Příbalová informace: informace pro uživatele

HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok

propranololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek HEMANGIOL a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek HEMANGIOL užívat

  3. Jak přípravek HEMANGIOL podávat Vašemu dítěti

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek HEMANGIOL uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek HEMANGIOL a k čemu se používá Co je přípravek HEMANGIOL

     Název léčivého přípravku je HEMANGIOL. Léčivou látkou je propranolol. Propranolol patří do skupiny léčivých látek známých jako beta-blokátory.

     
     

     K čemu se přípravek používá

     Tento přípravek se používá k léčení onemocnění nazývané hemangiom. Hemangiom je shluk krevních cév, které vytvořily bulku na povrchu nebo pod povrchem kůže. Hemangiom může být povrchový nebo hluboký.

     Někdy se označuje jako „jahodové znaménko“, protože jeho povrch trochu připomíná jahodu.

     Léčba přípravkem HEMANGIOL se zahajuje u kojenců ve věku 5 týdnů až 5 měsíců v následujících případech:

     • když umístění a/nebo rozsah lézí (chorobných ložisek) ohrožuje život nebo funkčnost (mohlo by dojít k poškození životně důležitých orgánů nebo smyslů, například zraku nebo sluchu);

     • jedná-li se o exulcerovaný (zvředovatělý, který se nedaří vyléčit) a bolestivý hemangiom a/nebo o hemangiom, který nereaguje na běžná opatření k ošetřování ran;

     • v případě rizika vzniku trvalých jizev nebo znetvoření.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne užívat přípravek HEMANGIOL Nepodávejte přípravek HEMANGIOL,

     pokud Vaše dítě:

• je předčasně narozené a nedosáhlo korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se narodilo v termínu).

• je alergické na propranolol nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (uvedených v bodě 6). K alergické reakci může patřit vyrážka, svědění nebo dušnost.

• má astma nebo obtíže s dýcháním v anamnéze.

• má pomalý srdeční tep na svůj věk. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

• má srdeční problémy (například poruchy srdečního rytmu nebo selhání srdce).

• má velmi nízký krevní tlak.

• má oběhové problémy, které způsobují necitlivost a zblednutí prstů na rukou a nohou.

• má sklon k nízké hladině krevního cukru.

• má vysoký krevní tlak způsobený nádorem na nadledvinách, který je označován jako

  „feochromocytom“.

  
  

  Pokud své dítě kojíte a pokud užíváte léčivé přípravky, které nesmí být užívány spolu s přípravkem HEMANGIOL (viz „Pokud kojíte své dítě“ a „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL“), nedávejte mu tento léčivý přípravek.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Dříve, než Vaše dítě začne dostávat přípravek HEMANGIOL, sdělte ošetřujícímu lékaři:

• pokud má Vaše dítě problémy s játry nebo ledvinami. Tento léčivý přípravek se nedoporučuje při poruše funkce jater nebo ledvin,

• pokud Vaše dítě někdy mělo alergickou reakci jakéhokoliv původu (např. léková nebo potravinová alergie atd.). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění nebo dušnost,

• pokud má Vaše dítě psoriázu (lupénku; kožní choroba, která se projevuje zarudlými suchými ploškami ztluštělé kůže), protože tento léčivý přípravek může tento stav zhoršit,

• pokud má Vaše dítě diabetes (cukrovku): v takovém případě je nutno častěji sledovat hladiny cukru v krvi dítěte.

• Pokud má Vaše dítě PHACE syndrom (kombinace hemangiomu a cévních abnormalit zahrnujících mozkové krevní cévy), protože tento léčivý přípravek může zvyšovat riziko cévní mozkové příhody.

  Důležité známky, které je nutno sledovat při podávání přípravku HEMANGIOL Rizika hypoglykemie

  Tento léčivý přípravek může maskovat varovné známky hypoglykemie (známé také jako nízká hladina

  krevního cukru). Může rovněž zhoršit hypoglykemii u dětí, obzvláště v období lačnění (například v případě obtíží s přijímáním jídla ústy, při souběžné infekci, zvracení), v případech, kdy je zvýšená potřeba glukózy

  (chlad, stres, infekce) nebo v případě předávkování. Tyto známky mohou být:

• méně závažné: bledost, únava, pocení, třes, bušení srdce, úzkost, hlad, obtíže při probouzení

• závažné: nadměrná spavost, snížená odezva na vnější podněty, špatné přijímání potravy, pokles tělesné teploty, záchvaty křečí (křeče), krátkodobé výpadky dýchání, ztráta vědomí.

  
  

  

  Riziko vzniku hypoglykemie přetrvává ve významné a nezměněné míře po celou dobu léčby.

  
  

  Aby se zabránilo riziku hypoglykemie, má se HEMANGIOL podávat během krmení nebo bezprostředně po krmení a je zapotřebí vyvarovat se podání poslední dávky v době před nočním spánkem (viz bod 3). Vaše dítě musí být během léčby dostatečně a pravidelně krmeno. Pokud Vaše dítě nejí dostatečně, objeví se u něho jiné onemocnění nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat. NEDÁVEJTE SVÉMU DÍTĚTI PŘÍPRAVEK HEMANGIOL, DOKUD NEBUDE ZNOVU SPRÁVNĚ KRMENO.

  
  

  Má-li Vaše dítě při užívání přípravku HEMANGIOL jakékoli známky hypoglykemie, přestaňte lék podávat a ihned volejte lékaře anebo jeďte rovnou do nemocnice. Pokud je dítě při vědomí, podejte mu nápoj obsahující cukr. .

  
  

  Rizika bronchospasmu

  Zastavte léčbu a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud po podání přípravku HEMANGIOL svému dítěti pozorujete příznaky, které naznačují bronchospasmus (dočasné zúžení průdušek, které vede k obtížím při

  dýchání): kašel, rychlé nebo ztížené dýchání nebo sípání, což může i nemusí doprovázet namodralá barva

  

  kůže.

  
  

  Ukončete léčbu a ihned kontaktujte lékaře, má-li Vaše dítě při užívání přípravku HEMANGIOL známky podobné nachlazení spojené s potížemi s dýcháním a/nebo sípáním.

  Riziko hypotenze a brachykardie (pomalý srdeční rytmus)

  

  Přípravek HEMANGIOL může způsobovat pokles krevního tlaku (hypotenzi) a zpomalení srdečního rytmu (bradykardii). Proto bude Vaše dítě pečlivě klinicky sledováno a bude mu monitorována srdeční frekvence po dobu 2 hodin po podání první dávky nebo po zvýšení dávky. Poté bude ošetřující lékař vyšetřovat Vaše dítě pravidelně během léčby.

  
  

  Ukončete léčbu a ihned kontaktujte lékaře, má-li Vaše dítě při užívání přípravku HEMANGIOL příznaky jako je únava, chlad, bledost, namodralé zbarvení kůže nebo mdloby.

  
  

  Riziko hyperkalemie

  Přípravek HEMANGIOL může zvyšovat hladinu draslíku v krvi (hyperkalémie). V případě rozsáhlého zvředovatělého hemangiomu se má u Vašeho dítěte kontrolovat hladina draslíku v krvi.

  
  

  Má-li se Vaše dítě podrobit celkové anestezii

  Sdělte ošetřujícímu lékaři, že dítě užívá přípravek HEMANGIOL. Je to proto, že Vašemu dítěti může klesnout tlak, budou-li mu při užívání tohoto přípravku podána anestetika (viz „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL“). Může být zapotřebí vysadit přípravek HEMANGIOL nejméně 48 hodin před anestezií.

  
  

  Pokud kojíte své dítě

• sdělte to ošetřujícímu lékaři, než začnete dítěti tento přípravek podávat.

• Nepodávejte tento přípravek svému dítěti, jestliže užíváte léky, které nesmí být s přípravkem HEMANGIOL užívány (viz „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL“).

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL

• Sdělte ošetřujícímu lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestliže podáváte nebo jste nedávno podal(a) dítěti jiné léčivé přípravky. Je to nutné proto, že přípravek HEMANGIOL může měnit způsob, jakým léčivé přípravky fungují, a některé přípravky mohou mít vliv na působení přípravku HEMANGIOL.

• Navíc pokud kojíte své dítě, je důležité informovat ošetřujícího lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o tom, které léky Vy sama užíváte, protože mohou pronikat do mateřského mléka a ovlivňovat léčbu dítěte. Váš lékař Vám poradí, zda máte přerušit kojení nebo ne.

  
  

  Zejména v případě, že kojíte, sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestli Vy nebo Vaše dítě užíváte:

• Léky k léčbě cukrovky,

• Léky k léčbě srdečních problémů nebo problémů týkajících se krevních cév, například nepravidelného srdečního tepu, bolesti na hrudi nebo anginy pectoris, vysokého krevního tlaku a selhání srdce,

• Léky k léčbě úzkosti a deprese a závažnějších psychických problémů a k léčbě epilepsie,

• Léky k léčbě tuberkulózy,

• Léky k léčbě bolesti a zánětů,

• Léky používané ke snižování hladiny tuků v krvi,

• Léky používané jako anestetika.

  
  

  Máte-li jakékoli další dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  Přípravek HEMANGIOL obsahuje sodík a propylenglykol

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 g) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

  Tento přípravek obsahuje 2,08 mg propylenglykolu/kg/den. Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné

  léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.

  1. Jak přípravek HEMANGIOL podávat Vašemu dítěti

     
     

     Léčba Vašeho dítěte byla zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice, léčbě a péči o pacienty s hemangiomem v dětském věku.

     Vždy podávejte tento léčivý přípravek svému dítěti přesně podle pokynů svého ošetřujícího lékaře nebo

     lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Nikdy neměňte sám/sama dávku, kterou podáváte svému dítěti. Každé zvýšení dávky nebo její úpravu podle tělesné hmotnosti dítěte musí provést Váš lékař.

     
     

     Dávka

     • Dávkování vychází z tělesné hmotnosti Vašeho dítěte podle následujícího schématu:

       
       

       Týdny (denní dávka)	Podávaná dávka	Čas podávání dávky
       První týden (1 mg/kg/den)	0,5 mg/kg
       Druhý týden (2 mg/kg/den)	1 mg/kg
       Třetí a následující týdny (3 mg/kg/den)	1,5 mg/kg

       • jedna ráno

       • jedna pozdě odpoledne

       • s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami minimálně 9 hodin

       
       

     • V případě potřeby můžete přípravek rozpustit v malém množství mléka určeného pro kojence nebo v jedné polévkové lžíci jablečné nebo pomerančové šťávy vhodné pro daný věk dítěte a dát jej dítěti v kojenecké láhvi. Nedávejte přípravek do plné lahve mléka nebo ovocné šťávy.

       Pro děti s tělesnou hmotností do 5 kg lze dávku smíchat s jednou čajovou lžičkou (cca 5 ml) mléka. Pro děti s tělesnou hmotností nad 5 kg lze dávku smíchat s jednou polévkovou lžící (cca 15 ml) mléka nebo

       ovocné šťávy.

       Směs použijte do dvou hodin od přípravy.

       
       

       Jak přípravek HEMANGIOL Vašemu dítěti podávat

     • Přípravek HEMANGIOL je určen k podání ústy.

     • Přípravek se musí podávat během krmení nebo bezprostředně po krmení.

     • Dávku je nutno vždy odměřit pomocí stříkačky pro podání přípravku ústy dodávané s lahvičkou.

     • Podávejte přípravek HEMANGIOL přímo do úst dítěte stříkačkou dodávanou spolu lahvičkou.

     • Krmte dítě pravidelně, abyste se vyvaroval(a) delší doby, kdy je dítě bez jídla.

     • Pokud Vaše dítě hladoví nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.

     • Pokud dítě dávku vyplivne nebo pokud si nejste jistý(á), zda požilo všechen přípravek, nedávejte mu další dávku a počkejte na následující plánovanou dávku.

     • Přípravek HEMANGIOL a krmení musí podávat stejná osoba, aby se zabránilo riziku hypoglykemie.

       Pokud se jedná o různé osoby, dobrá komunikace je důležitá k zajištění bezpečnosti Vašeho dítěte.

       
       

       Návod k použi tí :

       
       

     • Krok 1. Vyjměte jednotlivé položky z krabičky

     Krabička obsahuje tyto položky, které budete potřebovat k podávání léku:

     • skleněnou lahvičku obsahující 120 ml perorálního roztoku propranololu

     • stříkačku pro podání přípravku ústy se stupnicí v mg dodávanou s tímto léčivým přípravkem

     Vyjměte lahvičku a stříkačku pro podání přípravku ústy z krabičky a vyjměte stříkačku z plastového sáčku.

     
     

• Krok 2. Zkontrolujte dávku

  Zkontrolujte dávku přípravku HEMANGIOL v miligramech (mg) předepsanou Vaším lékařem. Najděte toto číslo na stříkačce.

  
  

  

  
  

• Krok 3. Otevřete lahvičku

  Lahvička je dodávána s uzávěrem s dětskou pojistkou. Otevře se takto: stlačte plastový uzávěr a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček (vlevo).

  Lahvičku před použitím neprotřepávejte.

  
  

  

  
  

• Krok 4. Vložte stříkačku

  Zasuňte špičku stříkačky pro podání do lahvičky ve svislé pozici a stlačte píst úplně dolů. Neodstraňujte adaptér stříkačky z hrdla lahvičky.

  Používejte pouze stříkačku pro podání dodávanou s přípravkem k měření a podávání dávky. Nepoužívejte lžíci ani jinou odměrku.

  
  

• Krok 5: Odeberte dávku

  Jakmile zasunete stříkačku, obraťte lahvičku dnem vzhůru. Vytáhněte píst stříkačky k údaji o počtu mg, který potřebujete.

  
  

  

  
  

• Krok 6: Zkontrolujte výskyt vzduchových bublin

  Pokud ve stříkačce uvidíte vzduchové bubliny, držte stříkačku ve svislé poloze, stlačte píst zpět tak daleko, abyste zcela vytlačil(a) velké vzduchové bubliny, a upravte zpět na dávku předepsanou Vaším lékařem.

  
  

  Vzduchov á bublina

  
  

  

• Krok 7. Vyjměte stříkačku

  Obraťte lahvičku do svislé polohy a vyjměte celou stříkačku z lahvičky. Buďte opatrní, abyste během tohoto kroku nestlačili píst.

  

  
  

• Krok 8. Uzavřete lahvičku

  Uzavřete plastový uzávěr otočením po směru hodinových ručiček (doprava)

  
  

  

  
  

• Krok 9. Podejte přípravek HEMANGIOL svému dítěti

  Vložte stříkačku dítěti do úst a umístěte ji proti vnitřní straně tváře.

  Nyní můžete pomalu vstřikovat přípravek HEMANGIOL ze stříkačky přímo do úst dítěte. Nepokládejte dítě ihned po podání.

  
  

  

  
  

• Krok 10: Vyčistěte stříkačku

  Stříkačku nerozebírejte. Prázdnou stříkačku vypláchněte po každém použití ve sklenici čisté vody: 1- Vezměte sklenici čisté vody

  1. Vytáhněte píst

  2. Vylijte vodu do umyvadla

  3. Toto čištění opakujte třikrát.

  

  
  

  K čištění nepoužívejte žádný přípravek na bázi mýdla nebo alkoholu. Vnější stranu utřete do sucha. Nedávejte stříkačku do sterilizátoru nebo myčky nádobí.

  Uchovávejte lahvičku a stříkačku v krabičce do dalšího použití na bezpečném místě, mimo dohled a dosah

  dítěte. Po využívání léku v lahvičce stříkačku zlikvidujte.

  
  

  Jestliže jste dal(a) svému dítěti více přípravku HEMANGIOL, než jste měl(a)

  Pokud jste dal(a) svému dítěti více přípravku HEMANGIOL, než jste měl(a), poraďte se neprodleně se svým lékařem.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) dát přípravek HEMANGIOL svému dítěti

  Přeskočte vynechanou dávku a nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v léčbě s obvyklou frekvencí: jedna dávka ráno a jedna dávka pozdě odpoledne.

  
  

  Jestliže jste přestala(a) dávat přípravek HEMANGIOL svému dítěti

  Na základě rozhodnutí lékaře je možné přípravek HEMANGIOL vysadit okamžitě na konci léčby.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Po podání přípravku HEMANGIOL je nutno sledovat výskyt důležitých varovných známek možných nežádoucích účinků, jako je nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep, nízká hladina cukru v krvi a bronchospasmus (obtíže s dýcháním). Podívejte se, prosím, do bodu 2 této příbalové informace.

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

• Bronchitida (zánět průdušek),

• Poruchy spánku (nespavost, špatná kvalita spánku a obtíže při probouzení),

• Průjem a zvracení.

  
  

  Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

• Bronchospasmus (obtíže s dýcháním),

• Bronchiolitida (zánět průdušinek s dušností a sípotem, s kašlem a horečkou),

• Snížený krevní tlak,

• Snížená chuť k jídlu,

• Neklid, noční můry, podrážděnost,

• Spavost,

• Chladné končetiny,

• Zácpa, bolest břicha,

• Erytém (zčervenání kůže),

• Plenková dermatitida (plenková vyrážka).

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

• Poruchy srdeční vodivosti nebo rytmu (pomalý nebo nepravidelný srdeční tep),

• Kopřivka (alergická kožní reakce), alopecie (vypadávání vlasů),

• Snížené hladiny krevního cukru,

• Pokles počtu bílých krvinek.

  
  

  Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• Záchvaty křečí (křeče) související s hypoglykemií (abnormálně nízkou hladinou krevního cukru),

• Bradykardie (abnormálně pomalý srdeční tep),

• Nízký krevní tlak,

• Velmi nízká hladina bílých krvinek, které bojují proti infekcím,

• Oběhové problémy způsobující necitlivost a zblednutí prstů na rukou a nohou,

• Zvýšená hladina draslíku v krvi.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  
  

  Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hláše ní nežádoucí ch účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek HEMANGIOL uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Mezi jednotlivými podáváními uchovávejte lahvičku a stříkačku v krabičce. Chraňte před mrazem.

     Léčivý přípravek je nutno spotřebovat do 2 měsíců po prvním otevření.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek HEMANGIOL obsahuje

• Léčivou látkou je propranololum. Jeden ml přípravku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg,

• Pomocnými látkami jsou hyetelóza, dihydrát sodné soli sacharinu, jahodové aroma (obsahuje propylenglykol), vanilkové aroma (obsahuje propylenglykol), monohydrát kyseliny citrónové, čištěná voda. Více informací najdete v bodě 2 Přípravek HEMANGIOL obsahuje sodík a propylenglykol.

  
  

  Jak přípravek HEMANGIOL vypadá a co obsahuje toto balení

  
  

• HEMANGIOL je čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok s ovocnou vůní.

• Dodává se v hnědé skleněné lahvičce o objemu 120 ml s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem. Krabička obsahuje 1 lahvičku.

• S lahvičkou je dodávána polypropylenová stříkačka pro podání přípravku ústy se stupnicí v mg propranololu.

Držitel rozhodnutí o registraci

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE

FRANCIE

Výrobce

FARMEA

10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont 49000 ANGERS FRANCIE

nebo

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN

FRANCIE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v .

.