ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Olanzapine Glenmark
olanzapine
Olanzapinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci viz část 4.
Co je přípravek Olanzapine Glenmark a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapine Glenmark užívat
Jak se přípravek Olanzapine Glenmark užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Olanzapine Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Olanzapine Glenmark obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapine Glenmark patří do skupiny léků
nazývaných antipsychotika a
používá se k léčbě následujících stavů:
Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.
Přípravek Olanzapine Glenmark předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u
kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Olanzapine Glenmark, oznamte to ošetřujícímu lékaři.
jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
Před užitím přípravku Olanzapine Glenmark se poraďte se svým lékařem.
Užití přípravku Olanzapine Glenmark se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapine Glenmark, oznamte to lékaři.
Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.
U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Glenmark byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Glenmark bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Olanzapine Glenmark a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.
Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové
příhody)
Parkinsonova nemoc
potíže s prostatou
střevní neprůchodnost (paralytický ileus)
onemocnění jater nebo ledvin
krevní onemocnění
srdeční onemocnění
cukrovka
záchvaty
pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí.
Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.
Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Přípravek Olanzapine Glenmark není určen pacientům do 18 let.
Během léčby přípravkem Olanzapine Glenmark užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře. Současné užívání přípravku Olanzapine Glenmark s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají
spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:
léky na Parkinsonovu nemoc.
karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olanzapine Glenmark.
Během léčby přípravkem Olanzapine Glenmark byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat ospalost.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapine Glenmark může dostat do mateřského mléka.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapine Glenmark v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Léčba přípravkem Olanzapine Glenmark může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.
Přípravek Olanzapine Glenmark obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý
pro osoby s fenlyketonurií.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapine Glenmark brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku Olanzapine Glenmark se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapine Glenmark, pokud tak lékař nerozhodne.
Tablety přípravku Olanzapine Glenmark byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Přípravek Olanzapine Glenmark tablety je určen k podání ústy. Tablety přípravku Olanzapine Glenmark spolkněte celé s trochou vody.
U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapine Glenmark než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u vás tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.
Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.
Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapine Glenmark užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapine Glenmark náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka.
krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze
100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).
Přibývání na váze.
Ospalot.
Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení
(s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.
Změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních
enzymů.
Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči.
Zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi.
Pocit zvýšeného hladu
Závratě.
Neklid.
Třes.
Neobvyklé pohyby (dyskineze)
Zácpu.
Sucho v ústech.
Vyrážku.
Slabost.
Silnouá únavu.
Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka).
Cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím.
Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie).
Ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů).
Syndrom neklidných nohou.
Problémy s řečí.
Koktání
Pomalou srdeční činnost.
Přecitlivělost na sluneční světlo.
Krvácení z nosu.
Nafouklé břicho.
Nadměrné slinění.
Ztrátu paměti nebo zapomnětlivost.
Neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit.
Padání vlasů.
Vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu.
Změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují
Snížení normální tělesné teploty.
Abnormální srdeční rytmus.
Náhlé nevysvětlitelné úmrtí.
Zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost.
Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí.
Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a
prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob) zahrnují:
Závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).
Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapine Glenmark zhoršovat její příznaky.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je olanzapinum.
Jedna tableta přípravku Olanzapine Glenmark obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.
Pomocnými látkami jsou: Mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E 951), krospovidon a magnesium-stearát.
Olanzapine Glenmark 2.5mg je dodávaný jako:
Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘A’ na jedné straně.
Olanzapine Glenmark 5 mg:
Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘B’ na jedné straně.
Olanzapine Glenmark 7,5 mg:
Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘C’ na jedné straně. Olanzapine Glenmark 10 mg:
Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL’ na jedné straně a ‘D’ na straně
druhé.
Olanzapine Glenmark 15 mg:
Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL’ na jedné straně a ‘E’ na straně
druhé.
Olanzapine Glenmark 20 mg:
Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL’ na jedné straně a ‘F’ na straně
druhé.
Olanzapine Glenmark 2,5mg, 5mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg je dostupný v aluminiových blistrech po 28, 56, 70 a 98 tabletách v balení.
Olanzapine Glenmark 20 mg je dostupný v aluminiových blistrech po 28, 35, 56, 70 a 98 tabletách v balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká republika
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green,
Hertfordshire, WD18 8YA, Velká Británie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Viso Farmacéutica S.L.U Tél/Tel: + 34 911 593 944
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Tél/Tel: + 31 629 62 4818 / +31 40 245 3611
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové