ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Qutenza
capsaicin
179MG DRM EMP 1+50G GEL
Velkoobchod: | 5 310,72 Kč |
Maloobchodní: | 6 799,27 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
capsaicinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Qutenza a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qutenza používat
Jak se přípravek Qutenza používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Qutenza uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Qutenza obsahuje kapsaicin a patří do skupiny léků nazývaných anestetika.
Přípravek Qutenza je určen k léčbě periferní neuropatické bolesti u dospělých, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léky k léčbě bolesti.
Přípravek Qutenza se používá ke zmírnění bolesti u osob, které trpí nervovou bolestí způsobenou poškozenými nervy v kůži. K poškození nervů v kůži může dojít v důsledku různých onemocnění, jako je pásový opar, infekce HIV, cukrovka, po podání určitých léků a v důsledku jiných onemocnění. Úleva od bolesti se může dostavit za 1 až 3 týdny po léčbě.
jestliže jste alergický(á) na kapsaicin, chilli papričky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Qutenza se poraďte se svým lékařem. Nepoužívejte přípravek Qutenza na žádnou část hlavy nebo obličeje.
Nepoužívejte přípravek Qutenza na porušenou pokožku nebo na otevřené rány.
Nedotýkejte se přípravku Qutenza a dalšího materiálu, který přišel do styku s léčenými oblastmi,
neboť to může vyvolat pálení a štípání. Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí, protože to může způsobit podráždění a bolest. Pokud k tomu dojde, je nutné zasaženou oblast opláchnout nebo omýt proudem studené vody. Čichání nebo vdechování v blízkosti náplastí Qutenza může vyvolat kašel, podráždění hrdla nebo kýchání.
Je obvyklé, že pokožka v průběhu léčby přípravkem Qutenza a po ní krátkou dobu štípe, nebo je zarudlá a pálí. Vlivem bolesti může dojít ke zvýšení krevního tlaku, a proto Vám lékař během léčby několikrát změří krevní tlak. Jestliže trpíte velkou bolestí, lékař použije lokální chlazení nebo Vám podá léky proti bolesti. Pokud pociťuje velmi silnou bolest, požádejte lékaře o odstranění náplasti.
Obecně byly po použití kapsaicinu zaznamenány malé, krátkodobé změny ve schopnosti vnímat horké nebo ostré podněty.
Jestliže máte nestabilní nebo nedostatečně kontrolovaný vysoký krevní tlak nebo jste měl(a) srdeční potíže, lékař zváží před léčbou přípravkem Qutenza riziko nežádoucích účinků na Vaše srdce nebo krevní tlak způsobených stresem, který může být spojen s tímto léčebným postupem.
Přípravek Qutenza se nedoporučuje používat k léčbě pacientů mladších 18 let.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Qutenza působí lokálně na pokožce a vliv na jiné léky se nepředpokládá.
Jestliže jste těhotná, je třeba používat přípravek Qutenza s opatrností. Před zahájením léčby přípravkem Qutenza je třeba přerušit kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nejsou k dispozici žádné studie o účincích přípravku Qutenza na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Při používání přípravku Qutenza může být v krevním oběhu po velmi krátkou dobu přítomno velmi malé množství léčivé látky. Není tedy pravděpodobné, že přípravek Qutenza má přímé účinky na schopnost se soustředit nebo schopnost řídit nebo ovládat stroje.
Čisticí gel pro přípravek Qutenza obsahuje butylhydroxyanisol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Přípravek Qutenza musí aplikovat pouze lékař nebo zdravotní sestra pod dohledem lékaře. Nepoužívejte najednou více než 4 náplasti.
Přípravek Qutenza je určen k použití na kůži.
Lékař nebo zdravotní sestra na kůži vyznačí nejbolestivější oblasti perem nebo fixem.
Před nalepením náplastí Qutenza na kůži se léčená oblast/oblasti omyje/omyjí mýdlem a vodou a osuší se. Ochlupení na léčené ploše se ostříhá.
Před nalepením náplastí Qutenza na kůži Vám lékař nebo zdravotní sestra může nanést znecitlivující gel nebo krém nebo podat lék proti bolesti (podávaný ústy), ke zmírnění možných bodavých pocitů. Gel nebo krém musí být odstraněn před aplikací náplasti Qutenza a kůže musí být důkladně omyta a osušena.
Při manipulaci s náplastí Qutenza může lékař nebo sestra použít rukavice, někdy také masku nebo ochranné brýle. Nečichejte nebo nevdechujte v blízkosti náplastí Qutenza, jelikož to může vyvolat kašel nebo kýchání.
Qutenza může být rozstřižena na menší části uzpůsobené velikosti léčené oblasti. Lékař nebo zdravotní sestra odstraní náplasti po 30 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí nohou, nebo po 60 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí na jiných částech těla.
Může trvat 1 až 3 týdny, než přípravek Qutenza způsobí úlevu od bolesti. Jestliže budete i po této době stále pociťovat velkou bolest, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Léčbu přípravkem Qutenza lze v případě nutnosti opakovat v 90denních intervalech. Pokud pocítíte nedostatečnou úlevu od bolesti nebo pokud se Vám bolest navrátí dříve, poraďte se se svým lékařem.
Trpíte-li při léčbě přípravkem Qutenza bolestmi, lékař Vám na jejich zmírnění může předepsat léky. Je obvyklé, že pokožka v průběhu léčby přípravkem Qutenza štípe, nebo je zarudlá a pálí.
V případě léčby nohou je možné přes náplasti Qutenza navléknout jednorázové ponožky.
V některých případech může lékař nebo zdravotní sestra převázat náplast Qutenza obvazem, aby náplast na pokožce pevně držela.
Náplast si neodstraňujte sami. Náplast Vám odstraní lékař nebo zdravotní sestra.
Na konci léčby přípravkem Qutenza lékař nebo zdravotní sestra vyčistí léčenou oblast pokožky
čisticím gelem z tuby, která je součástí sady. Čisticí gel se na pokožce nechá působit po dobu jedné minuty a poté se setře, aby byly odstraněny veškeré zbytky léku, které mohly po léčbě na pokožce zůstat. Po setření čisticího gelu se léčená oblast jemně omyje mýdlem a vodou.
lékaře.
Neodnášejte náplasti Qutenza ze zdravotnického zařízení. Nepoužívejte náplasti Qutenza doma.
Předávkování je nepravděpodobné. Nicméně v případě, kdy je přípravek Qutenza aplikován delší dobu než by měl být, můžete pociťovat závažné reakce v místě aplikace, jako jsou bolest, zarudnutí a svědění.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže máte pocit, že Vaše srdce tluče příliš rychle, příliš pomalu nebo nepravidelně.
Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Tmavé zarudnutí v místě přiložení náplasti, zpuchýřovatělá/mokvající kůže, velmi bolestivá kůže při dotyku, oteklá, vlhká nebo lesklá kůže. V malém počtu případů toto mohou být příznaky popáleniny druhého stupně, vyžadující okamžitou péči.
Nežádoucí účinky s neznámou četností: četnost nelze z dostupných údajů určit
Zarudnutí nebo bolest v místě přiložení náplasti, které trvají déle než den.
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10Svědění, boule, puchýře, otok, suchá kůže v místě přiložení náplasti.
Pocit pálení, vysoký krevní tlak, kašel, pocit na zvracení, svědění, bolest v končetinách, svalové křeče, otoky končetin.
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100Podlitiny, pocit brnění, zánět kůže, zvýšená nebo snížená citlivost kůže, kožní reakce, podráždění, tvorba modřin v místě přiložení náplasti.
Snížená schopnost vnímání chuti, snížená citlivost končetin, podráždění očí, dráždění v krku, pásový opar.
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Náhodná kontaminace (včetně bolesti oka, podráždění oka a hrdla a kašle)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliz nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svémulékaři. Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Qutenza kožní náplast: Uchovávejte ve vodorovné poloze v původním sáčku a krabičce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Čisticí gel: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po otevření sáčku použijte přípravek Qutenza do 2 hodin. LikvidacepoužitýchanepoužitýchnáplastíQutenza.
Pokud se těchto předmětů dotknete, mohou způsobit štípání v prstech. Lékař nebo zdravotní sestra je před jejich bezpečnou likvidací vloží do polyethylenového sáčku. Náplasti Qutenza a materiál související s léčbou musejí být správně zlikvidovány.
Léčivou látkou je capsaicinum. Jedna kožní náplast o velikosti 280 cm2 obsahuje capsaicinum 179 mg (což odpovídá capsaicinum 640 mikrogramů/cm2) (8%).
Pomocnými látkami jsou:
Matrice
aminorezistentní silikonové adhezivum diethylenglykolmonoethylether dimetikon
ethylcelulóza (N50)
Krycí folie
silikonizovaná pegoterátová fólie 19 um inkoust obsahující oxid titaničitý
Snímatelný ochranný film (snímatelná fólie)
fluorpolymerovaná polyesterová fólie
Náplast Qutenza je dodávána s tubou čisticího gelu, který neobsahuje žádnou léčivou látku. Čisticí gel obsahuje:
makrogol 300 karbomery čištěná voda
hydroxid sodný (E524)
dihydrát dinatrium-edetátu butylhydroxyanisol (E320)
Přípravek Qutenza je kožní náplast k použití na kůži.
Jedna náplast má rozměry 14 cm x 20 cm (280 cm2) a skládá se z adhezivní strany obsahující léčivou látku a z vnější povrchové vrstvy. Adhezivní strana je pokryta odstranitelnou, průhlednou, nepotištěnou, diagonálně přestřiženou ochrannou folií. Na vnější povrchové vrstvě je vytištěn nápis
„capsaicin 8%“.
Jedna krabička přípravku Qutenza obsahuje 1 nebo 2 sáčky a 1 tubu čisticího gelu (50 g). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Tel. +370 5 2603926
STADA Pharma Bulgaria EOOD
25A, Chernivrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria
Teл.: +359 29624626
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
Tel.: +49 61729689
Grünenthal Denmark ApS
Tlf: +45 8888 3200
Grünenthal GmbH Il-Ġermanja
Tel.: +49-241-569-0
DE-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-1111
NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Leedu
Tel: +370 5 2603926
Grünenthal Norway AS
Tlf: +47 22 99 60 54
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43(0)2236 379 550-0
Grünenthal Pharma, S.A.
C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00
STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920
Laboratoires Grünenthal SAS
Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan CS 90001
F- 92024 Nanterre Cedex
Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés
Tel: +351 / 214 72 63 00
STADA d.o.o.
Hercegovačka 14
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 37 64 111
S.C. STADA M&D S.R.L.
Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Tel: +40 213160640
Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
STADA d.o.o Dunajska cesta 156
1000 Ljubljana
Tel: +386 1589 6710
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Grünenthal Italia S.r.l.
Tel: +39 02 4305 1
Grünenthal Finland Oy
Puh/Tel: +358 44 240 9190
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Lietuva
Tel: +370 5 2603926
Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
Dalšízdroje informací
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Úplný Souhrn údajů o přípravku je přiložen společně s touto příbalovou informací.