ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Orencia
abatacept
250MG INF PLV CSL 1+1XSTŘ
Velkoobchod: | 6 686,67 Kč |
Maloobchodní: | 8 373,36 Kč |
Uhrazen: | 1 967,33 Kč |
125MG INJ SOL 4X1ML II
Velkoobchod: | 20 943,93 Kč |
Maloobchodní: | 24 442,90 Kč |
Uhrazen: | 5 224,79 Kč |
abataceptum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ORENCIA podán
Jak se přípravek ORENCIA používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek ORENCIA uchovávat
Obsah balení a další informace
ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách. ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně tím, že ovlivňuje činnost buněk imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k vývoji revmatoidní artritidy. ORENCIA cíleně ovlivňuje aktivaci T buněk zapojených do zánětlivé reakce imunitního systému.
ORENCIA se používá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy u dospělých a také polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku 6 let a starších.
Revmatoidní artritida
Revmatoidní artritida je dlouhodobé progresivní systémové onemocnění, které - pokud není léčeno - může mít vážné následky, jako je zničení kloubů, zvýšená invalidita a zhoršená možnost vykonávání každodenních činností. U osob s revmatoidní artritidou napadá jejich vlastní imunitní systém normální tělesné tkáně, což vede k bolesti a otokům kloubů. To může způsobit poškození kloubů. Revmatoidní artritida (RA) postihuje každého jinak. U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během několika let. Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou dobu a pak nastane období klidu. RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) onemocnění. To znamená, že i když jste léčeni, RA může nehledě na to, zda máte trvalé příznaky nebo ne, i dále poškozovat Vaše klouby. Pokud se nalezne pro Vás vhodný léčebný plán, je možné zpomalit proces vývoje nemoci, což může pomoci snížit dlouhodobé poškození kloubů, bolest i únavu a zlepšit Vaši celkovou kvalitu života.
ORENCIA se používá k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy, jestliže dostatečně neodpovídáte na léčbu jinými nemoc modifikujícími léky nebo na jinou skupinu léků, které se nazývají blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). Přípravek se používá v kombinaci s lékem zvaným methotrexát.
Přípravek ORENCIA lze také používat spolu s methotrexátem k léčbě vysoce aktivní a zhoršující se revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Psoriatická artritida
Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů provázené psoriázou, zánětlivým onemocněním kůže. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky. Pokud na ně nebudete dostatečně odpovídat, můžete dostat přípravek ORENCIA k:
omezení známek a příznaků onemocnění.
zpomalení poškozování kostí a kloubů.
zlepšení fyzických funkcí a schopnosti provádět běžné denní úkony.
ORENCIA se používá k léčbě psoriatické artritidy samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění postihující jeden nebo více kloubů u dětí a dospívajících.
ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17
let, pokud před tím užívané nemoc modifikující léky dobře nefungovaly nebo pro ně nejsou vhodné. ORENCIA se obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, ale může se použít i samostatně v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo pokud léčba methotrexátem není vhodná.
ORENCIA se používá na:
zpomalení poškození kloubů
zlepšení fyzické kondice
zlepšení dalších známek a příznaků polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy
Před použitím přípravku ORENCIA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
k jejich zhoršení.
Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty.
Přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok nebyl studován u dětí a dospívajících mladších 6 let, proto se ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pro použití u této populace pacientů nedoporučuje.
ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce k subkutánnímu podání je určen pro pediatrické pacienty ve věku 2 roky a starší.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud používáte přípravek ORENCIA, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv jiný lék.
Účinky přípravku ORENCIA v těhotenství nejsou známy, proto by Vám neměl být podáván, jestliže jste těhotná, pokud Vám to Váš lékař výslovně nedoporučí.
pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem ORENCIA a
dále po dobu 14 týdnů od podání poslední dávky používat spolehlivou antikoncepci. Lékař Vám poradí vhodné metody..
jestliže v průběhu léčby přípravkem ORENCIA otěhotníte, informujte o tom svého lékaře.
Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, vaše dítě může mít vyšší riziko infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství předtím, než vaše dítě dostane jakékoliv očkování (více informací viz bod týkající se očkování).
Není známo, zda ORENCIA přechází do mateřského mléka. Proto pokud kojíte a jste léčena přípravkem ORENCIA, musíte přestat kojit až do doby 14 týdnů od podání poslední dávky.
Nepředpokládá se, že používání přípravku ORENCIA ovlivňuje schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Pokud ovšem cítíte únavu nebo nevolnost po podání přípravku ORENCIA, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné stroje.
Tento lék obsahuje 34,5 mg sodíku (hlavní součást kuchyňské soli) v jedné maximální dávce 4 injekční lahvičky (8,625 mg sodíku v 1 injekční lahvičce). Toto množství odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Přípravek ORENCIA bude podáván pod dozorem zkušeného lékaře.
Doporučená dávka abataceptu pro dospělé s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou závisí na tělesné hmotnosti:
Vaše tělesná hmotnost | Dávka | Počet injekčních lahviček |
méně než 60 kg | 500 mg | 2 |
60 kg – 100 kg | 750 mg | 3 |
více než 100 kg | 1 000 mg | 4 |
Váš lékař vás bude informovat o délce léčby a o tom, které další léky, včetně dalších léků ovlivňujících onemocnění, můžete případně během léčby přípravkem ORENCIA užívat.
Přípravek ORENCIA mohou užívat pacienti starší 65 let beze změny dávkování.
Pro děti a dospívající ve věku 6 až 17 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, kteří váží méně než 75 kg, je doporučená dávka intravenózního abataceptu 10 mg/kg. Dětem, které váží 75 kg a více, by se měl přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok podávat dle dávkovacího režimu pro dospělé.
ORENCIA se aplikuje do žíly, obvykle na paži, po dobu 30 minut. Tato procedura se nazývá infuze. Po dobu aplikace infuze přípravku ORENCIA budete pod dohledem zdravotnického personálu. ORENCIA se dodává jako prášek pro přípravu infuzního roztoku. To znamená, že než Vám bude přípravek ORENCIA podán, bude nejprve rozpuštěn ve vodě na injekci a pak dále naředěn roztokem chloridu sodného (9 mg/ml (0,9%), roztok na injekci).
ORENCIA by Vám měla být opět aplikována po 2 týdnech a poté po 4 týdnech od první infuze. Potom by Vám přípravek měl být aplikován každé 4 týdny. Lékař Vás bude informovat o délce léčby i o tom, jaké další léky můžete užívat souběžně s přípravkem ORENCIA.
Pokud k tomu dojde, lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby bude tyto příznaky léčit.
Jestliže jste zmeškal/a aplikaci přípravku ORENCIA ve stanovené lhůtě, poraďte se s lékařem, kdy Vám má být aplikována další dávka.
Rozhodnutí přestat používat přípravek ORENCIA proberte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mezi nejběžnější nežádoucí účinky přípravku ORENCIA patří infekce horních cest dýchacích (včetně
infekcí nosu a hrdla), bolesti hlavy a nevolnost, jak je uvedeno níže. ORENCIA může mít vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu.
závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
otok obličeje, rukou, chodidel
potíže s dýcháním nebo polykáním
horečka, přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie
pocit celkové nevolnosti, zubní problémy, pálení při močení, bolestivá kožní vyrážka, bolestivé puchýřky na kůži, kašel
Výše popsané příznaky mohou být známkou níže uvedených nežádoucích účinků, z nichž všechny byly pozorovány v klinických hodnoceních přípravku ORENCIA u dospělých:
infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu, hrdla a vedlejších nosních dutin).
infekce plic, infekce močových cest, bolestivé kožní puchýřky (opar), chřipka
bolest hlavy, závratě
vysoký krevní tlak
kašel
bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, podráždění žaludku, afty, zvracení
vyrážka,
únava, slabost
abnormální hodnoty jaterních funkcí.
infekce zubů, plísňová infekce nehtů, infekce ve svalech, infekce v krevním řečišti, ložiska hnisu pod kůží, infekce ledvin, infekce ucha
snížený počet bílých krvinek
rakovina kůže, kožní bradavice
nízký počet krevních destiček
alergické reakce
deprese, úzkost, poruchy spánku
migréna
necitlivost
suchost očí, snížené (zhoršené) vidění
zánět oka
bušení srdce, zrychlená tepová frekvence, zpomalená tepová frekvence
nízký krevní tlak, návaly, zánětlivá onemocnění krevních cév, zrudnutí
ztížené dýchání, sípot, nemožnost popadnout dech, akutní zhoršení plicního onemocnění známého jako chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
pocit staženého hrdla
rýma
vyšší náchylnost ke vzniku modřin, suchá kůže, lupénka, zarudnutí kůže, nadměrné pocení, akné
vypadávání vlasů, svědění, kopřivka
bolestivé klouby
bolesti v končetinách
nepřítomnost menstruace, silné menstruační krvácení
chřipkovité onemocnění, zvýšení tělesné hmotnosti, reakce související s infuzí.
tuberkulóza
zánět dělohy, vejcovodů a/nebo vaječníků
infekce zažívacího traktu
rakovina bílých krvinek, rakovina plic Děti a dospívající s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Nežádoucí účinky zaznamenané u dětí a dospívajících s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou jsou podobné těm vyskytujícím se u dospělých popsaným výše. Rozdíly jsou následující:
infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu, hrdla a vedlejších nosních dutin).
horečka
krev v moči
infekce ucha
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systémuhlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rozpuštění a naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při uložení v chladničce, avšak z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Tento přípravek nepoužívejte, pokud v infuzním roztoku zaznamenáte přítomnost neprůhledných částic, zabarvení nebo jiných cizích částic.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je abataceptum. Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje abataceptum 25 mg.
Dalšími složkami jsou maltosa, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný.
ORENCIA prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku je bílý až téměř bílý prášek, který může být v celku nebo rozpadlý na kousky.
ORENCIA je dostupná v balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu a ve vícečetných baleních obsahujících 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu (2 nebo 3 balení po 1).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irsko
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Italy
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15 Irsko
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
injekčních lahviček přípravku ORENCIA. Pomalu do infuzního vaku nebo lahve přidávejte rekonstituovaný roztok přípravku ORENCIA z injekčních lahviček pomocí stejné stříkačky bez obsahu silikonu přibalené ke každé injekční lahvičce. Lehce promíchejte. Výsledná koncentrace roztoku abataceptu v infuzním vaku nebo lahvi bude záležet na množství přidané léčivé látky, avšak nebude větší než 10 mg/ml.
zabarven. Při zjištění částic nebo zabarvení roztok zlikvidujte. Veškerý naředěný roztok ORENCIA se aplikuje po dobu 30 minut. Při aplikaci se musí použít infuzní set a sterilní nepyrogenní filtr s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 až 1,2 μm). Neuchovávejte nespotřebované množství infuzního roztoku pro opakované použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.