ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zoledronic acid Teva Generics
zoledronic acid
acidum zoledronicum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid Teva Generics podán
Jak se Zoledronic acid Teva Generics používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Zoledronic acid Teva Generics uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Zoledronic acid Teva Generics obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a používá se k léčbě postmenopauzálních žen a dospělých mužů s osteoporózou nebo k léčbě osteoporózy způsobené léčbou steroidy a k léčbě Pagetovy kostní choroby u dospělých.
Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a zeslabováním kostí a je časté u žen po menopauze (přechodu), ale může se vyskytnout i u mužů. V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze dochází k řídnutí kostí, kosti se stávají slabšími a snadněji se lámou. Osteoporóza se také může vyskytovat u mužů a žen při dlouhotrvajícím užívaní steroidů, což může ovlivňovat pevnost kostí. Mnoho pacientů s osteoporózou sice nemá žádné příznaky, ale přesto jim hrozí riziko zlomenin, protože osteoporóza jejich kosti oslabuje. Snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, především estrogenů vznikajících přeměnou z androgenů, hraje také roli v pozvolnější ztrátě kostní hmoty pozorované u mužů. U žen i u mužů přípravek Zoledronic acid Teva Generics kosti zpevňuje, a tím snižuje riziko jejich zlomení. Zoledronic acid Teva Generics je také používán u pacientů, u nichž nedávno došlo ke zlomenině krčku stehenní kosti při malém úrazu, jako je pád, a proto u nich hrozí riziko dalších kostních zlomenin.
Normálně je stará kost odbourávána a nahrazována novou kostí. Tento proces se nazývá přestavba kostí. U Pagetovy choroby je přestavba kosti příliš rychlá a nová kost se tvoří nesprávným způsobem, výsledkem je slabší kost než za normálních okolností. Pokud není Pagetova choroba léčena, může dojít k deformaci a bolestivosti kostí a také k jejich lámavosti. Zoledronic acid Teva Generics působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti, a tím obnovuje sílu kostí.
Před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Generics dodržujte pečlivě všechny pokyny lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
jestliže jste alergický/á na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže trpíte hypokalcemií (máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi).
jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami
jestliže jste těhotná.
jestliže kojíte.
Před použitím přípravku Zoledronic acid Teva Generics se poraďte se svým lékařem:
jestliže jste již léčen/a jakýmkoli jiným bisfosfonátem, jelikož kombinované účinky těchto přípravků používaných společně s přípravkem Zoledronic acid Teva Generics nejsou známy. Jedná se například o přípravky Zometa nebo Aclasta (přípravky obsahující také kyselinu zoledronovou a používané k léčbě stejného onemocnění nebo osteoporózy a dalších nenádorových onemocnění kosti).
jestliže trpíte nebo jste trpěl/a onemocněním ledvin.
jestliže nejste schopen/schopna denně užívat vápník.
jestliže Vám byla chirurgicky odstraněna některá nebo všechna příštítná tělíska.
jestliže Vám byly odstraněny části střev.
Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Generics informujte svého lékaře, zda trpíte (nebo jste trpěl(a)) bolestmi, otokem nebo znecitlivěním dásní nebo čelistí, popřípadě obojím, pocitem tíhy v čelisti nebo, zda jste přišel/přišla o zub.
Léčivý přípravek již není registrován
Před zubním ošetřením či před zubním chirurgickým výkonem informujte svého zubního lékaře, že jste léčen/a přípravkem Zoledronic acid Teva Generics.
Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Zoledronic acid Teva Generics zkontroloval funkci ledvin (hladina kreatininu). Je důležité, abyste vypil(a) nejméně 2 sklenice tekutiny (např. vody) během několika hodin před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Generics, jak Vám poradil Váš lékař.
Podávání přípravku Zoledronic acid Teva Generics osobám mladším 18 let se nedoporučuje. Použití přípravku Zoledronic acid Teva Generics u dětí a dospívajících nebylo zkoumáno.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pro Vašeho ošetřujícího lékaře je zvlášť důležité, aby věděl o všech lécích, které užíváte, především o těch, které by mohly být škodlivé pro Vaše ledviny (například aminoglykosidy), nebo o diureticích (močopudné léky), které mohou způsobit dehydrataci (nedostatek tekutin v těle).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmí Vám být přípravek Zoledronic acid Teva Generics podán.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Zoledronic acid Teva Generics nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud máte při používaní přípravku Zoledronic acid Teva Generics závratě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100 ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Obvyklá dávka přípravku je 5 mg podávaná lékařem nebo zdravotní sestrou formou jedné nitrožilní infuze za rok. Infuze trvá nejméně 15 minut.
V případě, že jste v nedávné době utrpěl(a) zlomeninu krčku stehenní kosti, je doporučeno podat přípravek Zoledronic acid Teva Generics za dva nebo více týdnů po chirurgické léčbě zlomeniny.
Je důležité užívat doplňky s vápníkem a vitaminem D (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
Léčivý přípravek již není registrován
U osteoporózy přípravek Zoledronic acid Teva Generics účinkuje jeden rok. Váš lékař Vám sdělí, kdy se máte vrátit pro další dávku.
Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Teva Generics je 5 mg podávaná lékařem nebo sestrou formou jedné zahajovací nitrožilní infuze. Infuze trvá nejméně 15 minut. Přípravek Zoledronic acid Teva Generics u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok a Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
Lékař Vám může doporučit, abyste po dobu nejméně prvních deseti dnů po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics užíval(a) doplňky s vápníkem a vitaminem D (např. tablety). Je důležité, abyste toto doporučení pečlivě dodržel(a), aby po aplikaci infuze nedošlo k přílišnému snížení hladiny vápníku v krvi. Váš doktor Vás bude informovat o příznacích provázejících hypokalcemii.
Před zahájením léčby a po léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Generics musíte vypít dostatečné množství tekutin (nejméně jednu až dvě sklenice) tak, jak Vám lékař doporučil. Tím pomůžete předejít dehydrataci. Ten den, kdy Vám bude podán přípravek Zoledronic acid Teva Generics, můžete normálně jíst. To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika (močopudné léky), a u starších pacientů.
Co nejdříve se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici kvůli naplánování Vaší návštěvy.
Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Generics, prosím, dostavte se k lékaři a prodiskutujte to s ním. Váš lékař Vás bude informovat a rozhodne, jak dlouho byste měl(a) být přípravkem Zoledronic acid Teva Generics léčen/a.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které souvisejí s první infuzí, jsou velmi časté (objevují se u více než 30 % pacientů), ale s dalšími infuzemi se jejich výskyt snižuje. Většina nežádoucích účinků, jako zvýšená teplota a zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a bolesti hlavy, se objevuje první tři dny po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics. Příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a odezní do tří dnů. Váš lékař Vám ke zmírnění těchto nežádoucích účinků může doporučit léky proti bolestem, jako ibuprofen nebo paracetamol. Pravděpodobnost, že pocítíte tyto nežádoucí účinky, se bude snižovat s dalšími dávkami přípravku Zoledronic acid Teva Generics.
Časté(mohoupostihnoutaž1osobuz10)
U osob s postmenopauzální osteoporózou léčených přípravkem Zoledronic acid Teva Generics byl zaznamenán nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní). Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje přípravek Zoledronic acid Teva Generics, avšak jestliže tyto příznaky po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři. Mohou se se objevit otoky a/nebo bolest v místě podání infuze.
Méněčasté(mohoupostihnoutaž1osobuze100) Kožní reakce jako je zarudnutí.
Léčivý přípravek již není registrován
Otoky, zarudnutí, bolest a svědění očí nebo citlivost očí na světlo.
Není známo (zdostupnýchúdajůnelzeurčit)
Bolest v ústech, bolest zubů a čelisti, otoky nebo vřídky v dutině ústní, snížená citlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubů. Může jít o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte svého zubního lékaře.
Může dojít k poruchám funkce ledvin (např. snížený výdej moči). Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Zoledronic acid Teva Generics zkontroloval funkci ledvin. Je pro Vás důležité, abyste vypil(a) nejméně 2 sklenice tekutiny (např. vody) během několika hodin před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Generics, jak Vám poradil Váš lékař.
Pokud se objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Časténežádoucíúčinky: vyskytují se až u 1 z 10 pacientů
Bolesti hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti svalů, bolesti kostí a/nebo kloubů, bolesti zad, paží nebo nohou, příznaky chřipky (například únava, zimnice, bolesti kloubů a svalů), zimnice, pocity únavy a ztráty zájmu, slabost, bolesti, pocit nemoci.
U pacientů s Pagetovou chorobou byly hlášeny příznaky nízké hladiny vápníku v krvi, jako křeče ve svalech nebo znecitlivění, nebo pocity brnění zejména v oblasti kolem úst.
Méněčasténežádoucíúčinky: vyskytují se až u 1 pacienta ze 100
Chřipka, infekce horních cest dýchacích, snížený počet červených krvinek, ztráta chuti k jídlu, nespavost, ospalost, která se může projevovat snížením bdělosti a pozornosti, pocit brnění nebo necitlivosti, silná únava, třes, dočasná ztráta vědomí, infekce očí nebo podráždění nebo zánět očí s
bolestí a zčervenáním, pocity točení hlavy, zvýšený krevní tlak, návaly, kašel, dušnost, žaludeční potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit sucha v ústech, pálení žáhy, kožní vyrážka, nadměrné pocení, svědění, zrudnutí kůže, bolesti krku, ztuhlost svalů, kostí a/nebo kloubů, otoky kloubů, svalové křeče, bolesti ramen, bolesti hrudních svalů a hrudního koše, záněty kloubů, svalová slabost, neobvyklé výsledky testů ledvin, neobvykle časté močení, otoky paží, kotníků nebo nohou, žízeň, bolest zubů, poruchy vnímání chuti.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
Není známo (zdostupnýchúdajůnelzeurčit)
Těžké alergické reakce zahrnující závratě a dýchací obtíže, otoky především obličeje a krku, snížený krevní tlak, dehydratace (odvodnění) v důsledku příznaků, jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Léčivý přípravek již není registrován
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek Zoledronic acid Teva Generics.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce/etiketě lahvičky za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po otevření lahvičky chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C a 25°C. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit ihned, je za podmínky a dobu uchovávání před použitím odpovědný uživatel, běžně by neměl být uchováván déle než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C. Roztok je třeba před použitím předem vyjmout z chladničky, aby před aplikací dosáhl pokojové teploty.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je acidum zoledronicum. Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum). Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,05 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
Dalšími složkami jsou mannitol, natrium-citrát a voda na injekci.
Zoledronic acid Teva Generics je čirý bezbarvý infuzní roztok. Dodává se v čirých plastových lahvičkách. Jedna lahvička obsahuje 100 ml roztoku. Dodává se v baleních po 1, 5 a 10. Velikosti balení 5 a 10 jsou dostupné pouze ve vícečetných baleních obsahujících 5 nebo 10 lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemsko
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllő Maďarsko
Pharmachemie B.V. | ||
Swensweg 5 | ||
2031 GA Haarlem | ||
Nizozemsko |
Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Léčivý přípravek již není registrován
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Drugsales Ltd
Τel: +356 21 419 070/1/2
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007-0
Teva Ελλάς Α.Ε.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Léčivý přípravek již není registrován
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok je připraven k přímému použití.
Přípravek je určen pouze pro jedno použití. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Smí být použit pouze čirý bezbarvý roztok, který neobsahuje částice. Přípravek Zoledronic acid Teva Generics nesmí být smíchán nebo podáván intravenózně s žádným jiným léčivým přípravkem a musí být podáván konstantní rychlostí separátním infuzním setem se zavzdušněním. Doba infuze nesmí být kratší než
15 minut. Přípravek Zoledronic acid Teva Generics nesmí přijít do styku s žádným roztokem obsahujícím kalcium. Pokud je roztok uchováván v chladničce, musí se před použitím předem vyjmout, aby před aplikací dosáhl pokojové teploty. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup a infuze
musí být provedena podle standardní lékařské praxe.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivý přípravek již není registrován
Po otevření lahvičky musí být přípravek aplikován okamžitě, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci. Pokud není aplikován okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání před aplikací odpovědný uživatel. Tato doba by neměla být delší než 24 hodin a přípravek by měl být uchováván při teplotě 2°C – 8°C. Roztok je třeba před použitím předem vyjmout z chladničky, aby před aplikací dosáhl pokojové teploty.