ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sildenafil Teva
sildenafil
sildenafilum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Sildenafil Teva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Teva užívat
Jak se přípravek Sildenafil Teva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sildenafil Teva uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Sildenafil Teva obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jeho užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek Sildenafil Teva Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Přípravek Sildenafil Teva se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože
souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích v důsledku krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je například sildenafil, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.
pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.
pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.
pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).
pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
(NAION).
Před užitím přípravku Sildenafil Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
trpíte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně) nebo
trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při pohlavním styku.
máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).
zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Sildenafil Teva a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Sildenafil Teva neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi
(PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.
V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Sildenafil Teva neužívejte. Přípravek Sildenafil Teva není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku přípravku Sildenafil Teva upravit.
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro pacienty mladší 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Sildenafil Teva může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil Teva a kdy. Neužívejte přípravek Sildenafil Teva společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit (“poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám obvykle Váš lékař přípravek Sildenafil Teva o nejmenší možné síle 25 mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku Sildenafil Teva s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek Sildenafil Teva, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Sildenafil Teva v nižší dávce (25 mg).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte léky obsahující sakubitril/valsartan
používané k léčbě srdečního selhání.
Přípravek Sildenafil Teva může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku Sildenafil Teva může projevit později.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil Teva nepožívat větší množství alkoholu.
Přípravek Sildenafil Teva není určen pro použití u žen.
Přípravek Sildenafil Teva může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek Sildenafil Teva před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka. Nejste-li si jist správným užíváním, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Sildenafil Teva denně.
Neužívejte přípravek Sildenafil Teva potahované tablety v kombinaci s tabletami rozpustnými v ústech obsahujícími sildenafil.
Užijte přípravek Sildenafil Teva zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Jestliže cítíte, že přípravek Sildenafil Teva účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek Sildenafil Teva Vám pomůže dosáhnout erekce jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi
půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek Sildenafil Teva užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku Sildenafil Teva nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg
nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Sildenafil Teva bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Alergická reakce (k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.
Bolest na hrudníku (k té dochází méně často)
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
Prodloužená a občas bolestivá erekce- k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000
pacientů)
Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku -k tomu dochází vzácně
Těžké kožní reakce - k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a
kolem očí, horečku.
Křečové stavy nebo záchvaty- k těm dochází vzácně Další nežádoucí účinky:
bolest hlavy.
spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku Sildenafil Teva.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Sildenafil Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje 25 mg sildenafilu (ve formě citrátové soli).
Pomocné látky jsou:
Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát.
Potah tablet: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.
Sildenafil Teva 25 mg jsou bílé, oválné potahované tablety, s vyražením ‘S 25‘ na jedné straně, druhá
strana tablety je hladká.
Tablety se dodávají v blistrovém balení obsahujícím 2, 4, 8 a 12 tablet a v perforovaném jednodávkovém blistrovém balení obsahujícím 10 x 1 tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen
Maďarsko
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4 50016 Zaragoza
Španělsko
Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117