ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Evra
norelgestromin, ethinyl estradiol
norelgestrominum/ethinylestradiolum
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je EVRA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVRA používat
Jak se EVRA používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek EVRA uchovávat
Obsah balení a další informace
EVRA obsahuje dva druhy hormonů, progesteron nazývaný norelgestromin a estrogen nazývaný
ethinylestradiol.
Vzhledem k tomu, že obsahuje dva hormony, nazývá se EVRA „kombinovaná hormonální antikoncepce“.
Používá se k zabránění otěhotnění.
Předtím, než začnete používat přípravek EVRA, měla byste si přečíst informace o krevních
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2
„Krevní sraženiny“.
Neměla byste používat přípravek EVRA, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v žíle v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT),
ve Vašich plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
těžký diabetes s poškozením krevních cév;
velmi vysoký krevní tlak;
velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
pokud máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
jestliže jste alergická na norelgestromin, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeny v bodě 6);
jestliže Vám bylo řečeno, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo rakovinu dělohy, čípku nebo
pochvy;
jestliže jste v minulosti měla nádor na játrech, nebo onemocnění jater, kvůli kterému játra
nefungují správně;
jestliže trpíte na nevysvětlené krvácení z pochvy;
jestliže máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a EVRA“).
Vyskytne-li se u Vás cokoli z výše popsaného, nepoužívejte tento přípravek. Jestliže si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než začnete tento přípravek používat.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolizace), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženina [trombóza]“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Dříve než začnete tento přípravek používat, musíte podstoupit lékařské vyšetření.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku EVRA, měla byste také informovat svého lékaře.
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);
pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemii) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít používat přípravek EVRA;
pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
pokud máte křečové žíly;
pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek EVRA zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolizace“ nebo VTE);
v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolizace“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé účinky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto příznaků? | Čím pravděpodobně trpíte? |
Hluboká žilní trombóza | |
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“). | Plicní embolie |
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: zraku | Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) |
otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:
bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
zvýšenou teplotou postižené nohy
změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání
náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání
náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání
těžké točení hlavy nebo závrať
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
těžká bolest žaludku
okamžitá ztráta zraku nebo
bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
paže, žaludku | Srdeční záchvat |
koordinace Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. | Cévní mozková příhoda |
Krevní sraženiny blokující jiné cévy |
bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí
plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla,
pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla
náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny
ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
otok a lehké zmodrání končetiny
těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolizace). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
Pokud se krevní sraženina přesune z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte používání přípravku EVRA, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku EVRA je malé.
Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 žen vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující etonorgestrel nebo norelgestromin, jako je přípravek EVRA, se asi u 6-12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok | |
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné | Asi 2 z 10 000 žen |
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát | Asi 5-7 z 10 000 žen |
Ženy, které užívají přípravek EVRA | Asi 6-12 z 10 000 žen |
Riziko krevní sraženiny u přípravku EVRA je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážlivosti krve;
potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku EVRA přerušit na několik týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku EVRA, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku EVRA ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku EVRA, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, sdělte to svému lékaři.
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku EVRA je velmi malé, ale může se zvyšovat:
se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuků v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku EVRA, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, sdělte to svému lékaři.
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku EVRA, uváděly depresi a
změnu nálady. Deprese může být těžká a v některých případech může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Před používáním přípravku EVRA se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, vyskytuje-li se u Vás cokoli z dále uvedeného nebo se tento stav objeví nebo zhorší během používání přípravku EVRA:
Myslíte si, že byste mohla být těhotná.
Máte bolesti hlavy, které se zhoršují nebo se vyskytují častěji než dříve.
Vážíte 90 kg nebo více.
Máte vysoký krevní tlak nebo krevní tlak stoupá.
Máte onemocnění žlučníku včetně žlučových kamenů nebo zánět žlučníku.
Máte chorobu krve zvanou porfyrie.
Máte nervovou poruchu zahrnující náhlé pohyby těla nazývanou „Sydenhamova chorea“.
Měla jste během těhotenství kožní vyrážku s puchýřky (zváno „herpes gestationis“).
Trpíte ztrátou sluchu.
Máte cukrovku.
Máte deprese.
Máte epilepsii nebo jakýkoli problém, který může působit křeče (záchvaty).
Máte problémy s játry zahrnující zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
Máte „těhotenské skvrny“. Jsou to žlutohnědé skvrny zejména na obličeji (zvané „chloasma“).
Tyto skvrny nemusí úplně vymizet, ani když přestanete používat přípravek EVRA. Chraňte kůži před slunečním světlem a ultrafialovým zářením. To může zabránit vzniku těchto skvrn nebo
jejich zhoršení.
Máte potíže s ledvinami.
Nejste-li si jistá, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím přípravku EVRA se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento přípravek Vás nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným nemocem. Ty zahrnují infekce chlamydiemi, genitální opar, genitální bradavice, kapavku, hepatitidu B
(žloutenku), syfilis. Abyste se chránila proti těmto nemocem, používejte vždy kondom.
Upozorněte lékaře nebo osobu odebírající vzorek při vyšetření krve nebo moči, že používáte přípravek EVRA. Hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.
EVRA nebyla sledována u dětí a dospívajících mladších 18let. EVRA se nesmí používat u dětí a dospívajících, pokud ještě neměli první menstruaci.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala, nebo které možná budete užívat.
Nepoužívejte přípravek EVRA, pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir, protože to může vyvolat zvýšení jaterních krevních testů (zvýšení ALT jaterních enzymů). Váš lékař vám předepíše jiný typ antikoncepce před zahájením léčby těmito léčivými přípravky. Přípravek EVRA můžete znovu začít používat přibližně za 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Kdy byste neměla používat přípravek EVRA“.
Některé léky a rostlinné přípravky mohou snížit účinnost přípravku EVRA. Pokud by se tak stalo, mohla byste otěhotnět nebo by mohlo dojít k neočekávanému krvácení.
Patří sem léčivé přípravky, které se používají k léčbě:
některé antiretrovirové léčivé přípravky k léčbě HIV/AIDS a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz).
léčivé přípravky na infekci (jako rifampicin a griseofulvin).
léčivé přípravky proti křečím (jako jsou barbituráty, topiramát, fenytoin, karbamazepin,
primidon, oxkarbazepin a felbamát).
bosentan (lék na vysoký krevní tlak v plicních cévách).
třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný na deprese).
Užíváte-li kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může být nutné, abyste používala jiný způsob kontroly početí (jako kondom, pesar nebo pěnu). Rušivý účinek některých z těchto přípravků může trvat až 28 dní po skončení jejich užívání. Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem o použití jiné metody antikoncepce, pokud používáte přípravek EVRA současně s některým z výše uvedených přípravků.
EVRA může snížit účinek některých léků, jako jsou:
léky obsahující cyklosporin
lamotrigin na léčbu epilepsie [To může zvýšit riziko křečí (záchvatů)].
Lékař pravděpodobně upraví dávkování tohoto přípravku. Před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Přestaňte ihned používat tento přípravek, pokud zjistíte, že jste těhotná.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud kojíte nebo plánujete kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během používání tohoto přípravku můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Následující informace je založena na znalostech o kombinované antikoncepci v tabletách. Transdermální náplast EVRA obsahuje podobné hormony jako kombinovaná antikoncepce v tabletách, jsou tedy pravděpodobná i obdobná rizika. Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce představuje určitá rizika, která mohou vést k invaliditě nebo mít i smrtelné následky.
Nebylo prokázáno, že transdermální náplasti, jako je EVRA, jsou bezpečnější než kombinovaná
antikoncepce v tabletách, které se užívají perorálně (ústy).
Také rakovina děložního čípku se vyskytuje častěji u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci. I tento výskyt však může mít jiné příčiny včetně pohlavně přenosných chorob.
U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byl pozorován zvýšený výskyt nádorů prsu. Je však možné, že kombinovaná hormonální antikoncepce není příčinou tohoto zvýšeného výskytu
nádoru prsu. Je možné, že u těchto žen je větší šance na rozpoznání nádoru prsu, protože jsou častěji vyšetřovány. Zvýšené riziko výskytu rakoviny prsu postupně klesá po ukončení užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Po deseti letech je pravděpodobnost výskytu nádorů prsu stejná jako u žen,
které kombinovanou hormonální antikoncepci nikdy neužívaly.
U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byly také ve vzácných případech popsány nezhoubné nádory jater. Ještě vzácněji byly zaznamenány zhoubné nádory jater. Ty mohou být
příčinou vnitřního krvácení vedoucího k silným bolestem břicha. Pokud by u Vás tyto bolesti
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud tak neučiníte, může dojít ke zvýšení rizika otěhotnění.
Pokud si nejste jistá, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Nehormonální antikoncepční prostředky (jako kondomy, pěna nebo pesar) slouží jako náhrada při chybě v použití náplastí.
1., 2. a 3. týden: Nalepte jednu náplast a ponechte ji nalepenou přesně sedm dní.
4. týden: Tento týden náplast nenalepujte.
Můžete začít používat tento přípravek první den následující menstruace.
Pokud uběhlo několik dní od začátku menstruačního krvácení, poraďte se se svým lékařem o dočasném použití nehormonální antikoncepce.
Pokud měníte způsob antikoncepce z perorálních tablet na tento přípravek:
Počkejte, až se dostaví menstruační krvácení.
První náplast nalepte během prvních 24 hodin menstruačního krvácení.
Pokud si náplast nalepíte později než v 1. den vašeho cyklu musíte:
Po dobu prvních 8 dní cyklu používat ještě doplňkově nehormonální antikoncepci.
Jestliže se menstruační krvácení nedostaví během 5 dní po užití poslední antikoncepční tablety, poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat tento přípravek.
Záměna za tento přípravek může být provedena kdykoli po skončení užívání tablet obsahujících progesteron nebo v den odstranění implantátu nebo v době následující injekce.
První den, kdy jste přestala užívat tablety s progesteronem, kdy Vám byl odstraněn implantát
nebo v den, kdy vám byla aplikována injekce, si nalepte náplast.
Prvních 8 dní cyklu (do dne výměny náplasti) musíte používat ještě i nehormonální antikoncepci.
Poraďte se se svým lékařem.
Přípravek můžete začít používat okamžitě.
Pokud uběhlo několik dní od samovolného potratu nebo po umělém přerušení těhotenství, poraďte se
se svým lékařem o dočasném použití nehormonální antikoncepce.
Poraďte se se svým lékařem.
Přípravek můžete začít používat v 21. den po umělém přerušení těhotenství nebo po samovolném potratu, nebo první den následující menstruace, podle toho, co nastane dříve.
Poraďte se svým lékařem.
Pokud jste po porodu a nekojíte, neměla byste tento přípravek používat dříve než za 4 týdny po
porodu.
Pokud začnete přípravek používat po více než 4týdnech po porodu, používejte prvních 7 dní spolu s tímto přípravkem dodatečnou nehormonální antikoncepční metodu.
Pokud jste měla po porodu pohlavní styk, počkejte na první menstruaci, nebo navštivte svého lékaře, abyste se před začátkem používání tohoto přípravku ujistila, že nejste těhotná.
Poraďte se svým lékařem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud kojíte nebo plánujete kojit (viz také bod 2 Těhotenství a
kojení).
Náplast vyměňujte vždy ve stejný den v týdnu, protože její účinek trvá 7 dní.
Nezůstávejte nikdy bez náplasti po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dní.
Mějte vždy nalepenu pouze jednu náplast.
Náplast nestříhejte ani žádným způsobem neupravujte.
Nikdy nelepte náplast na zarudlou, podrážděnou nebo poraněnou kůži.
Aby mohla náplast správně působit, musí pevně přilnout na kůži.
Náplast musí být ke kůži silně přitlačena, aby její okraje pevně držely.
Na místo nalepení náplasti nebo okolo nalepené náplasti nenanášejte krémy, masti, tělová
mléka, zásypy nebo make-up. Toto může být příčinou odlepení náplasti.
Novou náplast nelepte na stejné místo, odkud jste předchozí náplast odlepila. Zvýšila by se tak možnost podráždění kůže.
Každý den zkontrolujte, zda se náplast neodlepila.
Používání náplasti nepřerušujte ani při méně častém pohlavním styku.
Pokud používáte přípravek EVRA poprvé, vyčkejte do Vašeho obvyklého
menstruačního krvácení.
Náplast si nalepte během prvních 24 hodin Vašeho menstruačního
krvácení.
Jestliže náplast nalepíte více než o jeden den později, musíte dalších 8 dní, do dne, kdy budete náplast měnit, používat také nehormonální antikoncepci.
Vyberte si místo na svém těle, kam náplast nalepíte.
Náplast nalepujte vždy na čistou suchou neochlupenou pokožku.
Nalepujte si ji na hýždě, břicho, zevní horní části paže nebo horní část zad, tj. na místa, kde je vyloučeno tření s těsným oděvem.
Prsty otevřete sáček.
Sáček otevřete odtržením okraje (nepoužívejte nůžky).
Pevně uchopte roh náplasti a opatrně vyjměte náplast ze sáčku.
Na náplasti je průhledná ochranná vrstva.
Potom oddělte polovinu průhledné ochranné vrstvy tak, abyste se
nedotkla lepivého povrchu náplasti (jak vidíte na obrázku).
Náplast přiložte na zvolené místo.
Poté oddělte druhou polovinu ochranné vrstvy.
Náplast pevně přitlačte dlaní po dobu 10 vteřin.
Ujistěte se, že okraje dobře přilnuly.
Náplast noste 7 dní (1 týden).
První „Den výměny náplasti“ je osmý den, odstraňte použitou
náplast.
Okamžitě si nalepte novou náplast.
15. den (3. týden) odlepte náplast.
Okamžitě nalepte novou náplast.
Celkem jsou to tři týdny s náplastmi.
Čtvrtý týden (22. až 28. den) nenoste žádnou náplast.
Během tohoto týdne jste chráněna proti otěhotnění pouze, pokud si
další náplast nalepíte ve správnou dobu.
Nový čtyřtýdenní cyklus.
Nalepte si novou náplast v pravidelný „Den výměny náplasti“, což
je jeden den po 28. dni.
Jestliže jste se rozhodla změnit „Den výměny náplasti“ na jiný den v týdnu, poraďte se o tom se svým lékařem. Budete muset dokončit aktuální cyklus a v příslušný den odstranit třetí náplast. Ve 4. týdnu si můžete zvolit nový „Den výměny náplasti“ a v tento den si aplikovat první náplast. Nesmíte být bez náplasti déle než 7 po sobě jdoucích dní.
Pokud chcete oddálit menstruaci, nalepte si náplast na začátku 4. týdne (22. den) namísto odstranění náplasti ve 4. týdnu. Může se objevit slabé nebo intermenstruační krvácení. Nenalepujte si více jak 6 náplastí (tzn. ne více jak 6 týdnů) za sebou. Po 7denní přestávce bez náplasti si nalepte novou
náplast a znovu začnete cyklus, přičemž tento den bude 1. den. Poraďte se se svým lékařem dříve, než
se rozhodnete oddálit menstruaci.
Běžné úkony jako sprchování, koupání, sauna nebo cvičení by neměly ovlivnit účinnost
náplasti.
Náplast je upravena tak, aby při těchto činnostech vydržela přilepená.
Nicméně se po ukončení těchto činností doporučuje zkontrolovat, zda se náplast neodlepila.
Pokud náplast způsobí podráždění nebo její nošení není pohodlné:
• Náplast můžete odstranit a novou náplast nalepit okamžitě na jiné místo do příštího „Dne výměny náplasti“.
• Současně však smí být nalepena pouze jedna náplast.
• Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Ten/ta Vám mohou poradit, jak si snadněji zapamatovat výměnu náplasti. Mohou Vám také poradit, zda musíte užívat jiný způsob ochrany před otěhotněním.
• Pokuste se okamžitě nalepit náplast znovu nebo si nalepte novou.
• Další doplňková antikoncepce není nutná.
• Váš „Den výměny náplasti“ zůstane stejný.
• Náplast se nesnažte nalepovat znovu, jestliže:
- již nelepí
- slepila se dohromady nebo se přilepila k jinému povrchu
- přilepilo se na ni něco jiného
- je to již podruhé, co se uvolnila nebo odpadla.
Nepoužívejte obvazy nebo jiné prostředky k upevnění náplasti na kůži.
Pokud se Vám nedaří náplast znovu nalepit, použijte okamžitě novou náplast.
Začněte neprodleně nový 4týdenní cyklus tím, že si nalepíte novou náplast.
Nyní nastává nový „1. den“ a nový „Den výměny náplasti“.
Po dobu prvního týdne nového cyklu musíte používat ještě další doplňkovou nehormonální antikoncepci.
Nedodržíte-li tyto pokyny, můžete otěhotnět.
Pokud jste si náplast zapomněla nalepit, existuje velmi vysoké riziko otěhotnění.
Po dobu jednoho týdne musíte tedy doplňkově používat ještě nehormonální antikoncepci.
První náplast nového cyklu nalepte okamžitě, jakmile si vzpomenete.
Nyní nastává nový „1. den“ i nový „Den výměny náplasti“.
Jestliže se výměna náplasti zpozdila o jeden nebo dva dny (do 48 hodin):
Nalepte si novou náplast, jakmile si vzpomenete.
Další náplast nalepte v obvyklý „Den výměny náplasti“. Další doplňková antikoncepce není nutná.
Jestliže se výměna náplasti opozdila o více než 2 dny, můžete otěhotnět.
Jakmile si vzpomenete, začněte nový 4týdenní cyklus nalepením nové náplasti.
Nyní nastává nový „1. den “ i nový „Den výměny náplasti“.
Po dobu prvního týdne tohoto nového cyklu musíte používat ještě další doplňkovou
antikoncepci.
Pokud jste si zapomněla náplast odstranit:
Odstraňte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Následující cyklus začněte v obvyklý „Den výměny náplasti“, což je jeden den po 28. dnu.
Další doplňková antikoncepce není nutná.
Tento přípravek může být příčinou neočekávaného poševního krvácení nebo špinění během týdnů, kdy používáte transdermální náplasti.
Toto obvykle ustane po několika prvních cyklech.
Příčinou špinění nebo slabého krvácení může být také nesprávné používání náplastí.
Pokračujte v používání tohoto přípravku, pokud však krvácení přetrvává déle než první 3 cykly, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se u Vás nedostaví krvácení během 4. týdne, kdy nemáte nalepenou náplast EVRA, použijte
novou náplast v obvyklém „Dnu výměny náplasti“.
Pokud jste používala náplasti EVRA správně a nedostavilo se u Vás krvácení, neznamená to
ještě určitě, že jste těhotná.
Pokud se však u Vás nedostavilo již druhé krvácení v řadě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, protože by těhotenství mohlo připadat v úvahu.
Odstraňte náplasti a kontaktujte ihned lékaře.
Použití více náplastí může způsobit, že se u Vás vyskytne:
Nevolnost (nauzea) a zvracení.
Krvácení z pochvy.
Můžete mít nepravidelné, slabé nebo žádné menstruační krvácení. To se obvykle stává první 3 měsíce
a zejména, pokud Vaše menstruace před začátkem používání tohoto přípravku nebyla pravidelná.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu v důsledku užívání přípravku EVRA, informujte prosím svého lékaře.
Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod ‘Upozornění a opatření‘).
Zvýšené riziko krevních sraženin ve Vašich žilách [žilní tromboembolizace (VTE)] nebo krevní sraženiny ve Vašich tepnách (arteriální tromboembolizace, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVRA používat“.
Bolest hlavy
Nauzea
Napětí v prsou.
Kvasinkové infekce pochvy, někdy nazývané kandidóza
Poruchy nálady jako je deprese, časté střídání nálad, úzkost, plačtivost
Závratě
Migréna
Bolest břicha nebo zvětšení břicha
Zvracení nebo průjem
Akné, kožní vyrážka, svědění nebo podráždění kůže
Svalové křeče
Problémy s prsy, jako je bolest, zvětšení nebo bulky v prsech
Změny v menstruačním krvácení, děložní stahy, bolestivá perioda, výtok z pochvy
Reakce v místě nalepení náplasti, jako zčervenání, podráždění, svědění nebo vyrážka
Únava nebo pocit celkové zdravotní indispozice
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Alergické reakce, kopřivka
Otoky z důvodu zadržování vody v těle
Vysoké hladiny tuku v krvi (jako cholesterolu nebo triglyceridů)
Problémy se spánkem (nespavost)
Snížení sexuální touhy
Ekzém, zčervenání kůže
Abnormální tvorba mléka
Premenstruační příznaky
Sucho v pochvě
Jiné problémy v místě nalepení náplasti
Otok
Vysoký krevní tlak nebo zvýšení krevního tlaku
Zvýšení chuti k jídlu
Vypadávání vlasů
Citlivost na sluneční záření.
Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
v plicích (tj. plicní embolie);
srdeční záchvat;
cévní mozková příhoda;
příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a příznaků,
krevní sraženiny viz bod 2).
Rakovina prsu, děložního čípku nebo jater
Potíže v místě, kde byla nalepena náplast, jako je kožní vyrážka s puchýřky nebo vředy
Nezhoubné (benigní) nádory prsu nebo jater
Fibromy v děloze (v uteru)
Vztek nebo pocit frustrace
Zvýšení sexuální touhy
Poruchy chuti
Problémy s nošením kontaktních čoček
Náhlé výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
Zánět žlučníku nebo střev
Neobvyklé buňky na děložním čípku
Hnědé flíčky nebo skvrny v obličeji
Žlučové kameny nebo blokáda žlučovodu
Zežloutnutí kůže a očního bělma
Abnormální hodnoty krevního cukru nebo inzulinové hodnoty
Závažná alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vyvolávat potíže s polykáním nebo dýcháním
Kožní vyrážka s citlivými rudými uzlinkami na holeních nebo nohách
Svědící kůže
Šupinatá, odlupující se a červená kůže
Potlačení laktace
Vaginální výtok
Zadržování tekutin v dolních končetinách
Zadržování tekutin
Otok paží, rukou, nohou nebo chodidel.
Množství hormonů, které se uvolní z náplasti EVRA, by nemělo být ovlivněno nevolností (zvracením) nebo průjmem
Pokud máte žaludeční obtíže, není nutné používat další antikoncepci.
Během prvních 3 cyklů můžete špinit nebo lehce krvácet, mít pocit napětí v prsech nebo Vám může být nevolno. Tyto problémy většinou vymizí, ale pokud k tomu nedojde, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Použité náplasti stále obsahují určité množství hormonů a pro ochranu životního prostředí je nutno je likvidovat opatrně. Pro likvidaci použité náplasti:
Odtrhněte ze sáčku nálepku pro likvidaci.
Použitou náplast umístěte dovnitř této nálepky tak, aby lepivá vrstva náplasti pokryla vyznačenou oblast.
Nálepku zavřete, aby použitá náplast zůstala uzavřená uvnitř a poté zlikvidujte mimo dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou norelgestrominum a ethinylestradiolum. Jedna 20 cm2 transdermální náplast obsahuje 6 mg norelgestrominum a 600 mikrogramů ethinylestradiolum. Léčivé látky se uvolňují po
dobu 7 dní s tím, že během 24 hodin se uvolní v průměru 203 mikrogramů norelgestrominu a
34 mikrogramů ethinylestradiolu.
Dalšími složkami jsou: krycí vrstva: vnější - pigmentovaný polyethylen nízké hustoty, vnitřní - bezbarvá polyesterová fólie; střední vrstva: polyisobutylen-polybutenová adhezní vrstva, krospovidon, netkaná polyesterová fólie, lauryl-laktát; třetí vrstva: pegoterát (PET), dimetikon.
EVRA je tenká béžová plastická transdermální náplast označená nápisem „EVRA“. Lepivá vrstva
přilne k pokožce po odstranění čiré umělohmotné ochranné vrstvy.
EVRA je dostupná v následujících velikostech balení: krabičky obsahující 3, 9 nebo 18 náplastí opatřených oddělitelnou fólií, v jednotlivých sáčcích. Sáčky jsou baleny po třech v průhledné perforované plastové fólii.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť Maďarsko
Výrobce:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť Maďarsko
agentury pro léčivé přípravky .
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP