ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Volibris
ambrisentan
5MG TBL FLM 30X1
Velkoobchod: | 42 175,78 Kč |
Maloobchodní: | 48 265,04 Kč |
Uhrazen: | 32 419,44 Kč |
ambrisentanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Volibris a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volibris užívat
Jak se přípravek Volibris užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Volibris uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Volibris obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří do skupiny léků nazývaných další
antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).
Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 8 let a starších. PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost.
Volibris rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen. Tak
dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží.
Volibris může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
jestliže jste alergický(á) na ambrisentan, sóju nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Přečtěte si prosím
informaci v bodě „Těhotenství“;
jestliže kojíte. Přečtěte si informaci v bodě „Kojení“;
jestliže máte onemocnění jater. Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba
tímto přípravkem vhodná;
jestliže máte plicní fibrózu z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).
Před užitím přípravku Volibris se poraďte s lékařem:
jestliže máte problémy s játry;
jestliže máte anemii (snížený počet červených krvinek);
jestliže máte otoky rukou, kotníků nebo nohou způsobené zadržováním tekutin (periferní edém);
jestliže máte plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní venookluzivní nemoc).
Před zahájením léčby přípravkem Volibris a dále v průběhu léčby Vám bude lékař provádět
v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:
zda nemáte anemii;
zda máte v pořádku játra.
Volibris.
sníženou chuť k jídlu;
pocit na zvracení (nauzeu);
zvracení;
vysokou tělesnou teplotu (horečku);
bolest žaludku (břicha);
zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenku);
tmavou moč;
svědění kůže.
Pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek:
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 8 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nejsou známy.
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Začnete-li užívat cyklosporin A (lék užívaný po transplantaci, nebo k léčbě psoriázy), lékař možná
bude muset upravit dávku přípravku Volibris.
Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně
kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Volibris poprvé.
Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě
sledovat.
Přípravek Volibris může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.
Není známo, zda se léčivá látka přípravku Volibris vylučuje do lidského mateřského mléka.
U mužů užívajících přípravek Volibris může dojít ke snížení počtu spermií. Máte-li jakékoli otázky nebo máte-li nějaké obavy související s touto skutečností, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Volibris může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4),
které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Příznaky spojené s Vaším onemocněním
mohou také nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tablety přípravku Volibris obsahují malé množství cukru nazývaného laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry:
Pokud jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 2 „Neužívejte přípravek
Volibris“).
To může vyvolat alergickou reakci (viz bod 4).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Obvyklá dávka přípravku Volibris je jedna 5mg tableta užívaná jedenkrát denně. Lékař může zvýšit
dávku na 10 mg jedenkrát denně.
Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu 5mg tabletu přípravku Volibris jednou denně.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Volibris | |
Tělesná hmotnost 35 kg nebo vyšší | Jedna 5mg tableta jednou denně |
Tělesná hmotnost alespoň 20 kg, ale méně než 35 kg | Jedna 2,5mg tableta jednou denně |
Lékař se může rozhodnout Vám dávku zvýšit. Je důležité, aby děti chodily na pravidelné kontroly
k lékaři, protože s přibývajícím věkem nebo přibývající tělesnou hmotností je třeba dávku upravit.
Pokud je současně užíván cyklosporin A, je dávka přípravku Volibris u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností menší než 50 kg omezena na 2,5 mg jednou denně, případně na 5 mg jednou denně, pokud je tělesná hmotnost pacienta 50 kg a více.
Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody. Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte. Přípravek Volibris můžete užívat jak nalačno, tak s jídlem.
Tyto tablety jsou dodávány ve speciálním balení, které zamezuje dětem jejich vyjímání.
„kapsu“.
Přípravek Volibris 2,5 mg tablety se dodává v lahvičce, nikoli v blistru.
Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nevolnost) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:
Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Volibris, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí
uvědomíte. Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.
K udržení Vašeho onemocnění PAH pod kontrolou je třeba v léčbě přípravkem Volibris pokračovat dlouhodobě.
→ Nepřestávejte užívat přípravek Volibris bez souhlasu Vašeho lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás některý z nich objeví, sdělte to svému lékaři:
Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 10 osob. Můžete zaznamenat:
vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže
s dýcháním a polykáním.
Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než 1 z 10 osob.
To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve. Toto je častý nežádoucí účinek a může
postihnout až 1 z 10 osob. Příznaky zahrnují:
dušnost;
extrémní únavu;
otoky v oblasti kotníků a nohou.
Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než 1 z 10 osob. V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze. Příznaky zahrnují:
únavu a slabost;
dušnost;
celkový pocit nemoci.
Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 10 osob. Příznaky zahrnují:
točení hlavy.
→ Pokud zaznamenáte (nebo Vaše dítě) tyto nežádoucí účinky nebo pokud se u Vás (nebo Vašeho dítěte) tyto nežádoucí účinky objeví bezprostředně po užití přípravku Volibris, oznamte to neprodleně svému lékaři.
bolest hlavy;
závrať;
palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep);
zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Volibris;
rýma, ucpaný nos, překrvení a bolest vedlejších nosních dutin;
pocit na zvracení (nauzea);
průjem;
pocit únavy.
Navíc k uvedenému výše:
návaly horka (zčervenání kůže);
nevolnost (zvracení);
bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi.
rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku;
mdloby;
abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí;
rýma;
zácpa;
bolest žaludku (břicha);
bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi;
návaly horka (zčervenání kůže);
nevolnost (zvracení);
pocit slabosti;
krvácení z nosu;
vyrážka.
Navíc k uvedenému výše (kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin):
ušní šelest (tinitus).
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
poškození jater;
zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).
náhlá ztráta sluchu.
Očekává se, že budou podobné jako výše uvedené nežádoucí účinky u dospělých.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní opatření pro uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ambrisentanum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje ambrisentanum 2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg.
2,5mg tablety:
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol a sójový lecithin
(E322).
5mg a 10mg tablety:
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol, sójový lecithin (E322)
a hlinitý lak červeně Allura AC (E129).
Volibris 2,5 mg potahovaná tableta (tableta) je bílá, kulatá, vypouklá potahovaná tableta o průměru
7 mm s vyraženým „GS“ na jedné straně a „K11“ na straně druhé.
Volibris 5 mg potahovaná tableta (tableta) je světle růžová, čtvercovitá, vypouklá potahovaná tableta o velikosti 6,6 mm s vyraženým „GS“ na jedné straně a „K2C“ na straně druhé.
Volibris 10 mg potahovaná tableta (tableta) je tmavě růžová, oválná, vypouklá potahovaná tableta o velikosti 9,8 mm × 4,9 mm s vyraženým „GS“ na jedné straně a „KE3“ na straně druhé.
Přípravek Volibris je dodáván jako 2,5mg potahované tablety v lahvičce. Jedna lahvička obsahuje
30 tablet.
Přípravek Volibris je dodáván ve formě 5mg nebo 10mg potahovaných tablet uložených v jednodávkových blistrech po 10×1 nebo 30×1 potahované tabletě.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Citywest Business Campus Dublin 24
Irsko
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.