Příbalová informace: informace pro uživatele

Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

  uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Voriconazole Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Accord užívat

  3. Jak se přípravek Voriconazole Accord užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Voriconazole Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Voriconazole Accord a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Voriconazole Accord obsahuje léčivou látku vorikonazol. Tyto léky se užívají k léčbě široké škály mykotických infekcí (způsobených houbami). Přípravek Voriconazole Accord je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby, vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

     
     

     Užívá se k léčbě pacientů (dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let) s:

     • invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),

     • kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají mimořádně nízký počet bílých krvinek),

     • závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný

       antimykotický lék),

     • závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).

       
       

       Přípravek Voriconazole Accord je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími

       mykotickými infekcemi.

       
       

       Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně. Tento lék lze užívat pouze pod dohledem lékaře.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Accord užívat Neužívejte přípravek Voriconazole Accord

     • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku

       (uvedenou v bodě 6).

       
       

       Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve

       užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez lékařského předpisu nebo rostlinné přípravky.

       Během léčby přípravkem Voriconazole Accord nesmíte užívat tyto léky:

     • terfenadin (používaný při alergii)

     • astemizol (používaný při alergiích)

     • cisaprid (používaný při zažívacích potížích)

     • pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)

     • chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)

     • ivabradin (používaný při příznacích chronického srdečního selhání)

     • rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)

     • efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně

     • karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)

     • fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)

     • námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)

     • sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

     • ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně

     • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)

     • naloxegol (používaný k léčbě zácpy, konkrétně způsobené léky proti bolesti, které se nazývají

     • opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein))

     • tolvaptan (používaný k léčbě hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo ke zpomalení

     poklesu funkce ledvin u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin))

     • lurasidon (používaný k léčbě deprese)

     • venetoklax (používaný k léčbě chronické lymfocytární leukémie – CLL)

       
       

       Upozornění a opatření

       Před použitím přípravku Voriconazole Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

     • jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.

     • trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole Accord. Během léčby přípravkem Voriconazole Accord bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.

     • pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním

     tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou

     „prodloužení QTc intervalu“.

     
     

     Během léčby se vyhýbejte jakémukoli slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.

     
     

     Během léčby přípravkem Voriconazole Accord:

     • Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:

       • popálení kůže při vystavení slunečnímu záření,

       • rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů,

       • bolesti kostí.

         
         

         Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který rozhodne rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém užívání přípravku Voriconazole Accord rozvinout karcinom kůže.

         
         

         Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „nedostatečnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako jsou chronická neboli dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, bolest břicha, informujte svého lékaře.

         
         

         Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „Cushingova syndromu“, kdy tělo vytváří nadměrné množství

         hormonu kortizolu, což může vést k příznakům, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, tukový hrb mezi rameny, kulatý obličej, ztmavnutí kůže na břiše, stehnech, prsou a pažích, ztenčení kůže, snadná tvorba modřin, vysoká hladina krevního cukru, nadměrný růst ochlupení či nadměrné pocení, informujte svého lékaře.

         
         

         Váš lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

         
         

         Děti a dospívající

         Přípravek Voriconazole Accord se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.

         
         

         Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazole Accord

         Sdělte, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi, že užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) jakékoli

         jiné léky, včetně těch, které lze získat bez předpisu.

         
         

         Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Voriconazole Accord, mohou ovlivňovat to, jak přípravek Voriconazole Accord působí nebo přípravek Voriconazole Accord může ovlivňovat účinek těchto léků.

         Informujte svého lékaře o tom, že užíváte nebo byste měli užívat následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:

     • ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně

     • glasdegib (používaný k léčbě rakoviny) – pokud potřebujete užívat oba přípravky, lékař bude často sledovat Váš srdeční rytmus.

       
       

       Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole Accord či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

     • rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.

     • fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat

       koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazole Accord a může být

       upravena jeho dávka.

       
       

       Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Voriconazole Accord stále mají požadovaný účinek:

     • warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)

     • cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)

     • takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

     • deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při diabetu)

     • statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)

     • benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)

     • omeprazol (používaný při léčbě vředů)

     • perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li přípravek Voriconazole Accord souběžně

       s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako jsou nevolnost a menstruační poruchy)

     • vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)

     • inhibitory tyrosinkináz (např. axitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib,dabrafenib,

       dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (používané k léčbě rakoviny)

     • tretinoin (používaný k léčbě leukemie)

     • indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)

     • nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;

     používané při léčbě HIV) (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně

     s přípravkem Voriconazole Accord)

     • methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)

     • alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při

       operacích)

     • oxykodon a jiné dlouho účinkující opiáty jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)

     • nesteroidní protizánětlivé přípravky (např. ibuprofen, diklofenak) (používané k léčbě bolesti a zánětu).

     • flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)

     • everolimus (používaný k léčbě pokročilého zhoubného nádoru ledvin a u transplantovaných pacientů)

     • letermovir (používaný jako prevence onemocnění cytomegalovirem (CMV) po transplantaci kostní dřeně)

       ivakaftor (používaný k léčbě cystické fibrózy)

       
       

       Těhotenství a kojení

       Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Voriconazole Accord během těhotenství užívat.

       Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Voriconazole Accord otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

       
       

       Jste-li těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být těhotná nebo plánujete mít dítě, než užijete tento

       lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

       Voriconazole Accord může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.

       V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

       
       

       Přípravek Voriconazole Accord obsahuje laktózu

       Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to před užitím přípravku

       Voriconazole Accord svému lékaři.

       
       

       Přípravek Voriconazole Accord obsahuje sodík

       Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 50mg tabletě, to znamená, že je

       v podstatě „bez sodíku“.

       
       

       Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 200mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

       
       

  3. Jak se přípravek Voriconazole Accord užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se

     svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

     
     

     • Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

       
       

       	Tablety
       	Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg	Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
       Dávka pro prvních 24 hodin (Zahajovací dávka)	400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin	200 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
       Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)	200 mg 2x denně	100 mg 2x denně

       
       

       Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg 2x denně.

       
       

       Trpíte-li lehkou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

       Použití u dětí a dospívajících

       
       

       Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

       	Tablety
       	Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg	Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let
       Dávka pro prvních 24 hodin (Zahajovací dávka)	Vaše léčba bude zahájena podáním infuze	400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
       Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)	9 mg/kg 2x denně (maximální dávka je 350 mg 2x denně)	200 mg 2x denně

       
       

       V závislosti na Vaši odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

       
       

     • Tablety mohou být podávány dětem, pouze pokud jsou schopné je polykat.

     
     

     Tablety užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle. Polykejte je celé a

     zapíjejte je vodou.

     
     

     Jestliže Vy nebo Vaše dítě berete přípravek Voriconazole Accord k prevenci mykotických infekcí, lékař může zastavit podávání přípravku Voriconazole Accord, pokud se u Vás nebo vašeho dítěte vyvinou nežádoucí účinky.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Voriconazole Accord, než jste měl(a)

     Vezmete-li více tablet než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte

     lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od přípravku Voriconazole Accord. Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek toho, že jste užil(a) vice tablet než, jste měl(a).

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Voriconazole Accord

     Je nezbytné užívat tablety pravidelně, ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Neberte si dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Voriconazole Accord:

     Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku. Proto je důležité užívat přípravek Voriconazole Accord tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí.

     
     

     Pokračujte v užívání přípravku Voriconazole Accord, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Neukončujte léčbu dřív, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena. Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.

     
     

     Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Accord skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

     
     

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

     
     

     Závažné nežádoucí účinky – Přerušte užívání přípravku Voriconazole Accord a okamžitě vyhledejte lékaře

• Vyrážka

• Žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce

• Zánět slinivky břišní

  
  

  Další nežádoucí účinky

  
  

  Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů

  
  

• poruchy zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)

• horečka

• vyrážka

• pocit za zvracení, zvracení, průjem

• bolesti hlavy

• otoky končetin

• bolesti žaludku

• dýchací obtíže

• zvýšená hladina jaterních enzymů

  
  

  Časté: vyskytující se u méně než 1 z 10 pacientů

  
  

• zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost

• snížený počet (někdy závažný) některých typů červených krvinek (někdy ve spojení s imunitou) nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), nízký počet krevních destiček,které napomáhají krevní srážlivosti

• nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku, nízká hladina sodíku v krvi

• úzkost, deprese, zmatenost, vzrušenost, nespavost, halucinace

• křeče, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšení svalového napětí, ospalost, závratě

• krvácení do oka

• problémy se srdečním rytmem včetně velmi rychlého tepu srdce, velmi pomalého tepu srdce, mdloby, nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevních sraženin)

• akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění

  tekutiny v plicích

• zácpa, trávicí potíže, zánět rtů

• žloutenka, zánět jater a poškození jater

• kožní vyrážky mohou vést k závažnému vzniku puchýřků a olupování kůže, což se projevuje

  jako plochá, červená oblast na kůži pokrytá malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže

• svědění

• vypadávání vlasů

• bolesti zad

• selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků krevních testů funkce ledvin

  
  

  Méně časté: vyskytující se u méně než 1 ze 100 pacientů

  
  

• příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího ústrojí

  způsobující průjem související s antibiotiky, zánět lymfatických cév

• zánět pobřišnice, což je tenká tkáň, která vystýlá břišní dutinu a kryje břišní orgány

• zvětšené mízní uzliny (někdy bolestivé), selhání krevní dřeně, zvýšený počet eosinofilů

• snížená funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy

• abnormální funkce mozku, příznaky jako u Parkinsonovy nemoci, poškození nervů vedoucí ke

  snížení citlivosti, bolesti, brnění nebo pálení rukou nebo nohou

• problémy s rovnováhou nebo koordinací

• otok mozku

• dvojité vidění, závažné onemocnění očí: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyby

  očí, poškození očního nervu vedoucí k poškození zraku, otok slepé skvrny

• snížená citlivost na dotyk

• porucha chuti

• potíže se sluchem, ušní šelest, závratě

• zánět některých vnitřních orgánů – slinivka břišní a dvanáctník, otoky a záněty jazyka

• zvětšená játra, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny

• záněty kloubů, záněty cév v podkoží (které mohou být spojeny se vznikem krevních sraženin)

• zánět ledvin, bílkovina v moči, poškození ledvin

• velmi rychlý srdeční tep nebo vynechávání tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulzy

• abnormální elektrokardiogram (EKG)

• zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi

• alergické kožní reakce (v některých případech závažné), zahrnují í život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poškození kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivka, popáleniny od slunce nebo závažné kožní reakce po vystavení světlu nebo slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo purpurově zbarvené skvrny na kůži, které mohou být způsobeny nízkým počtem krevních destiček, ekzém

• reakce v místě infuze

• alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce

  
  

  Vzácné: vyskytující se u méně než 1 z 1 000 pacientů

• nadměrná aktivita štítné žlázy

• poškození mozkových funkcí jako vážná komplikace onemocnění jater

• ztráta většiny vláken v očním nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí

• přecitlivělost na světlo s tvorbou puchýřů

• onemocnění, při kterém imunitní systém organismu napadá části periferního nervového systému

• problémy se srdečním rytmem, které mohou ohrožovat život nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)

• život ohrožující alergická reakce

• porucha srážlivosti krve

• alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev

• drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:

- pihy a pigmentové skvrny

Ostatní významné nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa, ale které je třeba ihned oznámit lékaři:

• rakovina kůže

• zánět okostice

• červené, šupinaté skvrny nebo kruhové poškození kůže, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes

  
  

  Protože je známo, že přípravek Voriconazole Accord působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.

  U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže. Případy spálení od slunce nebo závažné kožní reakce po vystavení světlu nebo slunci byly častěji

  pozorovány u dětí. Jestliže se u Vašeho dítěte rozvine onemocnění kůže, lékař vás může poslat ke

  kožnímu lékaři dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je třeba, abyste byli Vy nebo Vaše dítě pravidelně dermatologicky sledováni. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny

  jaterních enzymů.

  
  

  Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

  nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Voriconazole Accord uchovávat

     
     

     Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte vpo uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Voriconazole Accord obsahuje

• Léčivou látkou je voriconazolum. Jedna tableta obsahuje voriconazolum 50 mg (Voriconazole

  Accord 50 mg potahované tablety) nebo voriconazolum 200 mg (Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety).

• Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy,

povidon, magnesium-stearát v jádru tablety. Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy a triacetin v potahové vrstvě tablety ( viz bod 2, Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety nebo Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety obsahují laktózu a sodík).

Jak přípravek Voriconazole Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety se vyrábí v podobě bílých až téměř bílých

kulatých potahovaných tablet o průměru přibližně 7,0 mm, s vyraženým nápisem „V50” na jedné a hladké na druhé straně.

Přípravek Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety se vyrábí v podobě bílých až téměř bílých

potahovaných tablet dlouhých přibližně 15,6 mm a širokých přibližně 7,8 mm, s vyraženým nápisem

„V200” na jedné a hladké na druhé straně.

Přípravek Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety a 200 mg potahované tablety je k dispozici v balení po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 potahovaných tabletách nebo (PVC/Al) jednodávkovými blistry po 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 nebo100x 1 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitele rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španělsko

Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}

agentury pro léčivé přípravky na adrese:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------