyjměte ampulku z krabičky.
Zkontrolujte ampulku. NEPOUŽÍVEJTE JI, pokud je poškozená nebo je tekutina zakalená nebo obsahuje částice. V těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Je vhodné, aby ampulka v době aplikace dosáhla pokojové teploty.
Ampulka smí být otevřena pouze bezprostředně před aplikací a případný zbytek je nutné zlikvidovat.
Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku ampulky (za „EXP“) a zkontrolujte, zda ampulka obsahuje dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Signifor injekční roztok je plněn v odlamovacích
ampulkách. Barevný bod na horní části označuje místo odlomení v hrdle ampulky. Poklepejte na ampulku prstem, abyste se ujistil(a), že při otvírání ampulky není v horní části ampulky žádná tekutina.
Doporučený postup: držte ampulku ve svislé poloze s barevným bodem na opačné straně od Vás. Držte
spodní část ampulky v jedné ruce. Přidržujte ampulku palci pod a nad hrdlem, odlomte horní část v místě
odlomení. Po otevření postavte ampulku na čistou rovnou podložku.
Vezměte sterilní injekční stříkačku a nasaďte na ni
jehlu. Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, použijte v tomto kroku dlouhou silnou tupou jehlu.
Dříve než přejdete ke kroku 4, otřete vybrané místo podání injekce alkoholovým tamponem.
Sejměte kryt z jehly. Vložte jehlu do ampulky a stlačte píst, abyste natáhl(a) veškerý obsah ampulky do injekční stříkačky.
Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, nahraďte nyní dlouhou jehlu krátkou jehlou.
Držte injekční stříkačku v jedné ruce mezi dvěma
prsty s palcem na zadním konci pístu. Poklepejte na stříkačku prsty, aby došlo k uvolnění vzduchových bublin. Ujistěte se stlačením pístu až do vystříknutí první kapky na špičce jehly, že v injekční stříkačce nejsou žádné vzduchové bubliny.
Jehlou se ničeho nedotýkejte. Nyní jste připraven(a) podat injekci.
Jemně uchopte kožní řasu v místě vpichu, držte jehlu
v úhlu přibližně 45 stupňů (viz obrázek) a aplikujte ji do místa vpichu.
Lehce povytáhněte píst, abyste zkontroloval(a), zda
nebyla poškozena céva. Pokud si všimnete krve
v injekční stříkačce, nejdříve vyjměte jehlu z kůže, poté nahraďte krátkou jehlu novou a aplikujte ji do odlišného místa vpichu.
Pomalu stlačujte píst dolů až do doby, kdyjeveškerý
roztok injikován. Držte píst zcela stlačený a přidržujte ho na místě 5 sekund
Pomalu uvolněte kožní řasu a opatrně vyjměte jehlu. Vraťte kryt na jehlu.
Ihned vložte použitou injekční stříkačku a jehlu do nádoby na ostré předměty nebo do jiné dobře
uzavíratelné nádoby na odpad. Veškerý použitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.