Příbalová informace: informace pro pacienta

GRANUPAS 4 g enterosolventní granule

acidum aminosalicylicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek GRANUPAS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GRANUPAS užívat
3. Jak se přípravek GRANUPAS užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GRANUPAS uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek GRANUPAS a k čemu se používá
  
  Přípravek GRANUPAS obsahuje kyselinu aminosalicylovou, která se v případě rezistence (odolnosti původce onemocnění k antibiotikům) nebo nesnášenlivosti jiných terapií používá v kombinaci s jinými léky k léčbě rezistentní tuberkulózy u dospělých, dospívajících a dětí od 28 dnů věku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GRANUPAS užívat Neužívejte přípravek GRANUPAS:
jestliže jste alergický(á) na kyselinu aminosalicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku GRANUPAS se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku GRANUPAS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte problémy s játry nebo mírné či středně závažné onemocnění ledvin,
jestliže máte žaludeční vřed
jestliže máte HIV infekci

Děti
Použití přípravku GRANUPAS se nedoporučuje u novorozených dětí (ve věku do 28 dnů).

Další léčivé přípravky a přípravek GRANUPAS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvlášť důležité je informovat lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků:
léky k léčbě tuberkulózy nebo ethionamid (další léky proti tuberkulóze),
vitamin B12,
digoxin (k léčbě onemocnění srdce),
difenhydramin (k léčbě alergických reakcí).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek GRANUPAS se v nedoporučuje užívat v období těhotenství a smí se používat pouze na
doporučení lékaře.
Během užívání přípravku GRANUPAS nekojte, protože malá část léku může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek GRANUPAS pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V opačném případě informujte svého lékaře nebo lékárníka.
1. Jak se přípravek GRANUPAS užívá
  
  Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
  
  Dospělí
  Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 1 sáček třikrát denně v intervalu 1 sáček každých 8 hodin. Váš lékař může zahájit léčbu nižší dávkou, aby předešel možným nežádoucím účinkům.
  Neužívejte více než 3 sáčky denně. Léčba se obvykle předepisuje na dva roky (24 měsíců).
Přidejte obsah sáčku do rajčatového nebo pomerančového džusu.
Ihned vypijte.
Pokud ve sklenici nějaké granule zůstanou, přilijte trochu džusu a ihned vypijte.

Použití u kojenců, dětí a dospívajících
Dávku pro kojence, děti a dospívající vypočte lékař na základě tělesné hmotnosti pacienta. Doporučená celková denní dávka je 150 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti. Tato denní dávka se rozdělí do dvou dílčích dávek rozložených v průběhu dne.
Pro odměření dávky použijte odměrnou lžičku, která je součástí balení tohoto přípravku.
Odměření dávky:
- Rysky na odměrné lžičce ukazují množství (kyseliny aminosalicylové v miligramech).
  Užívejte přesné množství, které Vám předepsal lékař.
- Naberte granule přímo do lžičky.
- Klepněte lžičkou o stůl, aby se hladina granulí vyrovnala, a v případě potřeby je
  doplňte.
Nasypte granule na jablečné pyré nebo jogurt.
Nechte dítě lék ihned sníst.

Užívání tohoto přípravku
Granule nedrťte ani nežvýkejte. Granule polykejte vcelku. Je důležité, abyste granule nerozpouštěli, nedrtili ani nežvýkali, protože by nemuselo dojít k jejich správnému vstřebání a granule by mohly způsobit bolest žaludku nebo žaludeční krvácení.
Nepoužívejte lék, pokud je sáček nafouknutý nebo pokud granule ztratily svoji světle hnědou barvu.
Ve stolici můžete pozorovat zbytky granulí, což je normální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku GRANUPAS, než jste měl(a)
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku GRANUPAS
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Počkejte do doby, kdy máte užít další dávku, a pokračujte v užívání normální dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
1. Možné nežádoucí účinky
  
  Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
  
  Během prvních 3 měsíců léčby přípravkem GRANUPAS musíte věnovat pozornost jakýmkoli známkám alergických reakcí (jako jsou výsev kožní vyrážky, svědivé červené skvrny na kůži, svědění kůže, vyrážka, slzení nebo svědění oči nebo ucpání nosu) nebo hepatitidy (zánětu jater), (jako jsou horečka, únava, tmavá moč, bledá stolice, bolest břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma). . Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře.
  
  Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu ze 100):
závratě
bolest žaludku (bolest břicha),
zvracení
pocit na zvracení,
nadýmání,
průjem,
měkká stolice,
zarudnutí kůže nebo vyrážka,
porucha chůze a rovnováhy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 1 000):
ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10 000):
potíže se štítnou žlázou*,
snížená schopnost vstřebávat živiny ze stravy,
žaludeční vřed, krvácení do střev,
zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka),
kovová chuť v ústech,
svědivá vyrážka

(*) u pacientů, kteří mají také infekci HIV, jsou potíže se štítnou žlázou a specificky snížená aktivita štítné žlázy nebo nízké hladiny hormonů štítné žlázy velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihovat více než 1 z 10 lidí. U všech jedinců nakažených virem HIV Je třeba provádět pravidelné vyšetření funkce štítné žlázy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10 000):
snížení počtu krevních destiček,
červené skvrny na kůži,
snížení počtu bílých krvinek,
snížení počtu červených krvinek,
zhoršení schopnosti červených krvinek uvolňovat kyslík
nízké hladiny cukru v krvi,
bolest šlach,
bolest hlavy,
poruchy zraku,
poškození nervů na rukou a nohou,
závrať,
přítomnost krystalů v moči,
prodloužená doba krvácivosti,
rozpadjaterních buněk
zvýšené hladiny jaterních enzymů,
úbytek tělesné hmotnosti.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit)
zánět jater (hepatitida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek GRANUPAS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Sáčky lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin od otevření.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že jsou sáčky nafouknuté nebo že granule mají tmavě hnědou nebo fialovou barvu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace Co přípravek GRANUPAS obsahuje

Léčivou látkou je acidum aminosalicylicum.

Jeden sáček s enterosolventními granulemi obsahuje acidum aminosalicylicum 4 g.

Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, dibutyl-sebakát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:1 30% disperze, hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, mastek.

Jak přípravek GRANUPAS vypadá a co obsahuje toto balení

Tento lék je k dispozici ve formě světle hnědých enterosolventních granulí v sáčku. Jedna krabička obsahuje 30 sáčků. Balení obsahuje kalibrovanou odměrnou lžičku.

Držitel rozhodnutí o registraci Eurocept International BV Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Nizozemsko

Výrobce

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

Příbalová informace: informace pro pacienta

GRANUPAS 4 g enterosolventní granule

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek GRANUPAS a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GRANUPAS užívat Neužívejte přípravek GRANUPAS:

Upozornění a opatření

Děti

Další léčivé přípravky a přípravek GRANUPAS

Těhotenství a kojení

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jak se přípravek GRANUPAS užívá

Užívání tohoto přípravku

Jestliže jste užil(a) více přípravku GRANUPAS, než jste měl(a)

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku GRANUPAS

Možné nežádoucí účinky

Hlášení nežádoucích účinků

Jak přípravek GRANUPAS uchovávat

Obsah balení a další informace Co přípravek GRANUPAS obsahuje

Jak přípravek GRANUPAS vypadá a co obsahuje toto balení

Držitel rozhodnutí o registraci Eurocept International BV Trapgans 5

Výrobce

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom

Tato příbalová informace byla naposledy revidována