Příbalová informace: informace pro pacienta

Votrient 200 mg potahované tablety Votrient 400 mg potahované tablety

pazopanibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

  v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Votrient a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votrient užívat

  3. Jak se přípravek Votrient užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Votrient uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Votrient a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Votrient je typ léku nazývaný inhibitor proteinkinázy. Účinkuje tak, že brání proteinům (bílkovinám), které se účastní na růstu a šíření nádorových buněk, v jejich činnosti (blokuje je).

     
     

     Přípravek Votrient se u dospělých pacientů užívá k léčbě:

• rakoviny ledvin, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do jiných orgánů;

• určitých typů sarkomu měkkých tkání, což je typ nádoru, který postihuje podpůrné tkáně v těle.

  Může se vyskytnout ve svalech, krevních cévách, tukové tkáni nebo v jiných tkáních, které podporují, obklopují a chrání orgány.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votrient užívat Neužívejte přípravek Votrient

• jestliže jste alergický(á) na pazopanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Votrient se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte onemocnění srdce;

• jestliže máte onemocnění jater;

• jestliže u Vás někdy došlo k srdečnímu selhání nebo srdečnímu infarktu;

• jestliže u Vás někdy došlo ke kolapsu plic;

• jestliže jste někdy měl(a) problémy s krvácením, krevními sraženinami nebo zúžením

  tepen;

• jestliže jste někdy měl(a) problémy se žaludkem nebo střevy, jako je perforace (proděravění) nebo píštěl (abnormální kanálek tvořící spojení mezi částmi střeva);

• jestliže máte problémy se štítnou žlázou;

• jestliže máte problémy s funkcí ledvin;

• jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.

  Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to svému lékaři. Lékař rozhodne, zda je přípravek

  Votrient pro Vás vhodný. Je možné, že bude potřeba provést dodatečná vyšetření ke kontrole správné funkce ledvin, srdce a jater.

  
  

  Vysoký krevní tlak a přípravek Votrient

  Přípravek Votrient může zvyšovat krevní tlak. Krevní tlak bude kontrolován před tím, než začnete

  Votrient užívat i v průběhu užívání přípravku. Pokud máte vysoký krevní tlak, budete dostávat léky k jeho snížení.

• Pokud máte vysoký krevní tlak, řekněte to svému lékaři. Pokud máte podstoupit chirurgický zákrok

  Váš lékař přeruší léčbu přípravkem Votrient alespoň 7 dní před chirurgickým výkonem (operací),

  protože tento přípravek by mohl ovlivnit hojení rány. Léčba bude znovu zahájena, až bude rána dostatečně zhojena.

  
  

  Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost

  Přípravek Votrient může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobovat závažné nežádoucí

  účinky. Abyste snížil(a) riziko vzniku některých obtíží, musíte při užívání přípravku Votrient věnovat zvýšenou pozornost určitým příznakům. Viz bod 4.

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek Votrient není určen pro osoby mladší 18 let. Zatím není známo, jak v této věkové skupině

  účinkuje. Kromě toho nemá být podáván dětem mladším 2 let z důvodu pochybností o bezpečnosti.

  
  

  Další léčivé přípravky a Votrient

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i rostlinných přípravků a dalších léků, které

  jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  
  

  Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Votrient účinkuje nebo mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky. Přípravek Votrient rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují jiné léky. Tyto zahrnují:

• klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telithromycin, vorikonazol (užívané k léčbě infekcí);

• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir (užívané k léčbě HIV);

• nefazodon (užívaný k léčbě deprese);

• simvastatin a možná i jiné statiny (užívané ke snížení vysokých hladin cholesterolu);

• léky snižující žaludeční kyselost. Druh léku, který užíváte ke snížení žaludeční kyselosti (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů nebo antacida), může ovlivnit způsob užívání přípravku Votrient. Prosím, požádejte o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek Votrient s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Votrient s jídlem, protože jídlo může ovlivnit způsob, jakým je lék vstřebáván. Vezměte si jej alespoň dvě hodiny po jídle nebo alespoň jednu hodinu před jídlem (viz bod 3).

V průběhu léčby přípravkem Votrient nepijte grapefruitový džus, protože by mohl zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Podávání přípravku Votrient těhotným ženám se nedoporučuje. Účinek přípravku Votrient

užívaného v průběhu těhotenství není známý.

• Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, řekněte to svému lékaři.

• Při užívání přípravku Votrient a nejméně 2 týdny po ukončení terapie používejte vhodnou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění.

• Pokud v průběhu léčby přípravkem Votrient otěhotníte, řekněte to svému lékaři.

Při užívání přípravku Votrient nekojte. Není známo, zda složky přípravku Votrient procházejí do mateřského mléka. Promluvte si o tom se svým lékařem.

Pacienti – muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii), jejichž partnerky jsou buď těhotné, nebo by mohly otěhotnět (včetně těch, které používají jiné metody antikoncepce), musí používat kondom během pohlavního styku v průběhu užívání přípravku Votrient a nejméně 2 týdny po poslední dávce.

Při léčbě přípravkem Votrient může být ovlivněna plodnost. Promluvte si o tom se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Votrient může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

• Pokud cítíte závrať, jste unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud pociťujete nedostatek energie, neřiďte a neobsluhujte stroje.

  
  

  Přípravek Votrient obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Votrient užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Jaká dávka přípravku se užívá

     Obvyklá dávka jsou dvě tablety přípravku Votrient 400 mg (800 mg pazopanibu) jednou denně. To je i maximální denní dávka. Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může lékař tuto dávku snížit.

     
     

     Kdy přípravek užívat

     Neužívejte přípravek Votrient s jídlem. Užívejte jej vždy alespoň dvě hodiny po jídle nebo jednu

     hodinu před jídlem. Můžete ho například užívat 2 hodiny po snídani nebo jednu hodinu před obědem. Užívejte přípravek Votrient vždy přibližně ve stejný čas každý den.

     
     

     Tablety spolkněte vcelku a zapijte je dostatečným množstvím vody. Tablety užívejte postupně. Tablety nelámejte ani nedrťte, protože to ovlivňuje způsob, jakým se lék vstřebá, a mohlo by dojít ke zvýšení rizika vzniku nežádoucích účinků.

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Votrient, než jste měl(a)

     Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to možné, ukažte mu balení léku nebo tuto příbalovou informaci.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Votrient

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze si vezměte další dávku v obvyklý čas.

     
     

     Nepřestávejte užívat přípravek Votrient bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem

     Užívejte přípravek Votrient tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte jej užívat, pokud Vám

     tak nedoporučí Váš lékař.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Možné závažné nežádoucí účinky

     
     

     Otok mozku (syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie)

     Přípravek Votrient může ve vzácných případech způsobit otok mozku, který může být život ohrožující. Příznaky zahrnují:

• ztrátu řeči;

• poruchy zraku;

• záchvaty (křeče);

• zmatenost;

• vysoký krevní tlak.

  Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, nebo pokud se u Vás objeví bolest hlavy doprovázená kterýmkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek Votrient užívat a okamžitě

  vyhledejte lékařskou pomoc.

  
  

  Hypertenzní krize (náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku)

  Přípravek Votrient může příležitostně způsobit náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku. Toto je známé jako hypertenzní krize. Během léčby přípravkem Votrient bude lékař sledovat Váš krevní tlak. Známky

  a příznaky hypertenzní krize mohou zahrnovat:

• závažnou bolest na hrudi;

• závažnou bolest hlavy;

• rozmazané vidění;

• zmatenost;

• pocit na zvracení;

• zvracení;

• závažnou úzkost;

• dušnost;

• záchvaty (křeče)

• mdloby.

  Pokud se u Vás objeví hypertenzní krize, přestaňte přípravek Votrient užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

  Srdeční příznaky

  Rizika těchto problémů mohou být vyšší u pacientů, kteří již onemocněním srdce trpí, nebo u těch, kteří užívají další léky. Při užívání přípravku Votrient budete sledován(a), zda se u Vás neobjevují

  příznaky onemocnění srdce.

  
  

  Porucha srdeční funkce/srdeční selhání, srdeční infarkt

  Přípravek Votrient může ovlivňovat způsob, jakým Vaše srdce pracuje, nebo může zvýšit pravděpodobnost srdečního infarktu. Známky a příznaky zahrnují:

• nepravidelnou nebo rychlou srdeční činnost;

• rychlé bušení srdce;

• mdloby;

• bolest nebo tlak na hrudi;

• bolest v oblasti ramen, zad, krku nebo čelisti;

• dušnost;

• otok nohou.

  Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

  
  

  Změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu)

  Přípravek Votrient může ovlivňovat srdeční rytmus, což může u některých lidí vést k potenciálně závažnému stavu známému jako torsade de pointes. Důsledkem může být velmi rychlé bušení srdce, které způsobí náhlou ztrátu vědomí.

  Pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdeční frekvence, jako je příliš rychlý nebo příliš pomalý puls, řekněte to svému lékaři.

  
  

  Cévní mozková příhoda

  Přípravek Votrient může zvýšit pravděpodobnost cévní mozkové příhody. Známky a příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

• necitlivost nebo slabost jedné poloviny těla;

• obtížné mluvení;

• bolest hlavy;

• závrať.

  Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

  
  

  Krvácení

  Přípravek Votrient může způsobovat závažné krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen,

  konečník nebo střevo), nebo do plic, ledvin, úst, pochvy a mozku, i když to není časté. Příznaky zahrnují:

• krev ve stolici nebo černou (dehtovitou) stolici;

• krev v moči;

• bolest žaludku;

• vykašlávání nebo zvracení krve.

  Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

  
  

  Perforace a píštěl

  Přípravek Votrient může způsobit proděravění (perforaci) žaludku nebo stěny střeva nebo vytvoření

  abnormálního kanálku mezi dvěma částmi trávicího systému (píštěl). Známky a příznaky mohou zahrnovat:

• závažnou bolest břicha;

• pocit na zvracení a/nebo zvracení;

• horečku;

• vznik otvoru (perforace) v žaludku nebo střevě, ze kterého se uvolňuje krvavý nebo zapáchající hnis.

  Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

  Problémy s játry

  Přípravek Votrient může způsobit problémy s játry, které se mohou rozvinout v závažné stavy jako je porucha funkce jater a selhání jater, které mohou být smrtelné. Během léčby přípravkem Votrient bude

  lékař sledovat Vaše hladiny jaterních enzymů. Známky, že játra nefungují správně, mohou zahrnovat:

• zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka);

• tmavou moč;

• únavu;

• pocit na zvracení;

• zvracení;

• ztrátu chuti k jídlu;

• bolest v pravé části břicha;

• sklony ke tvorbě modřin.

  Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

  
  

  Krevní sraženiny

  Hluboká žilní trombóza (DVT) a plicní embolismus

  Přípravek Votrient může způsobit tvorbu krevních sraženin v žilách, zvláště nohou (hluboká žilní trombóza nebo DVT), které se mohou dostat až do plic (plicní embolismus). Známky a příznaky

  mohou zahrnovat:

• ostrou bolest na hrudi;

• dušnost;

• rychlé dýchání;

• bolest nohou;

• otok rukou a dlaní nebo nohou a chodidel.

  
  

  Trombotická mikroangiopatie (TMA)

  Přípravek Votrient může způsobit tvorbu krevních sraženin v malých cévách ledvin a mozku doprovázené snížením počtu červených krvinek a buněk podílejících se na srážení krve (trombotická

  mikroangiopatie, TMA). Známky a příznaky mohou zahrnovat:

• sklony ke tvorbě modřin;

• vysoký krevní tlak;

• horečku;

• zmatenost;

• ospalost;

• záchvaty (křeče);

• snížené vylučování moči.

  Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

  
  

  Syndrom nádorového rozpadu

  Přípravek Votrient může způsobit rychlý rozklad nádorových buněk, což má za následek syndrom

  nádorového rozpadu, který může u některých lidí vést k úmrtí. Příznaky mohou zahrnovat nepravidelný srdeční rytmus, epileptické záchvaty, zmatenost, svalové křeče nebo snížení tvorby moči. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

  
  

  Infekce

  Infekce vzniklé během léčby přípravkem Votrient mohou být závažné. Příznaky infekcí mohou zahrnovat:

• horečku;

• příznaky podobné chřipce, jako jsou kašel, únava a bolest těla, které neustupují;

• dušnost a/nebo sípání;

• bolest při močení;

• řezné rány, odřeniny nebo poranění, která jsou červená, teplá, oteklá nebo bolestivá. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

  Zánět plic

  Přípravek Votrient může ve vzácných případech způsobit zánět plic (intersticiální plicní onemocnění, pneumonitidu), který může u některých lidí vést k úmrtí. Příznaky zahrnují zkrácení dechu nebo kašel,

  které neustupují. Při užívání přípravku Votrient budete pečlivě sledován(a), zda se u Vás neobjevují příznaky onemocnění plic.

  Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

  
  

  Problémy se štítnou žlázou

  Přípravek Votrient může snižovat tvorbu hormonu štítné žlázy v těle. To může vést ke zvyšování tělesné hmotnosti a únavě. Při užívání přípravku Votrient u Vás budou sledovány hladiny hormonů

  štítné žlázy.

  Informujte svého lékaře, pokud si všimnete výrazného zvýšení tělesné hmotnosti nebo únavy.

  
  

  Neostré vidění nebo poruchy vidění

  Přípravek Votrient může způsobit oddělení zadní vrstvy oka nebo vznik trhliny v této vrstvě

  (odchlípnutí sítnice nebo trhlinu v sítnici). To může vést k neostrému vidění nebo poruchám vidění. Pokud zaznamenáte jakékoli změny vidění, řekněte to svému lékaři.

  
  

  Možné nežádoucí účinky (včetně možných závažných nežádoucích účinků uvedených v příslušné kategorii frekvence).

  
  

  Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10):

• vysoký krevní tlak;

• průjem;

• pocit na zvracení nebo zvracení;

• bolest žaludku;

• ztráta chuti k jídlu;

• snížení tělesné hmotnosti;

• poruchy nebo ztráta vnímání chuti;

• bolest v ústech;

• bolest hlavy;

• nádorová bolest;

• nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy;

• změna barvy vlasů;

• neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů;

• ztráta kožního pigmentu;

• kožní vyrážka, která může zahrnovat olupování kůže;

• zčervenání a otok dlaní nebo chodidel.

  Pokud se u Vás kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné míře, řekněte to svému lékaři

  nebo lékárníkovi.

  
  

  Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v testech krve nebo moče:

• zvýšení hodnot jaterních enzymů;

• snížení hodnot albuminu v krvi;

• bílkovina v moči;

• snížení počtu krevních destiček (tělíska, která napomáhají srážení krve);

• snížení počtu bílých krvinek.

  Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10):

• porucha trávení, nadýmání břicha, plynatost;

• krvácení z nosu;

• sucho v ústech nebo vředy v ústech;

• infekce;

• neobvyklá ospalost;

• obtíže s usínáním;

• bolest na hrudi, dušnost, bolest nohou, otoky nohou. Toto mohou být příznaky přítomnosti krevní sraženiny ve Vašem těle (tromboembolismu). Pokud se sraženina uvolní, může se dostat

  do plic, což může být životu nebezpečné a vést až k úmrtí;

• srdce začne méně účinně pumpovat krev do těla (porucha srdeční funkce);

• pomalá srdeční činnost;

• krvácení z úst, konečníku nebo plic;

• závratě;

• rozostřené vidění;

• návaly horka;

• otoky obličeje, rukou, kotníků, nohou nebo očních víček (způsobené tekutinami);

• mravenčení, slabost nebo necitlivost rukou, paží, dolních končetin nebo nohou;

• poruchy kůže, zarudnutí, svědění, suchá kůže;

• poruchy nehtů;

• pocity pálení, píchání, svědění nebo brnění kůže;

• pocit chladu s třesavkou;

• výrazné/nadměrné pocení;

• dehydratace;

• bolest svalů, kloubů, šlach nebo bolest na hrudi, svalové křeče;

• chrapot;

• dušnost;

• kašel;

• vykašlávání krve;

• škytavka;

• kolaps plic s přítomností vzduchu v dutině mezi plícemi a hrudníkem, často způsobující dušnost (pneumotorax).

  Pokud se u Vás kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné míře, řekněte to svému

  lékaři.

  
  

  Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v testech krve nebo moče:

• snížená funkce štítné žlázy;

• porucha jaterních funkcí;

• zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry);

• zvýšení hladiny lipázy (enzym, který se podílí na trávení);

• zvýšení hladiny kreatininu (látka, která je tvořená ve svalech);

• změny hladin dalších důležitých chemických látek/enzymů v krvi. Lékař Vás bude o výsledcích vyšetření krve informovat.

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100):

• cévní mozková příhoda (mrtvice);

• dočasně snížené krevní zásobení v mozku (tranzitorní ischemická ataka);

• přerušení cévního zásobení určité části srdce nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu);

• částečné přerušení krevního zásobení určité části srdce (ischemie myokardu);

• krevní sraženiny doprovázené poklesem počtu červených krvinek a buněk, které se podílejí na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA). Tyto stavy mohou poškodit orgány, jako je mozek nebo ledviny;

• zvýšený počet červených krvinek;

• náhlý pocit dušnosti, zvláště pokud je doprovázený ostrou bolestí na hrudi a/nebo zrychleným dýcháním (plicní embolie);

• závažné krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen nebo střevo), nebo do ledvin, pochvy

  nebo mozku;

• poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu);

• proděravění (perforace) žaludku nebo střeva;

• abnormální kanálek tvořící spojení mezi částmi střeva (píštěl);

• silná nebo nepravidelná menstruace;

• náhlé prudké zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize);

• zánět slinivky břišní (pankreatitida);

• zánět jater, špatná funkce jater nebo jaterní poškození;

• žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka);

• zánět pobřišnice (peritonitida);

• rýma;

• vyrážka, která může svědit nebo být zánětlivě změněná (ploché nebo vystouplé skvrny nebo puchýře);

• častá stolice;

• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření;

• snížený pocit citlivosti, zejména na kůži;

• kožní rána, která se nehojí (kožní vřed).

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 1000):

• zánět plic (pneumonitida);

• rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).

  
  

  Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• syndrom nádorového rozpadu v důsledku rychlého rozkladu nádorových buněk;

• selhání jater.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  

  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  1. Jak přípravek Votrient uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Votrient obsahuje

• Léčivou látkou je pazopanibi hydrochloridum.

  Jedna potahovaná tableta přípravku Votrient 200 mg obsahuje pazopanibum 200 mg. Jedna potahovaná tableta přípravku Votrient 400 mg obsahuje pazopanibum 400 mg.

• Pomocnými látkami ve 200mg a 400mg tabletách jsou: hypromelóza, makrogol 400, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, polysorbát 80, povidon (K30), sodná sůl karboxymethylškrobu, oxid titaničitý (E 171). 200mg tablety také obsahují červený oxid

železitý (E 172).

Jak přípravek Votrient vypadá a co obsahuje toto balení

Votrient 200 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, růžové s označením „GS JT“ na jedné straně.

Jsou dodávány v lahvičkách po 30 nebo 90 tabletách.

Votrient 400 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, bílé s označením „GS UHL“ na jedné straně. Jsou dodávány v lahvičkách po 30 nebo 60 tabletách.

Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovinsko

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Norimberk Německo

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.