Příbalová informace: informace pro uživatele

Olazax 5 mg tablety Olazax 7,5 mg tablety Olazax 10 mg tablety Olazax 15 mg tablety Olazax 20 mg tablety

Olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Olazax a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olazax užívat

  3. Jak se přípravek Olazax užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak přípravek Olazax uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek OLAZAX a k čemu se používá

     
     

     Olazax obsahuje účinnou látku olanzapin. Olazax patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:

     • Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

     • Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

       
       

       Přípravek Olazax předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLAZAX užívat Neužívejte přípravek Olazax

• jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Olazax, oznamte to ošetřujícímu lékaři.

• jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Olazax se poraďte se svým lékařem.

  • Užití přípravku OLAZAX se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.

• Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Olazax, oznamte to lékaři.

• Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

• U pacientů užívajících přípravek Olazax byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.

• U pacientů užívajících přípravek Olazax bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Olazax a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.

• Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

  
  

  Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.

• cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)

• Parkinsonova nemoc

• potíže s prostatou

• střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

• onemocnění jater nebo ledvin

• krevní onemocnění

• srdeční onemocnění

• cukrovka

• záchvaty

  pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí.

  Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.

  
  

  Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek Olazax není určen pacientům do 18 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek OLAZAX

  Během léčby přípravkem Olazax užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře. Současné užívání přípravku Olazax s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.

  
  

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

• léky na Parkinsonovu nemoc.

• karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku OLAZAX.

  
  

  Přípravek Olazax s alkoholem

  Během léčby přípravkem Olazax byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat ospalost.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olazax může dostat do mateřského mléka.

  
  

  Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek OLAZAX

  v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

  Léčba přípravkem Olazax může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

  
  

  Přípravek Olazax obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

  
  

  1. J ak se přípravek OLAZAX užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olazax brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku Olazax se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olazax, pokud tak lékař nerozhodne.

     
     

     Tablety přípravku Olazax byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Přípravek Olazax tablety je určen k podání ústy. Tablety přípravku Olazax spolkněte celé s trochou vody.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Olazax, než jste měl(a)

     U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olazax než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u vás tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olazax

     Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olazax

     Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olazax užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.

     
     

     Pokud ukončíte užívání přípravku Olazax náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

• neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka.

• krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze

  100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

• kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).

Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze, ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou

(ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.

Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti

břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10 000) zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olazax zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. J ak přípravek OLAZAX uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

   
   

   Uchovávejte při teplotě do 30°C

   
   

   Prosíme, vraťte nepoužitelné léčivo do lékárny.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace Co přípravek Olazax obsahuje

• Léčivou látkou je olanzapinum.

• Jedna tableta přípravku Olazax obsahuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.

• Dalšími pomocnými látkami jsou: Mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E 951), krospovidon a magnesium-stearát.

Jak přípravek Olazax vypadá a co toto balení obsahuje

5 mg:

Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘B’ na jedné straně. 7,5 mg:

Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘C’ na jedné straně. 10 mg:

Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL’ na jedné straně a ‘D’ na straně druhé.

15 mg:

Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL’ na jedné straně a ‘E’ na straně druhé.

20 mg:

Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL’ na jedné straně a ‘F’ na straně druhé.

Olazax 5mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg je dostupný v aluminiových blistrech po 28 & 56 tabletách v balení.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká republika

Výrobce:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) na adrese: .