Slentrol
dirlotapide
Přípavek již není registrován
Přípavek již není registrován
Držitelrozhodnutíoregistraci:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Výrobce odpovědnýzauvolněníšarže:
Pfizer Service Company Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgie
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Slentrol 5 mg/ml perorální roztok pro psy Dirlotapidum
Dirlotapidum 5 mg/ml je bezbarvý až světle žlutý roztok
Jako pomoc při zvládání nadváhy a obezity u dospělých psů. Váš veterinární lékař stanoví cílovou hmotnost a vysvětlí, jak by se měl Slentrol používat v rámci celkového programu na kontrolu hmotnosti, který také zahrnuje příslušné dietetické změny a cvičení.
Nepoužívat u psů ve fázi růstu. Nepoužívat během březosti a laktace.
Nepoužívat u psů s poškozenou funkcí jater.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů, u kterých je nadváha nebo obezita způsobená průvodním systémovým onemocněním jako hypotyreóza nebo hyperadrenokorticismus.
Nepoužívat u koček kvůli riziku vzniku jaterní lipidózy.
U některých psů se může objevit jedna nebo více epizod zvracení, někdy doprovázené příznaky únavy, nechutenství nebo průjmem, které se příležitostně objevují během léčby. Tyto příznaky obvykle začínaly během prvního měsíce léčby (přibližně 30% psů mělo alespoň jednu epizodu zvracení a do
Přípavek již není registrován
12% mělo některý z jiných příznaků) a během léčby jejich výskyt průběžně klesal. U některých psů (méně než 10%) se objevilo opakované zvracení (tj. průměrně více než jednou za každých 20 dní). Pokud váš pes trpí opakovaným zvracením, průjmem nebo významným nechutenstvím a nadměrným úbytkem hmotnosti, měli byste stav konzultovat s veterinárním lékařem, který může doporučit ukončení léčby.
Během léčby se může u některých psů objevit ojedinělé a mírné zvýšení ALT (alanin aminotransferázy) do 4násobku horní referenční hodnoty, které není spojeno s histopatologickými změnami jater nebo zaznamenatelnými změnami ostatních jaterních parametrů.
Ve vzácných případech byly u psů léčených přípravkem Slentrol hlášeny změny chování jako je polyfagie, nebo velmi vzácně hlášena agrese spojená s jídlem a krmením. Jsou-li tyto změny pozorovány, měla by být léčba ukončena.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Psi
Pro majitele psa:
Veterinární lékař na začátku léčby vyšetří vašeho psa a doporučí počáteční dávku. Veterinární lékař vás upozorní, když bude potřeba dávku upravit.
Proveterinárníholékaře:
Doporučená počáteční dávka Slentrolu je 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg/den) perorálně.
Po 2 týdnech léčby se měla počáteční dávka zdvojnásobit. Po těchto počátečních 4 týdnech léčby by měly být dávky upravovány měsíčně podle účinku, jak je uvedeno v bodě 9.
Pro majitele psa:
Odebrat veterinární léčivý přípravek z láhve použitím dodaného dávkovacího zařízení a podat veterinární léčivý přípravek jednou denně přímo do tlamy nebo na malém množství potravy. Veterinární léčivý přípravek je možné podat s krmivem nebo bez krmiva.
Pro zajištění správného dávkování v souvislosti s měsíčními úpravami dávky by měl majitel během léčby navštívit odpovědného veterinárního lékaře.
Proveterinárníholékaře:
Před zahájením léčby by u psů mělo být provedeno klinické vyšetření a měla by se stanovit požadovaná živá hmotnost nebo stav tělesné kondice.
Doporučená počáteční dávka veterinárního léčivého přípravku je 0,05 mg/kg počáteční živé hmotnosti na den (0,01 ml/kg). Po 2 týdnech léčby se počáteční dávka (množství podaných ml) má zvýšit o
100% (zdvojnásobit). Po těchto počátečních 4 týdnech léčby by se psi měli vážit měsíčně a dávky upravovat měsíčně podle účinku, jako je uvedeno níže.
Na konci každého léčebného měsíce by se mělo stanovit procento úbytku živé hmotnosti. Pokud úbytek hmotnosti od předchozího měsíčního vážení je ≥ 3% živé hmotnosti za měsíc (odpovídá 0,1% živé hmotnosti za den), měla by dávka (počet podaných ml) zůstat stejná. Pokud úbytek hmotnosti
Přípavek již není registrován
od předchozího měsíčního vážení je < 3% živé hmotnosti za měsíc, měla by se dávka zvýšit bez úpravy podle aktuální živé hmotnosti psa. U prvního podmíněného zvýšení by se dávka měla zvýšit o 100% (zdvojnásobit). U následných potřebných podmíněných zvýšení by se dávka měla zvýšit o 50% (zvýšení dávky na 1,5násobek objemu podaného v předchozím měsíci) až do maximální dávky veterinárního léčivého přípravku 0,2 ml/kg aktuální živé hmotnosti. Tyto úpravy by měly pokračovat až do dosažení cílové hmotnosti stanovené na začátku léčby.
I když to v klinických studiích nebylo pozorováno, v případě, že úbytek hmotnosti od předchozího měsíčního vážení je ≥ 12% za měsíc (odpovídá 0,4% živé hmotnosti za den); dávka by se měla snížit o 25%.
Podle klinických studií je možno předpokládat průměrný hmotnostní úbytek 18-20% po 6 měsících léčby.
Trvání léčby nesmí překročit 12 měsíců a dávka veterinárního léčivého přípravku nesmí překročit maximum 0,2 ml/kg aktuální živé hmotnosti (1 mg dirlotapidu/kg).
TABULKA VÝVOJE DÁVKY BĚHEM HMOTNOSTNÍHO ÚBYTKU | ||
Dávka | Limit pro zvýšení | Podávaný objem v ml |
1 (start) | Netýká se. | Dávka 1 = Počáteční dávka = počáteční ž.hm. x 0,01 ml/kg |
2 (automatické zvýšení 14. den) | Netýká se (plánované) | Dávka 2 = Dávka 1 x 2 |
3 (podmíněná) | První měsíční vážení, při kterém je hmotnostní úbytek <3% za měsíc od předchozího vážení | Dávka 3 = Dávka 2 x 2 |
4 (podmíněná) | Druhé měsíční vážení, při kterém je hmotnostní úbytek <3% za měsíc od předchozího vážení | Dávka 4 = Dávka 3 x 1,5 |
5 (podmíněná) | Třetí měsíční vážení, při kterém je hmotnostní úbytek <3% za měsíc od předchozího vážení | Dávka 5 = Dávka 4 x 1,5 |
6 (podmíněná) | Čtvrté měsíční vážení, při kterém je hmotnostní úbytek <3% za měsíc od předchozího vážení | Dávka 6 = Dávka 5 x 1,5 |
3% hmotnostní úbytek za měsíc = 0,7% za týden = 0,1% za den
Nejnižší validovaná dávka pro dávkovač je 0,05 ml. To je počáteční dávka pro psa s hmotností 5 kg.
Není určeno pro potravinová zvířata.
Přípavek již není registrován
Uchovávat mimo dohled a dosahdětí.
Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvi. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Pro majitele psa:
Březost a laktace:
Slentrol nepoužívat během březosti a laktace.
Studie vlivu na plodnost nebyly u cílových druhů vedeny – použití u chovných psů pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být používán zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Zvláštníopatřeníurčenéosobám,které podávajíveterinárníléčivýpřípravekpsům:
Tento veterinární léčivý přípravek nemíchejte s vodou. Perorální dávkovací zařízení používané na odměření dávky se může čistit vodou, avšak před použitím musí být vysušené.
V klinických studiích zvířata po skončení léčby rychle znovu dosáhla původní hmotnost, pokud se neomezila potrava. Aby se předešlo tomuto zpětnému zvýšení hmotnosti, je nevyhnutné během léčby nebo nejpozději na jejím konci stanovit vhodný režim krmení a nutné tělesné aktivity kzajištění dlouhodobého udržení živé hmotnosti.
Po použití umýt ruce. V případě kontaktu s pokožkou ihned smýt veterinární léčivý přípravek mýdlem a vodou. Slentrol může způsobit podráždění očí. Zabraňte kontaktu s očima. Pokud dojde
k náhodnému kontaktu s očima, ihned vypláchněte oči čistou vodou. Veterinární léčivý přípravek podat ihned po natažení do stříkačky.
Při podání veterinárního léčivého přípravku na krmivo, ihned zlikvidovat nezkonzumované krmivo, aby se předešlo nechtěnému požití jinými zvířaty nebo osobami v domácnosti. Pozření dětmi a těhotnými ženami může být škodlivé.
V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Proveterinárníholékaře:
Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem by se měla zhodnotit funkce jater u těch psů, u kterých je podezření, že trpí onemocněním nebo dysfunkcí jater. Psi s potvrzenou dysfunkcí jater by se neměli léčit tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Jakékoli klinické příznaky onemocnění nebo dysfunkce jater během léčby by měli být vyšetřeny prostřednictvím zhodnocení funkce jater. Jelikož je veterinární léčivý přípravek kontraindikován v případě dysfunkce jater, jakýkoli příznak postupujícího poškození jater by měl vést k přerušení
léčby. Ojedinělé a mírné zvýšení alanin aminotransferázy v séru (ALT) do 4násobku horní referenční hodnoty není důvodem k ukončení léčby, pokud chybí jakékoli příznaky dysfunkce jater.
Březostalaktace:
Přípavek již není registrován
Nepoužívat u fen během březosti a laktace. MTP inhibitory (inhibitory proteinu transferujícího triglyceridy v mikrosomech) jako skupina mají potenciál narušit vývoj žloutkového váčku a laboratorní studie na potkanech a králících potvrdily letální účinek na embrya, teratogenicitu a vývojovou toxicitu.
Protože příjem potravy je redukován obdobně jako při použití tradičních neléčebných metod omezujících kalorický přísun, je třeba během léčby zajistit aby bílkoviny, vitaminy, esenciální mastné kyseliny a minerály dodávané v denní krmné dávce vyhovovaly doporučovaným požadavkům, aby byl zajištěn kompletní a vyvážený přísun živin.
V klinických studiích zvířata po skončení léčby rychle znovu dosáhla původní hmotnost, pokud se neomezila potrava. Aby se předešlo tomuto zpětnému zvýšení hmotnosti, je nevyhnutné krmit zvířata tak, aby se udržely jejich energetické potřeby. Během léčby nebo nejpozději na konci léčby by se měl zavést vhodný režim krmení a cvičení na zajištění dlouhodobého udržení živé hmotnosti.
Pokud se objeví zvracení, průjem nebo výrazné snížení chuti nebo nadměrný úbytek hmotnosti, měla by se léčba přerušit a je třeba vyhledat veterinárního lékaře. Nežádoucí účinky vymizí krátce po přerušení léčby. V případě nadměrného úbytku hmotnosti, většího než 12% za měsíc, by se měl objem dávky snížit o 25%.
Předávkování 10násobkem maximální povolené dávky 1 mg/kg aktuální živé hmotnosti může vyvolat zvracení nebo průjem nebo zvýšení hladin ALT/AST (alanin aminotransferáza/aspartát aminotransferáza). Tyto příznaky samovolně vymizí po přerušení podávání přípravku.
Interakce s dalšími druhy léků nebyly specificky zkoumány. Proto by se u psů, kteří kromě tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou léčeni dalšími léky, měly pozorně sledovat lékové interakce.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury .
Polypropylénové láhve 20, 50 a 150 ml vybavené stlačitelným nástavcem na láhve z nízkohustotního polyetylénu (LDPE) a uzávěrem s dětskou pojistkou.
20 ml láhve jsou baleny se dvěma 1 ml dávkovači. 50 ml láhve jsou baleny se dvěma 3 ml dávkovači.
150 ml láhve jsou baleny se dvěma 10 ml dávkovači. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registra.
Přípavek již není registrován
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70
Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Přípavek již není registrován
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034