ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vantobra
tobramycin
Tobramycinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra používat
Jak se přípravek Vantobra používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Vantobra uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycin. Patří do třídy antibiotik nazývaných
aminoglykosidy.
Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
Pseudomonas aeruginosa je bakterie, která často infikuje plíce pacientů s cystickou fibrózou v určitém období jejich života. Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další dýchací obtíže.
Když inhalujete přípravek Vantobra, antibiotikum se může dostat přímo do plic a bojovat s bakteriemi způsobujícími infekci. Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie potřebují ke stavbě svých buněčných stěn. To bakterie poškodí a nakonec i zabije.
jestliže jste alergický(a) (přecitlivělý(á)) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidových antibiotik nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud je to váš případ, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.
Poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy měl(a) kterékoliv z následujících onemocnění:
potíže se sluchem (včetně ušních šelestů a závratí)
ledvinové obtíže
pocit tísně na hrudi
krev ve sputu (hlenovitá hmota, kterou vykašláváte)
svalovou slabost, která přetrvává nebo se během doby zhoršuje, příznak většinou dávaný do souvislosti s onemocněními, jako jsou myastenie (svalová slabost) nebo Parkinsonova choroba.
Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.
Pokud budete mít obtíže se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval množství přípravku Vantobra ve vašem těle.
Vdechování léků může způsobit pocit tísně na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest, to se může přihodit i s přípravkem Vantobra. Lékař vám může doporučit používání jiných vhodných léčivých přípravků k rozšíření dýchacích cest před použitím přípravku Vantobra.
Kmeny bakterií Pseudomonas se mohou po určité době stát rezistentními na léčbu antibiotikem. To znamená, že přípravek Vantobra nemusí po určité době tak dobře působit, jak by měl. Jestliže se toho obáváte, pohovořte si o tom se svým lékařem.
Pokud rovněž používáte tobramycin nebo jiné injekční aminoglykosidové antibiotikum, může to zvyšovat riziko nežádoucích účinků a lékař to bude podle potřeby sledovat.
Léčivý přípravek není určen k použití u dětí mladších 6 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to
Léčivý přípravek již není registrován
i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Následující léčiva neužívejte, pokud používáte přípravek Vantobra:
furosemid, diuretikum (tablety zvyšující tvorbu a vylučování moči)
jiná léčiva s diuretickým účinkem, jako je močovina nebo mannitol
jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny nebo sluch:
o amfotericin B, cefalotin, polymyxiny (slouží k léčbě mikrobiálních infekcí), cyklosporin, takrolimus (slouží ke snížení aktivity imunitního systému). Tato léčiva mohou poškodit ledviny.
o sloučeniny platiny, jako je karboplatina a cisplatina (používají se k léčbě některých forem nádorových onemocnění). Tato léčiva mohou poškodit ledviny a sluch.
Dále uvedené léky mohou zvyšovat rizika škodlivých účinků, pokud vám budou podávány během současného injekčního podávání tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik:
anticholinesterázy, jako jsou neostigmin a pyridostigmin (používané k léčbě svalové slabosti) nebo botulotoxin. Tyto léky mohou způsobovat propuknutí nebo zhoršení svalové slabosti.
Pokud užíváte jeden či více shora uvedených léků, informujte o tom svého lékaře předtím, než budete přípravek Vantobra užívat.
Přípravek Vantobra nemíchejte ani neřeďte s jiným lékem ve svém ručním inhalátoru Tolero, který je dodáván společně s přípravkem Vantobra.
Pokud používáte několik různých způsobů léčby cystické fibrózy, provádějte to v následujícím pořadí:
bronchodilatační terapie, například salbutamol
fyzioterapie hrudníku
jiné inhalované léky
přípravek Vantobra
Ověřte si toto pořadí u svého lékaře.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda inhalování tohoto léčivého přípravku během těhotenství způsobuje nežádoucí účinky. Pokud budete tobramycin a další aminoglykosidová antibiotika dostávat ve formě injekce, může to poškodit nenarozené dítě a způsobit hluchotu a ledvinové obtíže.
Pokud kojíte, měla byste se poradit s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Neočekává se, že přípravek Vantobra ovlivní vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Doporučená dávka přípravku jsou dvě ampulky každý den (jedna ráno a jedna večer) po 28 dnů.
Dávka je stejná pro všechny osoby ve věku 6 let a starší.
Inhalujte ústy celý obsah jedné ampulky ráno a druhé ampulky večer pomocí ručního inhalátoru Tolero.
Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být nejméně6hodin.
Poté, co jste užíval(a) svůj přípravek po 28 dnů, následuje 28denní přestávka, během níž nebudete inhalovat žádný přípravek Vantobra. Poté zahájíte další cyklus (jak je znázorněno na obrázku).
Léčivý přípravek již není registrován
Je důležité, abyste dodržoval(a) užívání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste dodržoval(a) 28denní cyklussléčbou/28dennícyklusbezléčby.
S přípravkem Vantobra | BEZ přípravku Vantobra |
Používejte přípravek Vantobra dvakrát denně po 28 dní | Dalších 28 dnů přípravek Vantobra nepoužívejte |
Pokračujte v užívání přípravku Vantobra tímto cyklickým způsobem tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Pokud budete mít dotazy ohledně délky používání přípravku Vantobra, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Vantobra používejte pouze s ručním inhalátorem Tolero zobrazeným na následujícím obrázku, abyste měli jistotu, že inhalujete správnou dávku. Nepoužívejte ruční inhalátor Tolero pro žádný jiný lék.
Před použitím si přečtěte pokyny k použití dodávané s ručním inhalátorem.
Ujistěte se, že máte regulátor eFlowrapid nebo eBase k připojení ručního inhalátoru Tolero. Příslušný regulátor vám může předepsat ošetřující lékař nebo si jej můžete zakoupit samostatně.
Omyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Vyjměte jednu ampulku přípravku Vantobra ze sáčku z hliníkové folie těsně před inhalací.
Uchovávejte zbývající přípravek v chladničce v původní krabičce.
Položte všechny díly ručního inhalátoru Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník. Dbejte na to, aby byl ruční inhalátor na rovném, stabilním povrchu.
Sestavte ruční inhalátor Tolero podle obrázku v pokynech pro použití ručního inhalátoru.
Držte ampulku ve svislé poloze a lehce na ní poklepejte předtím, než odlomíte horní část ampulky, aby nedošlo k rozlití. Vyprázdněte obsah jedné ampulky do nádobky na lék ručního inhalátoru.
Začněte s léčbou vsedě ve vzpřímené poloze v dobře větrané místnosti. Držte ruční inhalátor ve vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy. Nedýchejte nosem. Pokračujte v pohodlném nadechování a vydechování až do ukončení léčby. Po podání veškerého léku uslyšíte tón „léčba dokončena“.
Pokud budete potřebovat léčbu z jakéhokoliv důvodu přerušit, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) na celou jednu sekundu. Chcete-li léčbu začít znovu, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) opět na jednu celou sekundu, aby se léčba obnovila.
Léčivý přípravek již není registrován
Ruční inhalátor Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití přístroje.
Používejte nový ruční inhalátor Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů s léčbou), inhalátor je dodáván s léčivým přípravkem.
Nepoužívejte alternativní netestovaný inhalační systém, protože může změnit množství léčiva, které se dostane do plic. To může ovlivnit účinnost a bezpečnost přípravku.
Pokud vdechnete příliš mnoho přípravku Vantobra, může se objevit chraptivý hlas. Informujte o tom co
nejdříve svého lékaře. Pokud přípravek Vantobra požijete, je nepravděpodobné, že by to způsobilo závažné obtíže, protože se tobramycin ze žaludku špatně absorbuje, přesto o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Pokud zapomenete použít přípravek Vantobra a zbývá-li do vaší příští dávky více než 6 hodin, použijte svoji
dávku co nejdříve. Jinak počkejte na svoji další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte používat přípravek Vantobra, pokud vám to ošetřující lékaře nepřikáže, jinak byste mohl(a) ztratit dostatečnou kontrolu nad plicní infekcí a mohlo by dojít k jejímu zhoršení.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
tíseň na hrudi s dýchacími obtížemi (vzácné, postihuje až 1 z 1000 osob)
alergické reakce včetně kopřivky a svědění (velmi vzácné, postihují až 1 z 10000 osob).
Pokud se objeví kterýkoliv z výše uvedených účinků, přestaňte používat přípravek Vantobra a okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Lidé s cystickou fibrózou mohou mít mnoho příznaků nemoci. Ty se mohou stále vyskytovat během používání přípravku Vantobra, ale neměly by být tak časté nebo horší než dříve.
Pokud se vám bude zdát, že se základní plicní onemocnění zhoršilo v době, kdy používáte přípravek Vantobra, informujte o tom neprodleně svého lékaře.
Mezi ostatní nežádoucí účinky může patřit:
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
dušnost
změna hlasu (chrapot)
zhoršení kašle
bolesti v krku
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
laryngitida (zánět hrtanu, který může způsobit změnu hlasu, bolesti v krku a polykací obtíže)
ztráta hlasu
bolest hlavy, slabost
krvácení z nosu, zvýšená nosní sekrece (rýma)
ušní šelest (normálně přechodný), ztráta sluchu, závrať
vykašlávání krve, větší tvorba sputa než obvykle, nepříjemný pocit na hrudi, astma, horečka
poruchy chuti, pocit na zvracení (nauzea), vředy v ústech, zvracení, ztráta chuti k jídlu
Léčivý přípravek již není registrován
vyrážka
bolest na hrudi nebo celková bolest
zhoršení výsledků při testu funkce plic
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
kvasinkové infekce v ústech či krku, například moučnivka
otok lymfatických žláz
spavost
bolesti ucha, problémy s uchem
hyperventilace, nízké hladiny kyslíku v krvi, zánět vedlejších nosních dutin
průjem, bolest žaludku a v okolí žaludku
červené puchýřky, pupeny na kůži
kopřivka, svědění
bolest zad
celkový pocit nevolnosti
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce, sáčku nebo na krabičce za
„Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.v
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Pokud nebudete mít k dispozici chladničku (například když lék přepravujete), můžete uchovávat krabičku s lékem (otevřené a neotevřené sáčky) při teplotě do 25 °C až po 4 týdny. Pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě delší dobu než 4 týdny, musí být rovněž zlikvidován podle místních požadavků.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že se roztok zakalil, nebo pokud jsou v něm částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je tobramycinum. Jedna ampulka obsahuje tobramycinum 170 mg jako jednotlivou
dávku.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda na injekci, kyselina sírová a hydroxid sodný k úpravě pH.
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Vantobra roztok k rozprašování je dodáván v ampulce připravený k použití.
Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, který se může změnit až na tmavší žlutou barvu. Tím se nezmění způsob, jak přípravek Vantobra působí, za předpokladu, že byly dodrženy pokyny k uchovávání.
Ampulky jsou baleny do sáčků. Jeden sáček obsahuje osm ampulek, což vystačí na čtyři dny léčby. Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním inhalátorem Tolero. Dodává se v krabičce, která obsahuje dvě
vnitřní krabičky, v jedné je léčivý přípravek (56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích) a v druhém
je ruční inhalátor. Balení stačí na jeden cyklus léčby trvající 28 dnů.
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
D-82319 Starnberg Německo
Tel: +49 89 – 74 28 46 - 10
Fax: +49 89 – 74 28 46 30
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.