ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Senshio
ospemifene
ospemifenum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Senshio a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senshio užívat
Jak se přípravek Senshio užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Senshio uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Senshio obsahuje léčivou látku ospemifen.
Ospemifen patří do skupiny léčiv, která neobsahují hormony, zvaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM).
jestliže jste alergická na ospemifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombóza), například v nohou (hluboká žilní trombóza), plicích (plicní embolie) nebo očích (retinální trombóza).
jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy.
jestliže se se Váš lékař domnívá, že byste mohla mít karcinom prsu nebo se léčíte s karcinomem prsu.
jestliže se váš lékař domnívá, že můžete mít karcinom citlivý na estrogeny nebo jste na něj léčena, například karcinom dělohy.
jestliže máte nadměrně ztluštělou děložní výstelku, jako při hyperplazii endometria.
Po zahájení užívaní přípravku Senshio byste měla chodit na pravidelné lékařské prohlídky (nejméně jedenkrát za rok). Na těchto kontrolách si pohovořte s lékařem o výhodách a rizicích dalšího užívání
přípravku Senshio.
Jestliže Vaši blízcí příbuzní někdy měli krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu.
Jste-li obézní (BMI >30 kg/m2).
Jestliže máte autoimunitní stav zvaný systémový lupus erythematosus (SLE).
Jestliže jste měla mrtvici (cévní mozkovou příhodu) nebo pokud Vám lékař řekl, že existuje riziko, že byste ji mohla dostat.
Jestliže trpíte jakoukoli gynekologickou chorobou kromě vulvární a vaginální atrofie.
Jestliže máte karcinom prsu.
Jestliže nejste schopna delší dobu chodit nebo sedíte delší dobu z důvodu rozsáhlého chirurgického zákroku, zranění nebo nemoci, může to bránit dobrému krevnímu oběhu a může
to u Vás přechodně zvýšit riziko vzniku krevních sraženin. Měla byste si o tom proto ihned promuvit s Vaším lékařem. Váš lékař Vám může doporučit přerušení léčby alespoň 4 až 6 týdnů
před rozsáhlým chirurgickým zákrokem nebo při dlouhodobém klidu na lůžku, např. při zranění nebo nemoci. S léčbou přípravkem Senshio je možné pokračovat ihned poté, kdy znovu získáte
mobilitu, a to po konzultaci s Vaším lékařem.
Jestliže u Vás dojde v průběhu užívání přípravku Senshio nebo brzy po ukončení jeho užívání k jakémukoli krvácení z pochvy, řekněte to svému lékaři.
Jestliže u Vás dojde ke vzniku příznaku krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zčervenání nohou, náhlá bolest na hrudi, obtíže s dýcháním nebo mrtvice při užívání přípravku Senshio,
Nedávejte toto léčivo dětem nebo mladistvým. Tento lék je určeno pouze pro ženy po menopauze.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Neužívejte přípravek Senshio v kombinaci s následujícími léčivy:
Estrogeny.
Jakékoli jiné léčivo, náležející do skupiny SERM, jako je tamoxifen, toremifen, bazedoxifen a raloxifen
Flukonazol (perorální léčivo užívané k léčbě plísňových infekcí), protože může zvyšovat množství ospemifenu v krvi. Váš lékař může rozhodnout o pozastavení léčby přípravkem Senshio, když užíváte flukonazol.
S některým z následujících léčiv, což může vést ke sníženému účinku přípravku Senshio:
Rifampicin a rifabutin obvykle používané k léčbě tuberkulózy.
Karbamazepin a fenytoin, používané k léčbě křečí a záchvatů (antikonvulziva).
Třezalka tečkovaná, rostlinná léčiva někdy používaná k léčbě deprese.
Orlistat někdy používaný k léčbě obezity.
Některý z následujících léků, protože se jejich koncentrace může zvýšit při užívání přípravku Senshio:
Metformin používaný k léčbě diabetu II. typu.
Aciklovir používaný k léčbě oparů a genitálních oparů.
Gancyklovir používaný k léčbě infekcí, způsobených virem zvaným cytomegalovirus.
Oxaliplatina, protirakovinné léčivo pro pokročilý (metastazující) karcinom tlustého střeva
nebo konečníku.
Přípravek Senshio je určen k užívání pouze pro ženy po menopauze. Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohly by ještě otěhotnět nebo kojí. Je tomu tak protože nejsou k dispozici žádné údaje o
užívání přípravku Senshio těhotnými ženami, ženami před menopauzou nebo kojícími ženami.
Přípravek Senshio nemá žádný známý vliv nebo má velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta užitá perorálně ve stejnou dobu každý den. Přípravek Senshio je třeba užívat s jídlem. Tablety polykejte celé, s jídlem.
Přípravek Senshio je nutno užívat každý den po dobu, kterou určí Váš lékař.
Toto léčivo se nedoporučuje, pokud máte závažně omezenou funkci jater.
Jestliže jste užila více tablet, než jste měla, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte vynechanou tabletu (s jídlem), jakmile si vzpomenete ve stejném dnu. Neužívejte dvě tablety denně, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Nebudete mít prospěch z účinků přípravku Senshio, pokud jej přestanete užívat, aniž byste o tom řekla svému lékaři. Váš lékař Vám vysvětlí účinky zastavení léčby a také s Vámi probere další možnosti Vaší léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Infekce genitálií způsobená houbou (moniliáza)
Návaly horkosti
Svalové křeče
Výtok z pochvy nebo genitálií
Vyrážka
Bolest hlavy
Krvácení z pochvy
Ztluštění výstelky dělohy (endometrium) viditelné na ultrazvukovém snímku (endometriální hypertrofie).
Alergická reakce. Příznaky alergické reakce mohou být mimo jiné vyrážka, svědění kůže,
výstupky na kůži (kopřivka), otok jazyka a hrdla, který může způsobit obtíže při dýchání a polykání.
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systémuhlášení
nežádoucích účinků, uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ospemifenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ospemifenum 60 mg.
Dalšími složkami jsou:
Tablety přípravku Senshio jsou oválné, oboustranně vypouklé, bílé nebo téměř bílé potahované tablety (asi 12 mm dlouhé a 6,45 mm široké) s vyraženým „60“ na jedné straně.
Jsou baleny v blistrech a dodávají se ve velikostech balení 7, 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemsko
1043GR Amsterdam Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
+31 (0)20 703 8327
Shionogi GmbH
Tel: +49 (0) 30 2062980 66
Shionogi SLU
Tel: +34 911 239 258
Shionogi Srl
Tel: +39 06 94 805 118
Shionogi B.V.
Tel +44 (0) 2891248945
Shionogi SAS
Tel: +33 (0) 186655806