Domovská stránka Domovská stránka

Sileo
dexmedetomidine


PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Sileo 0,1 mg/ml orální gel pro psy


  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


    Orion Corporation Orionintie 1

    FI-02200 Espoo FINSKO


  2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


    Sileo 0,1 mg/ml orální gel pro psy Dexmedetomidini hydrochloridum


  3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


    Léčivá látka:

    Dexmedetomidini hydrochloridum 0,1 mg/ml

    (odpovídající dexmedetomidinum 0,09 mg/ml).


    Další složky: Brilantní modř (E133) a tartrazin (E102). Sileo je průsvitný zelený orální gel.

  4. INDIKACE


    Ke zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.


  5. KONTRAINDIKACE


    Neměli byste psovi podávat přípravek Sileo, jestliže:

    • má vážné onemocnění jater, ledvin nebo srdce;

    • je přecitlivělý na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek;

    • je ospalý kvůli předchozímu podání léku.


  6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


    Sileo může způsobit následující nežádoucí účinky.


    Časté účinky:

    • bledost sliznic v místě aplikace

    • únava (útlum)

    • zvracení

    • nekontrolované močení.


      Neobvyklé účinky:

    • úzkost

    • otok kolem očí

    • ospalost

      • řídká stolice.


        Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

      • velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

      • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

      • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

      • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

      • velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).


    Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.


  7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


    Psi


  8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


    Orální gel.


    Sileo se podává na orální sliznici mezi lícní stěnu a dáseň psa.

    Stříkačka pro perorální podání Sileo dávkuje tento přípravek v dílčích dávkách (po 0,25 ml). Každá dílčí dávka je označena jako jedna tečka na pístu. V dávkovací tabulce je uveden počet teček, který je třeba dávkovat podle odpovídající živé hmotnosti psa.


    V následující dávkovací tabulce je uveden objem dávky (v tečkách), který je třeba podat podle odpovídající živé hmotnosti. Je-li dávka pro psa větší než 6 teček, polovinu dávky je třeba aplikovat na orální sliznici po jedné straně tlamy psa a druhou polovinu na druhou stranu. Nepřekračujte doporučenou dávku.


    Živá hmotnost psa (kg)

    Počet teček

    2,0–5,5

    1

    ●

    5,6–12

    2

    ●●

    12,1–20

    3

    ●●●

    20,1–29

    4

    ●●●●

    29,1–39

    5

    ●●●●●

    39,1–50

    6

    ●●●●●●

    50,1–62,5

    7

    ●●●●●●●

    62,6–75,5

    8

    ●●●●●●●●

    75,6–89

    9

    ●●●●●●●●●

    89,1–100

    10

    ●●●●●●●●●●


  9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


    Dávkování by měla provádět dospělá osoba. Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem noste nepropustné jednorázové rukavice.


    První dávku je třeba podat hned, jakmile pes projeví první známky úzkosti, nebo když majitel zjistí typický stimul (např. zvuk ohňostroje nebo hromu), který vyvolává u daného psa úzkost nebo strach. Typickými známkami úzkosti a strachu jsou zrychlený dech, třes, neklid (častá změna místa, pobíhání dokola, nervozita), vyhledávání lidí (těsný kontakt s osobami, schovávání se za nimi, podávání packy,

    běhání za osobami), ukrývání (pod nábytkem, v tmavých místnostech), snaha uniknout, strnutí (absence pohybu), odmítání potravy a pamlsků, nevhodné močení, nevhodné vyprazdňování střev, slinění atd.


    image

    Jestliže událost vyvolávající strach pokračuje a pes opět vykazuje známky úzkosti a strachu, opakovanou dávku lze podat po uplynutí 2 hodin od předchozí dávky. Přípravek lze dávkovat až pětkrát během každé události.


    Viz podrobné informace a obrázky na konci této příbalové informace.


  10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)


    Není určeno pro potravinová zvířata.


  11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


    Uchovávat mimo dosah dětí.

    Ihned po každém použití vraťte stříkačku do krabičky kvůli bezpečnosti dětí, a aby byla chráněna před

    světlem.

    Po použití znovu nasaďte krytku.

    Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě na stříkačce pro perorální podání a na krabičce po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

    Doba použitelnosti po prvním otevření stříkačky pro perorální podání: 4 týdny. Udělejte si na krabičku za větu „Po 1. otevření spotřebujte do...“ záznam, který vám připomene, kdy uplynou 4 týdny.


  12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


    Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

    Tento přípravek není určen ke spolknutí, na rozdíl od jiných perorálních veterinárních přípravků. Místo toho musí být nanesen na sliznici mezi lícní stěnu a dáseň psa. Proto je třeba zamezit krmení psa a podávání psích pamlsků do 15 minut po aplikaci gelu. Orální gel na sliznice je po spolknutí méně účinný. Pokud dojde ke spolknutí gelu, je možné psovi v případě potřeby dát další dávku po 2 hodinách od předchozí dávky.

    U extrémně nervózních, podrážděných nebo neklidných zvířat může být odezva na přípravek snížená. Bezpečnost podávání přípravku Sileo štěňatům mladším 16 týdnů a psům starším 17 let nebyla

    zkoumána.


    Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

    V případě náhodného požití nebo dlouhodobého kontaktu se sliznicí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Nesmíte řídit vozidlo, protože může dojít k útlumu a změnám krevního tlaku.


    Zabraňte kontaktu s kůží, očima nebo se sliznicemi. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem noste nepropustné jednorázové rukavice.


    V případě kontaktu s kůží omyjte okamžitě zasaženou kůži velkým množstvím vody a svlékněte kontaminovaný oděv. V případě kontaktu s očima nebo se sliznicí dutiny ústní oplachujte velkým množstvím pitné vody. V případě výskytu příznaků vyhledejte lékařskou pomoc.


    Lidé se známou přecitlivělostí na dexmedetomidin nebo na některou z pomocných látek by se měly vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

    Kontaktu s přípravkem by se měly vyhnout těhotné ženy. Po systémové expozici dexmedetomidinu

    může dojít k děložním kontrakcím a k poklesu krevního tlaku plodu.


    Pro lékaře:

    Dexmedetomidin, léčivá látka přípravku Sileo, je agonista α2-adrenergních receptorů. Symptomy po

    absorpci mohou zahrnovat klinické účinky, jako je sedace závislá na dávce, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sucho v ústech a hyperglykemie. Byly také hlášeny ventrikulární arytmie. Jelikož symptomy závisí na dávce, jsou výraznější u malých dětí než u dospělých. Respirační a hemodynamické příznaky je třeba léčit symptomaticky. Specifický agonista α2-adrenergních receptorů atipamezol, který je schválený k použití u zvířat, byl použit u lidí k antagonizaci účinků vyvolaných dexmedetomidinem, ale pouze experimentálně.


    Březost a laktace:

    Nebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace u cílových druhů zvířat. Proto se použití přípravku během březosti a laktace nedoporučuje.


    Int erakce s dalšími léčivými přípravky a další for my interakce: Informujte veterinárního lékaře, pokud váš pes užívá jiné léky.

    Při použití jiných prostředků tlumících centrální nervovou soustavu lze očekávat zesílení účinků

    dexmedetomidinu, a proto by měl veterinární lékař vhodně upravit dávkování.


    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

    Předávkování může být příčinou nadměrné únavy. V takovém případě je nutné zvíře držet v teple. Dojde-li k předávkování, kontaktujte co nejdříve veterinárního lékaře.

    Účinky dexmedetomidinu lze eliminovat pomocí specifického antidota (protiléku).


    Infor mace pro veterinárního léka ře:

    Nepřekračujte doporučenou dávku. Při předávkování se mohou vyskytnout známky útlumu. Úroveň a trvání útlumu závisí na dávce. Jestliže útlum přetrvává, psa je nutné držet v teple.


    Při vyšší než doporučené dávce gelu Sileo může být pozorováno snížení tepové frekvence. Tlak krve poklesne mírně pod normální hodnoty. Občas může poklesnout rychlost dýchání. Vyšší než doporučená dávka přípravku Sileo může také vyvolat řadu dalších účinků zprostředkovaných α2- adrenergními receptory, mezi něž patří rozšíření zornic, snížení motorických a sekrečních funkcí trávicího traktu, dočasná A-V blokáda, diuréza a hyperglykemie. Může být pozorováno mírné snížení tělesné teploty.


    Účinky dexmedetomidinu lze eliminovat pomocí specifického antidota atipamezolu (agonista α2- adrenergních receptorů). V případě předávkování je vhodná dávka atipamezolu v mikrogramech trojnásobkem (3×) podané dávky dexmedetomidin hydrochloridu v gelu Sileo. Dávka atipamezolu (o koncentraci 5 mg/ml) v mililitrech je jedna šestnáctina (1/16) objemové dávky gelu Sileo.


  13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


    O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.


  14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


    Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky ().

    image

  15. DALŠÍ INFORMACE POKYNY K DÁVKOVÁNÍ GELU:


    PŘÍPRAVA NOVÉ STŘÍKAČKY PRO PERORÁLNÍ PODÁNÍ PŘED PRVNÍM DÁVKOVÁNÍM:


    image

    1. POUŽIJTE RUKAVICE

      Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem noste nepropustné jednorázové rukavice.


      image

    2. DRŽTE PÍST

      Uchopte stříkačku pro perorální podání tak, abyste viděli tečky na

      pístu stříkačky pro perorální podání. Držte píst levou rukou.


      image

    3. ODJISTĚTE image

      Podržte píst levou rukou a odjistěte zelenou prstencovou zarážku

      jejím otočením směrem k sobě, až se bude moci volně posunovat.


      image

    4. PŘEMÍSTĚTE PRSTENEC

      Přemístěte prstencovou zarážku k opačnému konci pístu.


      image

    5. ZAJISTĚTE image

      Podržte píst pravou rukou a zajistěte prstencovou zarážku jejím

      otočením směrem od sebe.


      VOLBA DÁVKY A NADÁVKOVÁNÍ:


      image

      image

    6. ODJISTĚTE

      Podržte píst pravou rukou a odjistěte prstencovou zarážku jejím

      otočením směrem k sobě. Netahejte za píst!


      image

    7. PŘEMÍSTĚTE PRSTENEC

      Přemístěním prstencové zarážky směrem k opačnému konci pístu

      zvolte správnou dávku podle předpisu veterináře.


      image

    8. NASTAVTE DÁVKU A ZAJISTĚTE image

      Umístěte prstencovou zarážku tak, aby její strana blíže k válci

      stříkačky byla na úrovni rysky na stupnici (černá linka) a aby mezi prstencovou zarážkou a válcem stříkačky byl vidět požadovaný počet teček. Zajistěte prstencovou zarážku jejím otočením směrem od sebe. Před dávkováním se ujistěte, že je prstencová zarážka zajištěná.


      image

    9. SEJMĚTE (TĚSNOU) KRYTKU

      Pevně držte válec a silně zatáhněte za krytku. Poznámka: krytka je

      velmi těsná (tahejte, neotáčejte). Krytku uchovejte, abyste ji mohli nasadit zpět.


      image

    10. DÁVKUJTE K LÍCNÍ STĚNĚ

      Umístěte stříkačku pro perorální podání mezi lícní stěnu a dáseň psa a tlačte na píst, dokud se nezastaví o prstencovou zarážku.

      DŮLEŽITÉ: Gel by neměl být spolknut. Při spolknutí nemusí gel

      účinkovat.


      image

      ZAMEZTE SPOLKNUTÍ

      image

    11. VRAŤTE DO OBALU

Nasaďte krytku zpět na stříkačku pro perorální podání a vraťte ji do obalu, protože produkt je citlivý na světlo. Ujistěte se, že krabička je

řádně zavřená. Uchovávejte balení vždy mimo dosah dětí. Sejměte si rukavice a zlikvidujte je.


Velikosti balení: jednokusové s 1 stříkačkou pro perorální podání a vícekusové po 3 (3 balení s jednou stříkačkou pro perorální podání). Rovněž jsou k dispozici vícekusová balení po 5, 10 a 20 stříkačkách pro perorální podání, ale jsou určena k dodání pouze veterinárním lékařům.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pro další informace o tomto veterinárním léčivém přípravku kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2

Box 85

SE-182 11 Danderyd

Tel: +46 8 623 64 40

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

P.O. Box 4366 Nydalen

N-0402 Oslo

Tlf: +47 40 00 41 90


Danmark

Orion Pharma Animal Health

Ørestads Boulevard 73 DK-2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Puh: +358 10 4261


Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A

00-446 Warszawa

Tel: +48 22 8333177

Magyarország

Orion Pharma Kft.

1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6

Tel.: +36 1 886 3015


Česká republika Orion Pharma s.r.o. Zelený pruh 95/97 140 00, Praha, ČR

Tel: +420 227 027 263

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Ružová dolina 6

821 08 Bratislava, SR

Tel: +421 250 221 215


România

Orion Pharma Romania srl

B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate

Building

Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883

Tel: +40 31 845 1646

Slovenija

IRIS d.o.o. 1000 Ljubljana

Cesta v Gorice 8

Tel: +386 1 200 66 50


Eesti, Latvija, Lietuva UAB Orion Pharma Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499

Ísland Icepharma hf. Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: 540 8080


Nederland

Ecuphar bv

Verlengde Poolseweg 16

4818 CL Breda

Tel: +31 (0)88 003 38 00

E-mail : info@ecuphar.nl

België/Belgique/Belgien Ecuphar NV/SA Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be


Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar SA

Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgique

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20

17489 Greifswald

Deutschland

Tel: +49 (0)3834 83 584 0

E-mail : info@ecuphar.de

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona

España

Tel: + 34 93 5955000

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano

Italia

Tel: + 39-0282950604


Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra

Tel: + 351 308808321

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19 A - 4600 Wels

Tel.: +43 7242 490 0


United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Република България, Ελλάδα, Hrvatska, Malta,

Κύπρος

Orion Corporation

Orionintie 1

Espoo, FI-02200, Finland Tel: + 358 10 4261


France

TVM France

57 rue des Bardines 63370 LEMPDES

France

Tel: +33 (0)4 73 61 75 76

Ireland

Zoetis Belgium S.A.

Tel: +353 (0) 1 256 9800