ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Suboxone
buprenorphine, naloxone
8MG/2MG SLG TBL NOB 7
Velkoobchod: | 298,80 Kč |
Maloobchodní: | 443,75 Kč |
Uhrazen: | 42,57 Kč |
buprenorphinum/naloxonum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Suboxone a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat
3. Jak se přípravek Suboxone užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Suboxone uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Suboxone se používá k léčbě drogově závislých, kteří jsou závislí na opioidech (narkotikách), jako jsou heroin nebo morfin, a kteří souhlasili s léčbou své závislosti. Přípravek Suboxone se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let v rámci medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu.
jestliže jste alergický(á) na buprenorfin, naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte závažné potíže s dýcháním
jestliže máte závažné potíže s játry
jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytly třes, pocení, úzkost, zmatenost či halucinace způsobené alkoholem
jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen pro léčbu závislosti na alkoholu nebo opioidech.
máte astma nebo jiné problémy s dýcháním,
máte problémy s játry jako je hepatitida,
máte nízký krevní tlak,
jste nedávno utrpěl(a) poranění hlavy nebo prodělal(a) onemocnění mozku,
máte potíže s močením (zvláště spojené se zvětšenou prostatou u mužů),
trpíte onemocněním ledvin,
máte problémy se štítnou žlázou,
trpíte poruchou funkce kůry nadledvin (např. Addisonova nemoc)
trpíte depresí nebo jiným onemocněním, které se léčí antidepresivy. Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Suboxone může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Suboxone“).
V případě náhodného požití nebo podezření na požití je nutné okamžitě kontaktovat lékařskou pohotovost.
Můžete být více kontrolován svým lékařem, pokud jste starší 65 let.
Tento lék může být předmětem zájmu osob, které zneužívají léky na předpis, a má být uchováván na bezpečném místě, aby byl chráněn před krádeží (viz bod 5). Nikdy nedávejte tento lék nikomu jinému. Může způsobit úmrtí nebo může této osobě jinak ublížit.
Někteří lidé zemřeli z důvodu dechového selhání (neschopnost dýchat), protože špatně užívali tento lék nebo jej užívali v kombinaci s jinými látkami s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, jako jsou alkohol, benzodiazepiny (trankvilizéry) nebo jiné opioidy.
Tento lék může způsobit závažný, případně i smrtelný útlum dýchání (snížená schopnost
dýchat) u dětí a lidí bez závislosti, kteří ho náhodně nebo úmyslně užili.
Přípravek Suboxone může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková apnoe (dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte sa na svého lékaře. Váš lékař zváží snížení dávky.
Tento přípravek může vyvolat závislost.
Tento přípravek může způsobit příznaky z vysazení opioidů, pokud se užije příliš brzy po užití opioidů. Neužívejte ho dříve než za 6 hodin po užití krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon.
Tento přípravek může také způsobit příznaky z vysazení, pokud jej náhle vysadíte. Viz bod 3
„Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Suboxone“.
Byly hlášeny případy poškození jater po užívání přípravku Suboxone, zvláště při nesprávném používání léku. Příčinou může být také virová infekce (např. chronická hepatitida C), zneužívání alkoholu, nechutenství nebo užívání jiných léčiv, které mohou poškozovat játra (viz bod 4). Lékař vám může provádět pravidelné krevní testy kvůli sledování stavu jater. Informujte svého lékaře, máte-li před zahájením užívání přípravku Suboxone jakékoli problémy s játry.
Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závratě.
Tento přípravek může maskovat bolest upozorňující na některá onemocnění. Musíte sdělit lékaři, že užíváte tento přípravek.
lékař během léčby pečlivěji sledovat z důvodu nedostatku údajů u této věkové skupiny.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Užívání některých jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Suboxone, tyto reakce mohou být závažné. Neužívejte jiné léky souběžně s přípravkem Suboxone, aniž byste se dříve poradili se svým lékařem, obzvláště:
k ohrožení života. Z tohoto důvodu je možné zvažovat souběžné použití pouze v případě, když nelze využít jiné možnosti léčby. Pokud Vám však lékař předepíše přípravek Suboxone společně se sedativy, měl by dávku a dobu souběžné léčby omezit. Informujte svého lékaře
o všech lécích se sedativním účinkem, které užíváte, a pečlivě dodržujte doporučení svého lékaře ohledně dávky. Mohlo by být užitečné sdělit svým přátelům nebo příbuzným výše uvedené známky a příznaky, aby o nich věděli. Spojte se s lékařem, pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou.
jiná léčiva obsahující opioidy, např. methadon, některé léky na bolest a proti kašli;
antidepresiva (užívaná k léčbě depresí), jako např. izokarboxazid, fenelzin, selegilin,
tranylcypromin a valproát mohou zvýšit účinky tohoto léku;
sedativní antagonisté H1 receptorů (používané k léčbě alergických reakcí), např. difenhydramin
a chlorfenamin;
barbituráty (používané při nespavosti nebo ke zklidnění), např. fenobarbital, sekobarbital;
trankvilizéry (používané při nespavosti nebo ke zklidnění), např. chloralhydrát.
Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Suboxone navzájem působit a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení
reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře.
Klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku) může prodloužit účinky tohoto léku.
Antiretrovirální léky (používané k léčbě HIV), např. ritonavir, nelfinavir nebo indinavir mohou zvýšit účinky tohoto léku.
Některá antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí), např. ketokonazol, itrakonazol nebo určitá antibiotika mohou prodloužit účinky tohoto léku.
Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Suboxone. Patří sem léky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin a fenytoin) a léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin).
Naltrexon a nalmefen (léky používané k léčbě návykových onemocnění) mohou blokovat terapeutické účinky přípravku Suboxone. Nesmí být užívány ve stejnou dobu jako přípravek Suboxone, protože můžete zaznamenat náhlý nástup dlouhých a intenzivních příznaků
z vysazení opioidů.
Pokud jste léčeni tímto přípravkem, nepijte alkohol. Alkohol může zvýšit ospalost a může zvýšit riziko selhání dýchání, je-li užíván společně s přípravkem Suboxone. Nepolykejte nebo nekonzumujte jídlo nebo jakékoli nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Rizika používání přípravku Suboxone těhotnými ženami nejsou známa. Váš lékař rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat užíváním jiného léku.
Užívání léků jako Suboxone během těhotenství, obzvláště v pokročilém stádiu, může u vašeho novorozeného dítěte způsobit příznaky z vysazení včetně dýchacích obtíží. Mohou se projevit až několik dnů po porodu.
Při užívání tohoto přípravku nekojte, protože buprenorfin přechází do mateřského mléka.
Neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento přípravek ovlivňuje. Suboxone může vyvolat ospalost, závrať nebo ovlivnit Vaše myšlení. K tomu může dojít častěji v prvních týdnech léčby, při změně dávky, ale také, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiná sedativa během léčby přípravkem Suboxone.
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vaši léčbu předepisují a sledují lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou drogové závislosti.
Váš lékař určí optimální velikost dávky. V průběhu léčby může lékař v závislosti na Vaší reakci na
léčbu velikost dávky upravovat.
Doporučená úvodní dávka u dospělých a dospívajících osob starších 15 let jsou dvě sublingvální tablety přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Tato dávka se může 1. den opakovat až dvakrát, v závislosti na Vašich potřebách.
Před užitím první dávky přípravku Suboxone se seznamte se zřejmými známkami příznaků z vysazení. Váš lékař Vám sdělí, kdy si máte vzít první dávku.
Zahájení léčby přípravkem Suboxone při závislosti na heroinu
Pokud jste závislý/závislá na heroinu nebo krátkodobě působícím opioidu, užijte svou první dávku, když se objeví známky vysazení, ale ne dříve než 6 hodin po poslední dávce opioidů.
Zahájení léčby přípravkem Suboxone při závislosti na methadonu
Pokud užíváte methadon nebo opioid s dlouhodobým účinkem, má být před zahájením léčby přípravkem Suboxone dávka methadonu snížena ideálně pod 30 mg/den. První dávka přípravku Suboxone má být užita při výskytu známek vysazení, ale ne dříve než 24 hodin po poslední užité dávce methadonu.
Užívejte dávku jednou denně tak, že tablety vložíte pod jazyk.
Tablety nechte pod jazykem, dokud se úplně nerozpustí. To může trvat 5 – 10 minut.
Tablety nežvýkejte ani nepolykejte, protože lék by neúčinkoval a mohly by se dostavit
abstinenční příznaky.
Nekonzumujte žádné jídlo ani pití, dokud se tablety úplně nerozpustí.
1 – Netlačte tabletu z blistru přes fólii.
2 2 – Odddělte vždy pouze jednu část z blistru, odtrhněte ji podél perforované linie.
3 3 – Abyste vyjmuli tabletu, začněte odlepovat folii v místě s nadzvednutým okrajem.
Pokud je blistr poškozený, tabletu z této části vyhoďte.
V průběhu několika dnů po zahájení léčby může váš lékař podle vašich potřeb dávku přípravku Suboxone zvýšit. Máte-li dojem, že účinek přípravku Suboxone je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Maximální denní dávka buprenorfinu je 24 mg.
Po určité době úspěšné léčby se můžete se svým lékařem domluvit na postupném snižování dávky na nižší udržovací dávku.
V závislosti na vašem stavu může snižování dávky přípravku Suboxone pod pečlivým lékařským dohledem pokračovat až do možného vysazení.
V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí.
Pokud jste Vy nebo někdo jiný užili příliš mnoho tohoto léku, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pohotovost nebo být převezen(a) do nemocnice, jelikož předávkování přípravkem Suboxone může způsobit závažné život ohrožující potíže s dýcháním.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat pocit ospalosti a nekoordinovanosti se zpomalenými reflexy, rozmazané vidění a/nebo nezřetelnou řeč. Můžete mít potíže s jasným myšlením a můžete dýchat daleko pomaleji, než je u Vás normální.
Pokud jste vynechal(a) dávku, kontaktujte svého lékaře, jakmile to bude možné.
V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí. Náhlé ukončení léčby může vést k příznakům z vysazení.
Máte-li jakékoli další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, které mohou vést k obtížím při polykání nebo dýchání, závažná kopřivka/vyrážka. Mohou to být známky život ohrožující alergické reakce.
pocit ospalosti a nekoordinovanosti, rozmazané vidění, nezřetelná řeč, nemůžete se soustředit nebo jasně myslet, nebo se vaše dýchání zpomaluje více, než je normální.
závažná únava, svědění se zažloutnutím kůže nebo bělma očí. Mohou to být příznaky poškození
jater.
zrakové nebo sluchové vjemy, které nejsou skutečné (halucinace).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než jednu z 10 osob): |
Insomnie (neschopnost spát), zácpa, pocit na zvracení, nadměrné pocení, bolest hlavy, syndrom z vysazení léku. |
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): |
Snížení tělesné hmotnosti, otok rukou a nohou, ospalost, úzkost, nervozita, brnění, deprese, snížení sexuální touhy, zvýšení svalového napětí, abnormální myšlení, nadměrné slzení (vodnaté oči) nebo jiné poruchy tvorby slz, rozmazané vidění, zrudnutí, zvýšený krevní tlak, migrény, rýma, bolest v krku a při polykání, nadměrné kašlání, žaludeční nevolnost nebo jiné žaludeční potíže, průjem, abnormální funkce jater, nadýmání, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka, bolest, bolest kloubů, bolest svalů, křeče v nohou (svalové spasmy), obtíže při nástupu a udržení erekce, abnormalita moči, bolest břicha, bolest zad, slabost, infekce, zimnice, bolest na hrudi, horečka, příznaky podobné chřipce, všeobecný nepříjemný pocit, náhodné zranění způsobené ztrátou pozornosti nebo koordinace, pocit na omdlení a závrať. |
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): |
Oteklé lymfatické uzliny (mízní uzliny), agitovanost, třes, abnormální sny, nadměrná svalová aktivita, depersonalizace (pocit neskutečnosti sebe sama), závislost na léku, amnézie (porucha paměti), ztráta zájmu, přehnaný pocit pohody, křeč (záchvat), porucha řeči, malá velikost zornice, obtížné močení, zánět nebo infekce oka, rychlý nebo pomalý srdeční rytmus, nízký krevní tlak, bušení srdce, srdeční záchvat, tíseň na hrudi, dýchavičnost, astma, zívání, bolest a bolestivá místa v ústech, změna barvy jazyka, akné, kožní bulka, vypadávání vlasů, suchá nebo šupinatá kůže, zánět kloubů, infekce močových cest, abnormální výsledky krevních tesů, krev v moči, abnormální ejakulace, menstruační nebo vaginální obtíže, ledvinové kameny, bílkovina v moči, bolestivé nebo obtížné močení, citlivost na teplo nebo chlad, úpal, ztráta chuti k jídlu, pocity nepřátelství. |
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): |
Náhlý syndrom z vysazení vyvolaný užitím přípravku Suboxone příliš brzy po užití nelegálních opioidů, syndrom z vysazení léku u novorozenců, pomalé nebo obtížné dýchání, porucha funkce jater s výskytem žloutenky nebo bez ní, halucinace, otok obličeje nebo hrdla nebo život ohrožující alergické reakce, pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje způsobující závrať. |
Nesprávné injekční používání tohoto přípravku může vyvolat příznaky z vysazení, infekce, další kožní
reakce a potenciálně závažné jaterní problémy (viz Upozornění a opatření).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí a dalších členů domácnosti.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek neyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Suboxone však může být předmětem zájmu osob, které zneužívají léky na předpis. Ukládejte proto tento lék na bezpečném místě, aby nedošlo k jeho odcizení.
Blistr uchovávejte na bezpečném místě. Nikdy blistr neotevírejte předem.
Neužívejte tento léčivý přípravek před dětmi.
V případě náhodného požití nebo podezření na požití ihned vyhledejte lékařskou pohotovost.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou buprenorphinum a naloxonum.
Jedna sublingvální tableta 2 mg/0,5 mg obsahuje buprenorphinum 2 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Jedna sublingvální tableta 8 mg/2 mg obsahuje buprenorphinum 8 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 2 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Jedna sublingvální tableta 16 mg/4 mg obsahuje buprenorphinum 16 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 4 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Dalšími složkami jsou jsou monohydrát laktózy, mannitol, kukuřičný škrob, povidon K30,
bezvodá kyselina citronová, natrium-citrát, magnesium-stearát, draselná sůl acesulfamu
a přírodní citronové a limetové aroma.
Přípravek Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety jsou bílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 6,5 mm s vyrytým označením „N2“ na jedné straně.
Přípravek Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety jsou bílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 11 mm s vyrytým označením „N8“ na jedné straně.
Přípravek Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety jsou bílé kulaté bikonvexní tablety velikosti 10,5 mm s vyrytým označením „N16“ na jedné straně.
Dostupné v balení po 7 a 28 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2 D02 DK44
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com
Indivior Europe Limited
Tel: 880030793
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Teл.: 00800 110 4104
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel.: 6800 19301
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tlf: 80826653
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited
Tel: 80062185
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 0 800 181 3799
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited
Tel: 0800 022 87 83
e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com
Indivior Europe Limited
Tel: 8000041004
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tlf: 80016773
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Τηλ: 800 270 81 901
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 800 296551
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited
Tel: 900 994 121
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel.: 0800 4111237
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited
e-mail: PatientSafetyFrance@indivior.com
Indivior Europe Limited
Tel: 800 841 042
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited
Tel: 0800 222 899
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited
Tel: 800 477 029
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited
Tel: 1800554156
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 080080715
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited
Sími: 8009875
Netfang: PatientSafetyRoW@indivior.com
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Tel: 800 789 822
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited
Puh/Tel: 0800417489
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited Τηλ: 800 270 81 901
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited
Tel: 020791680
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited
Tel: 800 05612
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Indivior Europe Limited
Tel: 0808 234 9243
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
agentury pro léčivé přípravky .