ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ecalta
anidulafungin
100MG INF PLV CSL 1
Velkoobchod: | 8 421,06 Kč |
Maloobchodní: | 10 357,50 Kč |
Uhrazen: | 2 268,41 Kč |
Anidulafunginum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás či Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek ECALTA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy či Vaše dítě začnete přípravek ECALTA používat
Jak se přípravek ECALTA používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek ECALTA uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek ECALTA obsahuje léčivou látku anidulafungin a předepisuje se dospělým a dětským a dospívajícím pacientům ve věku od 1 měsíce až do 18 let k léčbě mykotické (houbové) infekce krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza. Infekce je způsobena mykotickými buňkami (kvasinkami) nazývanými Candida.
Přípravek ECALTA patří do skupiny léků, které se nazývají echinokandiny. Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.
Přípravek ECALTA brání normálnímu vývoji mykotické buněčné stěny. Mykotické buňky mají působením přípravku ECALTA buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak křehké nebo neschopné růstu.
jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, jiné echinokandiny (např. kaspofungin- acetát) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku ECALTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Váš lékař se může rozhodnout, že bude sledovat
funkci Vašich jater, jestliže u Vás dojde k rozvoji jaterních obtíží během léčby
jestliže dostanete anestetika během léčby přípravkem ECALTA
zda se u Vás neobjevují známky alergické reakce, jako jsou svědění, sípot, skvrny na kůži
zda se u Vás neobjevují známky reakcí spojených s podáním infuze, které mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, svědění, zarudnutí
zda se u Vás neobjevuje dušnost/problémy s dýcháním, závratě nebo motání hlavy
Přípravek ECALTA nemá být podáván pacientům mladším 1 měsíc.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy či Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo možná budete užívat.
Účinek přípravku ECALTA na těhotné ženy není znám. Přípravek ECALTA se proto nedoporučuje během těhotenství. Ženy v plodném období života proto mají používat účinnou antikoncepci. Jestliže otěhotníte během užívaní přípravku ECALTA, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Účinek přípravku ECALTA na kojící ženy není znám. Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím než začnete používat přípravek ECALTA.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Tento lék obsahuje 119 mg fruktosy (druh cukru) v jedné injekční lahvičce. Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktosy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy nejsou schopni rozložit fruktosu v tomto léčivém přípravku, což může způsobit závážné nežádoucí účinky.
Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktosy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek ECALTA bude vždy připravován a podán Vám či Vašemu dítěti lékařem nebo profesionálním zdravotníkem (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci příbalové informace v bodě „Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky“.
U dospělých se léčba první den zahajuje dávkou 200 mg (nasycovací dávka), následovaná poté dávkou 100 mg denně (udržovací dávka).
U dětí a dospívajících (věk 1 měsíc až méně než18 let) začíná léčba první den dávkou 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg) (nasycovací dávka), následována poté dávkou 1,5 mg/kg jednou denně (maximálně 100 mg) (udržovací dávka). Podávaná dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Přípravek ECALTA se má podávat jednou denně, pomalou infuzí do žíly. U dospělých se infuze podává po dobu nejméně 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v případě nasycovací dávky. U dětí a dospívajících může infuze trvat kratší dobu v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Váš lékař stanoví délku trvání léčby a velikost dávky přípravku ECALTA, kterou budete každý den dostávat a bude sledovat odpověď na léčbu a Váš tělesný stav.
Obecně má léčba pokračovat alespoň 14 dní po posledním dni, kdy byla kandida prokázána ve Vaší krvi.
Pokud jste znepokojen(a), že možná dostáváte příliš vysokou dávku přípravku ECALTA, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána. Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta. Lékař Vám nemá podat dvojitou dávku.
Po ukončení léčby přípravkem ECALTA Vaším lékařem byste neměl(a) pocítit žádné účinky.
Váš lékař Vám může následně po léčbě přípravkem ECALTA z důvodu prevence návratu mykotické infekce předepsat jinou další léčbu.
Pokud se vrátí Vaše původní průvodní příznaky, sdělte to neprodleně Vašemu lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být zaznamenány Vaším lékařem během sledování Vaší léčby a stavu.
Během podávání přípravku ECALTA byly vzácně hlášeny život ohrožující alergické reakce, které mohou zahrnovat obtížné dýchání se sípáním nebo zhoršení stávající vyrážky.
Křeče (záchvat)
Zrudnutí
Vyrážka, svědění
Nával horka
Kopřivka
Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašel
Obtíže s dýcháním
Nízký obsah draslíku v krvi (hypokalemie)
Průjem
Pocit na zvracení
Křeče (záchvat)
Bolest hlavy
Zvracení
Změny v krevních testech jaterní funkce
Vyrážka, svědění
Změny v krevních testech funkce ledvin
Porucha odtoku žluče ze žlučníku do střeva (cholestáza)
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoký krevní tlak
Nízký krevní tlak
Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašlání
Dýchací obtíže
Porucha systému srážení krve
Zarudnutí
Nával horka
Bolest břicha
Kopřivka
Bolest v místě vpichu infuze
Život ohrožující alergické reakce
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Naředěný roztok může být uchováván při teplotě až 25 °C po dobu až 24 hodin. Infuzní roztok lze uchovávat při teplotě 25 °C (pokojová teplota) po dobu 48 hodin (chraňte před mrazem) a musí být podán při teplotě 25 °C (pokojová teplota) během 48 hodin.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Léčivou látkou je anidulafunginum. Jedna lahvička s práškem obsahuje anidulafunginum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou: fruktosa (viz bod 2 „Přípravek ECALTA obsahuje fruktosu“), mannitol (E421), polysorbát 80 (E433), kyselina vinná (E334), hydroxid sodný (pro úpravu pH)
(viz bod 2 „Přípravek ECALTA obsahuje sodík“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Přípravek ECALTA se dodává v krabičce obsahující 1 lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je bílý až skoro bílý prášek.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Icepharma hf.,
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo profesionální zdravotníky a vztahuje se pouze k balení s jednou lahvičkou přípravku ECALTA 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:
Obsah lahvičky má být rekonstituován vodou pro injekci a poté naředěn POUZE 0,9% infuzním roztokem (9 mg/ml ) chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem (50 mg/ml ) glukosy.
Kompatibilita rekonstituovaného přípravku ECALTA s intravenózními substancemi, aditivy nebo léky jinými než 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml) chloridu sodného nebo 5% infuzní roztok (50 mg/ml) glukosy nebyla stanovena. Infuzní roztok nesmí být zmrazen.
Rekonstituce
Jedna lahvička s práškem rekonstituovaným ve 30 ml vody pro injekci za aseptických podmínek má koncentraci 3,33 mg/ml. Pokud se identifikují částice nebo zabarvení po následném ředění, roztok musí být zlikvidován.
Pokud není dále ředěn okamžitě, smí být rekonstituovaný roztok uchováván při 2 °C – 25 °C, ale musí být dále ředěn během 1 hodiny po rekonstituci.
Naředění a infuze
Dospělí pacienti
Transferem rekonstituovaných obsahů lahvičky/lahviček za aseptických podmínek do i.v. vaku (nebo lahve) obsahující buď 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml) chloridu sodného nebo 5% infuzní roztok
(50 mg/ml) glukosy dosáhněte příslušné koncentrace anidulafunginu. V níže uvedené tabulce je popsáno ředění na koncentraci 0,77 mg/ml pro výsledný infuzní roztok a pokyny k infuzi pro
jednotlivé dávky.
Požadavky na ředění pro podání přípravku ECALTA
Dávka | Počet lahviček s práškem | Celkový rekonstituovaný objem | Objem infuze A | Celkový objem infuze B | Rychlost infuze | Minimální doba trvání infuze |
100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min nebo 84 ml/hod | 90 min |
200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min nebo 84 ml/hod | 180 min |
A Buď 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml) chloridu sodného nebo 5% infuzní roztok (50 mg/ml) glukosy.
B Koncentrace infuzního roztoku je 0,77 mg/ml.
Rychlost podání infuze přípravku ECALTA nesmí přesáhnout 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min nebo 84 ml/hod, pokud je přípravek rekonstituován a naředěn podle pokynů).
Pediatričtí pacienti
U pediatrických pacientů ve věku od 1 měsíce do <18 let se objem infuzního roztoku potřebný
k podání dávky bude lišit v závislosti na hmotnosti pacienta. Rekonstituovaný roztok musí být dále naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml pro výsledný infuzní roztok. Doporučuje se použít
programovatelnou injekční stříkačku nebo infuzní pumpu. Rychlost infuze nemá překročit
Vypočítejte dávku pro daného pacienta a proveďte rekonstituci požadované injekční lahvičky (injekčních lahviček) podle pokynů k rekonstituci, aby bylo dosaženo koncentrace
3,33 mg/ml.
Vypočítejte objem (ml) potřebného rekonstituovaného anidulafunginu:
Objem anidulafunginu (ml) = dávka anidulafunginu (mg) 3,33 mg/ml
Vypočítejte celkový objem dávkovaného roztoku (ml) potřebného pro dosažení výsledné koncentrace 0,77 mg/ml:
Celkový objem dávkovaného roztoku (ml) = dávka anidulafunginu (mg) 0,77 mg/ml
Vypočítejte objem ředicího roztoku [injekce 5% glukosy nebo injekce 0,9% chloridu sodného (běžný fyziologický roztok)] požadovaného k přípravě dávkovaného roztoku:
Objem ředicího roztoku (ml) = celkový objem dávkovaného roztoku (ml) – objem anidulafunginu (ml)
Požadované objemy (ml) anidulafunginu a injekce 5% glukosy nebo injekce 0,9% chloridu sodného (běžný fyziologický roztok) přeneste za aseptických podmínek do infuzní injekční stříkačky nebo i.v. infuzního vaku potřebných k podání.
Pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.