Příbalová informace : informace pro uživatele

Efavirenz Teva 600 mg potahované tablety

efavirenzum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Efavirenz Teva a k čemu se používá

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz Teva užívat

  2. Jak se přípravek Efavirenz Teva užívá

  3. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak přípravek Efavirenz Teva uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Efavirenz Teva a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Efavirenz Teva, který obsahuje léčivou látku efavirenz, patří do skupiny protiretrovirových přípravků, které se nazývají nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). Jedná se o přípravek proti retrovirům, který působí proti infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1) snižováním množství těchto virů v krvi. Používá se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 roky

     a starších.

     
     

     Lékař Vám předepsal přípravek Efavirenz Teva, protože jste infikován(a) virem HIV. Přípravek Efavirenz Teva užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky snižuje množství tohoto viru v krvi. To posílí Váš imunitní systém a sníží riziko rozvoje nemocí souvisejících s infekcí HIV.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz Teva užívat Neužívejte přípravek Efavirenz Teva

• jestliže jste alergický/á na efavirenz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• jestliže trpíte závažným onemocněním jater.

• jestliže trpíte onemocnění srdce, jako jsou změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, pomalý srdeční tep nebo závažné srdeční onemocnění.

• jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním

  problémům nebo se narodil se srdečními problémy.

• pokud Vám Váš lékař řekl, že máte vysokou nebo nízkou hladinu elektrolytů, např. draslíku nebo hořčíku v krvi.

• jestliže v současné době užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz Teva“:

  • astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě příznaků alergie)

  • bepridil (používaný k léčbě onemocnění srdce)

  • cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy)

  • námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin (ergometrin) a methylergometrin (methylergometrin)) (používané k léčbě migrény a bodavých bolestí hlavy)

  • midazolam a triazolam (používané k usnadnění usínání)

  • pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě určitých duševních poruch)

  • elbasvir nebo grazoprevir [používaný k léčbě hepatitidy (zánětu jater) typu C]

  • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný prostředek používaný k léčbě depresí a úzkosti)

  • flekainid, metoprolol (používá se k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

  • určitá antibiotika (makrolidy, fluorochinolony, imidazol)

  • triazolová antimykotika (používaná k léčbě plísňových onemocnění)

  • určitá antimalarika

  • methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech)

    
    

    Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, ihned o tom uvědomte ošetřujícího lékaře. Užívání těchto léků s přípravkem Efavirenz Teva by mohlo vést k těžkým a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo by mohlo zabránit řádnému účinku přípravku Efavirenz Teva.

    
    

    Upozornění a opatření

    Před užitím přípravku Efavirenz Teva se poraďte se svým lékařem

    
    

• Přípravek Efavirenz Teva musí být užíván spolu s dalšími přípravky působícími proti viru HIV. Pokud se přípravek Efavirenz Teva začne užívat proto, že Vaše nynější léčba nezabránila množení viru, je nutno začít současně užívat další přípravek, který jste předtím neužíval/a.

• I během užívání tohoto léku stále můžete být přenašečem HIV, akčkoliv toto riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se se svým lékařem o potřebných opatřeních

  k zabránění nákazy jiných lidí. Tento přípravek infekci HIV nevyléčí, přičemž se u Vás mohou dále rozvíjet infekce nebo jiné nemoci související s onemocněním HIV.

• Po dobu užívání přípravku Efavirenz Teva musíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.

• Sdělte ošetřujícímu lékaři:

  • pokud jste v minulosti prodělal/a duševní chorobu, včetně deprese nebo jste nadužíval/a alkohol nebo užíval/a drogy. Okamžitě uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud budete pociťovat depresi, budete mít sebevražedné nebo podivné myšlenky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

  • pokud jste v minulosti prodělal/a záchvaty křečí nebo jestliže jste léčen/a antiepileptiky, jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin. Pokud užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, lékař může potřebovat zkontrolovat hladinu antiepileptika v krvi, aby zjistil, že není užíváním přípravku Efavirenz Teva ovlivněna. Ošetřující lékař Vám může předepsat jiné antiepileptikum.

  • pokud jste prodělal/a onemocnění jater, včetně aktivní chronické hepatitidy. Pacienti

    s chronickou hepatitidou B nebo C léčení antiretrovirovými přípravky jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných a potenciálně život ohrožujících problémů s játry. Váš lékař může provádět krevní testy pro kontrolu funkce jater nebo Vás může převést na jiný lék. Pokud máte závažné onemocnění jater, přípravek Efavirenz Teva neužívejte (viz bod 2, Neužívejte přípravek Efavirenz Teva).

  • jestliže trpíte onemocněním srdce, jako je prodloužení QTc intervalu (změna EKG záznamu).

• Jakmile začnete přípravek Efavirenz Teva užívat, sledujte, zda se u Vás neobjeví:

  • příznaky závrati, potíže se spánkem, ospalost, potíže se soustředěním nebo abnormální sny. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit první 1 nebo 2 dny léčby a obvykle vymizí po prvních 2 až 4 týdnech.

  • jakékoli projevy kožní vyrážky. Pokud zpozorujete jakékoli projevy těžké kožní vyrážky s tvorbou puchýřů nebo horečkou, přestaňte přípravek Efavirenz Teva užívat a ihned informujte ošetřujícího lékaře. Pokud jste měl/a vyrážku při užívání jiného

    nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), může být u Vás při užívání přípravku Efavirenz Teva vyšší riziko vzniku vyrážky.

    - jakékoli projevy zánětu nebo infekce.U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, které se organismus za normálních okolností dokáže bránit), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující zdolávat infekce, které možná byly v těle přítomné bez viditelných příznaků. Pokud zaznamenáte jakékoli

    projevy infekce, ihned to, prosím, sdělte svému lékaři. Jakmile začnete užívat léčivé

    přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

  • problémy s kostmi. U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Efavirenz Teva potahované tablety se nedoporučuje u dětí mladších 3 let nebo s tělesnou

hmotností méně než 40 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz Teva

S určitými léčivými přípravky nesmíte přípravek Efavirenz Teva užívat. Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek Efavirenz Teva, na začátku bodu 2. Zahrnují určité běžné léčivé přípravky a bylinný přípravek (třezalka tečkovaná), které mohou způsobit závažné interakce.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.

Přípravek Efavirenz Teva se může ovlivňovat s jinými léky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba. V důsledku toho mohou být ovlivněna množství přípravku Efavirenz Teva nebo jiných léků ve Vaší krvi. To může bránit řádnému fungování těchto léků nebo může zhoršit kterýkoli z nežádoucích účinků. V některých případech bude ošetřující lékař muset dávku upravit nebo hladiny léku v krvi zkontrolovat. Je důležité, abyste ošetřujícího lékaře nebo lékárníka informoval/a, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

• jiné léky užívané k léčbě infekce HIV:

  • inhibitory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirem potencovaný atazanavir, sachinavir nebo fosamprenavir/sachinavir. Ošetřující lékař může zvážit podávání jiného léku nebo změnu dávky inhibitoru proteázy.

  • maravirok

  • kombinovaný přípravek, který obsahuje efavirenz, emtricitabin a tenofovir se s přípravkem Efavirenz Teva nesmí užívat, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař, protože obsahuje efavirenz, což je léčivá látka přípravku Efavirenz Teva.

- léky používané k léčbě infekce virem hepatitidy C : boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.

• léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, a kombinaci léčiv užívaných při infekce Mycobacterium avium související s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin. Ošetřující lékař může zvážit změnu dávky nebo podávání jiného antibiotika. Kromě toho Vám lékař může předepsat vyšší dávku přípravku Efavirenz Teva.

• léky užívané k léčbě plísňových infekcí (antimykotika):

  • vorikonazol. Přípravek Efavirenz Teva může snižovat množství vorikonazolu v krvi a vorikonazol může zvyšovat množství efavirenzu v krvi. Pokud tyto dva léčivé přípravky užíváte společně, musí být dávka vorikonazolu zvýšena a dávka efavirenzu musí být snížena. Musíte se napřed poradit s ošetřujícím lékařem.

  • itrakonazol. Přípravek Efavirenz Teva může snižovat množství itrakonazolu v krvi.

  • posakonazol. Přípravek Efavirenz Teva může snižovat množství posakonazolu v krvi.

• léky používané k léčbě malárie :

  • artemether/lumefantrin: Přípravek Efavirenz Teva může snižovat množství artemetheru/lumefantrinu ve Vaší krvi.

    
    

    - atovachon/proguanil : Přípravek Efavirenz Teva může snižovat množství atovachonu/proguanilu v krvi.

• léky používané k léčbě křečí (antiepileptika): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital. Přípravek Efavirenz Teva může snížit nebo zvýšit množství antiepileptika v krvi. Karbamazepin může snížit účinnost přípravku Efavirenz Teva. Váš lékař může zvážit podávání jiného antiepileptika.

- léky užívané ke snížení krevních tuků (rovněž nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Přípravek Efavirenz Teva může snížit množství statinů v krvi. Ošetřující lékař zkontroluje hladiny cholesterolu a v případě potřeby zváží změnu dávky statinu.

- Methadon (lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech): ošetřující lékař Vám může doporučit alternativní léčbu.

- Metamizol, lék k léčbě bolesti a horečky

• Sertralin (lék k léčbě depresí): ošetřující lékař možná bude muset dávku sertralinu změnit.

• Bupropion (lék k léčbě depresí nebo usnadňující přestat s kouřením) : Váš lékař možná bude muset dávku bupropionu změnit.

• Diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory vápníkového kanálu, což jsou léčiva obvykle používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem): když začnete přípravek Efavirenz Teva užívat, lékař možná bude muset Vaši dávku blokátoru vápníkového kanálu upravit.

• Imunosupresiva, jako je cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (léky používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu): když začnete přípravek Efavirenz Teva užívat nebo jej vysadíte, bude ošetřující lékař pečlivě sledovat hladiny imunosupresiva v krvi a možná bude muset jeho dávku upravit.

• Hormonální antikoncepce, jako jsou pilulky proti početí, injekční antikoncepce (např.

Depo-Provera) nebo antikoncepční implantáty (např. Implanon): musíte užívat také spolehlivé bariérové metody antikoncepce (viz Těhotenství, kojení a fertilita). Přípravek

Efavirenz Teva může způsobit snížení účinku hormonální antikoncepce. Vyskytly se případy,

kdy ženy užívající přípravek Efavirenz Teva otěhotněly, přestože používaly antikoncepční implantát, ačkoli nebylo prokázáno, že selhání antikoncepce způsobila léčba přípravkem Efavirenz Teva.

- Warfarin nebo acenokumarol (léky používané ke snížení srážlivosti krve): ošetřující lékař možná bude muset dávku warfarinu nebo acenokumarolu upravit.

• Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek).

• Léky, které ovlivňují srdeční rytmus:

  • Léky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem: jako je flekainid nebo

    metoprolol.

  • Léky používané k léčbě deprese, jako jsou imipramin, amitriptylin nebo klomipramin.

  • Antibiotika, včetně následujících typů: makrolidy, fluorochinolony nebo imidazol.

Přípravek Efavirenz Teva s jídlem a pitím

Užívání přípravku Efavirenz Teva nalačno může snížit výskyt nežádoucích účinků. Během léčby přípravkem Efavirenz Teva je nutno se vyhýbat užívání grapefruitové šťávy.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy nesmějí během léčby přípravkem Efavirenz Teva a 12 týdnů poté otěhotnět. Před zahájením léčby přípravkem Efavirenz Teva může lékař po Vás chtít těhotenský test, aby se ujistil, že nejste těhotná.

Pokud byste během léčby přípravkem Efavirenz Teva mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími antikoncepčními metodami včetně perorální (pilulka) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantát, injekce). Efavirenz může v krvi přetrvávat nějaký čas po ukončení léčby. Proto musíte výše uvedenou antikoncepci používat dále po dobu 12 týdnů po vysazení přípravku Efavirenz Teva.

Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Jste-li těhotná, můžete přípravek Efavirenz Teva užívat pouze v případě, že spolu s lékařem dospějete k závěru, že přípravek Efavirenz Teva je pro Vás naprosto nutný. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

U nenarozených zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem nebo kombinovaným lékem obsahujícím efavirenz, emtricitabin a tenofovir, v těhotenství byly pozorovány závažné vrozené vady. Pokud jste přípravek Efavirenz Teva nebo kombinovanou tabletu obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir užívala během těhotenství, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje dítěte.

Pokud užíváte přípravek Efavirenz Teva, neměla byste kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Efavirenz Teva obsahuje efavirenz a může způsobovat závrať, zhoršenou schopnost soustředění a ospalost. Pokud u sebe tyto příznaky zpozorujete, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.

Přípravek Efavirenz Teva obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje 9,98 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě.

Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře dříve, než začnete tento lék užívat.

Přípravek Efavirenz Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se přípravek Efavirenz Teva užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám sdělí pokyny ohledně vhodného dávkování.

   
   

   • Dávka pro dospělé je 600 mg jednou denně.

   • Dávka přípravku Efavirenz Teva se možná bude muset zvýšit nebo snížit, pokud současně užíváte některé další léčivé přípravky (viz Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz Teva).

   • Přípravek Efavirenz Teva je určen k podání ústy. Doporučuje se užívat přípravek Efavirenz Teva nalačno, nejlépe před spaním. To může mít za následek, že některé nežádoucí účinky (například závrať nebo malátnost) budou méně obtěžující. Stav nalačno je obvykle definován jako 1 hodina před nebo 2 hodiny po jídle.

   - Doporučuje se spolknout celou tabletu s vodou.

   • Přípravek Efavirenz Teva se musí užívat každý den.

   • K léčbě infekce HIV nelze přípravek Efavirenz Teva užívat samotný, přípravek Efavirenz Teva se musí užívat vždy spolu s dalšími přípravky určenými k léčbě HIV infekce.

   
   

   Použití u dětí a dospívajících

   
   

   • Přípravek Efavirenz Teva potahované tablety není vhodný pro děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.

   • Dávka u dětí s tělesnou hmotností 40 kg a více je 600 mg jednou denně

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Efavirenz Teva, než jste měl(a)

   
   

   Při předávkování přípravkem Efavirenz Teva se obraťte na ošetřujícího lékaře nebo nejbližší pohotovost o radu. Ponechte si obal léku, abyste mohl/a snadno popsat, co jste užil/a.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efavirenz Teva

   
   

   Snažte se nevynechat dávku. Pokud si přesto zapomenete vzít pravidelnou dávku, vezměte si další dávku co nejdříve, ale nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud potřebujete poradit ohledně nejvhodnější doby pro užití přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz Teva

   
   

   Jakmile Vám začne docházet zásoba přípravku, opatřete si další od svého lékaře nebo lékárníka. To je velmi důležité, protože v případě i krátkodobého přerušení léčby se množství viru může začít zvyšovat. Pak je léčba infekce obtížnější.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem Efavirenz Teva nebo jinými léky, které současně užíváte nebo samotným onemocněním HIV.

   
   

   Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

   
   

   Nejnápadnějšími nežádoucími účinky hlášenými při užívání efavirenzu spolu s dalšími léky proti infekci HIV jsou kožní vyrážka a neurologické příznaky.

   
   

   Pokud u sebe zjistíte vyrážku, je třeba vyhledat lékaře, protože v některých případech se může jednat o závažný stav; většinou však vyrážka zmizí sama, aniž by bylo nutno měnit způsob léčby přípravkem Efavirenz Teva. Vyrážka se častěji vyskytuje u dětí než u dospělých, léčených efavirenzem.

   
   

   Neurologické příznaky se obvykle vyskytují při zahájení léčby, ale během několika prvních týdnů obvykle ustupují. V jedné studii se neurologické příznaky často objevovaly během prvních 1-3 hodin po užití dávky. Jestliže tyto účinky u sebe zpozorujete, může Vám lékař doporučit užívat Efavirenz Teva před spaním a nalačno.U některých pacientů mohou být tyto nežádoucí účinky závažnější a mohou ovlivňovat náladu nebo schopnost jasně uvažovat. Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu. Tyto obtíže se vyskytují častěji u osob s duševní nemocí v anamnéze. Pokud během

   užívání přípravku Efavirenz Teva u sebe zjistíte uvedené příznaky nebo jakékoli nežádoucí účinky, vždy o tom co nejdříve uvědomte svého lékaře.

   Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

   • kožní vyrážka

     
     

     Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

   • abnormální sny, potíže se soustředěním, závrať, bolest hlavy, potíže se spánkem, ospalost, problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou

   • bolest žaludku, průjem, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení

   • svědění

   • únava

   • pocit obav, pocit deprese

     Testy mohou ukázat :

   • zvýšení jaterních enzymů v krvi

   • zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi

     
     

     Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

   • nervozita, zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty křečí, abnormální myšlenky

   • rozostřené vidění

   • pocit točení nebo naklánění (závrať)

   • bolest v břiše (žaludku) způsobená zánětem slinivky břišní

   • alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit těžké kožní reakce (erythema multiforme,

     Stevens-Johnsonův syndrom)

   • žlutá kůže nebo bělmo očí, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobené zánětem jater

   • zvětšení prsů u mužů

   • zlobné chování, ovlivnění nálady, vidiny nebo slyšení neexistujících podnětů (halucinace), mánie (duševní stav vyznačující se obdobími nadměrné aktivity, povznesené nálady nebo podrážděnosti), stihomam, sebevražedné myšlenky, katatonie (stav, kdy pacient na nějakou dobu znehybní a zmlkne)

   • pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uších

   • třes

   • návaly horka/zrudnutí

     Testy mohou ukázat :

   • zvýšení cholesterolu v krvi

     
     

     Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

   • svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo

   • při užívání efavirenzu se objevilo selhání jater, v některých případech vedoucí k úmrtí nebo transplantaci jater. Většina případů se objevila u pacientů, kteří již onemocněním jater trpěli, ale existuje několik hlášení o selhání jater i u pacientů, kteří předtím onemocnění jater neměli.-

     nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být

     těžké myslet jasně nebo vnímavě

   • sebevražda

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

     systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

     přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

3. Jak přípravek Efavirenz Teva uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace Co přípravek Efavirenz Teva obsahuje

• Léčivou látkou je efavirenzum. Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg.

• Jádro tablety dále obsahuje mikrokrystalickou celulosu, hyprolosu, natrium-lauryl-sulfát, sodnou sůl karboxymethylškrobu (typ A), poloxamer 407 a magnesium-stearát. Potah tablety obsahuje hypromelosu, monohydrát laktózy, oxid titaničitý, makrogol/PEG 3350, triacetin a žlutý oxid železitý.

Jak přípravek Efavirenz Teva vypadá a co obsahuje toto balení

• Potahovaná tableta: žlutá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo

  „Teva“ a druhé straně „7541“.

• Přípravek Efavirenz Teva je dostupný v těchto velikostech balení: 30, 90 potahovaných tablet nebo 30 x 1/90 x 1 potahovaná tableta (v perforovaném jednodávkovém blistru) nebo vícenásobné balení (multipack) balíček nebo kartonová krabička obsahující 90 potahovanách tablet (3 balení 30 x 1 potahovaná tableta). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

Výrobce

Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Chorvatsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

.