ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Grastofil
filgrastim
filgrastimum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Grastofil a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grastofil používat
Jak se přípravek Grastofil používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Grastofil uchovávat
Obsah balení a další informace
Grastofil obsahuje léčivou látku filgrastim. Přípravek Grastofil je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny léčiv nazývaných cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které se přirozeně tvoří v těle, ale mohou být vyrobeny také uměle s pomocí biotechnologie a použity jako lék. Grastofil funguje tak, že stimuluje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě bílých krvinek.
Ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může dojít z několika důvodů; tento pokles pak způsobuje, že Vaše tělo je méně odolné vůči infekci. Filgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek, které pomáhají bojovat s infekcí.
Váš lékař Vám předepsal přípravek Grastofil, lék, který se používá k léčbě neutropenie, což je
onemocnění, při němž organismus tvoří příliš málo neutrofilů (určitého typu bílých krvinek).Neutropenie může být dlouhodobé onemocnění, kdy organismus netvoří dostatek neutrofilů, nebo může být vyvolána léky používanými k léčbě rakoviny. V některých případech tělo sice tvoří neutrofilů dostatečné množství, ale v rámci léčby rakoviny může lékař chtít zvýšit počet určitých krvinek (buňky CD34), aby Vám je mohl odebrat. K odběru těchto buněk slouží proces zvaný aferéza. Odebrané buňky budou vpraveny zpět do Vašeho organismu poté, kdy Vám byly podány velmi vysoké dávky léku proti rakovině, aby se Váš krevní obraz rychleji vrátil k normálním hodnotám. Váš lékař vám sdělí, jaký je důvod Vaší léčby přípravkem Grastofil.
Grastofil lze používat:
ke zvýšení počtu bílých krvinek po léčbě chemoterapií, a tedy k prevenci infekcí,
ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, a tedy k prevenci infekcí,
ke zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte závažnou chronickou neutropenií, a tedy
k prevenci infekcí,
u pacientů s pokročilou infekcí HIV ke snížení rizika infekcí,
před chemoterapií ve vysokých dávkách, aby kostní dřeň vytvářela více kmenových buněk, které by Vám mohly být odebrány a po léčbě opět vráceny. Kmenové buňky lze odebrat Vám nebo dárci; tyto buňky budou pak znovu vpraveny do kostní dřeně, kde budou vyrábět další krevní buňky.
jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Grastofil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před zahájením léčby řekněte svému lékaři, pokud máte:
osteoporózu (nemoc kostí),
srpkovitou anémii, neboť filgrastim může vyvolat krizi srpkovité anémie. Prosím, okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Grastofil:
máte náhlé příznaky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na pokožce, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, protože se může jednat o příznaky závažné alergické reakce (přecitlivělosti),
máte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zabarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),
dostanete bolesti v levé části břicha, v levém podžebří nebo v levé horní části ramene (toto mohou být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možného roztržení sleziny),
zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo tvorbu podlitin (toto mohou být příznaky snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), se snížením srážlivosti krve),
Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé ukazately. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo ztrátě schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem,
Váš lékař bude zkoumat důvody, proč k tomu došlo, mimo jiné i možnost, že ve Vašem těle vznikly protilátky, které účinek filgrastimu neutralizují.
Váš lékař Vás může chtít pečlivě sledovat, viz bod 4 příbalové informace.
Pokud trpíte závažnou chronickou neutropenií, může se u Vás objevit riziko rozvoje rakoviny krve (leukémie, myelodysplastického syndromu (MDS)). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o rizicích rozvoje rakoviny krve a o tom, jaké testy je třeba provést. Pokud se u Vás rozvine nebo se u Vás pravděpodobně rozvine rakovina krve, neměl(a) byste používat přípravek Grastofil, pokud to není pokynem Vašeho lékaře.
Pokud jste dárce kmenových buněk, musíte být ve věkovém rozmezí 16 a 60 let.
Přípravek Grastofil je jedním ze skupiny léků. které stimulují tvorbu bílých krvinek. Je třeba, aby Váš ošetřující lékař vždy zaznamenal přesný název léku, který užíváte.
Přípravek Grastofil byste neměl(a) dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Grastofil nebyl testován u těhotných nebo kojících žen.
Je důležité informovat Vašeho lékaře, pokud
jste těhotná nebo kojíte,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět.
Jestliže během léčby přípravkem Grastofil otěhotníte, informujte o tom svého lékaře.
Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte v době, kdy používáte přípravek Grastofil, přestat kojit.
Přípravek Grastofil může mít malý vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Tento
lék může způsobit závratě. Doporučujeme vyčkat, jak se budete po podání přípravku Grastofil cítit, než začnete řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Přípravek Grastofil obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom mililitru.
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Přípravek Grastofil obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Kryt jehly předplněné stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může vyvolat
alergickou reakci.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku Grastofil závisí na Vaší nemoci a tělesné hmotnosti. Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Grastofil máte používat.
Grastofilaneutropenie(nízkýpočetjednohodruhubílýchkrvinek)souvisejícíschemoterapií
Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu jednotek (5 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti.
Pokud například vážíte 60 kilogramů, bude denní dávka 30 miliónů jednotek (300 mikrogramů). Vaše léčba přípravkem Grastofil bude trvat obvykle asi 14 dní. V případě některých onemocnění však bude nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.
Grastofilatransplantacekostnídřeně
Obvyklá počáteční dávka je 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti každý den v infuzi. Jestliže například vážíte 60 kg, bude Vaše denní dávka 60 milionů jednotek (600 mikrogramů). Za normálních okolností Vám bude podána první dávka přípravku Grastofil nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po provedení transplantace kostní dřeně. Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba účinná a jak dlouho by měla trvat.
Grastofilazávažnáchronickáneutropenie(nízkýpočetjednohodruhubílýchkrvinek)
Obvyklá počáteční dávka je 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1,2 milionu jednotek (12 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozděleně. Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Grastofil účinná, a aby našel dávku, která pro Vás bude nejlepší. Zlepšení neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem Grastofil.
Grastofilaneutropenie(nízkýpočetjednohodruhubílýchkrvinek)upacientůinfikovanýchHIV
Obvyklá počáteční dávka je 0,1 milionu jednotek (1 mikrogram) až 0,4 milionu jednotek (4 mikrogramy) na kilogram tělesné hmotnosti denně. Váš lékař Vám může pravidelně vyšetřovat krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Grastofil účinná. Jakmile se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátí k normálním hodnotám, bude možné snížit četnost podávání na méně než jednu dávku denně. Udržování normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi si může vyžádat dlouhodobou léčbu přípravkem Grastofil.
Grastofil a transplantacekmenovýchbuněkzperiferníkrve(kmenovébuňkyodebranézkrvea použitéktransplantacikostnídřeně)
Jestliže jste dárcem kmenových buněk sobě samému/samé, je obvyklá dávka 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně. Léčba přípravkem Grastofil bude trvat až 2 týdny. Váš lékař bude sledovat Vaši krev, aby zjistil nejlepší čas pro odběr kmenových buněk.
Jestliže jste dárcem kmenových buněk pro někoho jiného, je obvyklá dávka 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně. Léčba přípravkem Grastofil bude trvat 4 až 5 dní. Váš lékař bude pravidelně vyšetřovat Vaši krev, aby zjistil nejlepší čas pro odběr kmenových buněk.
Přípravek Grastofil se obvykle podává denně injekcí do tkáně těsně pod kůží (takzvaná subkutánní injekce). Lze jej také podávat denně jako pomalou injekci do žíly (takzvaná intravenózní infuze).
Jestliže je Vám tento lék podáván podkožní injekcí, Váš lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce aplikovat sám/sama. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poskytnou návod, jak to provádět (instrukce k podávání přípravku Grastofil injekcí naleznete níže). Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku. Některé potřebné údaje jsou uvedeny na konci této příbalové informace, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Přípravek Grastofil budete muset používat tak dlouho, dokud počet bílých krvinek ve Vašem těle nebude normální. Jejich hladina bude kontrolována pomocí pravidelných krevních testů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho musíte přípravek Grastofil používat.
Přípravek Grastofil se používá k léčbě dětí a dospívajících, kteří podstupují chemoterapii nebo kteří mají výrazně snížený počet bílých krvinek (neutropenie). Dávkování pro děti a dospívající léčené chemoterapií je stejné jako u dospělých.
Tato část obsahuje informace o tom, jak si podat injekci přípravku Grastofil.
Grastofil je vstřikován do tkáně těsně pod kůží. Toto je známé jako podkožní injekce.
Vybavení, které budete potřebovat
Pro podání podkožní injekce budete potřebovat:
novou předplněnou injekční stříkačku Grastofil a
alkoholové tampóny nebo podobné.
Co bych měl udělat předtím, než si podám podkožní injekci přípravku Grastofil?
Vyjměte stříkačku z chladničky. Nechte injekční stříkačku při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) po dobu přibližně 30 minut, nebo držte předplněnou injekční stříkačku jemně v ruce po dobu několika minut. To umožní, aby injekce byla pohodlnější. Nezahřívejte Grastofil žádným jiným způsobem (například neohřívejte ho v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Neprotřepávejte předplněnou injekční stříkačku.
Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) k injekci.
Důkladně si umyjte ruce.
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené, čisté místo a dejte veškeré vybavení, které potřebujete, na dosah ruky.
Jak si připravit injekci Grastofil?
Než podáte Grastofil, musíte provést následující kroky:
Aby nedošlo k ohnutí jehly, jemně vytáhněte kryt jehly, aniž byste s ním otáčel(a).
Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné injekční stříkačce. Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací. Injikování roztoku se vzduchovou bublinou je neškodné.
Injekční stříkačka pro přípravek Grastofil je opatřena objemovou stupnicí. Držtestříkačku
jehlousměřujícínahoru. Stiskněte píst a posuňte jej pomalu k číslu (ml) na injekční stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Grastofil předepsané Vaším lékařem.
Nyní můžete použít předplněnou injekční stříkačku.
Kam si mám injekci aplikovat?
Nejlepší místa k injekci je horní část stehen a břicho. Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní plochu paží.
Můžete změnit místo vpichu, pokud si všimnete, že je červené nebo bolavé.
Jak si mám injekci aplikovat?
Kůži dezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a uchopte kůži (bez mačkání) mezi palcem a ukazováčkem.
Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám ukázali zdravotní sestra nebo lékař.
Zlehka zatáhněte za píst, abyste se přesvědčil, že nebyla nabodnuta céva. Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.
Stlačujte píst pomalým konstantním tlakem, stále držte kožní řasu, dokud nebude injekční
stříkačka prázdná.
Vytáhněte jehlu a uvolněte kůži. Na použitou jehlu již nenasazujte kryt, neboť byste se nedopatřením mohl(a) o jehlu píchnout.
Pokud si všimnete krvavé skvrny, můžete ji jemně setřít smotkem bavlny nebo ubrouskem.
Netřete místo vpichu. Pokud je to nutné, můžete místo vpichu zakrýt náplastí.
Každou stříkačku použijte jen pro jednu injekci. Nepoužívejte Grastofil, který může zbýt v injekční stříkačce.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Grastofil, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud jste vynechal(a) injekci přípravku Grastofil, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci. Poraďte se se svým lékařem, kdy si máte aplikovat další injekci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
se u Vás objeví alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, potíže s dýcháním, otok obličeje (anafylaxe), kožní vyrážku, svědivou vyrážku (kopřivka), otok tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém) a dušnost (dyspnoe);
se u Vás objeví kašel, horečka a potíže s dýcháním (dušnost), protože mohou být známkami syndromu akutní dechové tísně (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome);
u Vás dojde k poškození ledvin (glomerulonefritida). Poškození ledvin bylo zaznamenáno
u pacientů, kterým byl podáván filgrastim. Pokud se u Vás dostaví otok obličeje nebo kotníků, budete mít krev v moči nebo hnědě zabarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, ihned se obraťte na svého lékaře;
trpíte některým z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinací:
otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, otok břicha a pocit plnosti, a celkový pocit únavy. Tyto příznaky se obvykle objevují velmi rychle.
Může se jednat o příznaky onemocnění s názvem syndrom kapilárního úniku, které způsobuje průnik krve z drobných vlásečnic do těla, což vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc;
máte kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků:
horečka, třesení nebo výrazný pocit chladu, zrychlený srdeční rytmus, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, mimořádná bolest nebo nepohodlí a zvlhlá nebo opocená kůže.
Mohlo by se jednat o příznaky stavu zvaného sepse (nebo také „otrava krve“), závažnou infekci, na niž odpovídá celý organismus zánětem; tato infekce může být život ohrožující a vyžaduje
okamžitý lékařský zásah;
dostanete bolesti v levé části břicha, v levém podžebří nebo v levé horní části ramene, protože to mohou být problémy se slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo roztržení sleziny);
jste léčen(a) pro závažnou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurii). Lékař Vám může pravidleně vyšetřovat moč, jestliže se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo jestliže je ve Vaší moči nalezena bílkovina (proteinurie).
Častým nežádoucím účinkem při použití přípravku Grastofil jsou bolesti ve svalech nebo kostech (muskuloskeletální bolesti), které lze zmírnit užíváním běžných přípravků na úlevu od bolesti (analgetik). U pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, se může vyskytnout reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) – to je reakce buněk dárce proti pacientovi, který obdržel transplantát; známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních nebo chodidlech a vředy a defekty v ústech, střevě, játrech, kůži, nebo očích, plicích, pochvě a kloubech.
U zdravých dárců kmenových buněk lze pozorovat zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie); bude je sledovat Váš lékař.
snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie)
nízký počet červených krvinek (anémie)
bolest hlavy
průjem
zvracení
nevolnost
neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie)
únava
bolestivost a otok výstelky trávicího ústrojí v rozsahu od dutiny ústní ke konečníku (zánět sliznic)
horečka (pyrexie)
zánět plic (bronchitida)
infekce horních cest dýchacích
infekce močových cest
snížená chuť k jídlu
nespavost (insomnie)
závratě
snížený pocit citlivosti, zejména v kůži (hypestezie)
brnění nebo necitlivost v rukou nebo chodidlech (parestezie)
nízký krevní tlak (hypotenze)
vysoký krevní tlak (hypertenze)
kašel
vykašlávání krve (hemoptýza)
bolest v ústech a hrdle (orofaryngeální bolest)
krvácení z nosu (epistaxe)
zácpa
bolest úst
zvětšení jater (hepatomegalie)
vyrážka
zarudnutí kůže (erytém)
svalové křeče
bolest při močení (dysurie)
bolest na hrudníku
bolest
celková slabost (astenie)
celkový pocit, kdy se člověk necítí dobře (malátnost)
otok rukou a chodidel (periferní edém)
zvýšení hladiny některých enzymů v krvi
změny chemického složení krve
transfuzní reakce
zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)
alergická reakce (přecitlivělost)
odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)
vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může vyvolat dnu (hyperurikémie, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi)
poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní onemocnění)
plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)
otok plic a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)
zánět plic (intersticiální plicní nemoc)
abnormální rentgen plic (plicní infiltráty)
krvácení z plic (plicní hemoragie)
nedostatečné vstřebávání kyslíku v plicích (hypoxie)
hrbolkovitá kožní vyrážka (makulopapulární vyrážka)
onemocnění, které způsobuje, že kosti řídnou, slábnou a křehnou, a jsou tedy náchylnější ke zlomeninám (osteoporóza)
reakce v místě injekce
silná bolest kostí, hrudníku, střev nebo kloubů (srpkovitá anémie s krizí)
náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce)
bolest a otoky kloubů podobné dně (pseudodna)
změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, která může mít za následek opuchlost (poruchy objemu tekutin)
zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)
švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé boláky na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom)
zhoršení revmatoidní artritidy
neobvyklá změna moči
snížená hustota kostí
zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Grastofil lze vyjmout z chladničky a ponechat jej při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno
období v maximální délce 15 dní, které skončí uplynutím označené doby použitelnosti. Jakmile byl přípravek Grastofil při pokojové teplotě, neměl by se vracet zpátky do chladničky. Všechny injekční stříkačky s přípravkem Grastofil, které byly mimo chladničku po dobu delší než 15 dní, by neměly být používány a měly by být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Nepoužívejte přípravek Grastofil, pokud si všimnete, že je zakalený, je zbarven nebo v něm jsou přítomny částice.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je filgrastimum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (což odpovídá 600 mikrogramů [μg]) filgrastimu. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci. Viz bod 2, “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grastofil používat“.
Grastofil je čirý bezbarvý injekční nebo infuzní roztok. Dodává se v předplněné injekční stříkačce s trvale nasazenou jehlou na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Grastofil je k dispozici v baleních obsahujících 1 a 5 předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Španělsko
Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
2333 CN Leiden Nizozemsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK(NI)
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
EL
Rafarm AEBE
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ke zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí zřetelně zaznamenat název
a číslo šarže podaného léčivého přípravku.
Pokud je to nutné, může být Grastofil ředěn 5% roztokem glukózy. Ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MU (2 µg) na ml se nikdy nedoporučuje.
Roztok by měl být před použitím vizuálně zkontrolován. Pouze čirý roztok bez částic může být použit. Pro pacienty léčené filgrastimem zředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU/ml (15 mikrogramů/ml)
je třeba přidat lidský sérový albumin (HSA, Human Serum Albumin) k dosažení konečné koncentrace
2 mg/ml. Příklad: V konečném objemu 20 ml, který má být podán injekcí, by celkové dávky
filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) měly být použity až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu.
Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy, je Grastofil kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.