ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sivextro
tedizolid phosphate
tedizolidi phosphas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sivextro užívat
Jak se přípravek Sivextro užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sivextro uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Sivextro je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tedizolid-fosfát. Patří do skupiny léků nazývaných „oxazolidinony“.
Používá se k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s infekcemi kůže a podkožní tkáně.
Působí tak, že zastavuje růst určitých bakterií, které mohou vyvolat závažné infekce.
jestliže jste alergický(á) na tedizolid-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Sivextro k léčbě Vaší infekce vhodný.
Před užitím přípravku Sivextro se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů:
trpíte průjmem nebo jste v minulosti trpěl(a) průjmem během léčby antibiotiky (nebo až do
2 měsíců po ní).
jste alergický(á) na jiné léky patřící do skupiny „oxazolidinonů“ (např. linezolid, cykloserin).
máte v anamnéze krvácení nebo snadnou tvorbu modřin (což může být známkou nízkého počtu
krevních destiček, malých částic podílejících se na srážení krve).
máte problémy s ledvinami.
užíváte určité léky na léčbu deprese známé jako tricyklická antidepresiva, SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo IMAO (inhibitory monoaminooxidázy). Příklady viz „Další léčivé přípravky a Sivextro“.
užíváte určité léky k léčbě migrény známé jako „triptany“. Příklady viz „Další léčivé přípravky
a Sivextro“.
Pokud si nejste jistý(á), zda užíváte některý z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Průjem
Pokud během léčby nebo po ní trpíte průjmem, obraťte se ihned na svého lékaře. Neužívejte žádné
léky k léčbě průjmu, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.
Rezistence k antibiotikům
Bakterie se časem mohou stát rezistentními k léčbě antibiotiky. Za této situace antibiotika nemohou
zastavit růst bakterií a léčit Vaši infekci. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být k léčbě infekce přípravek Sivextro podán.
Možné nežádoucí účinky
Určité nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku Sivextro nebo jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při podávání po dobu přesahující dobu podávání doporučenou pro
přípravek Sivextro. Pokud se u Vás během užívání přípravku Sivextro vyskytne kterýkoli
z následujících problémů, sdělte to ihned svému lékaři:
nízký počet bílých krvinek
anémie (nízký počet červených krvinek)
krvácení nebo snadná tvorba podlitin
ztráta citlivosti v rukou nebo chodidlech (jako např. znecitlivění, svědění/brnění nebo prudké bolesti)
jakékoli problémy se zrakem, jako např. rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže
s rozlišováním detailu, nebo pokud u Vás dojde k omezení zorného pole.
Tento přípravek se nemá podávat dětem mladším 12 let, jelikož u této populace nebyl dostatečně
studován.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže také užíváte:
amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin a sertralin (používané
k léčbě deprese)
sumatriptan, zolmitriptan (používané k léčbě migrény)
imatinib, lapatinib (používané k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)
methotrexát [používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, revmatoidní artritidy
(zánětu kloubů) nebo lupénky]
sulfasalazin (používaný k léčbě zánětlivých onemocnění střev)
topotekan (používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)
statiny, jako jsou pitavastatin, rosuvastatin (používané na snížení hladiny cholesterolu v krvi)
Přípravek Sivextro může mít vliv na účinky těchto léků. Váš lékař Vám podá podrobnější vysvětlení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, zda se přípravek Sivextro vylučuje do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete kojit své dítě.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud máte po použití tohoto léku závratě nebo
se cítíte unavený(á).
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna 200mg tableta jednou denně po dobu 6 dnů. Tablety se polykají celé a lze je užívat s jídlem a pitím nebo bez nich.
Pokud se do 6 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), obraťte se co nejdříve na svého lékaře, lékárníka nebo
pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice a vezměte si Váš lék s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji co nejdříve, a to kdykoli až do 8 hodin před
další plánovanou dávkou. Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, pak počkejte až do doby další plánované dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékárníkem.
Je třeba užít všech 6 tablet a dokončit tak celou léčbu, i když jste vynechal(a) dávku.
Přestanete-li přípravek Sivextro užívat bez porady se svým lékařem, Vaše příznaky se mohou zhoršit. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než přestanete přípravek užívat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Pocit na zvracení
Zvracení
Bolest hlavy
Svědění po celém těle
Únava
Závrať
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Plísňové infekce kůže, úst a pochvy (orální/vaginální kandidóza)
Svědění (včetně svědění vyvolaného alergickou reakcí), vypadávání vlasů, akné, červená a/nebo
svědivá vyrážka nebo kopřivka, nadměrné pocení
Snížení nebo ztráta citlivosti kůže, pocit mravenčení/píchání kůže
Návaly horka nebo zarudnutí/zčervenání v obličeji, na krku nebo horní části hrudníku
Absces (hnisem naplněný útvar)
Poševní infekce, zánět nebo svědění
Úzkost, podrážděnost, třes nebo chvění
Infekce dýchacích cest (vedlejších nosních dutin, hrdla a dýchacích cest)
Sucho v nose, plicní městnání, kašel
Spavost, abnormální spánkový rytmus, potíže se spánkem, noční můry (nepříjemné/rušivé sny)
Sucho v ústech, zácpa, zažívací potíže, bolest/nepříjemný pocit v břiše, říhání, pocity na zvracení, jasně červená krev ve stolici
Refluxní choroba jícnu (pálení žáhy, bolest nebo obtíže při polykání v důsledku návratu kyselého obsahu žaludku), plynatost/větry
Bolest kloubů, svalové křeče, bolest zad, bolest šíje, bolest/nepříjemné pocity v končetinách, snížená síla stisku
Rozmazané vidění, „mušky“ (drobné tvary, které jako by se vznášely v zorném poli)
Zduřelé nebo zvětšené mízní uzliny
Alergická reakce
Dehydratace
Špatně kontrolovaná cukrovka
Abnormální vnímání chuti
Pomalý srdeční tep
Horečka
Otoky kotníků a/nebo chodidel
Abnormální pach moči, abnormální výsledky krevních testů
Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Krvácení nebo snadná tvorba modřin (kvůli nízkému počtu krevních destiček, malých částic
podílejících se na srážení krve)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systémuhlášení nežádoucích účinkůuvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je tedizolidi phosphas. Jedna potahovaná tableta obsahuje tedizolidi phosphas 200 mg.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, mannitol, povidon, krospovidon
a magnesium-stearát v jádru tablety. Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid
titaničitý (E171), makrogol, mastek a žlutý oxid železitý (E172).
Přípravek Sivextro je oválná, žlutá potahovaná tableta s vyraženým „TZD“ na jedné straně a „200“ na straně druhé.
Je k dispozici v balení 6 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.