PŘÍBALOVÁ INFORMACE: STARTVAC

injekční emulze pro skot.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

   
   

   Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

   
   

   Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO

   
   

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

   
   

   STARTVAC injekční emulze pro skot.

   
   

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

   
   

   Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

   Escherichia coli J5, inaktivovaná......................................................................... > 50 RED60 *

   Staphylococcus aureus (CP8), kmen SP 140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC

   (slime associated antigenic complex)................................................................. > 50 RED80 **

   * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (sérologie).

   ** RED80: účinná dávka u 80 % králíků (sérologie).

   Tekutý parafín: 18,2 mg

   Benzylalkohol: 21 mg

   
   

   STARTVAC je mléčně zbarvená homogenní injekční emulze.

   
   

4. INDIKACE

   
   

   K imunizaci stáda zdravých krav a jalovic, u stád mléčného skotu s opakovaným výskytem mastitidy, k redukci výskytu subklinické mastitidy, incidence a závažnosti klinických příznaků mastitid způsobených bakteriemi Staphylococcus aureus, koliformními mikroorganismy nebo koaguláza negativními stafylokoky.

   
   

   Při komplexní imunizaci vzniká imunita zhruba od 13. dne po první injekci a trvá zhruba 78 dní po třetí injekci.

   
   

5. KONTRAINDIKACE

   
   

   Nejsou.

   
   

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

   
   

   Velmi vzácné nežádoucí účinky:

   
   

   • Po podání jedné dávky vakcíny se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout mírné až středně závažné lokální reakce přechodného rázu. Jsou to zejména: otok (v

     průměru 5 cm2), který vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů. V některých případech se může také objevit bolest v místě aplikace, která spontánně odezní maximálně do 4 dnů.

     
     

   • V prvních 24 hodinách po injekci se může na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy objevit

     mírný a přechodný nárůst tělesné teploty asi o 1 °C, u některých dojnic až 2 °

     
     

   • V případě některých citlivých zvířat se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující. V takovém případě by se měla podat vhodná a rychlá symptomatická léčba.

   
   

   Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

   -velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

   -časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

   -neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

   -vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

   -velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

   
   

   Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

   
   

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

   
   

   Skot (krávy a jalovice).

   
   

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

   
   

   Intramuskulární podání. Injekce by měla být podána střídavě na obě strany krku.

   
   

   Podejte jednu dávku (2 ml) způsobem hluboké intramuskulární injekce do krčních svalů 45 dnů před očekávaným datem porodu a po 1 měsíci podejte druhou dávku (nejméně 10 dnů před otelením). Třetí dávka by se měla podat za další 2 měsíce.

   Tento kompletní imunizační program je třeba opakovat při každé březosti.

   
   

9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

   
   

   Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na teplotu 15 °C až 25 °C. Před použitím protřepejte.

   
   

10. OCHRANNÉ LHŮTY

    
    

    Bez ochranných lhůt.

    
    

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

    
    

    Uchovávat mimo dosah dětí.

    Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

    Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

    EXP.

    Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

    Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováván při teplotě 15 °C až 25

    ºC.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

    
    

    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

    
    

    Imunizovat je třeba celé stádo.

    
    

    Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního programu proti mastitidě, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav mléčné žlázy (například technika dojení, zaprahnutí a správné zásady chovu, hygiena, výživa, ustájení, podestýlka, pohodlí krav, kvalita vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.

    
    

    Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

    
    

    Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

    
    

    Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

    
    

    Pro uživatele:

    Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

    kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

    poskytnuta rychlá lékařská péče.

    Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

    Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

    
    

    Pro lékaře:

    Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

    ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a

    může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

    
    

    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

    
    

    Lze použít během březosti a laktace.

    
    

    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

    
    

    Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku. Rozhodnutí o použití vakcíny v době před podáním libovolného veterinárního přípravku nebo po něm je proto třeba učinit na základě posouzení konkrétního případu.

    
    

    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

    
    

    Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou reakcí

    popsaných v bodu “Nežádoucí účinky”.

    
    

    Inkompatibility:

    
    

    Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

    
    

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

    O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

    
    

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

    
    

    Evropské agentury pro léčivé přípravky (/).

    
    

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Kartonová krabička s 1, 10 a 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce. Kartonová krabička s 1 a 10 skleněnými injekčními lahvičkami po 5 dávkách. Kartonová krabička s 1 a 10 skleněnými injekčními lahvičkami po 25 dávkách. Kartonová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 5 dávkách.

Kartonová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 25 dávkách. Kartonová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 125 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.