Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Grastofil
filgrastim

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


Grastofil 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce

filgrastimum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Jestliže během léčby přípravkem Grastofil otěhotníte, informujte o tom svého lékaře.


Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte v době, kdy používáte přípravek Grastofil, přestat kojit.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Grastofil může mít malý vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Tento

lék může způsobit závratě. Doporučujeme vyčkat, jak se budete po podání přípravku Grastofil cítit, než začnete řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.


Přípravek Grastofil obsahuje sorbitol

Přípravek Grastofil obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom mililitru.

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.


Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.


Přípravek Grastofil obsahuje sodík

Přípravek Grastofil obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.


Předplněná injekční stříkačka Grastofil obsahuje přírodní pryž

Kryt jehly předplněné stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může vyvolat

alergickou reakci.


  1. Jak se přípravek Grastofil používá


Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.


Obvyklá dávka přípravku Grastofil závisí na Vaší nemoci a tělesné hmotnosti. Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Grastofil máte používat.

Dávka


Grastofilaneutropenie(nízkýpočetjednohodruhubílýchkrvinek)souvisejícíschemoterapií


Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu jednotek (5 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti.

Pokud například vážíte 60 kilogramů, bude denní dávka 30 miliónů jednotek (300 mikrogramů). Vaše léčba přípravkem Grastofil bude trvat obvykle asi 14 dní. V případě některých onemocnění však bude nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.


Grastofilatransplantacekostnídřeně


Obvyklá počáteční dávka je 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti každý den v infuzi. Jestliže například vážíte 60 kg, bude Vaše denní dávka 60 milionů jednotek (600 mikrogramů). Za normálních okolností Vám bude podána první dávka přípravku Grastofil nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po provedení transplantace kostní dřeně. Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba účinná a jak dlouho by měla trvat.


Grastofilazávažnáchronickáneutropenie(nízkýpočetjednohodruhubílýchkrvinek)


Obvyklá počáteční dávka je 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1,2 milionu jednotek (12 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozděleně. Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Grastofil účinná, a aby našel dávku, která pro Vás bude nejlepší. Zlepšení neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem Grastofil.


Grastofilaneutropenie(nízkýpočetjednohodruhubílýchkrvinek)upacientůinfikovanýchHIV


Obvyklá počáteční dávka je 0,1 milionu jednotek (1 mikrogram) až 0,4 milionu jednotek (4 mikrogramy) na kilogram tělesné hmotnosti denně. Váš lékař Vám může pravidelně vyšetřovat krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Grastofil účinná. Jakmile se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátí k normálním hodnotám, bude možné snížit četnost podávání na méně než jednu dávku denně. Udržování normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi si může vyžádat dlouhodobou léčbu přípravkem Grastofil.


Grastofil a transplantacekmenovýchbuněkzperiferníkrve(kmenovébuňkyodebranézkrvea použitéktransplantacikostnídřeně)


Jestliže jste dárcem kmenových buněk sobě samému/samé, je obvyklá dávka 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně. Léčba přípravkem Grastofil bude trvat až 2 týdny. Váš lékař bude sledovat Vaši krev, aby zjistil nejlepší čas pro odběr kmenových buněk.


Jestliže jste dárcem kmenových buněk pro někoho jiného, je obvyklá dávka 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně. Léčba přípravkem Grastofil bude trvat 4 až 5 dní. Váš lékař bude pravidelně vyšetřovat Vaši krev, aby zjistil nejlepší čas pro odběr kmenových buněk.


Jak se Grastofil podává


Přípravek Grastofil se obvykle podává denně injekcí do tkáně těsně pod kůží (takzvaná subkutánní injekce). Lze jej také podávat denně jako pomalou injekci do žíly (takzvaná intravenózní infuze).


Jestliže je Vám tento lék podáván podkožní injekcí, Váš lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce aplikovat sám/sama. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poskytnou návod, jak to provádět (instrukce k podávání přípravku Grastofil injekcí naleznete níže). Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku. Některé potřebné údaje jsou uvedeny na konci této příbalové informace, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.

Jak dlouho budu muset přípravek Grastofil používat?


Přípravek Grastofil budete muset používat tak dlouho, dokud počet bílých krvinek ve Vašem těle nebude normální. Jejich hladina bude kontrolována pomocí pravidelných krevních testů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho musíte přípravek Grastofil používat.


Použití u dětí a dospívajících


Přípravek Grastofil se používá k léčbě dětí a dospívajících, kteří podstupují chemoterapii nebo kteří mají výrazně snížený počet bílých krvinek (neutropenie). Dávkování pro děti a dospívající léčené chemoterapií je stejné jako u dospělých.


Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci


Tato část obsahuje informace o tom, jak si podat injekci přípravku Grastofil.


Důležité: nesnažte se dát si injekci, pokud jste neabsolvovali výcvik od svého lékaře nebo zdravotní sestry.


Grastofil je vstřikován do tkáně těsně pod kůží. Toto je známé jako podkožní injekce.


Vybavení, které budete potřebovat


Pro podání podkožní injekce budete potřebovat:

30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.


Jak přípravek Grastofil vypadá a co obsahuje toto balení


Grastofil je čirý bezbarvý injekční nebo infuzní roztok. Dodává se v předplněné injekční stříkačce s trvale nasazenou jehlou na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.


Grastofil je k dispozici v baleních obsahujících 1 a 5 předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci


Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Španělsko


Výrobce


Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2

2333 CN Leiden Nizozemsko


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK(NI)

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64


EL

Rafarm AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550


Tato příbalová informace byla naposledy schválena: MM.RRRR

.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:


Ke zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí zřetelně zaznamenat název

a číslo šarže podaného léčivého přípravku.


Pokud je to nutné, může být Grastofil ředěn 5% roztokem glukózy. Ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MU (2 µg) na ml se nikdy nedoporučuje.

Roztok by měl být před použitím vizuálně zkontrolován. Pouze čirý roztok bez částic může být použit. Pro pacienty léčené filgrastimem zředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU/ml (15 mikrogramů/ml)

je třeba přidat lidský sérový albumin (HSA, Human Serum Albumin) k dosažení konečné koncentrace

2 mg/ml. Příklad: V konečném objemu 20 ml, který má být podán injekcí, by celkové dávky

filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) měly být použity až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu.

Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy, je Grastofil kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.